Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinnosti fixní kombinace tiotropia + olodaterolu (FDC) oproti tiotropiu při zlepšení plicní hyperinflace, zátěžové kapacity a fyzické aktivity u japonských pacientů s CHOPN

1. března 2019 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná dvoucestná zkřížená studie k posouzení účinků 6týdenní léčby perorálně inhalované kombinace tiotropia + olodaterol s fixní dávkou podávanou jednou denně inhalátorem RESPIMAT ve srovnání s tiotropiem dodávaným inhalátorem RESPIMAT při hyperinflaci plic, Kapacita cvičení a fyzická aktivita u japonských pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, aktivně kontrolovanou, 2cestnou zkříženou studii k posouzení účinků perorálního inhalačního tiotropia + olodaterol FDC nebo tiotropia (obojí podávané inhalátorem RESPIMAT) jednou denně na plicní funkce (hyperinflace plic), zátěžová kapacita (6 minut chůze) a fyzické aktivity po 6 týdnech léčby u japonských pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

184

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Aichi, Komaki, Japonsko, 485-0041
        • Hiramatsu Internal and Respiratory Medicine Clinic
      • Aichi, Obu, Japonsko, 474-8511
        • National Hospital for Geriatric Medicine
      • Aichi, Seto, Japonsko, 489-8642
        • Tosei General Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 819-8555
        • Nishi Fukuoka Hospital
      • Fukuoka, Kitakyushu, Japonsko, 802-0052
        • Kirigaoka Tsuda Hospital
      • Fukuoka, Kitakyushu, Japonsko, 802-0083
        • Osaki Internal and Respiratory Clinic
      • Fukuoka, Kurume, Japonsko, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Gifu, Mizunami, Japonsko, 509-6134
        • Tohno Chuo Clinic
      • Hiroshima, Aki-gun, Japonsko, 735-8585
        • Mazda Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japonsko, 062-8618
        • Japan Community Health care Organization Hokkaido Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japonsko, 006-0811
        • Teine Keijinkai Clinic
      • Hokkaido, Sapporo, Japonsko, 062-0931
        • KKR Sapporo Medical Center
      • Hyogo, Kobe, Japonsko, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Hyogo, Kobe, Japonsko, 653-0013
        • Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center West Hospital
      • Ibaraki, Naka-gun, Japonsko, 319-1113
        • Ibarakihigashi National Hospial
      • Iwate, Morioka, Japonsko, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
      • Kagawa, Sakaide, Japonsko, 762-8550
        • Sakaide City Hospital
      • Kagoshima, Kagoshima, Japonsko, 890-8520
        • Kagoshima University Medical and Dental Hospital
      • Kanagawa, Kawasaki, Japonsko, 210-0852
        • Kokan Clinic
      • Kanagawa, Kawasaki, Japonsko, 215-0026
        • Shin-yurigaoka General Hospital
      • Kanagawa, Yokohama, Japonsko, 227-8501
        • Showa University Fujigaoka Hospital
      • Kyoto, Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto, Kyoto, Japonsko, 607-8062
        • Rakuwakai Otowa Hospital
      • Kyoto, Uji, Japonsko, 611-0041
        • Uji-Tokushukai Medical Center
      • Mie, Matsusaka, Japonsko, 515-8544
        • Matsusaka City Hospital
      • Miyagi, Sendai, Japonsko, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Miyagi, Sendai, Japonsko, 981-8563
        • Tohoku Rosai Hospital
      • Osaka, Kishiwada, Japonsko, 596-8501
        • Kishiwada City Hospital
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka, Osakasayama, Japonsko, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Toyonaka, Japonsko, 560-8552
        • National Hospital Organization Toneyama National Hospital
      • Osaka, Yao, Japonsko, 581-0011
        • Yao Tokushukai General Hospital
      • Shimane, Izumo, Japonsko, 693-8501
        • Shimane University Hospital
      • Shizuoka, Hamamatsu, Japonsko, 434-8511
        • Tenryu Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japonsko, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Chiyoda-ku, Japonsko, 102-0074
        • The Respiratory Care Clinic, Nippon Medical School
      • Tokyo, Chuo-ku, Japonsko, 103-0025
        • Nihonbashi Sakura Clinic
      • Tokyo, Hachioji, Japonsko, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Tokyo, Itabashi-ku, Japonsko, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Tokyo, Shinagawa-ku, Japonsko, 142-8666
        • Showa University Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japonsko, 169-0073
        • Shinjuku Research Park Clinic
      • Wakayama, Hidaka-gun, Japonsko, 644-0044
        • Wakayama National Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti musí před účastí ve studii podepsat informovaný souhlas v souladu s pokyny Mezinárodní konference o harmonizaci – správná klinická praxe (ICH-GCP), které zahrnují vymývání léků a omezení.
  • Všichni pacienti musí mít diagnózu chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) a musí splňovat následující spirometrická kritéria:

Pacienti musí mít relativně stabilní obstrukci dýchacích cest s post-bronchodilatančním usilovným výdechovým objemem za jednu sekundu (FEV1) < 80 % předpokládané normální hodnoty a post-bronchodilatační FEV1/usilovaná vitální kapacita (FVC) < 70 % při návštěvě 1.

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku >= 40 let.
  • Pacienti musí být současní nebo bývalí kuřáci s anamnézou kouření delší než 10 let v balení. Pacienti, kteří nikdy nekouřili cigarety, musí být vyloučeni.
  • Pacienti se skóre v upravené lékařské výzkumné radě (mMRC) >= 1.
  • Pacienti, kteří ujdou < 400 metrů 6MWT a mají skóre na modifikovaném Borgovi >= 4 na konci 6minutového testu chůze (6MWT) při návštěvě 2.
  • Pacienti musí být schopni provádět technicky přijatelné plicní funkční testy (spirometrie), používat monitor fyzické aktivity a musí být schopni dokončit 6MWT během období studie, jak je požadováno v protokolu.
  • Pacienti musí být schopni kompetentně inhalovat léky z inhalátoru RESPIMAT az inhalátoru s odměřenými dávkami.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s významným onemocněním jiným než COPD; významné onemocnění je definováno jako onemocnění, které může podle názoru zkoušejícího vystavit pacienta riziku z důvodu účasti ve studii, ovlivnit výsledky studie a způsobit obavy ohledně schopnosti pacienta účastnit se studie.
  • Pacienti s klinicky relevantní abnormální výchozí hematologií, biochemickým vyšetřením krve, analýzou moči nebo kreatininem > x2 horní hranice normálu (ULN) budou vyloučeni bez ohledu na klinický stav (pokud to zkoušející považuje za nutné, může být provedeno opakované laboratorní vyšetření).
  • Pacienti se současnou dokumentovanou diagnózou astmatu. U pacientů s alergickou rýmou nebo atopií je nutná zdrojová dokumentace pro ověření, že pacient nemá astma.
  • Platí další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: tiotropium + olodaterol
inhalace dva vstřiky z inhalátoru RESPIMAT, jednou denně, ráno
Lék: tiotropium
Lék: tiotropium
fixní kombinace dávek
Lék: olodaterol
fixní kombinace dávek
Aktivní komparátor: tiotropium
inhalace dva vstřiky z inhalátoru RESPIMAT, jednou denně, ráno
Lék: tiotropium
Lék: tiotropium
fixní kombinace dávek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inspirační kapacita v klidu měřená 60 minut po dávce
Časové okno: 43. den, 60 minut po dávce po 6 týdnech každé léčby
V den 43 inspirační kapacita v klidu měřená 60 minut po dávce, po 6 týdnech každé léčby. Ve statistické analýze byl místo průměru zadán upravený průměr.
43. den, 60 minut po dávce po 6 týdnech každé léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzdálenost 6 minut chůze [metr]
Časové okno: 43. den, 60 minut po dávce po 6 týdnech každé léčby
Srovnání 6minutové vzdálenosti [metr] léčby po 6 týdnech každé léčby. Ve statistické analýze byl místo průměru zadán upravený průměr.
43. den, 60 minut po dávce po 6 týdnech každé léčby
Průměrný počet kroků za den (krok/den)
Časové okno: 2 týdny před 6. týdnem na ošetření
V den 43 byl upraven průměr (SE) průměrného počtu kroků za den [krok/den] srovnání léčby měřeno monitorem aktivity 2 týdny před 6. týdnem každé léčby. Ve statistické analýze byl místo průměru zadán upravený průměr.
2 týdny před 6. týdnem na ošetření
Průměrná denní doba (minuty) ≥ 4 metabolické ekvivalenty (MET)
Časové okno: 2 týdny před 6. týdnem na ošetření
V den 43 upravený průměr (SE) průměrného denního trvání [minuta] ≥ 4 srovnání léčby MET měřená monitorem aktivity během 2 týdnů před týdnem 6 každé léčby. Ve statistické analýze byl místo průměru zadán upravený průměr.
2 týdny před 6. týdnem na ošetření
Průměrná denní doba (minuty) ≥ 3 metabolické ekvivalenty (MET)
Časové okno: 2 týdny před 6. týdnem na ošetření
V den 43 upravený průměr (SE) průměrného denního trvání [minuta] ≥ 3 srovnání léčby MET měřená monitorem aktivity 2 týdny před 6. týdnem každé léčby. Ve statistické analýze byl místo průměru zadán upravený průměr.
2 týdny před 6. týdnem na ošetření
Průměrná denní doba (minuty) ≥ 2 metabolické ekvivalenty (MET)
Časové okno: 2 týdny před 6. týdnem na ošetření
V den 43 upravený průměr (SE) průměrného denního trvání [minuta] ≥ 2 MET srovnání léčby měřené monitorem aktivity 2 týdny před 6. týdnem každé léčby. Ve statistické analýze byl místo průměru zadán upravený průměr.
2 týdny před 6. týdnem na ošetření
Průměrná denní aktivní síla (metabolické ekvivalenty*minuty) ≥ 3 MET
Časové okno: 2 týdny před 6. týdnem na ošetření
V den 43 upravený průměr (SE) průměrné denní aktivní síly [METs x minuta] >=3 srovnání léčby METs měřená monitorem aktivity 2 týdny před 6. týdnem každé léčby. Ve statistické analýze byl místo průměru zadán upravený průměr.
2 týdny před 6. týdnem na ošetření
60 minut po dávce pomalá vitální kapacita (SVC) (v litrech)
Časové okno: 43. den, 60 minut po dávce po 6 týdnech každé léčby
V den 43 upravený průměr (SE) 60 minut po podání dávky srovnání pomalé vitální kapacity [litr] po 6 týdnech každého ošetření. Ve statistické analýze byl místo průměru zadán upravený průměr.
43. den, 60 minut po dávce po 6 týdnech každé léčby
30 minut nuceného exspiračního objemu po dávce za jednu sekundu (FEV1) (v litrech)
Časové okno: 43. den, 30 minut po dávce po 6 týdnech každé léčby
V den 43 upravený průměr (SE) 30minutového usilovného výdechového objemu po dávce za jednu sekundu (FEV1) [litr] srovnání léčby po 6 týdnech každé léčby. Ve statistické analýze byl místo průměru zadán upravený průměr.
43. den, 30 minut po dávce po 6 týdnech každé léčby
30 minut vynucená vitální kapacita (FVC) po dávce (v litrech)
Časové okno: 43. den, 30 minut po dávce po 6 týdnech každé léčby
V den 43 upravený průměr (SE) 30 minut po podání dávky srovnávání nucené vitální kapacity (FVC) [litr] po 6 týdnech každého ošetření. Ve statistické analýze byl místo průměru zadán upravený průměr.
43. den, 30 minut po dávce po 6 týdnech každé léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

24. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

17. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1237.33

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tiotropium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit