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Sicherheit und Wirksamkeit von Doravirin, Tenofovir, Lamivudin (MK-1439A) bei Teilnehmern, die mit dem behandlungsnaiven Human Immunodeficiency Virus (HIV)-1 mit übertragener Resistenz infiziert sind (MK-1439A-030) (DRIVE BEYOND)

7. Oktober 2021 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine multizentrische, offene klinische Phase-IIa-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von MK-1439A bei behandlungsnaiven HIV-1-infizierten Personen mit ausgewählten Nicht-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NNRTI)-übertragenen Resistenzmutationen

Die primären Ziele dieser Studie sind die Bewertung der antiretroviralen Aktivität und der Sicherheit/Verträglichkeit von unverblindetem Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxilfumarat (DOR/3TC/TDF; MK-1439A; DELSTRIGO™), das aus einer einzelnen Kombination mit fester Dosis besteht (FDC) Tablette mit DOR/3TC/TDF 100 mg/300 mg/300 mg bei behandlungsnaiven HIV-1-infizierten Teilnehmern mit ausgewählten nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTI), die mit Resistenz-assoziierten Mutationen übertragen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasste eine Basisstudie (Tag 1 bis Woche 96) und eine optionale Studienverlängerung (Woche 96 bis Woche 192).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • innerhalb von 45 Tagen vor der Behandlungsphase dieser Studie HIV-1-positiv ist und eine HIV-Behandlung auf der Grundlage einer ärztlichen Beurteilung indiziert ist.
  • Ist naiv gegenüber einer antiretroviralen Therapie (ART), einschließlich in der Erprobung befindlicher antiretroviraler Wirkstoffe.
  • Vor dem Screening wurde ein Genotyp durchgeführt, der das Vorhandensein von nur einer der folgenden NNRTI-Mutationen bestätigt: K103N, Y181C oder G190A.
  • Wird als klinisch stabil ohne Anzeichen oder Symptome einer aktiven Infektion zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie angesehen (d. h. klinischer Zustand und alle chronischen Medikationen sollten für mindestens 2 Wochen vor Beginn der Behandlung in dieser Studie unverändert sein).
  • Es ist höchst unwahrscheinlich, schwanger zu werden oder einen Partner zu schwängern

Ausschlusskriterien:

  • Ist ein Konsument von Freizeit- oder illegalen Drogen oder hatte in letzter Zeit Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit.
  • Wurde wegen einer anderen Virusinfektion als HIV-1, wie Hepatitis B, mit einem Wirkstoff behandelt, der gegen HIV-1 aktiv ist, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Adefovir, Tenofovir, Entecavir, Emtricitabin oder Lamivudin.
  • Hat dokumentierte oder bekannte Resistenz gegen Studienmedikamente (Doravirin, Lamivudin und/oder Tenofovir)
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung an einer Studie mit einem Prüfpräparat/Gerät teilgenommen oder beabsichtigt, daran teilzunehmen
  • Hat eine Erkrankung, die eine chronische systemische Verabreichung von Kortikosteroiden, Antagonisten des Tumornekrosefaktors (TNF) oder anderen immunsuppressiven Arzneimitteln im Verlauf der Studie erfordert oder wahrscheinlich erfordert.
  • Erfordert oder erwartet, eines der verbotenen Medikamente zu benötigen
  • Hat eine signifikante Überempfindlichkeit oder andere Kontraindikation gegen einen der Bestandteile des Studienmedikaments
  • Hat eine aktuelle (aktive) Diagnose einer akuten Hepatitis aus jeglicher Ursache
  • Hat Anzeichen einer dekompensierten Lebererkrankung oder eine Leberzirrhose und einen Child-Pugh-Klasse-C-Score oder Pugh-Turcotte (CPT)-Score > 9
  • Schwanger ist, stillt oder erwartet, schwanger zu werden
  • Ist weiblich und erwartet, Eizellen zu spenden, oder ist männlich und erwartet, jederzeit während der Studie Sperma zu spenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DOR/3TC/TDF
Behandlungsnaive HIV-1-infizierte Teilnehmer mit NNRTI-übertragenen Resistenz-assoziierten Mutationen wurden mit Open-Label-MK-1439A (DOR/3TC/TDF 100 mg/300 mg/300 mg) als FDC-Tablette behandelt, die 96 Wochen lang einmal täglich oral eingenommen wurde Basisstudie. Darüber hinaus erhielten berechtigte Teilnehmer während der Verlängerungsstudie von Woche 96 bis Woche 192 weiterhin dasselbe MK-1439A-Regime.
Arzneimittel: Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxilfumarat
FDC-Tablette mit MK-1439 (Doravirin) 100 mg / Lamivudin 300 mg / Tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg zum Einnehmen.
Andere Namen:
  • MK-1439A
  • DELSTRIGO™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 48 HIV-1-Ribonukleinsäure (RNA) < 50 Kopien/ml Plasma erreichen
Zeitfenster: Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 48 HIV-1-Ribonukleinsäure (RNA) < 50 Kopien/ml im Plasma erreichten, wurde berechnet. Der Abbott RealTime HIV-1 Assay, der eine untere Grenze der zuverlässigen Quantifizierung (LoQ) von 40 Kopien/ml hat, wurde verwendet, um den HIV-1-RNA-Spiegel in Plasmaproben zu messen, die beim Besuch in Woche 48 entnommen wurden.
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen bis Woche 48 ≥1 unerwünschte Ereignisse (UE) auftraten
Zeitfenster: Bis Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥ 1 UE bis Woche 48 wurde berechnet. Ein UE wurde definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Erkrankung (neu oder sich verschlimmernd), die zeitlich mit der Anwendung der Studientherapie verbunden war, unabhängig davon, ob ein kausaler Zusammenhang mit der Studientherapie festgestellt werden konnte oder nicht.
Bis Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Behandlung aufgrund eines UE bis Woche 48 abgebrochen haben.
Zeitfenster: Bis Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienmedikation aufgrund eines unerwünschten Ereignisses abbrachen, wurde berechnet. Ein UE wurde definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Erkrankung (neu oder sich verschlimmernd), die zeitlich mit der Anwendung der Studientherapie verbunden war, unabhängig davon, ob ein kausaler Zusammenhang mit der Studientherapie festgestellt werden konnte oder nicht.
Bis Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen bis Woche 96 ≥1 unerwünschte Ereignisse (UE) auftraten
Zeitfenster: Bis Woche 96
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥ 1 UE bis Woche 96 wurde berechnet. Ein UE wurde definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Erkrankung (neu oder sich verschlimmernd), die zeitlich mit der Anwendung der Studientherapie verbunden war, unabhängig davon, ob ein kausaler Zusammenhang mit der Studientherapie festgestellt werden konnte oder nicht.
Bis Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Behandlung aufgrund eines UE bis Woche 96 abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis Woche 96
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienmedikation aufgrund eines unerwünschten Ereignisses abbrachen, wurde berechnet. Ein UE wurde definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Erkrankung (neu oder sich verschlimmernd), die zeitlich mit der Anwendung der Studientherapie verbunden war, unabhängig davon, ob ein kausaler Zusammenhang mit der Studientherapie festgestellt werden konnte oder nicht.
Bis Woche 96

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 96 HIV-1-Ribonukleinsäure (RNA) <50 Kopien/ml Plasma erreichen
Zeitfenster: Woche 96
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 96 HIV-1-Ribonukleinsäure (RNA) < 50 Kopien/ml im Plasma erreichten, wurde berechnet. Der Abbott RealTime HIV-1 Assay, der eine untere Grenze der zuverlässigen Quantifizierung (LoQ) von 40 Kopien/ml hat, wurde verwendet, um den HIV-1-RNA-Spiegel in Plasmaproben zu messen, die beim Besuch in Woche 96 entnommen wurden.
Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 48 HIV-1-Ribonukleinsäure (RNA) < 40 Kopien/ml Plasma erreichen
Zeitfenster: Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 48 HIV-1-Ribonukleinsäure (RNA) < 40 Kopien/ml im Plasma erreichten, wurde berechnet. Der Abbott RealTime HIV-1 Assay, der eine untere Grenze der zuverlässigen Quantifizierung (LoQ) von 40 Kopien/ml hat, wurde verwendet, um den HIV-1-RNA-Spiegel in Plasmaproben zu messen, die beim Besuch in Woche 48 entnommen wurden. Bei Teilnehmern mit Messwerten unterhalb des LoQ wurde davon ausgegangen, dass sie <40 Kopien/ml aufwiesen.
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 96 HIV-1-Ribonukleinsäure (RNA) <40 Kopien/ml Plasma erreichen
Zeitfenster: Woche 96
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 96 HIV-1-Ribonukleinsäure (RNA) < 40 Kopien/ml im Plasma erreichten, wurde berechnet. Der Abbott RealTime HIV-1 Assay, der eine untere Grenze der zuverlässigen Quantifizierung (LoQ) von 40 Kopien/ml hat, wurde verwendet, um den HIV-1-RNA-Spiegel in Plasmaproben zu messen, die beim Besuch in Woche 96 entnommen wurden. Bei Teilnehmern mit Messwerten unterhalb des LoQ wurde davon ausgegangen, dass sie <40 Kopien/ml aufwiesen.
Woche 96
Veränderung der CD4-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 48
Die Veränderung der CD4-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48 wurde berechnet.
Baseline (Tag 1) und Woche 48
Veränderung der CD4-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 96
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 96
Die Veränderung der CD4-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 96 wurde berechnet.
Baseline (Tag 1) und Woche 96
Zeit bis zum Verlust des virologischen Ansprechens
Zeitfenster: Bis Woche 96
Die Zeit bis zum Verlust des virologischen Ansprechens (TLOVR) wurde angegeben. Bei Teilnehmern, die einen HIV-1-RNA-Wert von < 50 Kopien/ml Plasma erreichten und anschließend zwei aufeinanderfolgende HIV-1-RNA-Werte von ≥ 50 Kopien/ml aufwiesen, die im Abstand von mindestens 1 Woche gemessen wurden, war TLOVR die Zeit zwischen Tag 1 und dem Datum der erster der beiden aufeinanderfolgenden Werte ≥50 Kopien/ml. Bei Teilnehmern, die HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml erreichten und aufrechterhielten, wurde die Zeit bis zum Verlust des virologischen Ansprechens zum Zeitpunkt der letzten verfügbaren Messung zensiert.
Bis Woche 96

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 192 HIV-1-Ribonukleinsäure (RNA) < 50 Kopien/ml Plasma erreichen
Zeitfenster: Woche 192
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 192 HIV-1-Ribonukleinsäure (RNA) < 50 Kopien/ml im Plasma erreichten, wurde berechnet. Der Abbott RealTime HIV-1 Assay, der eine untere Grenze der zuverlässigen Quantifizierung (LoQ) von 40 Kopien/ml hat, wurde verwendet, um den HIV-1-RNA-Spiegel in Plasmaproben zu messen, die beim Besuch in Woche 192 entnommen wurden.
Woche 192
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 192 HIV-1-Ribonukleinsäure (RNA) <40 Kopien/ml Plasma erreichen
Zeitfenster: Woche 192
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 192 HIV-1-Ribonukleinsäure (RNA) < 40 Kopien/ml im Plasma erreichten, wurde berechnet. Der Abbott RealTime HIV-1 Assay, der eine untere Grenze der zuverlässigen Quantifizierung (LoQ) von 40 Kopien/ml hat, wurde verwendet, um den HIV-1-RNA-Spiegel in Plasmaproben zu messen, die beim Besuch in Woche 192 entnommen wurden. Bei Teilnehmern mit Messwerten unterhalb des LoQ wurde davon ausgegangen, dass sie <40 Kopien/ml aufwiesen.
Woche 192
Veränderung der CD4-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 192
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 192
Die Veränderung der CD4-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 192 wurde berechnet.
Baseline (Tag 1) und Woche 192

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1439A-030
  • 2015-003616-20 (EudraCT-Nummer)
  • MK-1439A-030 (Andere Kennung: Merck)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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