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L'efficacité de Tachosil® pour la prévention des hémorragies après une procédure d'excision électrochirurgicale à l'anse (LEEP) (TACO)

27 mai 2017 mis à jour par: Jeong-Yeol Park, Asan Medical Center

Un essai contrôlé randomisé évaluant l'efficacité de Tachosil® pour la prévention des hémorragies après une procédure d'excision électrochirurgicale à l'anse (LEEP) chez des patients atteints de néoplasie cervicale intraépithéliale ou de cancer du col de l'utérus

Cette étude vise à identifier l'efficacité de Tachosil® pour la prévention des hémorragies chez les patients atteints de néoplasie cervicale intraépithéliale ou de cancer du col de l'utérus après avoir subi une procédure d'excision électrochirurgicale à l'anse (LEEP).

  1. Critère principal :

    Période de saignement dans les deux semaines après la chirurgie Fréquence du traitement supplémentaire en raison d'un saignement dans les deux semaines après la chirurgie

  2. Critère secondaire :

Quantité de saignements dans les deux semaines suivant la chirurgie Fréquence des infections au niveau des organes génitaux externes, du vagin et du col de l'utérus dans les deux semaines suivant la chirurgie Modification de la qualité de vie après la chirurgie

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une procédure d'excision électrochirurgicale à l'anse (LEEP) est une technologie médicale très couramment utilisée pour traiter la néoplasie intraépithéliale cervicale et le cancer du col de l'utérus au stade FIGO IA1, ainsi que pour diagnostiquer la maladie. Bien qu'une procédure d'excision électrochirurgicale en boucle du col de l'utérus soit une procédure efficace et sûre, elle peut provoquer une gêne due à un saignement après la chirurgie, et il existe de nombreux cas dans lesquels un traitement supplémentaire doit être mis en œuvre afin de contrôler l'hémorragie.

Jusqu'à présent, un certain nombre de chercheurs ont fait des efforts pour réduire la fréquence des saignements et un traitement hémostatique supplémentaire après une procédure d'excision électrochirurgicale à l'anse du col de l'utérus. Parmi les méthodes qui ont été étudiées jusqu'à présent, il existe des méthodes dans lesquelles la solution d'albothyl, la solution de Monsel, l'acide tranexamique, l'Amino-Cerve ou la colle de fibrine sont appliquées sur la marge chirurgicale du col de l'utérus, dont le saignement a été arrêté en utilisant le méthode d'électrocoagulation. Cependant, aucun d'entre eux n'a été reconnu comme étant efficace pour réduire la fréquence des saignements et le traitement d'hémostase supplémentaire après une procédure d'excision électrochirurgicale à l'anse du col de l'utérus. En conséquence, il est nécessaire d'effectuer des recherches pour trouver de nouvelles méthodes.

Tachosil, en tant que patch chirurgical hémostatique résorbable, est composé d'une matrice de collagène sur laquelle sont enduits du facteur de coagulation, du fibirinogène humain et de la thrombine humaine. Il a été prouvé que Tachosil est un styptique efficace et sûr en chirurgie digestive, hapatobiliaire, pulmonaire, rénale. Contrairement au styptique existant, le patch chirurgical Tachosil a une forte adhérence aux points de saignement, bouchant les trous de saignement, de sorte qu'il devrait avoir un grand effet sur la prévention des saignements sur la marge chirurgicale du col de l'utérus après une procédure d'excision électrochirurgicale en boucle du col de l'utérus.

Cette étude vise à évaluer si l'application de Tachosil est efficace pour la prévention des saignements après une procédure d'excision électrochirurgicale à l'anse du col de l'utérus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

268

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration

  • Plus de 20 ans
  • Les patients qui doivent subir une procédure d'excision électrochirurgicale à l'anse car ils ont reçu un diagnostic de néoplasie intraépithéliale cervicale ou de cancer du col de l'utérus, y compris les patients dont les symptômes sont suspects pour de telles maladies.
  • Les patients qui sont en mesure de signer un consentement éclairé et qui l'ont signé.

Critère d'exclusion

  • Patients ayant subi un traitement en raison d'un diagnostic de néoplasie intraépithéliale cervicale ou de cancer du col de l'utérus
  • Les patients qui ont une maladie à tendance hémorragique ou les patients qui prennent des médicaments.
  • Patientes présentant des saignements utérins anormaux ou des saignements vaginaux.
  • Patients atteints d'une maladie médicale active
  • Patients atteints d'une maladie médicale incontrôlable
  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Patients qui ne peuvent pas participer à l'étude clinique en raison de restrictions légales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tachosil
Le groupe composé de patientes dont la marge chirurgicale du col de l'utérus sera traitée avec Tachosil® après une procédure d'exérèse électrochirurgicale à l'anse (LEEP)
Médicament: Tachosil
Aucune intervention: Pas de Tachosil
Le groupe composé de patientes dont la marge chirurgicale du col de l'utérus ne sera PAS traitée avec Tachosil® après une procédure d'exérèse électrochirurgicale à l'anse (LEEP)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Période de saignement après la chirurgie en jours
Délai: deux semaines
deux semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité de saignement après la chirurgie
Délai: deux semaines
évalué à l'aide du tableau d'évaluation illustré des saignements
deux semaines
Fréquence d'infection au niveau des organes génitaux externes, du vagin et du col de l'utérus après la chirurgie
Délai: deux semaines
la fréquence des infections est comptée par le dossier de traitement des maladies infectieuses pendant deux semaines après la chirurgie et l'examen pelvien lorsque les patients se rendent à l'hôpital la deuxième semaine après la chirurgie
deux semaines
Modification de la qualité de vie après la chirurgie
Délai: 4 semaines avant, pendant la période entre 14 et 21 jours après, et 6 semaines après, respectivement
évalué trois fois en utilisant le Medical Outcomes Study Short-Form-36 (SF-36)
4 semaines avant, pendant la période entre 14 et 21 jours après, et 6 semaines après, respectivement
Quantité de pertes vaginales
Délai: deux semaines
mesurer la quantité de pertes vaginales le jour où il n'y a pas de saignement vaginal à l'aide d'une échelle visuelle analogique, la quantité sera notée sur une échelle allant de 0 à 5 le jour où il n'y a pas de pertes du tout est défini comme 0, et le jour où le patient a subi le plus de congés est défini comme 5 sur l'échelle de cinq points
deux semaines
Fréquence des traitements supplémentaires dus à des saignements après la chirurgie
Délai: deux semaines
deux semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asan Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2015

Première publication (Estimation)

14 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TACO_1234

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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