- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02629510
A eficácia do Tachosil® para prevenção de hemorragia após procedimento excisional eletrocirúrgico (CAF) de loop (TACO)
Um ensaio controlado randomizado avaliando a eficácia do Tachosil® para prevenção de hemorragia após procedimento excisional eletrocirúrgico (CAF) em pacientes com neoplasia intraepitelial cervical ou câncer cervical
Este estudo tem como objetivo identificar a eficácia de Tachosil® na prevenção de hemorragia em pacientes com neoplasia intraepitelial cervical ou câncer cervical após serem submetidos a um procedimento excisional eletrocirúrgico (CAF).
Ponto final primário:
Período de sangramento dentro de duas semanas após a cirurgia Frequência de tratamento adicional devido a sangramento dentro de duas semanas após a cirurgia
- Ponto final secundário:
Quantidade de sangramento dentro de duas semanas após a cirurgia Frequência de infecção nos genitais externos, vagina e colo do útero dentro de duas semanas após a cirurgia Mudança na qualidade de vida após a cirurgia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um procedimento excisional eletrocirúrgico em loop (LEEP) é uma tecnologia médica muito comumente usada para tratar neoplasia intraepitelial cervical e estágio de câncer cervical FIGO IA1, bem como para diagnosticar a doença. Embora um procedimento excisional eletrocirúrgico do colo do útero seja um procedimento eficaz e seguro, pode causar desconforto devido ao sangramento após a cirurgia, e há muitos casos em que um tratamento adicional deve ser implementado para controlar a hemorragia.
Até agora, vários investigadores têm feito esforços para reduzir a frequência de sangramento e tratamento de hemostasia adicional após o procedimento de excisão eletrocirúrgica do colo do útero. Entre os métodos estudados até agora, existem métodos em que solução de albotil, solução de Monsel, ácido tranexâmico, Amino-Cerve ou cola de fibrina são aplicados na margem cirúrgica do colo do útero, cujo sangramento foi estancado usando o método de eletrocautério. No entanto, nenhum deles foi reconhecido como eficaz na redução da frequência de sangramento e no tratamento de hemostasia adicional após o procedimento de excisão eletrocirúrgica do colo do útero. Assim, é necessário realizar pesquisas para encontrar novos métodos.
Tachosil, como adesivo cirúrgico hemostático absorvível, é composto de matriz de colágeno na qual o fator de coagulação, o fibirinogênio humano e a trombina humana são revestidos. Foi provado que o Tachosil é um antisséptico eficaz e seguro em cirurgia digestiva, hapatobiliar, pulmonar e renal. Ao contrário do antisséptico existente, o adesivo cirúrgico Tachosil tem forte adesão aos pontos hemorrágicos, tapando os orifícios hemorrágicos, de modo que se espera que tenha um grande efeito na prevenção do sangramento na margem cirúrgica do colo do útero após o procedimento de excisão eletrocirúrgica do colo do útero.
Este estudo tem como objetivo avaliar se a aplicação de Tachosil é eficaz na prevenção de sangramento após procedimento excisional eletrocirúrgico em alça do colo uterino.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Mais de 20 anos
- Pacientes que devem ser submetidos a um procedimento excisional eletrocirúrgico em alça, pois foram diagnosticados com neoplasia intraepitelial cervical ou câncer cervical, incluindo pacientes cujos sintomas são suspeitos para tais doenças.
- Pacientes que são capazes de assinar um consentimento informado e que assinaram.
Critério de exclusão
- Pacientes que passaram por um tratamento devido ao diagnóstico de neoplasia intraepitelial cervical ou câncer cervical
- Pacientes que têm uma doença com tendência a sangramento ou pacientes que tomam medicamentos.
- Pacientes com sangramento uterino anormal ou sangramento vaginal.
- Pacientes com doença médica ativa
- Pacientes com doença médica incontrolável
- Pacientes grávidas ou amamentando
- Pacientes que não podem participar do estudo clínico devido a restrições legais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Tachosil
O grupo composto por pacientes cuja margem cirúrgica do colo do útero será tratada com Tachosil® após um procedimento excisional eletrocirúrgico em alça (CAF)
|
|
Sem intervenção: Sem Tacosil
O grupo composto por pacientes cuja margem cirúrgica do colo do útero NÃO será tratada com Tachosil® após um procedimento excisional eletrocirúrgico em alça (CAF)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Período de sangramento após a cirurgia em dias
Prazo: duas semanas
|
duas semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Quantidade de sangramento após a cirurgia
Prazo: duas semanas
|
avaliada usando o Gráfico de Avaliação de Sangramento Pictórico
|
duas semanas
|
Frequência de infecção nos órgãos genitais externos, vagina e colo do útero após a cirurgia
Prazo: duas semanas
|
a frequência da infecção é contada pelo registro do tratamento para doenças infecciosas por duas semanas após a cirurgia e exame pélvico quando o paciente visita o hospital na segunda semana após a cirurgia
|
duas semanas
|
Mudança na qualidade de vida após a cirurgia
Prazo: 4 semanas antes, durante o período entre 14 e 21 dias depois e 6 semanas depois, respectivamente
|
avaliados três vezes usando o Medical Outcomes Study Short-Form-36 (SF-36)
|
4 semanas antes, durante o período entre 14 e 21 dias depois e 6 semanas depois, respectivamente
|
Quantidade de corrimento vaginal
Prazo: duas semanas
|
medir a quantidade de corrimento vaginal no dia em que não houver sangramento vaginal usando uma escala analógica visual, a quantidade será pontuada em uma escala variando de 0 a 5 o dia em que não houver corrimento é definido como 0, e o dia em que o paciente experimentou a maior quantidade de descarga é definido como 5 na escala de cinco pontos
|
duas semanas
|
Frequência de tratamento adicional devido a sangramento após a cirurgia
Prazo: duas semanas
|
duas semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
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- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Doenças uterinas
- Neoplasias
- Neoplasias do colo uterino
- Carcinoma in situ
- Neoplasia intra-epitelial cervical
- Hemorragia
Outros números de identificação do estudo
- TACO_1234
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