Seguridad y eficacia de doravirina, tenofovir, lamivudina (MK-1439A) en participantes infectados con el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) -1 sin tratamiento previo con resistencia transmitida (MK-1439A-030) (DRIVE BEYOND)
7 de octubre de 2021 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un ensayo clínico abierto, multicéntrico y de fase IIa para evaluar la seguridad y la eficacia de MK-1439A en sujetos infectados por el VIH-1 sin tratamiento previo con mutaciones seleccionadas de resistencia transmitida por inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (NNRTI)
Los objetivos principales de este estudio son evaluar la actividad antirretroviral y la seguridad/tolerabilidad de doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil fumarato de etiqueta abierta (DOR/3TC/TDF; MK-1439A; DELSTRIGO™) que consta de una combinación única de dosis fija (FDC) de DOR/3TC/TDF 100 mg/300 mg/300 mg en participantes infectados por el VIH-1 sin tratamiento previo con mutaciones asociadas a la resistencia transmitidas por inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos seleccionados (NNRTI).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tenía un estudio base (del día 1 a la semana 96) y una extensión de estudio opcional (de la semana 96 a la semana 192).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Es VIH-1 positivo dentro de los 45 días anteriores a la fase de tratamiento de este estudio, y tiene indicado el tratamiento del VIH según la evaluación del médico.
- Es vírgenes a la terapia antirretroviral (TAR), incluidos los agentes antirretrovirales en investigación.
- Antes de la selección, se ha realizado un genotipo que confirme la presencia de solo una de las siguientes mutaciones de NNRTI: K103N, Y181C o G190A.
- Se considera clínicamente estable sin signos ni síntomas de infección activa al momento de ingresar al estudio (es decir, el estado clínico y todos los medicamentos crónicos deben permanecer sin cambios durante al menos 2 semanas antes del inicio del tratamiento en este estudio).
- Es muy poco probable quedar embarazada o dejar embarazada a una pareja.
Criterio de exclusión:
- Es un usuario de drogas recreativas o ilícitas o ha tenido un historial reciente de abuso o dependencia de drogas o alcohol.
- Ha sido tratado por una infección viral que no sea el VIH-1, como la hepatitis B, con un agente activo contra el VIH-1, incluidos, entre otros, adefovir, tenofovir, entecavir, emtricitabina o lamivudina.
- Tiene resistencia documentada o conocida a los medicamentos del estudio (doravirina, lamivudina y/o tenofovir)
- Ha participado o prevé participar en un estudio con un compuesto/dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la firma del consentimiento informado
- Tiene alguna afección médica que requiera, o pueda requerir, la administración sistémica crónica de corticosteroides, antagonistas del factor de necrosis tumoral (TNF) u otros fármacos inmunosupresores durante el transcurso del ensayo.
- Requiere o prevé requerir alguno de los medicamentos prohibidos
- Tiene hipersensibilidad significativa u otra contraindicación a cualquiera de los componentes del fármaco del estudio.
- Tiene un diagnóstico actual (activo) de hepatitis aguda por cualquier causa
- Tiene evidencia de enfermedad hepática descompensada o tiene cirrosis hepática y una puntuación Child-Pugh Clase C o una puntuación de Pugh-Turcotte (CPT) > 9
- Está embarazada, amamantando o esperando concebir
- Es mujer y espera donar óvulos, o es hombre y espera donar esperma en cualquier momento durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: DOR/3TC/TDF
Los participantes infectados por el VIH-1 sin tratamiento previo con mutaciones asociadas a la resistencia transmitida por NNRTI fueron tratados con MK-1439A de etiqueta abierta (DOR/3TC/TDF 100mg/300mg/300mg) como una tableta FDC tomada una vez al día por vía oral durante 96 semanas en el Estudio básico.
Además, los participantes elegibles continuaron recibiendo el mismo régimen MK-1439A desde la semana 96 hasta la semana 192 durante el estudio de extensión.
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Tableta FDC que contiene MK-1439 (doravirina) 100 mg / lamivudina 300 mg / tenofovir disoproxil fumarato 300 mg por vía oral.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que lograron ácido ribonucleico (ARN) del VIH-1 <50 copias/mL de plasma en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
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Se calculó el porcentaje de participantes que lograron ácido ribonucleico (ARN) del VIH-1 <50 copias/ml en plasma en la semana 48.
El ensayo Abbott RealTime HIV-1, que tiene un límite inferior de cuantificación fiable (LoQ) de 40 copias/ml, se utilizó para medir el nivel de ARN del VIH-1 en muestras de plasma obtenidas en la visita de la semana 48.
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Semana 48
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Porcentaje de participantes que experimentaron ≥1 eventos adversos (EA) hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
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Se calculó el porcentaje de participantes que experimentaron ≥1 EA hasta la semana 48.
Un AA se definió como cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto (nuevo o que empeora) asociado temporalmente con el uso de la terapia del estudio, independientemente de si se pudo determinar o no una relación causal con la terapia del estudio.
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Hasta la semana 48
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Porcentaje de participantes que interrumpieron el tratamiento debido a un EA hasta la semana 48.
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
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Se calculó el porcentaje de participantes que interrumpieron la medicación del estudio debido a un evento adverso.
Un AA se definió como cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto (nuevo o que empeora) asociado temporalmente con el uso de la terapia del estudio, independientemente de si se pudo determinar o no una relación causal con la terapia del estudio.
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Hasta la semana 48
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Porcentaje de participantes que experimentaron ≥1 eventos adversos (EA) hasta la semana 96
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 96
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Se calculó el porcentaje de participantes que experimentaron ≥1 EA hasta la semana 96.
Un AA se definió como cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto (nuevo o que empeora) asociado temporalmente con el uso de la terapia del estudio, independientemente de si se pudo determinar o no una relación causal con la terapia del estudio.
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Hasta la Semana 96
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Porcentaje de participantes que interrumpieron el tratamiento debido a un EA hasta la semana 96
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 96
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Se calculó el porcentaje de participantes que interrumpieron la medicación del estudio debido a un evento adverso.
Un AA se definió como cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto (nuevo o que empeora) asociado temporalmente con el uso de la terapia del estudio, independientemente de si se pudo determinar o no una relación causal con la terapia del estudio.
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Hasta la Semana 96
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que lograron ácido ribonucleico (ARN) del VIH-1 <50 copias/mL de plasma en la semana 96
Periodo de tiempo: Semana 96
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Se calculó el porcentaje de participantes que lograron ácido ribonucleico (ARN) del VIH-1 <50 copias/ml en plasma en la semana 96.
El ensayo Abbott RealTime HIV-1, que tiene un límite inferior de cuantificación fiable (LoQ) de 40 copias/ml, se utilizó para medir el nivel de ARN del VIH-1 en muestras de plasma obtenidas en la visita de la semana 96.
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Semana 96
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Porcentaje de participantes que lograron ácido ribonucleico (ARN) del VIH-1 <40 copias/mL de plasma en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
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Se calculó el porcentaje de participantes que lograron ácido ribonucleico (ARN) del VIH-1 <40 copias/ml en plasma en la semana 48.
El ensayo Abbott RealTime HIV-1, que tiene un límite inferior de cuantificación fiable (LoQ) de 40 copias/ml, se utilizó para medir el nivel de ARN del VIH-1 en muestras de plasma obtenidas en la visita de la semana 48.
Se consideró que los participantes con una lectura por debajo del LoQ tenían <40 copias/mL.
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Semana 48
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Porcentaje de participantes que lograron ácido ribonucleico (ARN) del VIH-1 <40 copias/mL de plasma en la semana 96
Periodo de tiempo: Semana 96
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Se calculó el porcentaje de participantes que lograron ácido ribonucleico (ARN) del VIH-1 <40 copias/ml en plasma en la semana 96.
El ensayo Abbott RealTime HIV-1, que tiene un límite inferior de cuantificación fiable (LoQ) de 40 copias/ml, se utilizó para medir el nivel de ARN del VIH-1 en muestras de plasma obtenidas en la visita de la semana 96.
Se consideró que los participantes con una lectura por debajo del LoQ tenían <40 copias/mL.
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Semana 96
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Cambio desde el inicio en el recuento de células CD4 en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 48
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Se calculó el cambio desde el inicio en el recuento de células CD4 en la semana 48.
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Línea de base (día 1) y semana 48
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Cambio desde el inicio en el recuento de células CD4 en la semana 96
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 96
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Se calculó el cambio desde el inicio en el recuento de células CD4 en la semana 96.
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Línea de base (día 1) y semana 96
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Tiempo hasta la pérdida de la respuesta virológica
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 96
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Se informó el tiempo hasta la pérdida de la respuesta virológica (TLOVR).
Para los participantes que lograron un ARN del VIH-1 <50 copias/mL de plasma y posteriormente tuvieron dos valores consecutivos de ARN del VIH-1 de ≥50 copias/mL medidos con al menos 1 semana de diferencia, TLOVR fue el tiempo entre el Día 1 y la fecha del primero de los dos valores consecutivos ≥50 copias/mL.
Para los participantes que lograron y mantuvieron el ARN del VIH-1 <50 copias/mL, el tiempo hasta la pérdida de la respuesta virológica se censuró en el momento de la última medición disponible.
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Hasta la Semana 96
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que lograron ácido ribonucleico (ARN) del VIH-1 <50 copias/mL de plasma en la semana 192
Periodo de tiempo: Semana 192
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Se calculó el porcentaje de participantes que lograron ácido ribonucleico (ARN) del VIH-1 <50 copias/ml en plasma en la semana 192.
El ensayo Abbott RealTime HIV-1, que tiene un límite inferior de cuantificación fiable (LoQ) de 40 copias/ml, se utilizó para medir el nivel de ARN del VIH-1 en muestras de plasma obtenidas en la visita de la semana 192.
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Semana 192
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Porcentaje de participantes que lograron ácido ribonucleico (ARN) del VIH-1 <40 copias/mL de plasma en la semana 192
Periodo de tiempo: Semana 192
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Se calculó el porcentaje de participantes que lograron ácido ribonucleico (ARN) del VIH-1 <40 copias/ml en plasma en la semana 192.
El ensayo Abbott RealTime HIV-1, que tiene un límite inferior de cuantificación fiable (LoQ) de 40 copias/ml, se utilizó para medir el nivel de ARN del VIH-1 en muestras de plasma obtenidas en la visita de la semana 192.
Se consideró que los participantes con una lectura por debajo del LoQ tenían <40 copias/mL.
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Semana 192
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Cambio desde el inicio en el recuento de células CD4 en la semana 192
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 192
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Se calculó el cambio desde el inicio en el recuento de células CD4 en la semana 192.
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Línea de base (día 1) y semana 192
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
28 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
28 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1439A-030
- 2015-003616-20 (Número EudraCT)
- MK-1439A-030 (Otro identificador: Merck)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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