多拉韦林、替诺福韦、拉米夫定 (MK-1439A) 在感染未治疗过的人类免疫缺陷病毒 (HIV) -1 并具有传播耐药性的参与者中的安全性和有效性 (MK-1439A-030) (DRIVE BEYOND)
2021年10月7日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项 IIa 期多中心、开放标签临床试验，以评估 MK-1439A 在具有选定非核苷逆转录酶抑制剂 (NNRTI) 传播耐药突变的初治 HIV-1 感染受试者中的安全性和有效性
本研究的主要目的是评估开放标签多拉维林/拉米夫定/富马酸替诺福韦二吡呋酯（DOR/3TC/TDF；MK-1439A；DELSTRIGO™）的抗逆转录病毒活性和安全性/耐受性，由单一固定剂量组合组成(FDC) DOR/3TC/TDF 100 mg/300 mg/300 mg 片剂用于未接受过治疗的 HIV-1 感染参与者，其中选择非核苷类逆转录酶抑制剂 (NNRTI) 传播耐药相关突变。
研究概览
详细说明
该研究有一项基础研究（第 1 天至第 96 周）和一项可选的研究扩展（第 96 周至第 192 周）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在本研究治疗阶段之前的 45 天内是否为 HIV-1 阳性，并且根据医生评估表明需要进行 HIV 治疗。
- 未接受抗逆转录病毒疗法 (ART)，包括研究性抗逆转录病毒药物。
- 在筛选之前，已经进行了基因分型，确认仅存在以下 NNRTI 突变之一：K103N、Y181C 或 G190A。
- 被认为临床稳定，在进入研究时没有活动性感染的体征或症状（即 临床状态和所有慢性药物在本研究开始治疗前至少 2 周内应保持不变）。
- 极不可能怀孕或使伴侣怀孕
排除标准：
- 是娱乐性或非法药物的使用者，或者最近有药物或酒精滥用或依赖史。
- 曾接受过针对 HIV-1 以外的病毒感染的治疗，例如乙型肝炎，药物对 HIV-1 具有活性，包括但不限于阿德福韦、替诺福韦、恩替卡韦、恩曲他滨或拉米夫定。
- 已记录或已知对研究药物（多拉韦林、拉米夫定和/或替诺福韦）有耐药性
- 在签署知情同意书前 30 天内已参与或预期参与研究化合物/设备的研究
- 在试验过程中有任何需要或可能需要长期全身给药皮质类固醇、肿瘤坏死因子 (TNF) 拮抗剂或其他免疫抑制药物的身体状况。
- 需要或预期需要任何违禁药物
- 对研究药物的任何成分有明显的超敏反应或其他禁忌症
- 目前（主动）诊断为任何原因引起的急性肝炎
- 有失代偿性肝病或肝硬化的证据和 Child-Pugh C 级评分或 Pugh-Turcotte (CPT) 评分 > 9
- 怀孕、哺乳或预期怀孕
- 是女性并期望捐献卵子，或者是男性并且期望在研究期间的任何时间捐献精子
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DOR/3TC/TDF
未接受过治疗的 HIV-1 感染的 NNRTI 传播耐药相关突变的参与者接受开放标签 MK-1439A（DOR/3TC/TDF 100mg/300mg/300mg）治疗，作为 FDC 片剂，每天口服一次，持续 96 周基础研究。
此外，符合条件的参与者在扩展研究期间从第 96 周到第 192 周继续接受相同的 MK-1439A 方案。
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含 MK-1439（多拉韦林）100 毫克/拉米夫定 300 毫克/富马酸替诺福韦二吡呋酯 300 毫克的 FDC 片剂口服。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 48 周达到 HIV-1 核糖核酸 (RNA) <50 拷贝/mL 血浆的参与者百分比
大体时间：第 48 周
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计算了第 48 周血浆中 HIV-1 核糖核酸 (RNA) <50 拷贝/mL 的参与者百分比。
Abbott RealTime HIV-1 检测的可靠定量 (LoQ) 下限为 40 拷贝/mL，用于测量第 48 周访视时获得的血浆样本中的 HIV-1 RNA 水平。
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第 48 周
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到第 48 周时经历≥1 次不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：直到第 48 周
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计算了直到第 48 周经历 ≥ 1 次 AE 的参与者的百分比。
AE 被定义为与研究治疗的使用暂时相关的任何不利和意外的体征、症状或疾病（新发或恶化），无论是否可以确定与研究治疗的因果关系。
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直到第 48 周
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直到第 48 周因 AE 停止治疗的参与者百分比。
大体时间：直到第 48 周
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计算了由于不良事件而停止研究药物治疗的参与者的百分比。
AE 被定义为与研究治疗的使用暂时相关的任何不利和意外的体征、症状或疾病（新发或恶化），无论是否可以确定与研究治疗的因果关系。
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直到第 48 周
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直到第 96 周经历≥1 次不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：直到第 96 周
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计算了第 96 周时经历≥1 次 AE 的参与者百分比。
AE 被定义为与研究治疗的使用暂时相关的任何不利和意外的体征、症状或疾病（新发或恶化），无论是否可以确定与研究治疗的因果关系。
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直到第 96 周
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直到第 96 周因 AE 停止治疗的参与者百分比
大体时间：直到第 96 周
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计算了由于不良事件而停止研究药物治疗的参与者的百分比。
AE 被定义为与研究治疗的使用暂时相关的任何不利和意外的体征、症状或疾病（新发或恶化），无论是否可以确定与研究治疗的因果关系。
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直到第 96 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 96 周达到 HIV-1 核糖核酸 (RNA) <50 拷贝/mL 血浆的参与者百分比
大体时间：96周
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计算了第 96 周血浆中 HIV-1 核糖核酸 (RNA) <50 拷贝/mL 的参与者百分比。
Abbott RealTime HIV-1 检测的可靠定量 (LoQ) 下限为 40 拷贝/mL，用于测量第 96 周访视时获得的血浆样本中的 HIV-1 RNA 水平。
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96周
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第 48 周达到 HIV-1 核糖核酸 (RNA) <40 拷贝/mL 血浆的参与者百分比
大体时间：第 48 周
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计算了第 48 周血浆中 HIV-1 核糖核酸 (RNA) <40 拷贝/mL 的参与者百分比。
Abbott RealTime HIV-1 检测的可靠定量 (LoQ) 下限为 40 拷贝/mL，用于测量第 48 周访视时获得的血浆样本中的 HIV-1 RNA 水平。
读数低于 LoQ 的参与者被认为具有 <40 拷贝/mL。
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第 48 周
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第 96 周达到 HIV-1 核糖核酸 (RNA) <40 拷贝/mL 血浆的参与者百分比
大体时间：96周
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计算了第 96 周血浆中 HIV-1 核糖核酸 (RNA) <40 拷贝/mL 的参与者百分比。
Abbott RealTime HIV-1 检测的可靠定量 (LoQ) 下限为 40 拷贝/mL，用于测量第 96 周访视时获得的血浆样本中的 HIV-1 RNA 水平。
读数低于 LoQ 的参与者被认为具有 <40 拷贝/mL。
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96周
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第 48 周时 CD4 细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 48 周
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计算第 48 周时 CD4 细胞计数相对于基线的变化。
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基线（第 1 天）和第 48 周
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第 96 周时 CD4 细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 96 周
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计算第 96 周时 CD4 细胞计数相对于基线的变化。
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基线（第 1 天）和第 96 周
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失去病毒学反应的时间
大体时间：直到第 96 周
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报告了病毒学反应丧失时间 (TLOVR)。
对于达到 HIV-1 RNA <50 拷贝/mL 血浆且随后至少间隔 1 周测量的连续两次 HIV-1 RNA 值≥50 拷贝/mL 的参与者，TLOVR 是第 1 天和检测日期之间的时间两个连续值中的第一个 ≥50 拷贝/mL。
对于达到并维持 HIV-1 RNA <50 拷贝/mL 的参与者，病毒学反应消失的时间在最后一次可用测量时被审查。
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直到第 96 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 192 周达到 HIV-1 核糖核酸 (RNA) <50 拷贝/mL 血浆的参与者百分比
大体时间：第 192 周
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计算了第 192 周血浆中 HIV-1 核糖核酸 (RNA) <50 拷贝/mL 的参与者百分比。
Abbott RealTime HIV-1 Assay 的可靠定量 (LoQ) 下限为 40 拷贝/mL，用于测量第 192 周访视时获得的血浆样本中的 HIV-1 RNA 水平。
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第 192 周
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第 192 周达到 HIV-1 核糖核酸 (RNA) <40 拷贝/mL 血浆的参与者百分比
大体时间：第 192 周
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计算了第 192 周血浆中 HIV-1 核糖核酸 (RNA) <40 拷贝/mL 的参与者百分比。
Abbott RealTime HIV-1 Assay 的可靠定量 (LoQ) 下限为 40 拷贝/mL，用于测量第 192 周访视时获得的血浆样本中的 HIV-1 RNA 水平。
读数低于 LoQ 的参与者被认为具有 <40 拷贝/mL。
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第 192 周
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第 192 周时 CD4 细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 192 周
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计算第 192 周时 CD4 细胞计数相对于基线的变化。
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基线（第 1 天）和第 192 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月14日
初级完成 (实际的)
2018年11月28日
研究完成 (实际的)
2020年10月28日
研究注册日期
首次提交
2015年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月10日
首次发布 (估计)
2015年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月7日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1439A-030
- 2015-003616-20 (EudraCT编号)
- MK-1439A-030 (其他标识符：Merck)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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