Tachosil®:n teho verenvuodon ehkäisyyn silmukan sähkökirurgisen leikkaustoimenpiteen (LEEP) jälkeen (TACO)
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan Tachosilin® tehoa verenvuodon ehkäisyyn silmukan sähkökirurgisen leikkaustoimenpiteen (LEEP) jälkeen potilailla, joilla on kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia tai kohdunkaulan syöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa Tachosilin® teho verenvuodon ehkäisyssä potilailla, joilla on kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia tai kohdunkaulan syöpä silmukkasähkökirurgisen leikkaustoimenpiteen (LEEP) jälkeen.
Ensisijainen päätepiste:
Verenvuotojakso kahden viikon sisällä leikkauksen jälkeen Verenvuodosta johtuvan lisähoidon tiheys kahden viikon sisällä leikkauksesta
- Toissijainen päätepiste:
Verenvuodon määrä kahden viikon sisällä leikkauksesta Infektiotaajuus ulkoisissa sukupuolielimissä, emättimessä ja kohdunkaulassa kahden viikon sisällä leikkauksesta Muutos elämänlaadussa leikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Elektrokirurginen silmukkaleikkaus (LEEP) on lääketieteellinen tekniikka, jota käytetään hyvin yleisesti kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian ja kohdunkaulan syövän vaiheen FIGO IA1 hoitoon sekä taudin diagnosointiin. Vaikka kohdunkaulan sähkökirurginen silmukkaleikkaus on tehokas ja turvallinen toimenpide, se voi aiheuttaa epämukavuutta leikkauksen jälkeisestä verenvuodosta, ja monissa tapauksissa on toteutettava lisähoitoa verenvuodon hillitsemiseksi.
Tähän mennessä useat tutkijat ovat pyrkineet vähentämään verenvuodon esiintymistiheyttä ja lisäämään hemostaasihoitoa kohdunkaulan sähkökirurgisen silmukkaleikkaustoimenpiteen jälkeen. Tähän mennessä tutkituista menetelmistä löytyy menetelmiä, joissa kohdunkaulan leikkausreunalle levitetään albotyyliliuosta, Monselin liuosta, Traneksaamihappoa, Amino-Cerveä tai Fibriiniliimaa, joista verenvuoto on pysäytetty käyttämällä sähkökauterointimenetelmä. Kuitenkaan yhdenkään niistä ei ole havaittu vähentävän verenvuodon tiheyttä ja lisäävän hemostaasihoitoa kohdunkaulan sähkökirurgisen silmukkaleikkaustoimenpiteen jälkeen. Siksi on tehtävä tutkimuksia uusien menetelmien löytämiseksi.
Tachosil, imeytyvänä hemostaattisena kirurgisena laastaria, koostuu kollageenimatriisista, jolle on päällystetty hyytymistekijä, ihmisen fibirinogeeni ja ihmisen trombiini. On osoitettu, että Tachosil on tehokas ja turvallinen styptic ruoansulatus-, hapatobiliaari-, keuhko- ja munuaiskirurgiassa. Toisin kuin olemassa oleva styptic, Tachosil-kirurginen laastari tarttuu voimakkaasti verenvuotopisteisiin ja tukkii verenvuotoaukkoja, joten sillä odotetaan olevan suuri vaikutus verenvuodon ehkäisyyn kohdunkaulan leikkausreunassa silmukkasähkökirurgisen kohdunkaulan leikkaustoimenpiteen jälkeen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko Tachosilin käyttö tehokas verenvuodon ehkäisyssä kohdunkaulan sähkökirurgisen silmukkaleikkaustoimenpiteen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Yli 20 vuotta vanha
- Potilaat, joille on tehtävä sähkökirurginen silmukkaleikkaus, koska heillä on diagnosoitu kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia tai kohdunkaulan syöpä, mukaan lukien potilaat, joiden oireet ovat epäilyttäviä tällaisille sairauksille.
- Potilaat, jotka voivat allekirjoittaa tietoisen suostumuksen ja jotka ovat allekirjoittaneet.
Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian tai kohdunkaulan syövän diagnoosin vuoksi
- Potilaat, joilla on verenvuototaipumus, tai potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä.
- Potilaat, joilla on epänormaalia kohdun tai emättimen verenvuotoa.
- Potilaat, joilla on aktiivinen sairaus
- Potilaat, joilla on hallitsematon lääketieteellinen sairaus
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Potilaat, jotka eivät voi osallistua kliiniseen tutkimukseen lakisääteisten rajoitusten vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tachosil
Ryhmä, joka koostuu potilaista, joiden kohdunkaulan leikkausreunaa hoidetaan Tachosil®-valmisteella silmukan sähkökirurgisen leikkaustoimenpiteen (LEEP) jälkeen.
|
|
|
Ei väliintuloa: Ei Tachosilia
Ryhmä, joka koostuu potilaista, joiden kohdunkaulan leikkausreunaa EI hoideta Tachosil®-valmisteella silmukan sähkökirurgisen leikkaustoimenpiteen (LEEP) jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verenvuotojakso leikkauksen jälkeen päivissä
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
|
kaksi viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuodon määrä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
|
arvioitu käyttämällä kuvallista verenvuodon arviointikaaviota
|
kaksi viikkoa
|
|
Infektiotaajuus ulkoisissa sukupuolielimissä, emättimessä ja kohdunkaulassa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
|
infektiotaajuus lasketaan tartuntataudin hoidosta kahden viikon ajalta leikkauksen jälkeen ja lantiontutkimuksesta, kun potilas on sairaalassa toisella viikolla leikkauksen jälkeen
|
kaksi viikkoa
|
|
Elämänlaadun muutos leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa ennen, aikana 14 ja 21 päivää sen jälkeen ja 6 viikkoa sen jälkeen, vastaavasti
|
arvioitiin kolme kertaa käyttämällä Medical Outcomes Study Short-Form-36:ta (SF-36)
|
4 viikkoa ennen, aikana 14 ja 21 päivää sen jälkeen ja 6 viikkoa sen jälkeen, vastaavasti
|
|
Emättimen vuodon määrä
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
|
mittaamalla emätinvuotoa päivänä, jolloin emätinvuotoa ei ole, käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa, määrä pisteytetään asteikolla 0-5 sinä päivänä, jona vuotoa ei ole ollenkaan, määritellään 0:ksi, ja päivä, jolloin potilas on kokenut eniten vuotoa, määritellään 5:ksi viiden pisteen asteikolla
|
kaksi viikkoa
|
|
Leikkauksen jälkeisestä verenvuodosta johtuvan lisähoidon tiheys
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
|
kaksi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Neoplasmat
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Karsinooma in situ
- Kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia
- Verenvuoto
Muut tutkimustunnusnumerot
- TACO_1234
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .