日本人 COPD 患者における肺の過膨張、運動能力、および身体活動の改善におけるチオトロピウム + オロダテロール固定用量配合剤 (FDC) の有効性をチオトロピウムと比較
2019年3月1日 更新者：Boehringer Ingelheim
無作為化、二重盲検、実薬対照の 2 通りのクロスオーバー試験で、肺の過膨張に対する RESPIMAT 吸入器によって送達されるチオトロピウムと比較して、RESPIMAT 吸入器によって送達される 1 日 1 回の経口吸入チオトロピウム + オロダテロール固定用量の組み合わせの 6 週間の治療の効果を評価します。日本人慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者の運動能力と身体活動
これは多施設、無作為化、二重盲検、実薬対照、2 ウェイ クロス オーバー試験であり、経口吸入チオトロピウム + オロダテロール FDC またはチオトロピウム (どちらもレスピマット吸入器によって送達されます) の 1 日 1 回投与の肺への影響を評価します。慢性閉塞性肺疾患の日本人患者における6週間の治療後の機能（肺の過膨張）、運動能力（6分間の歩行距離）、および身体活動。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
184
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aichi, Komaki、日本、485-0041
- Hiramatsu Internal and Respiratory Medicine Clinic
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Aichi, Obu、日本、474-8511
- National Hospital for Geriatric Medicine
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Aichi, Seto、日本、489-8642
- Tosei General Hospital
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Fukuoka, Fukuoka、日本、819-8555
- Nishi Fukuoka Hospital
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Fukuoka, Kitakyushu、日本、802-0052
- Kirigaoka Tsuda Hospital
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Fukuoka, Kitakyushu、日本、802-0083
- Osaki Internal and Respiratory Clinic
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Fukuoka, Kurume、日本、830-0011
- Kurume University Hospital
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Gifu, Mizunami、日本、509-6134
- Tohno Chuo Clinic
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Hiroshima, Aki-gun、日本、735-8585
- Mazda Hospital
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Hokkaido, Sapporo、日本、060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Hokkaido, Sapporo、日本、062-8618
- Japan Community Health care Organization Hokkaido Hospital
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Hokkaido, Sapporo、日本、006-0811
- Teine Keijinkai Clinic
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Hokkaido, Sapporo、日本、062-0931
- KKR Sapporo Medical Center
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Hyogo, Kobe、日本、650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Hyogo, Kobe、日本、653-0013
- Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center West Hospital
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Ibaraki, Naka-gun、日本、319-1113
- Ibarakihigashi National Hospial
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Iwate, Morioka、日本、020-8505
- Iwate Medical University Hospital
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Kagawa, Sakaide、日本、762-8550
- Sakaide City Hospital
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Kagoshima, Kagoshima、日本、890-8520
- Kagoshima University Medical and Dental Hospital
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Kanagawa, Kawasaki、日本、210-0852
- Kokan Clinic
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Kanagawa, Kawasaki、日本、215-0026
- Shin-yurigaoka General Hospital
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Kanagawa, Yokohama、日本、227-8501
- Showa University Fujigaoka Hospital
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Kyoto, Kyoto、日本、606-8507
- Kyoto University Hospital
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Kyoto, Kyoto、日本、607-8062
- Rakuwakai Otowa Hospital
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Kyoto, Uji、日本、611-0041
- Uji-Tokushukai Medical Center
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Mie, Matsusaka、日本、515-8544
- Matsusaka City Hospital
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Miyagi, Sendai、日本、980-8574
- Tohoku University Hospital
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Miyagi, Sendai、日本、981-8563
- Tohoku Rosai Hospital
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Osaka, Kishiwada、日本、596-8501
- Kishiwada City Hospital
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Osaka, Osaka、日本、545-8586
- Osaka City University Hospital
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Osaka, Osakasayama、日本、589-8511
- Kindai University Hospital
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Osaka, Toyonaka、日本、560-8552
- National Hospital Organization Toneyama National Hospital
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Osaka, Yao、日本、581-0011
- Yao Tokushukai General Hospital
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Shimane, Izumo、日本、693-8501
- Shimane University Hospital
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Shizuoka, Hamamatsu、日本、434-8511
- Tenryu Hospital
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Tokyo, Bunkyo-ku、日本、113-8431
- Juntendo University Hospital
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Tokyo, Chiyoda-ku、日本、102-0074
- The Respiratory Care Clinic, Nippon Medical School
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Tokyo, Chuo-ku、日本、103-0025
- Nihonbashi Sakura Clinic
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Tokyo, Hachioji、日本、193-0998
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
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Tokyo, Itabashi-ku、日本、173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
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Tokyo, Shinagawa-ku、日本、142-8666
- Showa University Hospital
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Tokyo, Shinjuku-ku、日本、169-0073
- Shinjuku Research Park Clinic
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Wakayama, Hidaka-gun、日本、644-0044
- Wakayama National Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- すべての患者は、治験に参加する前に、調和に関する国際会議 - グッド クリニカル プラクティス (ICH-GCP) ガイドラインと一致するインフォームド コンセントに署名する必要があります。これには、投薬のウォッシュアウトと制限が含まれます。
- すべての患者は、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の診断を受けている必要があり、次の肺活量測定基準を満たしている必要があります。
患者は、比較的安定した気道閉塞を有し、気管支拡張後の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) が予想正常値の 80% 未満であり、気管支拡張後の FEV1/努力肺活量 (FVC) が来院 1 で 70% 未満である必要があります。
- 40歳以上の男性または女性患者。
- 患者は、喫煙歴が 10 パック年を超える現喫煙者または元喫煙者でなければなりません。 たばこを吸ったことがない患者は除外する必要があります。
- -修正された医学研究評議会（mMRC）のスコアが1以上の患者。
- 400 メートル未満の 6MWT を歩き、Visit 2 の 6 分間歩行テスト (6MWT) の終了時に修正された Borg のスコアが >= 4 である患者。
- 患者は、身体活動モニターを使用するために、技術的に許容される肺機能検査 (スパイロメトリー) を実行できなければならず、プロトコルで要求されているように、研究期間中に 6MWT を完了することができなければなりません。
- 患者は、RESPIMAT 吸入器および定量吸入器から適切な方法で薬剤を吸入できなければなりません。
除外基準:
- COPD以外の重大な疾患を有する患者;重大な疾患とは、治験責任医師の意見では、研究への参加のために患者を危険にさらし、研究の結果に影響を与え、患者の研究への参加能力に関する懸念を引き起こす可能性のある疾患として定義されます。
- 臨床的に関連する異常なベースライン血液学、血液化学、尿検査、またはクレアチニンが正常値の 2 倍を超える患者 (ULN) は、臨床状態に関係なく除外されます (研究者が必要と判断した場合は、実験室での評価を繰り返すことができます)。
- -現在、喘息の診断が記録されている患者。 アレルギー性鼻炎またはアトピーの患者の場合、患者が喘息を患っていないことを証明するために、情報源の文書が必要です。
- さらなる除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：チオトロピウム + オロダテロール
吸入 レスピマット吸入器から 1 日 1 回、朝に 2 パフ
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固定用量の組み合わせ
固定用量の組み合わせ
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アクティブコンパレータ：チオトロピウム
吸入 レスピマット吸入器から 1 日 1 回、朝に 2 パフ
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固定用量の組み合わせ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与後60分で測定された安静時の吸気容量
時間枠：43 日目、各治療の 6 週間後、投与後 60 分
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43日目に、各治療の6週間後、投与後60分で測定された安静時の吸気容量。
統計分析の平均の代わりに調整平均が入力されました。
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43 日目、各治療の 6 週間後、投与後 60 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分歩行距離[メートル]
時間枠：43 日目、各治療の 6 週間後、投与後 60 分
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6 分間の歩行距離 [メートル] 各治療の 6 週間後の治療比較。
統計分析の平均の代わりに調整平均が入力されました。
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43 日目、各治療の 6 週間後、投与後 60 分
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1日平均歩数（Step/Day）
時間枠：治療ごとに6週目の2週間前
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43日目に、各治療の6週前の2週間に活動モニターによって測定された1日あたりの平均歩数[歩数/日]の治療比較の調整平均(SE)。
統計分析の平均の代わりに調整平均が入力されました。
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治療ごとに6週目の2週間前
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4 代謝当量 (METs) 以上の 1 日平均持続時間 (分)
時間枠：治療ごとに6週目の2週間前
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43 日目で、各治療の 6 週前の 2 週間に活動モニターによって測定された 4 メッツ以上の治療比較の平均 1 日持続時間 [分] の調整平均 (SE)。
統計分析の平均の代わりに調整平均が入力されました。
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治療ごとに6週目の2週間前
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3代謝当量（MET）以上の1日の平均持続時間（分）
時間枠：治療ごとに6週目の2週間前
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43 日目に、各治療の 6 週前の 2 週間に活動モニターによって測定された 3 METs 以上の治療比較の平均 1 日持続時間 [分] の調整平均 (SE)。
統計分析の平均の代わりに調整平均が入力されました。
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治療ごとに6週目の2週間前
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2代謝当量（MET）以上の1日の平均持続時間（分）
時間枠：治療ごとに6週目の2週間前
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43 日目で、各治療の 6 週前の 2 週間に活動モニターによって測定された 2 メッツ以上の治療比較の平均 1 日持続時間 [分] の調整平均 (SE)。
統計分析の平均の代わりに調整平均が入力されました。
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治療ごとに6週目の2週間前
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3メッツ以上の1日の平均活動強度（代謝当量*分）
時間枠：治療ごとに6週目の2週間前
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43 日目に、各治療の 6 週前の 2 週間に活動モニターによって測定された >=3 METs 治療比較の平均 1 日活動強度 [METs x 分] の調整平均 (SE)。
統計分析の平均の代わりに調整平均が入力されました。
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治療ごとに6週目の2週間前
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60 分後の投与後の遅い肺活量 (SVC) (リットル)
時間枠：43 日目、各治療の 6 週間後、投与後 60 分
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43日目、各治療の6週間後の投与後60分間の遅い肺活量[Litre]の治療比較の調整平均(SE)。
統計分析の平均の代わりに調整平均が入力されました。
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43 日目、各治療の 6 週間後、投与後 60 分
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30 分投与後 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) (リットル)
時間枠：43 日目、各治療の 6 週間後、投与後 30 分
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43 日目、投与後 30 分での 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) [Litre] の調整平均 (SE) と、各治療の 6 週間後の比較。
統計分析の平均の代わりに調整平均が入力されました。
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43 日目、各治療の 6 週間後、投与後 30 分
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30 分投与後の強制肺活量 (FVC) (リットル)
時間枠：43 日目、各治療の 6 週間後、投与後 30 分
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４３日目、投与後３０分の努力肺活量（ＦＶＣ）［リットル］の調整平均（ＳＥ）と、各治療の６週間後の比較。
統計分析の平均の代わりに調整平均が入力されました。
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43 日目、各治療の 6 週間後、投与後 30 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月12日
一次修了 (実際)
2017年3月24日
研究の完了 (実際)
2017年4月17日
試験登録日
最初に提出
2015年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月10日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月1日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。