Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Doravirine, Tenofovir, Lamivudine (MK-1439A) hos deltakere infisert med behandlingsnaivt humant immunsviktvirus (HIV) -1 med overført resistens (MK-1439A-030) (DRIVE BEYOND)

7. oktober 2021 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase IIa multisenter, åpen klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av MK-1439A i behandlingsnaive HIV-1-infiserte personer med utvalgte ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere (NNRTI) overførte motstandsmutasjoner

Hovedmålene med denne studien er å evaluere den antiretrovirale aktiviteten og sikkerheten/toleransen til åpent doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproksilfumarat (DOR/3TC/TDF; MK-1439A; DELSTRIGO™) som består av en enkelt fastdosekombinasjon (FDC) tablett med DOR/3TC/TDF 100 mg/300 mg/300 mg hos behandlingsnaive HIV-1-infiserte deltakere med utvalgte ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer (NNRTI) overførte resistensassosierte mutasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien hadde en basisstudie (dag 1 til uke 96) og en valgfri studieforlengelse (uke 96 til uke 192).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er HIV-1 positiv innen 45 dager før behandlingsfasen av denne studien, og har HIV-behandling indisert basert på legens vurdering.
  • Er naiv til antiretroviral terapi (ART) inkludert antiretrovirale midler til undersøkelse.
  • Før screening, ha fått utført en genotype som bekrefter tilstedeværelsen av kun én av følgende NNRTI-mutasjoner: K103N, Y181C eller G190A.
  • Betraktes som klinisk stabil uten tegn eller symptomer på aktiv infeksjon på tidspunktet for inntreden i studien (dvs. klinisk status og alle kroniske medisiner bør være uendret i minst 2 uker før behandlingsstart i denne studien).
  • Er høyst usannsynlig å bli gravid eller impregnere en partner

Ekskluderingskriterier:

  • Er en bruker av rekreasjons- eller illegale rusmidler eller har hatt en nylig historie med narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet.
  • Har blitt behandlet for en annen virusinfeksjon enn HIV-1, slik som hepatitt B, med et middel som er aktivt mot HIV-1, inkludert, men ikke begrenset til, adefovir, tenofovir, entecavir, emtricitabin eller lamivudin.
  • Har dokumentert eller kjent resistens mot studiemedisiner (doravirin, lamivudin og/eller tenofovir)
  • Har deltatt eller forventer å delta i en studie med en undersøkelsesforbindelse/-enhet innen 30 dager før du signerer informert samtykke
  • Har en medisinsk tilstand som krever, eller sannsynligvis vil kreve, kronisk systemisk administrering av kortikosteroider, tumornekrosefaktor (TNF)-antagonister eller andre immunsuppressive legemidler i løpet av forsøket.
  • Krever eller forventer å kreve noen av de forbudte medisinene
  • Har betydelig overfølsomhet eller annen kontraindikasjon for noen av komponentene i studiemedisinen
  • Har en aktuell (aktiv) diagnose av akutt hepatitt på grunn av en hvilken som helst årsak
  • Har tegn på dekompensert leversykdom eller har levercirrhose og en Child-Pugh klasse C-score eller Pugh-Turcotte (CPT)-score > 9
  • Er gravid, ammer eller forventer å bli gravid
  • Er kvinne og forventer å donere egg, eller er mann og forventer å donere sæd når som helst under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DOR/3TC/TDF
Behandlingsnaive HIV-1-infiserte deltakere med NNRTI-overførte resistensassosierte mutasjoner ble behandlet med åpent MK-1439A (DOR/3TC/TDF 100mg/300mg/300mg) som en FDC-tablett tatt en gang daglig gjennom munnen i 96 uker i Grunnstudie. I tillegg fortsatte kvalifiserte deltakere å motta det samme MK-1439A-regimet fra uke 96 til uke 192 under utvidelsesstudien.
Legemiddel: Doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproksilfumarat
FDC-tablett som inneholder MK-1439 (doravirin) 100 mg / lamivudin 300 mg / tenofovirdisoproksilfumarat 300 mg tatt gjennom munnen.
Andre navn:
  • MK-1439A
  • DELSTRIGO™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) <50 kopier/ml plasma ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) <50 kopier/ml i plasma ved uke 48 ble beregnet. Abbott RealTime HIV-1-analysen, som har en nedre grense for pålitelig kvantifisering (LoQ) på 40 kopier/ml, ble brukt til å måle HIV-1 RNA-nivået i plasmaprøver oppnådd ved besøk i uke 48.
Uke 48
Prosentandel av deltakere som opplever ≥1 uønskede hendelser (AE) opp til uke 48
Tidsramme: Frem til uke 48
Prosentandelen av deltakere som opplevde ≥1 AE frem til uke 48 ble beregnet. En AE ble definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom (ny eller forverret) tidsmessig assosiert med bruk av studieterapi, uavhengig av om en årsakssammenheng med studieterapien kunne bestemmes eller ikke.
Frem til uke 48
Prosentandel av deltakere som avbrøt behandlingen på grunn av en AE opp til uke 48.
Tidsramme: Frem til uke 48
Prosentandelen av deltakerne som sluttet med studiemedisin på grunn av en bivirkning ble beregnet. En AE ble definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom (ny eller forverret) tidsmessig assosiert med bruk av studieterapi, uavhengig av om en årsakssammenheng med studieterapien kunne bestemmes eller ikke.
Frem til uke 48
Prosentandel av deltakere som opplever ≥1 uønskede hendelser (AE) opp til uke 96
Tidsramme: Frem til uke 96
Prosentandelen av deltakere som opplevde ≥1 AE frem til uke 96 ble beregnet. En AE ble definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom (ny eller forverret) tidsmessig assosiert med bruk av studieterapi, uavhengig av om en årsakssammenheng med studieterapien kunne bestemmes eller ikke.
Frem til uke 96
Prosentandel av deltakere som avbrøt behandlingen på grunn av en AE opp til uke 96
Tidsramme: Frem til uke 96
Prosentandelen av deltakerne som sluttet med studiemedisin på grunn av en bivirkning ble beregnet. En AE ble definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom (ny eller forverret) tidsmessig assosiert med bruk av studieterapi, uavhengig av om en årsakssammenheng med studieterapien kunne bestemmes eller ikke.
Frem til uke 96

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) <50 kopier/ml plasma ved uke 96
Tidsramme: Uke 96
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) <50 kopier/ml i plasma ved uke 96 ble beregnet. Abbott RealTime HIV-1-analysen, som har en nedre grense for pålitelig kvantifisering (LoQ) på 40 kopier/ml, ble brukt til å måle HIV-1 RNA-nivået i plasmaprøver oppnådd ved besøk i uke 96.
Uke 96
Prosentandel av deltakere som oppnår HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) <40 kopier/ml plasma ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) <40 kopier/ml i plasma ved uke 48 ble beregnet. Abbott RealTime HIV-1-analysen, som har en nedre grense for pålitelig kvantifisering (LoQ) på 40 kopier/ml, ble brukt til å måle HIV-1 RNA-nivået i plasmaprøver oppnådd ved besøk i uke 48. Deltakere med lesing under LoQ ble ansett å ha <40 kopier/ml.
Uke 48
Prosentandel av deltakere som oppnår HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) <40 kopier/ml plasma ved uke 96
Tidsramme: Uke 96
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) <40 kopier/ml i plasma ved uke 96 ble beregnet. Abbott RealTime HIV-1-analysen, som har en nedre grense for pålitelig kvantifisering (LoQ) på 40 kopier/ml, ble brukt til å måle HIV-1 RNA-nivået i plasmaprøver oppnådd ved besøk i uke 96. Deltakere med lesing under LoQ ble ansett å ha <40 kopier/ml.
Uke 96
Endring fra baseline i CD4-celletall ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 48
Endringen fra baseline i CD4-celletall ved uke 48 ble beregnet.
Grunnlinje (dag 1) og uke 48
Endring fra baseline i CD4-celletall i uke 96
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 96
Endringen fra baseline i CD4-celletall ved uke 96 ble beregnet.
Grunnlinje (dag 1) og uke 96
Tid til tap av virologisk respons
Tidsramme: Frem til uke 96
Tiden til tap av virologisk respons (TLOVR) ble rapportert. For deltakere som oppnådde HIV-1 RNA <50 kopier/ml plasma og deretter hadde to påfølgende HIV-1 RNA-verdier på ≥50 kopier/ml målt med minst 1 ukes mellomrom, var TLOVR tiden mellom dag 1 og datoen for første av de to påfølgende verdiene ≥50 kopier/ml. For deltakere som oppnådde og vedvarende HIV-1 RNA <50 kopier/ml, ble tiden til tap av virologisk respons sensurert på tidspunktet for den siste tilgjengelige målingen.
Frem til uke 96

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) <50 kopier/ml plasma ved uke 192
Tidsramme: Uke 192
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) <50 kopier/ml i plasma ved uke 192 ble beregnet. Abbott RealTime HIV-1-analysen, som har en nedre grense for pålitelig kvantifisering (LoQ) på 40 kopier/ml, ble brukt til å måle HIV-1 RNA-nivået i plasmaprøver oppnådd ved besøk i uke 192.
Uke 192
Prosentandel av deltakere som oppnår HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) <40 kopier/ml plasma ved uke 192
Tidsramme: Uke 192
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) <40 kopier/ml i plasma ved uke 192 ble beregnet. Abbott RealTime HIV-1-analysen, som har en nedre grense for pålitelig kvantifisering (LoQ) på 40 kopier/ml, ble brukt til å måle HIV-1 RNA-nivået i plasmaprøver oppnådd ved besøk i uke 192. Deltakere med lesing under LoQ ble ansett å ha <40 kopier/ml.
Uke 192
Endring fra baseline i CD4-celletall ved uke 192
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 192
Endringen fra baseline i CD4-celletall ved uke 192 ble beregnet.
Grunnlinje (dag 1) og uke 192

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

28. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

28. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1439A-030
  • 2015-003616-20 (EudraCT-nummer)
  • MK-1439A-030 (Annen identifikator: Merck)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-1 infeksjon

Kliniske studier på Doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproksilfumarat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere