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Sicurezza ed efficacia di doravirina, tenofovir, lamivudina (MK-1439A) nei partecipanti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana naïve al trattamento (HIV) -1 con resistenza trasmessa (MK-1439A-030) (DRIVE BEYOND)

7 ottobre 2021 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico multicentrico in aperto di fase IIa per valutare la sicurezza e l'efficacia di MK-1439A in soggetti con infezione da HIV-1 naïve al trattamento con mutazioni di resistenza trasmesse da inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI) selezionati

Gli obiettivi primari di questo studio sono valutare l'attività antiretrovirale e la sicurezza/tollerabilità di doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil fumarato in aperto (DOR/3TC/TDF; MK-1439A; DELSTRIGO™) costituito da una singola combinazione a dose fissa (FDC) compressa di DOR/3TC/TDF 100 mg/300 mg/300 mg in partecipanti con infezione da HIV-1 naïve al trattamento con mutazioni associate a resistenza trasmesse da inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prevedeva uno studio di base (dal giorno 1 alla settimana 96) e un'estensione facoltativa dello studio (dalla settimana 96 alla settimana 192).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È positivo all'HIV-1 entro 45 giorni prima della fase di trattamento di questo studio e ha indicato il trattamento per l'HIV in base alla valutazione del medico.
  • È naïve alla terapia antiretrovirale (ART) compresi gli agenti antiretrovirali sperimentali.
  • Prima dello screening, è stato eseguito un genotipo che conferma la presenza di una sola delle seguenti mutazioni NNRTI: K103N, Y181C o G190A.
  • È considerato clinicamente stabile senza segni o sintomi di infezione attiva al momento dell'ingresso nello studio (es. lo stato clinico e tutti i farmaci cronici devono essere invariati per almeno 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in questo studio).
  • È altamente improbabile rimanere incinta o mettere incinta un partner

Criteri di esclusione:

  • È un utente di droghe ricreative o illecite o ha avuto una storia recente di abuso o dipendenza da droghe o alcol.
  • È stato trattato per un'infezione virale diversa dall'HIV-1, come l'epatite B, con un agente attivo contro l'HIV-1, inclusi, ma non limitati a, adefovir, tenofovir, entecavir, emtricitabina o lamivudina.
  • Ha una resistenza documentata o nota ai farmaci in studio (doravirina, lamivudina e/o tenofovir)
  • Ha partecipato o prevede di partecipare a uno studio con un composto/dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della firma del consenso informato
  • - Ha qualsiasi condizione medica che richieda, o potrebbe richiedere, la somministrazione sistemica cronica di corticosteroidi, antagonisti del fattore di necrosi tumorale (TNF) o altri farmaci immunosoppressori durante il corso dello studio.
  • Richiede o prevede di richiedere uno qualsiasi dei farmaci proibiti
  • - Ha una significativa ipersensibilità o altra controindicazione a uno qualsiasi dei componenti del farmaco in studio
  • Ha una diagnosi attuale (attiva) di epatite acuta dovuta a qualsiasi causa
  • Ha evidenza di malattia epatica scompensata o ha cirrosi epatica e un punteggio Child-Pugh Class C o un punteggio Pugh-Turcotte (CPT) > 9
  • È incinta, sta allattando o sta aspettando di concepire
  • È una femmina e si aspetta di donare ovuli, oppure è un maschio e si aspetta di donare lo sperma in qualsiasi momento durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DOR/3TC/TDF
I partecipanti con infezione da HIV-1 naïve al trattamento con mutazioni associate alla resistenza trasmessa da NNRTI sono stati trattati con MK-1439A in aperto (DOR/3TC/TDF 100 mg/300 mg/300 mg) come compressa FDC assunta una volta al giorno per via orale per 96 settimane nel Studio di base. Inoltre, i partecipanti idonei hanno continuato a ricevere lo stesso regime MK-1439A dalla settimana 96 alla settimana 192 durante lo studio di estensione.
Droga: Doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil fumarato
Compressa FDC contenente MK-1439 (doravirina) 100 mg / lamivudina 300 mg / tenofovir disoproxil fumarato 300 mg assunto per via orale.
Altri nomi:
  • MK-1439A
  • DELSTRIGO®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HIV-1 acido ribonucleico (RNA) <50 copie/mL di plasma alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
È stata calcolata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'acido ribonucleico (RNA) HIV-1 <50 copie/mL nel plasma alla settimana 48. Il test Abbott RealTime HIV-1 Assay, che ha un limite inferiore di quantificazione affidabile (LoQ) di 40 copie/mL, è stato utilizzato per misurare il livello di RNA dell'HIV-1 nei campioni di plasma ottenuti alla visita della settimana 48.
Settimana 48
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato ≥1 eventi avversi (AE) fino alla settimana 48
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
È stata calcolata la percentuale di partecipanti che hanno manifestato ≥1 AE fino alla settimana 48. Un evento avverso è stato definito come qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale (nuovo o in peggioramento) temporalmente associato all'uso della terapia in studio, indipendentemente dal fatto che potesse essere determinata o meno una relazione causale con la terapia in studio.
Fino alla settimana 48
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il trattamento a causa di un evento avverso fino alla settimana 48.
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
È stata calcolata la percentuale di partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio a causa di un evento avverso. Un evento avverso è stato definito come qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale (nuovo o in peggioramento) temporalmente associato all'uso della terapia in studio, indipendentemente dal fatto che potesse essere determinata o meno una relazione causale con la terapia in studio.
Fino alla settimana 48
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato ≥1 eventi avversi (AE) fino alla settimana 96
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
È stata calcolata la percentuale di partecipanti che hanno manifestato ≥1 AE fino alla settimana 96. Un evento avverso è stato definito come qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale (nuovo o in peggioramento) temporalmente associato all'uso della terapia in studio, indipendentemente dal fatto che potesse essere determinata o meno una relazione causale con la terapia in studio.
Fino alla settimana 96
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il trattamento a causa di un evento avverso fino alla settimana 96
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
È stata calcolata la percentuale di partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio a causa di un evento avverso. Un evento avverso è stato definito come qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale (nuovo o in peggioramento) temporalmente associato all'uso della terapia in studio, indipendentemente dal fatto che potesse essere determinata o meno una relazione causale con la terapia in studio.
Fino alla settimana 96

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HIV-1 acido ribonucleico (RNA) <50 copie/mL di plasma alla settimana 96
Lasso di tempo: Settimana 96
È stata calcolata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'acido ribonucleico (RNA) HIV-1 <50 copie/mL nel plasma alla settimana 96. Il test Abbott RealTime HIV-1 Assay, che ha un limite inferiore di quantificazione affidabile (LoQ) di 40 copie/mL, è stato utilizzato per misurare il livello di RNA dell'HIV-1 nei campioni di plasma ottenuti alla visita della settimana 96.
Settimana 96
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HIV-1 acido ribonucleico (RNA) <40 copie/mL di plasma alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
È stata calcolata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'acido ribonucleico (RNA) HIV-1 <40 copie/mL nel plasma alla settimana 48. Il test Abbott RealTime HIV-1 Assay, che ha un limite inferiore di quantificazione affidabile (LoQ) di 40 copie/mL, è stato utilizzato per misurare il livello di RNA dell'HIV-1 nei campioni di plasma ottenuti alla visita della settimana 48. I partecipanti con letture inferiori al LoQ sono stati considerati avere <40 copie/mL.
Settimana 48
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HIV-1 acido ribonucleico (RNA) <40 copie/mL di plasma alla settimana 96
Lasso di tempo: Settimana 96
È stata calcolata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'acido ribonucleico (RNA) HIV-1 <40 copie/mL nel plasma alla settimana 96. Il test Abbott RealTime HIV-1 Assay, che ha un limite inferiore di quantificazione affidabile (LoQ) di 40 copie/mL, è stato utilizzato per misurare il livello di RNA dell'HIV-1 nei campioni di plasma ottenuti alla visita della settimana 96. I partecipanti con letture inferiori al LoQ sono stati considerati avere <40 copie/mL.
Settimana 96
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4 alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 48
È stata calcolata la variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4 alla settimana 48.
Basale (giorno 1) e settimana 48
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4 alla settimana 96
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 96
È stata calcolata la variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4 alla settimana 96.
Basale (giorno 1) e settimana 96
Tempo alla perdita della risposta virologica
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
È stato riportato il tempo alla perdita della risposta virologica (TLOVR). Per i partecipanti che hanno raggiunto HIV-1 RNA <50 copie/mL di plasma e successivamente hanno avuto due valori consecutivi di HIV-1 RNA ≥50 copie/mL misurati ad almeno 1 settimana di distanza, il TLOVR era il tempo tra il giorno 1 e la data del primo dei due valori consecutivi ≥50 copie/mL. Per i partecipanti che hanno raggiunto e sostenuto l'HIV-1 RNA <50 copie/mL, il tempo alla perdita della risposta virologica è stato censurato al momento dell'ultima misurazione disponibile.
Fino alla settimana 96

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HIV-1 acido ribonucleico (RNA) <50 copie/mL di plasma alla settimana 192
Lasso di tempo: Settimana 192
È stata calcolata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'acido ribonucleico (RNA) HIV-1 <50 copie/mL nel plasma alla settimana 192. Il test Abbott RealTime HIV-1 Assay, che ha un limite inferiore di quantificazione affidabile (LoQ) di 40 copie/mL, è stato utilizzato per misurare il livello di RNA dell'HIV-1 nei campioni di plasma ottenuti alla visita della settimana 192.
Settimana 192
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HIV-1 acido ribonucleico (RNA) <40 copie/mL di plasma alla settimana 192
Lasso di tempo: Settimana 192
È stata calcolata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'acido ribonucleico (RNA) HIV-1 <40 copie/mL nel plasma alla settimana 192. Il test Abbott RealTime HIV-1 Assay, che ha un limite inferiore di quantificazione affidabile (LoQ) di 40 copie/mL, è stato utilizzato per misurare il livello di RNA dell'HIV-1 nei campioni di plasma ottenuti alla visita della settimana 192. I partecipanti con letture inferiori al LoQ sono stati considerati avere <40 copie/mL.
Settimana 192
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4 alla settimana 192
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 192
È stata calcolata la variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4 alla settimana 192.
Basale (giorno 1) e settimana 192

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

28 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

28 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

14 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1439A-030
  • 2015-003616-20 (Numero EudraCT)
  • MK-1439A-030 (Altro identificatore: Merck)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da HIV-1

Prove cliniche su Doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil fumarato

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