Segurança e eficácia de doravirina, tenofovir, lamivudina (MK-1439A) em participantes infectados com o vírus da imunodeficiência humana (HIV) -1 sem tratamento prévio com resistência transmitida (MK-1439A-030) (DRIVE BEYOND)
7 de outubro de 2021 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um ensaio clínico aberto multicêntrico de Fase IIa para avaliar a segurança e a eficácia do MK-1439A em indivíduos infectados por HIV-1 virgens de tratamento com mutações de resistência transmitidas por inibidores da transcriptase reversa não nucleosídeos (NNRTI) selecionados
Os objetivos principais deste estudo são avaliar a atividade antirretroviral e a segurança/tolerabilidade de doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil fumarato (DOR/3TC/TDF; MK-1439A; DELSTRIGO™) de rótulo aberto, consistindo em uma única combinação de dose fixa (FDC) comprimido de DOR/3TC/TDF 100 mg/300 mg/300 mg em participantes infectados por HIV-1 virgens de tratamento com mutações associadas à resistência transmitida por inibidor não nucleosídeo da transcriptase reversa (NNRTI).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo teve um Estudo de Base (Dia 1 a Semana 96) e uma Extensão de Estudo opcional (Semana 96 a Semana 192).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- É HIV-1 positivo 45 dias antes da fase de tratamento deste estudo e tem tratamento para HIV indicado com base na avaliação do médico.
- É virgem de terapia antirretroviral (ART), incluindo agentes antirretrovirais em investigação.
- Antes da triagem, foi realizado um genótipo confirmando a presença de apenas uma das seguintes mutações NNRTI: K103N, Y181C ou G190A.
- É considerado clinicamente estável sem sinais ou sintomas de infecção ativa no momento da entrada no estudo (ou seja, estado clínico e todos os medicamentos crônicos devem permanecer inalterados por pelo menos 2 semanas antes do início do tratamento neste estudo).
- É altamente improvável que engravide ou engravide uma parceira
Critério de exclusão:
- É um usuário de drogas recreativas ou ilícitas ou teve um histórico recente de abuso ou dependência de drogas ou álcool.
- Foi tratado para uma infecção viral diferente do HIV-1, como hepatite B, com um agente ativo contra o HIV-1, incluindo, entre outros, adefovir, tenofovir, entecavir, emtricitabina ou lamivudina.
- Tem resistência documentada ou conhecida aos medicamentos do estudo (doravirina, lamivudina e/ou tenofovir)
- Participou ou espera participar de um estudo com um composto/dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da assinatura do consentimento informado
- Tem qualquer condição médica que exija, ou provavelmente exija, administração sistêmica crônica de corticosteróides, antagonistas do fator de necrose tumoral (TNF) ou outras drogas imunossupressoras durante o estudo.
- Requer ou prevê a necessidade de qualquer um dos medicamentos proibidos
- Tem hipersensibilidade significativa ou outra contra-indicação a qualquer um dos componentes do medicamento em estudo
- Tem um diagnóstico atual (ativo) de hepatite aguda por qualquer causa
- Tem evidência de doença hepática descompensada ou tem cirrose hepática e pontuação de Child-Pugh Classe C ou pontuação de Pugh-Turcotte (CPT) > 9
- Está grávida, amamentando ou esperando engravidar
- É mulher e espera doar óvulos ou é homem e espera doar esperma a qualquer momento durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: DOR/3TC/TDF
Participantes infectados com HIV-1 virgens de tratamento com mutações associadas à resistência transmitida por NNRTI foram tratados com MK-1439A de rótulo aberto (DOR/3TC/TDF 100mg/300mg/300mg) como um comprimido FDC tomado uma vez ao dia por via oral durante 96 semanas no Estudo Base.
Além disso, os participantes elegíveis continuaram a receber o mesmo regime MK-1439A da Semana 96 à Semana 192 durante o Estudo de Extensão.
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FDC comprimido contendo MK-1439 (doravirina) 100 mg / lamivudina 300 mg / tenofovir disoproxil fumarato 300 mg por via oral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que atingiram ácido ribonucleico (RNA) HIV-1 <50 cópias/mL de plasma na semana 48
Prazo: Semana 48
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A porcentagem de participantes que atingiram o ácido ribonucleico (RNA) do HIV-1 <50 cópias/mL no plasma na semana 48 foi calculada.
O Abbott RealTime HIV-1 Assay, que tem um limite inferior de quantificação confiável (LoQ) de 40 cópias/mL, foi usado para medir o nível de RNA do HIV-1 em amostras de plasma obtidas na visita da semana 48.
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Semana 48
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Porcentagem de participantes que experimentaram ≥1 eventos adversos (EA) até a semana 48
Prazo: Até a semana 48
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A porcentagem de participantes com ≥1 EA até a Semana 48 foi calculada.
Um EA foi definido como qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional (nova ou piora) temporariamente associada ao uso da terapia do estudo, independentemente de uma relação causal com a terapia do estudo poder ser determinada ou não.
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Até a semana 48
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Porcentagem de participantes que descontinuaram o tratamento devido a um EA até a semana 48.
Prazo: Até a semana 48
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A porcentagem de participantes que descontinuaram a medicação do estudo devido a um evento adverso foi calculada.
Um EA foi definido como qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional (nova ou piora) temporariamente associada ao uso da terapia do estudo, independentemente de uma relação causal com a terapia do estudo poder ser determinada ou não.
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Até a semana 48
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Porcentagem de participantes que experimentaram ≥1 eventos adversos (EA) até a semana 96
Prazo: Até a semana 96
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A porcentagem de participantes com ≥1 EA até a Semana 96 foi calculada.
Um EA foi definido como qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional (nova ou piora) temporariamente associada ao uso da terapia do estudo, independentemente de uma relação causal com a terapia do estudo poder ser determinada ou não.
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Até a semana 96
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Porcentagem de participantes que descontinuaram o tratamento devido a um EA até a semana 96
Prazo: Até a semana 96
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A porcentagem de participantes que descontinuaram a medicação do estudo devido a um evento adverso foi calculada.
Um EA foi definido como qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional (nova ou piora) temporariamente associada ao uso da terapia do estudo, independentemente de uma relação causal com a terapia do estudo poder ser determinada ou não.
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Até a semana 96
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que atingiram ácido ribonucleico (RNA) HIV-1 <50 cópias/mL de plasma na semana 96
Prazo: Semana 96
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A porcentagem de participantes que atingiram o ácido ribonucleico (RNA) do HIV-1 <50 cópias/mL no plasma na Semana 96 foi calculada.
O Abbott RealTime HIV-1 Assay, que tem um limite inferior de quantificação confiável (LoQ) de 40 cópias/mL, foi usado para medir o nível de RNA do HIV-1 em amostras de plasma obtidas na visita da Semana 96.
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Semana 96
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Porcentagem de participantes que atingiram ácido ribonucleico (RNA) HIV-1 <40 cópias/mL de plasma na semana 48
Prazo: Semana 48
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A porcentagem de participantes que atingiram o ácido ribonucleico (RNA) do HIV-1 <40 cópias/mL no plasma na semana 48 foi calculada.
O Abbott RealTime HIV-1 Assay, que tem um limite inferior de quantificação confiável (LoQ) de 40 cópias/mL, foi usado para medir o nível de RNA do HIV-1 em amostras de plasma obtidas na visita da semana 48.
Participantes com leitura abaixo do LoQ foram considerados com <40 cópias/mL.
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Semana 48
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Porcentagem de participantes que atingiram ácido ribonucleico (RNA) HIV-1 <40 cópias/mL de plasma na semana 96
Prazo: Semana 96
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Foi calculada a porcentagem de participantes que atingiram ácido ribonucleico (RNA) do HIV-1 <40 cópias/mL no plasma na Semana 96.
O Abbott RealTime HIV-1 Assay, que tem um limite inferior de quantificação confiável (LoQ) de 40 cópias/mL, foi usado para medir o nível de RNA do HIV-1 em amostras de plasma obtidas na visita da Semana 96.
Participantes com leitura abaixo do LoQ foram considerados com <40 cópias/mL.
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Semana 96
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Mudança da linha de base na contagem de células CD4 na semana 48
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 48
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A alteração da linha de base na contagem de células CD4 na Semana 48 foi calculada.
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Linha de base (dia 1) e semana 48
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Mudança da linha de base na contagem de células CD4 na semana 96
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 96
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A alteração da linha de base na contagem de células CD4 na Semana 96 foi calculada.
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Linha de base (dia 1) e semana 96
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Tempo até a perda da resposta virológica
Prazo: Até a semana 96
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O tempo até a perda da resposta virológica (TLOVR) foi relatado.
Para os participantes que alcançaram RNA de HIV-1 <50 cópias/mL de plasma e subsequentemente tiveram dois valores consecutivos de RNA de HIV-1 de ≥50 cópias/mL medidos com pelo menos 1 semana de intervalo, TLOVR foi o tempo entre o Dia 1 e a data do primeiro dos dois valores consecutivos ≥50 cópias/mL.
Para os participantes que atingiram e mantiveram o RNA do HIV-1 <50 cópias/mL, o tempo até a perda da resposta virológica foi censurado no momento da última medição disponível.
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Até a semana 96
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que atingiram ácido ribonucleico (RNA) HIV-1 <50 cópias/mL de plasma na semana 192
Prazo: Semana 192
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A porcentagem de participantes que atingiram o ácido ribonucleico (RNA) do HIV-1 <50 cópias/mL no plasma na Semana 192 foi calculada.
O Abbott RealTime HIV-1 Assay, que tem um limite inferior de quantificação confiável (LoQ) de 40 cópias/mL, foi usado para medir o nível de RNA do HIV-1 em amostras de plasma obtidas na visita da semana 192.
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Semana 192
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Porcentagem de participantes que atingiram ácido ribonucleico (RNA) HIV-1 <40 cópias/mL de plasma na semana 192
Prazo: Semana 192
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A porcentagem de participantes que atingiram o ácido ribonucleico (RNA) do HIV-1 <40 cópias/mL no plasma na Semana 192 foi calculada.
O Abbott RealTime HIV-1 Assay, que tem um limite inferior de quantificação confiável (LoQ) de 40 cópias/mL, foi usado para medir o nível de RNA do HIV-1 em amostras de plasma obtidas na visita da semana 192.
Participantes com leitura abaixo do LoQ foram considerados com <40 cópias/mL.
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Semana 192
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Mudança da linha de base na contagem de células CD4 na semana 192
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 192
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A alteração da linha de base na contagem de células CD4 na Semana 192 foi calculada.
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Linha de base (dia 1) e semana 192
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
28 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
28 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
14 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1439A-030
- 2015-003616-20 (Número EudraCT)
- MK-1439A-030 (Outro identificador: Merck)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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