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A eficácia do Tachosil® para prevenção de hemorragia após procedimento excisional eletrocirúrgico (CAF) de loop (TACO)

27 de maio de 2017 atualizado por: Jeong-Yeol Park, Asan Medical Center

Um ensaio controlado randomizado avaliando a eficácia do Tachosil® para prevenção de hemorragia após procedimento excisional eletrocirúrgico (CAF) em pacientes com neoplasia intraepitelial cervical ou câncer cervical

Este estudo tem como objetivo identificar a eficácia de Tachosil® na prevenção de hemorragia em pacientes com neoplasia intraepitelial cervical ou câncer cervical após serem submetidos a um procedimento excisional eletrocirúrgico (CAF).

  1. Ponto final primário:

    Período de sangramento dentro de duas semanas após a cirurgia Frequência de tratamento adicional devido a sangramento dentro de duas semanas após a cirurgia

  2. Ponto final secundário:

Quantidade de sangramento dentro de duas semanas após a cirurgia Frequência de infecção nos genitais externos, vagina e colo do útero dentro de duas semanas após a cirurgia Mudança na qualidade de vida após a cirurgia

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um procedimento excisional eletrocirúrgico em loop (LEEP) é uma tecnologia médica muito comumente usada para tratar neoplasia intraepitelial cervical e estágio de câncer cervical FIGO IA1, bem como para diagnosticar a doença. Embora um procedimento excisional eletrocirúrgico do colo do útero seja um procedimento eficaz e seguro, pode causar desconforto devido ao sangramento após a cirurgia, e há muitos casos em que um tratamento adicional deve ser implementado para controlar a hemorragia.

Até agora, vários investigadores têm feito esforços para reduzir a frequência de sangramento e tratamento de hemostasia adicional após o procedimento de excisão eletrocirúrgica do colo do útero. Entre os métodos estudados até agora, existem métodos em que solução de albotil, solução de Monsel, ácido tranexâmico, Amino-Cerve ou cola de fibrina são aplicados na margem cirúrgica do colo do útero, cujo sangramento foi estancado usando o método de eletrocautério. No entanto, nenhum deles foi reconhecido como eficaz na redução da frequência de sangramento e no tratamento de hemostasia adicional após o procedimento de excisão eletrocirúrgica do colo do útero. Assim, é necessário realizar pesquisas para encontrar novos métodos.

Tachosil, como adesivo cirúrgico hemostático absorvível, é composto de matriz de colágeno na qual o fator de coagulação, o fibirinogênio humano e a trombina humana são revestidos. Foi provado que o Tachosil é um antisséptico eficaz e seguro em cirurgia digestiva, hapatobiliar, pulmonar e renal. Ao contrário do antisséptico existente, o adesivo cirúrgico Tachosil tem forte adesão aos pontos hemorrágicos, tapando os orifícios hemorrágicos, de modo que se espera que tenha um grande efeito na prevenção do sangramento na margem cirúrgica do colo do útero após o procedimento de excisão eletrocirúrgica do colo do útero.

Este estudo tem como objetivo avaliar se a aplicação de Tachosil é eficaz na prevenção de sangramento após procedimento excisional eletrocirúrgico em alça do colo uterino.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

268

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão

  • Mais de 20 anos
  • Pacientes que devem ser submetidos a um procedimento excisional eletrocirúrgico em alça, pois foram diagnosticados com neoplasia intraepitelial cervical ou câncer cervical, incluindo pacientes cujos sintomas são suspeitos para tais doenças.
  • Pacientes que são capazes de assinar um consentimento informado e que assinaram.

Critério de exclusão

  • Pacientes que passaram por um tratamento devido ao diagnóstico de neoplasia intraepitelial cervical ou câncer cervical
  • Pacientes que têm uma doença com tendência a sangramento ou pacientes que tomam medicamentos.
  • Pacientes com sangramento uterino anormal ou sangramento vaginal.
  • Pacientes com doença médica ativa
  • Pacientes com doença médica incontrolável
  • Pacientes grávidas ou amamentando
  • Pacientes que não podem participar do estudo clínico devido a restrições legais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tachosil
O grupo composto por pacientes cuja margem cirúrgica do colo do útero será tratada com Tachosil® após um procedimento excisional eletrocirúrgico em alça (CAF)
Sem intervenção: Sem Tacosil
O grupo composto por pacientes cuja margem cirúrgica do colo do útero NÃO será tratada com Tachosil® após um procedimento excisional eletrocirúrgico em alça (CAF)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Período de sangramento após a cirurgia em dias
Prazo: duas semanas
duas semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade de sangramento após a cirurgia
Prazo: duas semanas
avaliada usando o Gráfico de Avaliação de Sangramento Pictórico
duas semanas
Frequência de infecção nos órgãos genitais externos, vagina e colo do útero após a cirurgia
Prazo: duas semanas
a frequência da infecção é contada pelo registro do tratamento para doenças infecciosas por duas semanas após a cirurgia e exame pélvico quando o paciente visita o hospital na segunda semana após a cirurgia
duas semanas
Mudança na qualidade de vida após a cirurgia
Prazo: 4 semanas antes, durante o período entre 14 e 21 dias depois e 6 semanas depois, respectivamente
avaliados três vezes usando o Medical Outcomes Study Short-Form-36 (SF-36)
4 semanas antes, durante o período entre 14 e 21 dias depois e 6 semanas depois, respectivamente
Quantidade de corrimento vaginal
Prazo: duas semanas
medir a quantidade de corrimento vaginal no dia em que não houver sangramento vaginal usando uma escala analógica visual, a quantidade será pontuada em uma escala variando de 0 a 5 o dia em que não houver corrimento é definido como 0, e o dia em que o paciente experimentou a maior quantidade de descarga é definido como 5 na escala de cinco pontos
duas semanas
Frequência de tratamento adicional devido a sangramento após a cirurgia
Prazo: duas semanas
duas semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

14 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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