Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Doraviriinin, tenofoviirin, lamivudiinin (MK-1439A) turvallisuus ja tehokkuus osallistujilla, jotka ovat saaneet hoitoa saamattoman ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) -1 -tartunnan ja tarttuvan resistenssin (MK-1439A-030) (DRIVE BEYOND)

torstai 7. lokakuuta 2021 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaiheen IIa monikeskus, avoin kliininen tutkimus MK-1439A:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi aiemmin hoitamattomilla HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, joilla on valikoituja ei-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjän (NNRTI) tarttuvia resistenssimutaatioita

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida avoimen doraviriini/lamivudiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatin (DOR/3TC/TDF; MK-1439A; DELSTRIGO™) antiretroviraalinen aktiivisuus ja turvallisuus/siedettävyys, joka koostuu yhdestä kiinteän annoksen yhdistelmästä. (FDC) DOR/3TC/TDF-tabletti 100 mg/300 mg/300 mg aiemmin hoitamattomilla HIV-1-tartunnan saaneilla osallistujilla, joilla on valikoituja ei-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiä (NNRTI) välittämiä resistenssiin liittyviä mutaatioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa oli perustutkimus (päivä 1 - viikko 96) ja valinnainen jatkotutkimus (viikko 96 - viikko 192).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Onko HIV-1-positiivinen 45 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen hoitovaihetta, ja onko HIV-hoito aiheellista lääkärin arvion perusteella.
  • Ei ole saanut antiretroviraalista hoitoa (ART), mukaan lukien tutkittavat antiretroviraaliset aineet.
  • Sinulle on ennen seulontaa tehty genotyyppi, joka vahvistaa vain yhden seuraavista NNRTI-mutaatioista: K103N, Y181C tai G190A.
  • Sitä pidetään kliinisesti vakaana ilman aktiivisen infektion merkkejä tai oireita tutkimukseen tullessa (esim. kliinisen tilan ja kaikkien kroonisten lääkkeiden tulee olla muuttumattomina vähintään 2 viikkoa ennen hoidon aloittamista tässä tutkimuksessa).
  • On erittäin epätodennäköistä, että hän tulee raskaaksi tai tulee raskaaksi kumppaninsa kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Onko hän viihde- tai laittomien huumeiden käyttäjä tai hänellä on viime aikoina ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä tai riippuvuutta.
  • Häntä on hoidettu muun virusinfektion kuin HIV-1:n, kuten hepatiitti B:n, vuoksi HIV-1:tä vastaan ​​vaikuttavalla aineella, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, adefoviiri, tenofoviiri, entekaviiri, emtrisitabiini tai lamivudiini.
  • Onko hänellä dokumentoitu tai tunnettu vastustuskyky tutkimuslääkkeille (doraviriinille, lamivudiinille ja/tai tenofoviirille)
  • on osallistunut tai aikoo osallistua tutkimukseen tutkittavalla yhdisteellä/laitteella 30 päivän kuluessa ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista
  • Onko hänellä jokin sairaus, joka vaatii tai todennäköisesti vaatii kroonista systeemistä kortikosteroidien, tuumorinekroositekijän (TNF) antagonistien tai muiden immunosuppressanttien antoa tutkimuksen aikana.
  • Vaatii tai ennakoi tarvitsevansa jotain kiellettyjä lääkkeitä
  • Sillä on merkittävä yliherkkyys tai muu vasta-aihe jollekin tutkimuslääkkeen aineosista
  • Hänellä on nykyinen (aktiivinen) diagnoosi mistä tahansa syystä johtuvasta akuutista hepatiittista
  • hänellä on näyttöä dekompensoituneesta maksasairaudesta tai maksakirroosista ja Child-Pugh-luokan C pistemäärä tai Pugh-Turcotte (CPT) -pistemäärä > 9
  • On raskaana, imettää tai odottaa raskautta
  • on nainen ja aikoo luovuttaa munasoluja tai mies ja odottaa luovuttavansa siittiöitä milloin tahansa tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DOR/3TC/TDF
Aiemmin hoitamattomia HIV-1-tartunnan saaneita osallistujia, joilla oli NNRTI-välitteisiä resistenssiin liittyviä mutaatioita, hoidettiin avoimella MK-1439A:lla (DOR/3TC/TDF 100mg/300mg/300mg) FDC-tablettina kerran päivässä suun kautta 96 viikon ajan. Perustutkimus. Lisäksi tukikelpoiset osallistujat jatkoivat saman MK-1439A-hoidon saamista viikosta 96 viikolle 192 laajennustutkimuksen aikana.
Lääke: Doraviriini/lamivudiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti
FDC-tabletti, joka sisältää MK-1439:ää (doraviriini) 100 mg / lamivudiinia 300 mg / tenofoviiridisoproksiilifumaraattia 300 mg suun kautta otettuna.
Muut nimet:
  • MK-1439A
  • DELSTRIGO™

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat HIV-1-ribonukleiinihapon (RNA) alle 50 kopiota/ml plasmaa viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HIV-1-ribonukleiinihappoa (RNA) <50 kopiota/ml plasmassa viikolla 48, laskettiin. Abbott RealTime HIV-1 Assay -testiä, jonka luotettavan kvantifioinnin (LoQ) alaraja on 40 kopiota/ml, käytettiin HIV-1 RNA -tason mittaamiseen plasmanäytteistä, jotka oli otettu viikon 48 käynnillä.
Viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat ≥1 haittatapahtumaa (AE) viikkoon 48 asti
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli ≥1 AE viikkoon 48 asti, laskettiin. AE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä, oiretta tai sairautta (uusi tai paheneva), joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä, voidaanko syy-yhteys tutkimusterapiaan määrittää vai ei.
Viikolle 48 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät hoidon AE:n vuoksi viikkoon 48 asti.
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka lopettivat tutkimuslääkityksen haittatapahtuman vuoksi, laskettiin. AE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä, oiretta tai sairautta (uusi tai paheneva), joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä, voidaanko syy-yhteys tutkimusterapiaan määrittää vai ei.
Viikolle 48 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat ≥1 haittatapahtumaa (AE) viikkoon 96 asti
Aikaikkuna: Viikolle 96 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli ≥1 AE viikkoon 96 asti, laskettiin. AE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä, oiretta tai sairautta (uusi tai paheneva), joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä, voidaanko syy-yhteys tutkimusterapiaan määrittää vai ei.
Viikolle 96 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät hoidon AE:n vuoksi viikkoon 96 asti
Aikaikkuna: Viikolle 96 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka lopettivat tutkimuslääkityksen haittatapahtuman vuoksi, laskettiin. AE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä, oiretta tai sairautta (uusi tai paheneva), joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä, voidaanko syy-yhteys tutkimusterapiaan määrittää vai ei.
Viikolle 96 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat HIV-1-ribonukleiinihapon (RNA) alle 50 kopiota/ml plasmaa viikolla 96
Aikaikkuna: Viikko 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HIV-1-ribonukleiinihappoa (RNA) <50 kopiota/ml plasmassa viikolla 96, laskettiin. Abbott RealTime HIV-1 -määritystä, jonka luotettavan kvantifioinnin (LoQ) alaraja on 40 kopiota/ml, käytettiin mittaamaan HIV-1 RNA -taso plasmanäytteistä, jotka oli otettu viikolla 96 käynnillä.
Viikko 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat HIV-1-ribonukleiinihapon (RNA) alle 40 kopiota/ml plasmaa viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HIV-1-ribonukleiinihappoa (RNA) <40 kopiota/ml plasmassa viikolla 48, laskettiin. Abbott RealTime HIV-1 Assay -testiä, jonka luotettavan kvantifioinnin (LoQ) alaraja on 40 kopiota/ml, käytettiin HIV-1 RNA -tason mittaamiseen plasmanäytteistä, jotka oli otettu viikon 48 käynnillä. Osallistujilla, joiden lukema oli alle LoQ:n, katsottiin olevan <40 kopiota/ml.
Viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat HIV-1-ribonukleiinihapon (RNA) alle 40 kopiota/ml plasmaa viikolla 96
Aikaikkuna: Viikko 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HIV-1-ribonukleiinihappoa (RNA) <40 kopiota/ml plasmassa viikolla 96, laskettiin. Abbott RealTime HIV-1 -määritystä, jonka luotettavan kvantifioinnin (LoQ) alaraja on 40 kopiota/ml, käytettiin mittaamaan HIV-1 RNA -taso plasmanäytteistä, jotka oli otettu viikolla 96 käynnillä. Osallistujilla, joiden lukema oli alle LoQ:n, katsottiin olevan <40 kopiota/ml.
Viikko 96
Muutos lähtötasosta CD4-solujen määrässä viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 48
CD4-solumäärän muutos lähtötasosta viikolla 48 laskettiin.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 48
Muutos lähtötasosta CD4-solujen määrässä viikolla 96
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 96
CD4-solumäärän muutos lähtötasosta viikolla 96 laskettiin.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 96
Virologisen vasteen menettämisen aika
Aikaikkuna: Viikolle 96 asti
Aika virologisen vasteen häviämiseen (TLOVR) ilmoitettiin. Osallistujille, jotka saavuttivat HIV-1 RNA:n < 50 kopiota/ml plasmaa ja saivat myöhemmin kaksi peräkkäistä HIV-1 RNA-arvoa ≥ 50 kopiota/ml mitattuna vähintään 1 viikon välein, TLOVR oli aika päivän 1 ja tutkimuspäivän välillä. ensimmäinen kahdesta peräkkäisestä arvosta ≥50 kopiota/ml. Osallistujilta, jotka saavuttivat ja säilyttivät HIV-1 RNA:ta < 50 kopiota/ml, aika virologisen vasteen häviämiseen sensuroitiin viimeisen saatavilla olevan mittauksen aikaan.
Viikolle 96 asti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat HIV-1-ribonukleiinihapon (RNA) alle 50 kopiota/ml plasmaa viikolla 192
Aikaikkuna: Viikko 192
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HIV-1-ribonukleiinihappoa (RNA) <50 kopiota/ml plasmassa viikolla 192, laskettiin. Abbott RealTime HIV-1 Assay -testiä, jonka luotettavan kvantifioinnin (LoQ) alaraja on 40 kopiota/ml, käytettiin HIV-1 RNA -tason mittaamiseen plasmanäytteistä, jotka oli otettu viikolla 192 käynnillä.
Viikko 192
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat HIV-1-ribonukleiinihapon (RNA) alle 40 kopiota/ml plasmaa viikolla 192
Aikaikkuna: Viikko 192
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HIV-1-ribonukleiinihappoa (RNA) <40 kopiota/ml plasmassa viikolla 192, laskettiin. Abbott RealTime HIV-1 Assay -testiä, jonka luotettavan kvantifioinnin (LoQ) alaraja on 40 kopiota/ml, käytettiin HIV-1 RNA -tason mittaamiseen plasmanäytteistä, jotka oli otettu viikolla 192 käynnillä. Osallistujilla, joiden lukema oli alle LoQ:n, katsottiin olevan <40 kopiota/ml.
Viikko 192
Muutos lähtötasosta CD4-solujen määrässä viikolla 192
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 192
CD4-solumäärän muutos lähtötasosta viikolla 192 laskettiin.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 192

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1439A-030
  • 2015-003616-20 (EudraCT-numero)
  • MK-1439A-030 (Muu tunniste: Merck)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-1-infektio

Kliiniset tutkimukset Doraviriini/lamivudiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa