Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van Tachosil® ter voorkoming van bloedingen na lus-elektrochirurgische excisieprocedure (LEEP) (TACO)

27 mei 2017 bijgewerkt door: Jeong-Yeol Park, Asan Medical Center

Een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid van Tachosil® ter voorkoming van bloedingen na lus-elektrochirurgische excisieprocedure (LEEP) bij patiënten met cervicale intra-epitheliale neoplasie of baarmoederhalskanker

Deze studie is gericht op het identificeren van de werkzaamheid van Tachosil® voor het voorkomen van bloedingen bij patiënten met cervicale intra-epitheliale neoplasie of baarmoederhalskanker na het ondergaan van een lus-elektrochirurgische excisieprocedure (LEEP).

  1. Primair eindpunt:

    Bloedingsperiode binnen twee weken na operatie Frequentie van aanvullende behandelingen wegens bloeding binnen twee weken na operatie

  2. Secundair eindpunt:

Hoeveelheid bloedingen binnen twee weken na de operatie Infectiefrequentie van uitwendige geslachtsorganen, vagina en baarmoederhals binnen twee weken na de operatie Verandering in levenskwaliteit na operatie

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een lus-elektrochirurgische excisieprocedure (LEEP) is een medische technologie die zeer vaak wordt gebruikt om cervicale intra-epitheliale neoplasie en baarmoederhalskankerstadium FIGO IA1 te behandelen, en om de ziekte te diagnosticeren. Hoewel een lus-elektrochirurgische excisieprocedure van de baarmoederhals een effectieve en veilige procedure is, kan het ongemak veroorzaken als gevolg van bloedingen na een operatie, en er zijn veel gevallen waarin aanvullende behandeling moet worden toegepast om bloeding onder controle te houden.

Tot nu toe hebben een aantal onderzoekers zich ingespannen om de frequentie van bloedingen te verminderen en aanvullende hemostasebehandelingen na lus-elektrochirurgische excisieprocedure van de cervix toe te passen. Onder de methoden die tot nu toe zijn bestudeerd, zijn er methoden waarbij albothyl-oplossing, Monsel-oplossing, Tranexaminezuur, Amino-Cerve of Fibrine-lijm worden aangebracht op de chirurgische rand van de baarmoederhals, waarvan het bloeden is gestopt met behulp van de elektrocauterisatie methode. Geen van hen is echter erkend als effectief bij het verminderen van de frequentie van bloedingen en aanvullende hemostasebehandeling na lus-elektrochirurgische excisieprocedure van de baarmoederhals. Dienovereenkomstig is het vereist om onderzoek uit te voeren om nieuwe methoden te vinden.

Tachosil, als een absorbeerbare hemostatische chirurgische pleister, is samengesteld uit collageenmatrix waarop stollingsfactor, humaan fibirinogeen en humaan trombine zijn gecoat. Het is bewezen dat Tachosil een effectief en veilig bloedstelpend middel is bij spijsverterings-, hapatobiliaire, long- en nierchirurgie. In tegenstelling tot het bestaande bloedstelpende middel heeft de chirurgische patch Tachosil een sterke hechting aan bloedingspunten, waardoor bloedingsgaten worden verstopt, zodat verwacht wordt dat het een groot effect zal hebben op het voorkomen van bloedingen op de chirurgische marge van de baarmoederhals na elektrochirurgische excisieprocedure van de baarmoederhals.

Deze studie is gericht op het evalueren of de toepassing van Tachosil effectief is voor het voorkomen van bloedingen na een lus-elektrochirurgische excisieprocedure van de cervix.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

268

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Meer dan 20 jaar oud
  • Patiënten die een lus-elektrochirurgische excisieprocedure moeten ondergaan omdat bij hen de diagnose cervicale intra-epitheliale neoplasie of baarmoederhalskanker is gesteld, inclusief patiënten bij wie de symptomen verdacht zijn voor dergelijke ziekten.
  • Patiënten die een geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen en die hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria

  • Patiënten die een behandeling hebben ondergaan vanwege de diagnose cervicale intra-epitheliale neoplasie of baarmoederhalskanker
  • Patiënten met een ziekte met bloedingsneiging of patiënten die medicijnen gebruiken.
  • Patiënten met abnormale uteriene bloedingen of vaginale bloedingen.
  • Patiënten met actieve medische ziekte
  • Patiënten met een oncontroleerbare medische ziekte
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Patiënten die vanwege wettelijke beperkingen niet kunnen deelnemen aan de klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tachosil
De groep bestaande uit patiënten van wie de chirurgische marge van de cervix zal worden behandeld met Tachosil® na een lus-elektrochirurgische excisieprocedure (LEEP)
Geneesmiddel: Tachosil
Geen tussenkomst: Geen Tachosil
De groep bestaande uit patiënten van wie de chirurgische marge van de baarmoederhals NIET zal worden behandeld met Tachosil® na een lus-elektrochirurgische excisieprocedure (LEEP)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bloedingsperiode na operatie in dagen
Tijdsspanne: twee weken
twee weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid bloedingen na de operatie
Tijdsspanne: twee weken
geëvalueerd met behulp van de Pictorial Bleeding Assessment Chart
twee weken
Infectiefrequentie bij uitwendige geslachtsorganen, vagina en baarmoederhals na een operatie
Tijdsspanne: twee weken
de infectiefrequentie wordt geteld op basis van de behandeling van infectieziekten gedurende twee weken na de operatie en bekkenonderzoek wanneer de patiënt het ziekenhuis bezoekt in de tweede week na de operatie
twee weken
Verandering in levenskwaliteit na een operatie
Tijdsspanne: 4 weken ervoor, in de periode tussen respectievelijk 14 en 21 dagen erna en 6 weken erna
drie keer geëvalueerd met behulp van de Medical Outcomes Study Short-Form-36 (SF-36)
4 weken ervoor, in de periode tussen respectievelijk 14 en 21 dagen erna en 6 weken erna
Hoeveelheid vaginale afscheiding
Tijdsspanne: twee weken
het meten van de hoeveelheid vaginale afscheiding op de dag dat er geen vaginale bloeding is met behulp van een visuele analoge schaal, de hoeveelheid wordt gescoord op een schaal van 0 tot 5. De dag waarop er helemaal geen afscheiding is, wordt gedefinieerd als 0, en de dag waarop de patiënt de meeste afscheiding heeft ervaren, wordt gedefinieerd als 5 op de vijfpuntsschaal
twee weken
Frequentie van aanvullende behandeling vanwege bloeding na operatie
Tijdsspanne: twee weken
twee weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asan Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TACO_1234

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Klinische onderzoeken op Tachosil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren