治療未経験のヒト免疫不全ウイルス(HIV)-1に感染した参加者におけるドラビリン、テノホビル、ラミブジン(MK-1439A)の安全性と有効性(MK-1439A-030) (DRIVE BEYOND)
2021年10月7日 更新者:Merck Sharp & Dohme LLC
選択された非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤 (NNRTI) 伝達耐性変異を有する未治療の HIV-1 感染被験者における MK-1439A の安全性と有効性を評価するための第 IIa 相多施設非盲検臨床試験
この研究の主な目的は、単一の固定用量の組み合わせからなるオープンラベルのドラビリン/ラミブジン/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (DOR/3TC/TDF; MK-1439A; DELSTRIGO™) の抗レトロ ウイルス活性と安全性/忍容性を評価することです。 (FDC)DOR / 3TC / TDF 100 mg / 300 mg / 300 mgの錠剤を、非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤(NNRTI)を選択した治療を受けていないHIV-1感染参加者に耐性関連変異を伝達した.
調査の概要
詳細な説明
この研究には、基本研究 (1 日目から 96 週目まで) とオプションの研究延長 (96 週目から 192 週目まで) がありました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -この研究の治療段階の45日以内にHIV-1陽性であり、医師の評価に基づいてHIV治療が指示されています。
- -治験中の抗レトロウイルス薬を含む抗レトロウイルス療法(ART)を受けていません。
- -スクリーニングの前に、次のNNRTI変異のうち1つだけの存在を確認する遺伝子型を実行しました:K103N、Y181C、またはG190A。
- -研究への参加時に活動性感染の兆候や症状がなく、臨床的に安定していると見なされます(つまり、 臨床状態およびすべての慢性薬物療法は、この研究で治療を開始する前に少なくとも2週間は変更されていない必要があります)。
- 妊娠したり、パートナーを妊娠させたりする可能性は非常に低い
除外基準:
- 気晴らし用または違法薬物の使用者であるか、薬物またはアルコールの乱用または依存の最近の病歴がある。
- -アデフォビル、テノフォビル、エンテカビル、エムトリシタビン、またはラミブジンを含むがこれらに限定されないHIV-1に対して活性な薬剤で、B型肝炎などのHIV-1以外のウイルス感染の治療を受けている。
- -治験薬(ドラビリン、ラミブジン、および/またはテノホビル)に対する耐性が文書化されているか、既知である
- -インフォームドコンセントに署名する前の30日以内に、治験化合物/デバイスを使用した研究に参加したか、参加する予定です
- -コルチコステロイド、腫瘍壊死因子(TNF)アンタゴニスト、またはその他の免疫抑制剤の慢性的な全身投与を必要とする、または必要とする可能性のある病状がある 試験の過程で薬。
- 禁止されている薬のいずれかを必要とする、または必要とすることが予想される
- -治験薬のいずれかの成分に対して重大な過敏症またはその他の禁忌がある
- -現在、何らかの原因による急性肝炎の(アクティブな)診断を受けている
- -非代償性肝疾患の証拠があるか、肝硬変があり、Child-Pugh Class CスコアまたはPugh-Turcotte(CPT)スコア> 9
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を期待している
- 女性で卵子の提供を期待している、または男性で研究中いつでも精子の提供を期待している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:DOR/3TC/TDF
治療未経験の HIV-1 に感染し、NNRTI 感染耐性関連変異を有する参加者は、非盲検 MK-1439A (DOR/3TC/TDF 100mg/300mg/300mg) で 96 週間、1 日 1 回経口摂取された FDC 錠剤で治療されました。ベーススタディ。
さらに、適格な参加者は、延長試験中、96 週から 192 週まで同じ MK-1439A レジメンを受け続けました。
|
MK-1439(ドラビリン)100mg・ラミブジン300mg・テノホビルジソプロキシルフマル酸塩300mgを含むFDC錠を内服。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
48週目にHIV-1リボ核酸(RNA)<50コピー/血漿mLを達成した参加者の割合
時間枠:48週目
|
48 週目に血漿中の HIV-1 リボ核酸 (RNA) <50 コピー/mL を達成した参加者の割合を計算しました。
信頼できる定量化 (LoQ) の下限が 40 コピー/mL である Abbott RealTime HIV-1 アッセイを使用して、48 週目の訪問時に得られた血漿サンプル中の HIV-1 RNA レベルを測定しました。
|
48週目
|
|
48週までに1つ以上の有害事象(AE)を経験した参加者の割合
時間枠:48週目まで
|
48週までに1回以上のAEを経験した参加者の割合が計算されました。
AE は、試験治療との因果関係が決定できるかどうかに関係なく、試験治療の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患 (新規または悪化) として定義されました。
|
48週目まで
|
|
48週までにAEのために治療を中止した参加者の割合。
時間枠:48週目まで
|
有害事象のために治験薬を中止した参加者の割合が計算されました。
AE は、試験治療との因果関係が決定できるかどうかに関係なく、試験治療の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患 (新規または悪化) として定義されました。
|
48週目まで
|
|
96週までに1回以上の有害事象(AE)を経験した参加者の割合
時間枠:96週まで
|
96 週までに 1 つ以上の AE を経験した参加者の割合が計算されました。
AE は、試験治療との因果関係が決定できるかどうかに関係なく、試験治療の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患 (新規または悪化) として定義されました。
|
96週まで
|
|
96週までにAEのために治療を中止した参加者の割合
時間枠:96週まで
|
有害事象のために治験薬を中止した参加者の割合が計算されました。
AE は、試験治療との因果関係が決定できるかどうかに関係なく、試験治療の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患 (新規または悪化) として定義されました。
|
96週まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
96週目にHIV-1リボ核酸(RNA)<50コピー/血漿mLを達成した参加者の割合
時間枠:96週目
|
96 週目に血漿中の HIV-1 リボ核酸 (RNA) <50 コピー/mL を達成した参加者の割合を計算しました。
信頼できる定量化 (LoQ) の下限が 40 コピー/mL である Abbott RealTime HIV-1 アッセイを使用して、96 週目の訪問時に得られた血漿サンプル中の HIV-1 RNA レベルを測定しました。
|
96週目
|
|
48週目にHIV-1リボ核酸(RNA)<40コピー/血漿mLを達成した参加者の割合
時間枠:48週目
|
48 週目に血漿中の HIV-1 リボ核酸 (RNA) <40 コピー/mL を達成した参加者の割合を計算しました。
信頼できる定量化 (LoQ) の下限が 40 コピー/mL である Abbott RealTime HIV-1 アッセイを使用して、48 週目の訪問時に得られた血漿サンプル中の HIV-1 RNA レベルを測定しました。
測定値が LoQ 未満の参加者は、<40 コピー/mL であると見なされました。
|
48週目
|
|
96週目にHIV-1リボ核酸(RNA)<40コピー/血漿mLを達成した参加者の割合
時間枠:96週目
|
96 週目に血漿中の HIV-1 リボ核酸 (RNA) <40 コピー/mL を達成した参加者の割合を計算しました。
信頼できる定量化 (LoQ) の下限が 40 コピー/mL である Abbott RealTime HIV-1 アッセイを使用して、96 週目の訪問時に得られた血漿サンプル中の HIV-1 RNA レベルを測定しました。
測定値が LoQ 未満の参加者は、<40 コピー/mL であると見なされました。
|
96週目
|
|
48週目のCD4細胞数のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン (1 日目) と 48 週目
|
48 週目の CD4 細胞数のベースラインからの変化を計算しました。
|
ベースライン (1 日目) と 48 週目
|
|
96週目のCD4細胞数のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン (1 日目) と 96 週
|
96 週の CD4 細胞数のベースラインからの変化を計算しました。
|
ベースライン (1 日目) と 96 週
|
|
ウイルス学的反応が失われるまでの時間
時間枠:96週まで
|
ウイルス学的反応が失われるまでの時間 (TLOVR) が報告されました。
血漿の HIV-1 RNA < 50 コピー/mL を達成し、その後、少なくとも 1 週間間隔で測定された ≥50 コピー/mL の 2 つの連続した HIV-1 RNA 値を達成した参加者の場合、TLOVR は 1 日目から検査日までの時間でした。 2 つの連続する値の最初の ≥50 コピー/mL。
HIV-1 RNA <50 コピー/mL を達成し維持した参加者については、ウイルス学的反応が失われるまでの時間は、利用可能な最後の測定時に打ち切られました。
|
96週まで
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
192週目にHIV-1リボ核酸(RNA)<50コピー/血漿mLを達成した参加者の割合
時間枠:192週目
|
192 週目に血漿中の HIV-1 リボ核酸 (RNA) <50 コピー/mL を達成した参加者の割合を計算しました。
信頼できる定量化 (LoQ) の下限が 40 コピー/mL である Abbott RealTime HIV-1 アッセイを使用して、192 週目の訪問時に得られた血漿サンプル中の HIV-1 RNA レベルを測定しました。
|
192週目
|
|
192週目にHIV-1リボ核酸(RNA)<40コピー/血漿mLを達成した参加者の割合
時間枠:192週目
|
192 週目に血漿中の HIV-1 リボ核酸 (RNA) <40 コピー/mL を達成した参加者の割合を計算しました。
信頼できる定量化 (LoQ) の下限が 40 コピー/mL である Abbott RealTime HIV-1 アッセイを使用して、192 週目の訪問時に得られた血漿サンプル中の HIV-1 RNA レベルを測定しました。
測定値が LoQ 未満の参加者は、<40 コピー/mL であると見なされました。
|
192週目
|
|
192週目のCD4細胞数のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン (1 日目) と 192 週
|
192 週の CD4 細胞数のベースラインからの変化を計算しました。
|
ベースライン (1 日目) と 192 週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月14日
一次修了 (実際)
2018年11月28日
研究の完了 (実際)
2020年10月28日
試験登録日
最初に提出
2015年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月10日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月7日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1439A-030
- 2015-003616-20 (EudraCT番号)
- MK-1439A-030 (その他の識別子:Merck)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。