Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effekten av Tiotropium + Olodaterol Fixed Dose Combination (FDC) med Tiotropium i forbedring av lungehyperinflasjon, treningskapasitet og fysisk aktivitet hos japanske KOLS-pasienter

1. mars 2019 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En randomisert, dobbeltblindet, aktivt kontrollert 2-veis cross-over-forsøk for å vurdere effekten av 6 ukers behandling av en gang daglig oralt inhalert Tiotropium + Olodaterol fastdosekombinasjon levert av RESPIMAT-inhalator sammenlignet med Tiotropium gitt av RESPIMAT-hyperinflator på lunge, Treningskapasitet og fysisk aktivitet hos japanske pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblindet, aktiv-kontrollert, 2-veis cross-over studie for å vurdere effekten av en gang daglig administrering av oralt inhalert tiotropium + olodaterol FDC eller tiotropium (begge levert av RESPIMAT inhalatoren) på lungene funksjon (lungehyperinflasjon), treningskapasitet (6 minutters gangavstand) og fysiske aktiviteter etter 6 ukers behandling hos japanske pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

184

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Komaki, Japan, 485-0041
        • Hiramatsu Internal and Respiratory Medicine Clinic
      • Aichi, Obu, Japan, 474-8511
        • National Hospital for Geriatric Medicine
      • Aichi, Seto, Japan, 489-8642
        • Tosei General Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 819-8555
        • Nishi Fukuoka Hospital
      • Fukuoka, Kitakyushu, Japan, 802-0052
        • Kirigaoka Tsuda Hospital
      • Fukuoka, Kitakyushu, Japan, 802-0083
        • Osaki Internal and Respiratory Clinic
      • Fukuoka, Kurume, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Gifu, Mizunami, Japan, 509-6134
        • Tohno Chuo Clinic
      • Hiroshima, Aki-gun, Japan, 735-8585
        • Mazda Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 062-8618
        • Japan Community Health care Organization Hokkaido Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 006-0811
        • Teine Keijinkai Clinic
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 062-0931
        • KKR Sapporo Medical Center
      • Hyogo, Kobe, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Hyogo, Kobe, Japan, 653-0013
        • Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center West Hospital
      • Ibaraki, Naka-gun, Japan, 319-1113
        • Ibarakihigashi National Hospial
      • Iwate, Morioka, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
      • Kagawa, Sakaide, Japan, 762-8550
        • Sakaide City Hospital
      • Kagoshima, Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Medical and Dental Hospital
      • Kanagawa, Kawasaki, Japan, 210-0852
        • Kokan Clinic
      • Kanagawa, Kawasaki, Japan, 215-0026
        • Shin-yurigaoka General Hospital
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 227-8501
        • Showa University Fujigaoka Hospital
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 607-8062
        • Rakuwakai Otowa Hospital
      • Kyoto, Uji, Japan, 611-0041
        • Uji-Tokushukai Medical Center
      • Mie, Matsusaka, Japan, 515-8544
        • Matsusaka City Hospital
      • Miyagi, Sendai, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Miyagi, Sendai, Japan, 981-8563
        • Tohoku Rosai Hospital
      • Osaka, Kishiwada, Japan, 596-8501
        • Kishiwada City Hospital
      • Osaka, Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka, Osakasayama, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Toyonaka, Japan, 560-8552
        • National Hospital Organization Toneyama National Hospital
      • Osaka, Yao, Japan, 581-0011
        • Yao Tokushukai General Hospital
      • Shimane, Izumo, Japan, 693-8501
        • Shimane University Hospital
      • Shizuoka, Hamamatsu, Japan, 434-8511
        • Tenryu Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Chiyoda-ku, Japan, 102-0074
        • The Respiratory Care Clinic, Nippon Medical School
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 103-0025
        • Nihonbashi Sakura Clinic
      • Tokyo, Hachioji, Japan, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Tokyo, Itabashi-ku, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Tokyo, Shinagawa-ku, Japan, 142-8666
        • Showa University Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 169-0073
        • Shinjuku Research Park Clinic
      • Wakayama, Hidaka-gun, Japan, 644-0044
        • Wakayama National Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter må signere et informert samtykke i samsvar med International Conference on Harmonization - Good Clinical Practice (ICH-GCP) retningslinjer før deltakelse i studien, som inkluderer utvasking av medisiner og restriksjoner.
  • Alle pasienter må ha diagnosen kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og må oppfylle følgende spirometriske kriterier:

Pasienter må ha relativt stabil luftveisobstruksjon med et postbronkodilaterende tvungen ekspiratorisk volum på ett sekund (FEV1) < 80 % av antatt normal og post-bronkodilatator FEV1/forsert vitalkapasitet (FVC) < 70 % ved besøk 1.

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter, i alderen >= 40 år.
  • Pasienter må være nåværende eller tidligere røykere med en røykehistorie på mer enn 10 pakningsår. Pasienter som aldri har røykt sigaretter må ekskluderes.
  • Pasienter med skår på det modifiserte medisinske forskningsrådet (mMRC) >= 1.
  • Pasienter som går < 400 meter med 6MWT og har en poengsum på den modifiserte Borg >= 4 ved slutten av 6 minutters gangetest (6MWT) ved besøk 2.
  • Pasienter må kunne utføre teknisk akseptable lungefunksjonstester (spirometri), bruke den fysiske aktivitetsmonitoren og må kunne gjennomføre 6MWT i løpet av studieperioden som påkrevd i protokollen.
  • Pasienter må kunne inhalere medisiner på en kompetent måte fra RESPIMAT-inhalatoren og fra en doseinhalator.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en annen betydelig sykdom enn KOLS; en signifikant sykdom er definert som en sykdom som etter utrederens oppfatning kan sette pasienten i fare på grunn av deltakelse i studien, påvirke resultatene av studien og forårsake bekymring for pasientens mulighet til å delta i studien.
  • Pasienter med klinisk relevant unormal hematologi ved baseline, blodkjemi, urinanalyse eller kreatinin > x2 øvre normalgrense (ULN) vil bli ekskludert uavhengig av klinisk tilstand (en gjentatt laboratorieevaluering kan utføres hvis det anses nødvendig av utrederen).
  • Pasienter med gjeldende dokumentert astmadiagnose. For pasienter med allergisk rhinitt eller atopi kreves det kildedokumentasjon for å verifisere at pasienten ikke har astma.
  • Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: tiotropium + olodaterol
inhalering av to drag fra RESPIMAT-inhalatoren, en gang om dagen, om morgenen
Legemiddel: tiotropium
Legemiddel: tiotropium
fast dosekombinasjon
Legemiddel: olodaterol
fast dosekombinasjon
Aktiv komparator: tiotropium
inhalering av to drag fra RESPIMAT-inhalatoren, en gang om dagen, om morgenen
Legemiddel: tiotropium
Legemiddel: tiotropium
fast dosekombinasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inspirasjonskapasitet i hvile Målt 60 minutter etter dosering
Tidsramme: Dag 43, 60 minutter etter dosering etter 6 uker av hver behandling
På dag 43 målt inspirasjonskapasitet i hvile 60 minutter etter dosering, etter 6 uker med hver behandling. Justert gjennomsnitt ble lagt inn i stedet for gjennomsnitt i statistisk analyse.
Dag 43, 60 minutter etter dosering etter 6 uker av hver behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6-minutters gåavstand [meter]
Tidsramme: Dag 43, 60 minutter etter dosering etter 6 uker av hver behandling
6-minutters gangavstand [meter] behandlingssammenlikninger etter 6 uker av hver behandling. Justert gjennomsnitt ble lagt inn i stedet for gjennomsnitt i statistisk analyse.
Dag 43, 60 minutter etter dosering etter 6 uker av hver behandling
Gjennomsnittlig antall trinn per dag (trinn/dag)
Tidsramme: 2 uker før uke 6 per behandling
På dag 43 ble justert gjennomsnitt (SE) av gjennomsnittlig antall trinn per dag [trinn/dag] behandlingssammenlikninger målt av aktivitetsmonitoren i 2 uker før uke 6 av hver behandling. Justert gjennomsnitt ble lagt inn i stedet for gjennomsnitt i statistisk analyse.
2 uker før uke 6 per behandling
Gjennomsnittlig daglig varighet (minutter) på ≥ 4 metabolske ekvivalenter (METs)
Tidsramme: 2 uker før uke 6 per behandling
På dag 43 justert gjennomsnitt (SE) av gjennomsnittlig daglig varighet [minutt] på ≥ 4 METs behandlingssammenligninger målt av aktivitetsmonitoren i de 2 ukene før uke 6 av hver behandling. Justert gjennomsnitt ble lagt inn i stedet for gjennomsnitt i statistisk analyse.
2 uker før uke 6 per behandling
Gjennomsnittlig daglig varighet (minutter) på ≥ 3 metabolske ekvivalenter (METs)
Tidsramme: 2 uker før uke 6 per behandling
På dag 43 justert gjennomsnitt (SE) av gjennomsnittlig daglig varighet [minutt] på ≥ 3 METs behandlingssammenligninger målt av aktivitetsmonitoren i 2 uker før uke 6 av hver behandling. Justert gjennomsnitt ble lagt inn i stedet for gjennomsnitt i statistisk analyse.
2 uker før uke 6 per behandling
Gjennomsnittlig daglig varighet (minutter) på ≥ 2 metabolske ekvivalenter (METs)
Tidsramme: 2 uker før uke 6 per behandling
På dag 43, justert gjennomsnitt (SE) av gjennomsnittlig daglig varighet [minutt] på ≥ 2 METs behandlingssammenligning målt av aktivitetsmonitoren i 2 uker før uke 6 av hver behandling. Justert gjennomsnitt ble lagt inn i stedet for gjennomsnitt i statistisk analyse.
2 uker før uke 6 per behandling
Gjennomsnittlig daglig aktiv styrke (metabolske ekvivalenter*minutter) på ≥ 3 METs
Tidsramme: 2 uker før uke 6 per behandling
På dag 43 justert gjennomsnitt (SE) av gjennomsnittlig daglig aktiv styrke [METs x minutt] på >=3 METs behandlingssammenligninger målt av aktivitetsmonitoren i 2 uker før uke 6 av hver behandling. Justert gjennomsnitt ble lagt inn i stedet for gjennomsnitt i statistisk analyse.
2 uker før uke 6 per behandling
60 minutter etter dose Slow Vital Capacity (SVC) (i liter)
Tidsramme: Dag 43, 60 minutter etter dosering etter 6 uker av hver behandling
På dag 43, justert gjennomsnitt (SE) av 60 minutter etter dose langsom vitalkapasitet [liter] behandlingssammenligninger etter 6 uker av hver behandling. Justert gjennomsnitt ble lagt inn i stedet for gjennomsnitt i statistisk analyse.
Dag 43, 60 minutter etter dosering etter 6 uker av hver behandling
30 minutter post-dose tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) (i liter)
Tidsramme: Dag 43, 30 minutter etter dosering etter 6 uker av hver behandling
På dag 43 justert gjennomsnitt (SE) av 30 minutter post-dose tvungen ekspirasjonsvolum i ett sekund (FEV1) [liter] behandlingssammenligninger etter 6 uker av hver behandling. Justert gjennomsnitt ble lagt inn i stedet for gjennomsnitt i statistisk analyse.
Dag 43, 30 minutter etter dosering etter 6 uker av hver behandling
30 minutter post-dose Forced Vital Capacity (FVC) (i liter)
Tidsramme: Dag 43, 30 minutter etter dosering etter 6 uker av hver behandling
På dag 43 justert gjennomsnitt (SE) av 30 minutter post-dose forsert vitalkapasitet (FVC) [liter] behandlingssammenligninger etter 6 uker av hver behandling. Justert gjennomsnitt ble lagt inn i stedet for gjennomsnitt i statistisk analyse.
Dag 43, 30 minutter etter dosering etter 6 uker av hver behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

24. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

17. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1237.33

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på tiotropium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere