Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost doravirinu, tenofoviru, lamivudinu (MK-1439A) u účastníků infikovaných dosud naivním virem lidské imunodeficience (HIV) -1 s přenesenou rezistencí (MK-1439A-030) (DRIVE BEYOND)

7. října 2021 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Multicentrická otevřená klinická studie fáze IIa k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti MK-1439A u pacientů infikovaných HIV-1 dosud neléčených s vybranými mutacemi přenášenými nenukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI)

Primárními cíli této studie je vyhodnotit antiretrovirovou aktivitu a bezpečnost/snášenlivost otevřeného doravirinu/lamivudinu/tenofovir-disoproxyl fumarátu (DOR/3TC/TDF; MK-1439A; DELSTRIGO™) sestávajícího z jediné fixní kombinace (FDC) tableta DOR/3TC/TDF 100 mg/300 mg/300 mg u dosud neléčených účastníků infikovaných HIV-1 s vybranými mutacemi spojenými s rezistencí přenášenou nenukleosidovým inhibitorem reverzní transkriptázy (NNRTI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie měla základní studii (1. den až týden 96) a volitelné prodloužení studie (96. týden až 192. týden).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je HIV-1 pozitivní během 45 dnů před léčebnou fází této studie a má léčbu HIV indikovanou na základě posouzení lékařem.
  • Je naivní vůči antiretrovirové terapii (ART) včetně zkoumaných antiretrovirových látek.
  • Před screeningem si nechali provést genotyp potvrzující přítomnost pouze jedné z následujících mutací NNRTI: K103N, Y181C nebo G190A.
  • Je považován za klinicky stabilní bez známek nebo symptomů aktivní infekce v době vstupu do studie (tj. klinický stav a všechny chronické léky by měly být nezměněny po dobu alespoň 2 týdnů před zahájením léčby v této studii).
  • Je vysoce nepravděpodobné, že otěhotní nebo oplodní partnerku

Kritéria vyloučení:

  • Je uživatelem rekreačních nebo nelegálních drog nebo měl nedávno v anamnéze zneužívání nebo závislost na drogách nebo alkoholu.
  • Byl léčen na jinou virovou infekci než HIV-1, jako je hepatitida B, látkou, která je aktivní proti HIV-1, včetně, ale bez omezení na uvedené, adefoviru, tenofoviru, entekaviru, emtricitabinu nebo lamivudinu.
  • Má zdokumentovanou nebo známou rezistenci vůči studovaným lékům (doravirin, lamivudin a/nebo tenofovir)
  • Účastnil se nebo předpokládá účast ve studii se zkoumanou sloučeninou/přístrojem do 30 dnů před podepsáním informovaného souhlasu
  • Má jakýkoli zdravotní stav vyžadující nebo pravděpodobně vyžadující chronické systémové podávání kortikosteroidů, antagonistů faktoru nekrózy nádorů (TNF) nebo jiných imunosupresivních léků v průběhu studie.
  • Vyžaduje nebo předpokládá, že bude vyžadovat některý ze zakázaných léků
  • Má významnou přecitlivělost nebo jinou kontraindikaci na kteroukoli složku studovaného léku
  • Má aktuální (aktivní) diagnózu akutní hepatitidy z jakékoli příčiny
  • Má známky dekompenzovaného onemocnění jater nebo jaterní cirhózu a skóre Child-Pugh třídy C nebo skóre Pugh-Turcotte (CPT) > 9
  • Je těhotná, kojí nebo očekává početí
  • Je žena a očekává darování vajíček, nebo je muž a očekává darování spermatu kdykoli během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DOR/3TC/TDF
Účastníci infikovaní HIV-1 dosud neléčení s mutacemi spojenými s rezistencí přenášenou NNRTI byli léčeni otevřeným MK-1439A (DOR/3TC/TDF 100 mg/300 mg/300 mg) jako tableta FDC užívaná jednou denně ústy po dobu 96 týdnů v Základní studie. Kromě toho způsobilí účastníci nadále dostávali stejný režim MK-1439A od týdne 96 do týdne 192 během prodlužovací studie.
Lék: Doravirin/lamivudin/tenofovir-disoproxyl-fumarát
Tableta FDC obsahující MK-1439 (doravirin) 100 mg / lamivudin 300 mg / tenofovir-disoproxyl-fumarát 300 mg užívaná ústy.
Ostatní jména:
  • MK-1439A
  • DELSTRIGO™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli HIV-1 ribonukleové kyseliny (RNA) <50 kopií/ml plazmy v týdnu 48
Časové okno: 48. týden
Bylo vypočteno procento účastníků, kteří dosáhli HIV-1 ribonukleové kyseliny (RNA) < 50 kopií/ml v plazmě v týdnu 48. Test Abbott RealTime HIV-1 Assay, který má spodní limit spolehlivé kvantifikace (LoQ) 40 kopií/ml, byl použit k měření hladiny HIV-1 RNA ve vzorcích plazmy získaných při návštěvě v týdnu 48.
48. týden
Procento účastníků s ≥ 1 nežádoucími příhodami (AE) do 48. týdne
Časové okno: Až do týdne 48
Bylo vypočteno procento účastníků s ≥1 AE až do týdne 48. AE byl definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo onemocnění (nové nebo zhoršující se) dočasně spojené s použitím studijní terapie, bez ohledu na to, zda bylo možné určit kauzální vztah se studovanou terapií.
Až do týdne 48
Procento účastníků, kteří přerušili léčbu kvůli AE do 48. týdne.
Časové okno: Až do týdne 48
Bylo vypočteno procento účastníků, kteří přerušili studijní medikaci z důvodu nežádoucí příhody. AE byl definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo onemocnění (nové nebo zhoršující se) dočasně spojené s použitím studijní terapie, bez ohledu na to, zda bylo možné určit kauzální vztah se studovanou terapií.
Až do týdne 48
Procento účastníků s ≥1 nežádoucími příhodami (AE) do 96. týdne
Časové okno: Až do 96. týdne
Bylo vypočteno procento účastníků s ≥1 AE až do týdne 96. AE byl definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo onemocnění (nové nebo zhoršující se) dočasně spojené s použitím studijní terapie, bez ohledu na to, zda bylo možné určit kauzální vztah se studovanou terapií.
Až do 96. týdne
Procento účastníků, kteří přerušili léčbu kvůli AE do 96. týdne
Časové okno: Až do 96. týdne
Bylo vypočteno procento účastníků, kteří přerušili studijní medikaci z důvodu nežádoucí příhody. AE byl definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo onemocnění (nové nebo zhoršující se) dočasně spojené s použitím studijní terapie, bez ohledu na to, zda bylo možné určit kauzální vztah se studovanou terapií.
Až do 96. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli HIV-1 ribonukleové kyseliny (RNA) <50 kopií/ml plazmy v 96. týdnu
Časové okno: 96. týden
Bylo vypočteno procento účastníků, kteří dosáhli HIV-1 ribonukleové kyseliny (RNA) < 50 kopií/ml v plazmě v 96. týdnu. Test Abbott RealTime HIV-1 Assay, který má spodní limit spolehlivé kvantifikace (LoQ) 40 kopií/ml, byl použit k měření hladiny HIV-1 RNA ve vzorcích plazmy získaných v 96. týdnu návštěvy.
96. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli HIV-1 ribonukleové kyseliny (RNA) < 40 kopií/ml plazmy v týdnu 48
Časové okno: 48. týden
Bylo vypočteno procento účastníků, kteří dosáhli HIV-1 ribonukleové kyseliny (RNA) < 40 kopií/ml v plazmě v týdnu 48. Test Abbott RealTime HIV-1 Assay, který má spodní limit spolehlivé kvantifikace (LoQ) 40 kopií/ml, byl použit k měření hladiny HIV-1 RNA ve vzorcích plazmy získaných při návštěvě v týdnu 48. Účastníci se čtením pod LoQ byli považováni za osoby, které mají <40 kopií/ml.
48. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli HIV-1 ribonukleové kyseliny (RNA) < 40 kopií/ml plazmy v 96. týdnu
Časové okno: 96. týden
Bylo vypočteno procento účastníků, kteří dosáhli HIV-1 ribonukleové kyseliny (RNA) < 40 kopií/ml v plazmě v 96. týdnu. Test Abbott RealTime HIV-1 Assay, který má spodní limit spolehlivé kvantifikace (LoQ) 40 kopií/ml, byl použit k měření hladiny HIV-1 RNA ve vzorcích plazmy získaných v 96. týdnu návštěvy. Účastníci se čtením pod LoQ byli považováni za osoby, které mají <40 kopií/ml.
96. týden
Změna od výchozí hodnoty v počtu buněk CD4 v týdnu 48
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 48. týden
Byla vypočtena změna od výchozí hodnoty v počtu buněk CD4 v týdnu 48.
Výchozí stav (1. den) a 48. týden
Změna od výchozí hodnoty v počtu buněk CD4 v 96. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 96. týden
Byla vypočtena změna od výchozí hodnoty v počtu buněk CD4 v týdnu 96.
Výchozí stav (1. den) a 96. týden
Čas do ztráty virologické odezvy
Časové okno: Až do 96. týdne
Byla hlášena doba do ztráty virologické odpovědi (TLOVR). Pro účastníky, kteří dosáhli HIV-1 RNA <50 kopií/ml plazmy a následně měli dvě po sobě jdoucí hodnoty HIV-1 RNA ≥50 kopií/ml naměřené s odstupem alespoň 1 týdne, byl TLOVR čas mezi 1. dnem a datem první ze dvou po sobě jdoucích hodnot ≥50 kopií/ml. U účastníků, kteří dosáhli a udrželi HIV-1 RNA <50 kopií/ml, byl čas do ztráty virologické odpovědi cenzurován v době posledního dostupného měření.
Až do 96. týdne

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli HIV-1 ribonukleové kyseliny (RNA) <50 kopií/ml plazmy v týdnu 192
Časové okno: Týden 192
Bylo vypočteno procento účastníků, kteří dosáhli HIV-1 ribonukleové kyseliny (RNA) <50 kopií/ml v plazmě v týdnu 192. Test Abbott RealTime HIV-1 Assay, který má spodní limit spolehlivé kvantifikace (LoQ) 40 kopií/ml, byl použit k měření hladiny HIV-1 RNA ve vzorcích plazmy získaných při návštěvě v týdnu 192.
Týden 192
Procento účastníků, kteří dosáhli HIV-1 ribonukleové kyseliny (RNA) < 40 kopií/ml plazmy v týdnu 192
Časové okno: Týden 192
Bylo vypočteno procento účastníků, kteří dosáhli HIV-1 ribonukleové kyseliny (RNA) < 40 kopií/ml v plazmě v týdnu 192. Test Abbott RealTime HIV-1 Assay, který má spodní limit spolehlivé kvantifikace (LoQ) 40 kopií/ml, byl použit k měření hladiny HIV-1 RNA ve vzorcích plazmy získaných při návštěvě v týdnu 192. Účastníci se čtením pod LoQ byli považováni za osoby, které mají <40 kopií/ml.
Týden 192
Změna od výchozí hodnoty v počtu buněk CD4 v týdnu 192
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 192. týden
Byla vypočtena změna od výchozí hodnoty v počtu buněk CD4 v týdnu 192.
Výchozí stav (1. den) a 192. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

28. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

28. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1439A-030
  • 2015-003616-20 (Číslo EudraCT)
  • MK-1439A-030 (Jiný identifikátor: Merck)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1 infekce

Klinické studie na Doravirin/lamivudin/tenofovir-disoproxyl-fumarát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit