Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de werkzaamheid van Tiotropium + Olodaterol Fixed Dose Combination (FDC) ten opzichte van Tiotropium ter verbetering van longhyperinflatie, inspanningscapaciteit en fysieke activiteit bij Japanse COPD-patiënten

1 maart 2019 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde 2-weg cross-over studie om de effecten te beoordelen van 6 weken behandeling van eenmaal daags oraal geïnhaleerde tiotropium + olodaterol vaste dosis combinatie geleverd door RESPIMAT-inhalator in vergelijking met Tiotropium toegediend door RESPIMAT-inhalator op longhyperinflatie, Inspanningscapaciteit en fysieke activiteit bij Japanse patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD)

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde, 2-weg cross-over studie om de effecten te beoordelen van eenmaal daagse toediening van oraal geïnhaleerd tiotropium + olodaterol FDC of tiotropium (beide toegediend door de RESPIMAT Inhalator) op de longen. functie (longhyperinflatie), inspanningscapaciteit (6 minuten loopafstand) en fysieke activiteiten na 6 weken behandeling bij Japanse patiënten met chronische obstructieve longziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

184

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Aichi, Komaki, Japan, 485-0041
        • Hiramatsu Internal and Respiratory Medicine Clinic
      • Aichi, Obu, Japan, 474-8511
        • National Hospital for Geriatric Medicine
      • Aichi, Seto, Japan, 489-8642
        • Tosei General Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 819-8555
        • Nishi Fukuoka Hospital
      • Fukuoka, Kitakyushu, Japan, 802-0052
        • Kirigaoka Tsuda Hospital
      • Fukuoka, Kitakyushu, Japan, 802-0083
        • Osaki Internal and Respiratory Clinic
      • Fukuoka, Kurume, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Gifu, Mizunami, Japan, 509-6134
        • Tohno Chuo Clinic
      • Hiroshima, Aki-gun, Japan, 735-8585
        • Mazda Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 062-8618
        • Japan Community Health care Organization Hokkaido Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 006-0811
        • Teine Keijinkai Clinic
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 062-0931
        • KKR Sapporo Medical Center
      • Hyogo, Kobe, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Hyogo, Kobe, Japan, 653-0013
        • Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center West Hospital
      • Ibaraki, Naka-gun, Japan, 319-1113
        • Ibarakihigashi National Hospial
      • Iwate, Morioka, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
      • Kagawa, Sakaide, Japan, 762-8550
        • Sakaide City Hospital
      • Kagoshima, Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Medical and Dental Hospital
      • Kanagawa, Kawasaki, Japan, 210-0852
        • Kokan Clinic
      • Kanagawa, Kawasaki, Japan, 215-0026
        • Shin-yurigaoka General Hospital
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 227-8501
        • Showa University Fujigaoka Hospital
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 607-8062
        • Rakuwakai Otowa Hospital
      • Kyoto, Uji, Japan, 611-0041
        • Uji-Tokushukai Medical Center
      • Mie, Matsusaka, Japan, 515-8544
        • Matsusaka City Hospital
      • Miyagi, Sendai, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Miyagi, Sendai, Japan, 981-8563
        • Tohoku Rosai Hospital
      • Osaka, Kishiwada, Japan, 596-8501
        • Kishiwada City Hospital
      • Osaka, Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka, Osakasayama, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Toyonaka, Japan, 560-8552
        • National Hospital Organization Toneyama National Hospital
      • Osaka, Yao, Japan, 581-0011
        • Yao Tokushukai General Hospital
      • Shimane, Izumo, Japan, 693-8501
        • Shimane University Hospital
      • Shizuoka, Hamamatsu, Japan, 434-8511
        • Tenryu Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Chiyoda-ku, Japan, 102-0074
        • The Respiratory Care Clinic, Nippon Medical School
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 103-0025
        • Nihonbashi Sakura Clinic
      • Tokyo, Hachioji, Japan, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Tokyo, Itabashi-ku, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Tokyo, Shinagawa-ku, Japan, 142-8666
        • Showa University Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 169-0073
        • Shinjuku Research Park Clinic
      • Wakayama, Hidaka-gun, Japan, 644-0044
        • Wakayama National Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten moeten een geïnformeerde toestemming ondertekenen in overeenstemming met de richtlijnen van de International Conference on Harmonization - Good Clinical Practice (ICH-GCP) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, inclusief het weglaten van medicatie en beperkingen.
  • Alle patiënten moeten de diagnose chronische obstructieve longziekte (COPD) hebben en moeten voldoen aan de volgende spirometrische criteria:

Patiënten moeten een relatief stabiele luchtwegobstructie hebben met een post-bronchusverwijdend geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) < 80% van de voorspelde normale waarde en post-bronchodilatator FEV1/geforceerde vitale capaciteit (FVC) < 70% bij bezoek 1.

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten, leeftijd >= 40 jaar.
  • Patiënten moeten huidige of ex-rokers zijn met een rookgeschiedenis van meer dan 10 pakjaren. Patiënten die nog nooit sigaretten hebben gerookt, moeten worden uitgesloten.
  • Patiënten met een score op de gemodificeerde Medical Research Council (mMRC) >= 1.
  • Patiënten die < 400 meter van 6MWT lopen en een score hebben op de gemodificeerde Borg >= 4 aan het einde van de 6 minuten looptest (6MWT) bij bezoek 2.
  • Patiënten moeten in staat zijn technisch aanvaardbare longfunctietesten (spirometrie) uit te voeren, de fysieke activiteitsmonitor te gebruiken en moeten in staat zijn om 6MWT te voltooien tijdens de onderzoeksperiode, zoals vereist in het protocol.
  • Patiënten moeten in staat zijn om medicatie op een competente manier te inhaleren uit de RESPIMAT Inhalator en uit een doseerinhalator.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een andere significante ziekte dan COPD; een significante ziekte wordt gedefinieerd als een ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden en aanleiding kan geven tot bezorgdheid over het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen.
  • Patiënten met klinisch relevante abnormale baseline hematologie, bloedchemie, urineonderzoek of creatinine > x2 bovengrens van normaal (ULN) worden uitgesloten, ongeacht hun klinische toestand (een herhaalde laboratoriumevaluatie kan worden uitgevoerd indien de onderzoeker dit nodig acht).
  • Patiënten met een actuele gedocumenteerde diagnose van astma. Voor patiënten met allergische rhinitis of atopie is brondocumentatie vereist om te verifiëren dat de patiënt geen astma heeft.
  • Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: tiotropium + olodaterol
inhalatie twee pufjes uit de RESPIMAT-inhalator, eenmaal per dag, 's morgens
Geneesmiddel: tiotropium
Geneesmiddel: tiotropium
vaste doseringscombinatie
Geneesmiddel: olodaterol
vaste doseringscombinatie
Actieve vergelijker: tiotropium
inhalatie twee pufjes uit de RESPIMAT-inhalator, eenmaal per dag, 's morgens
Geneesmiddel: tiotropium
Geneesmiddel: tiotropium
vaste doseringscombinatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inspiratoire capaciteit in rust gemeten 60 minuten na de dosis
Tijdsspanne: Dag 43, 60 minuten na de dosis na 6 weken van elke behandeling
Op dag 43 werd de inspiratoire capaciteit in rust gemeten 60 minuten na de dosis, na 6 weken van elke behandeling. In de statistische analyse is het aangepaste gemiddelde ingevoerd in plaats van het gemiddelde.
Dag 43, 60 minuten na de dosis na 6 weken van elke behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6 minuten loopafstand [meter]
Tijdsspanne: Dag 43, 60 minuten na de dosis na 6 weken van elke behandeling
6 minuten loopafstand [Meter] behandelingsvergelijkingen na 6 weken van elke behandeling. In de statistische analyse is het aangepaste gemiddelde ingevoerd in plaats van het gemiddelde.
Dag 43, 60 minuten na de dosis na 6 weken van elke behandeling
Gemiddeld aantal stappen per dag (stap/dag)
Tijdsspanne: 2 weken voorafgaand aan week 6 per behandeling
Op dag 43 aangepast gemiddelde (SE) van gemiddeld aantal stappen per dag [stap/dag] behandelingsvergelijkingen gemeten door de activiteitenmonitor in 2 weken voorafgaand aan week 6 van elke behandeling. In de statistische analyse is het aangepaste gemiddelde ingevoerd in plaats van het gemiddelde.
2 weken voorafgaand aan week 6 per behandeling
Gemiddelde dagelijkse duur (minuten) van ≥ 4 metabole equivalenten (MET's)
Tijdsspanne: 2 weken voorafgaand aan week 6 per behandeling
Op dag 43 aangepast gemiddelde (SE) van gemiddelde dagelijkse duur [minuut] van ≥ 4 METs behandelingsvergelijkingen gemeten door de activiteitenmonitor in de 2 weken voorafgaand aan week 6 van elke behandeling. In de statistische analyse is het aangepaste gemiddelde ingevoerd in plaats van het gemiddelde.
2 weken voorafgaand aan week 6 per behandeling
Gemiddelde dagelijkse duur (minuten) van ≥ 3 metabole equivalenten (MET's)
Tijdsspanne: 2 weken voorafgaand aan week 6 per behandeling
Op dag 43 aangepast gemiddelde (SE) van gemiddelde dagelijkse duur [minuut] van ≥ 3 METs behandelingsvergelijkingen gemeten door de activiteitenmonitor in 2 weken voorafgaand aan week 6 van elke behandeling. In de statistische analyse is het aangepaste gemiddelde ingevoerd in plaats van het gemiddelde.
2 weken voorafgaand aan week 6 per behandeling
Gemiddelde dagelijkse duur (minuten) van ≥ 2 metabole equivalenten (MET's)
Tijdsspanne: 2 weken voorafgaand aan week 6 per behandeling
Op dag 43 aangepast gemiddelde (SE) van gemiddelde dagelijkse duur [minuut] van ≥ 2 METs behandelingsvergelijking gemeten door de activiteitenmonitor in 2 weken voorafgaand aan week 6 van elke behandeling. In de statistische analyse is het aangepaste gemiddelde ingevoerd in plaats van het gemiddelde.
2 weken voorafgaand aan week 6 per behandeling
Gemiddelde dagelijkse actieve kracht (metabole equivalenten*minuten) van ≥ 3 MET's
Tijdsspanne: 2 weken voorafgaand aan week 6 per behandeling
Op dag 43 aangepast gemiddelde (SE) van gemiddelde dagelijkse actieve kracht [MET's x minuut] van >=3 MET's behandelingsvergelijkingen gemeten door de activiteitenmonitor in 2 weken voorafgaand aan week 6 van elke behandeling. In de statistische analyse is het aangepaste gemiddelde ingevoerd in plaats van het gemiddelde.
2 weken voorafgaand aan week 6 per behandeling
60 minuten na toediening Slow Vital Capacity (SVC) (in liter)
Tijdsspanne: Dag 43, 60 minuten na de dosis na 6 weken van elke behandeling
Op dag 43 aangepast gemiddelde (SE) van 60 minuten post-dosis langzame vitale capaciteit [liter] behandelingsvergelijkingen na 6 weken van elke behandeling. In de statistische analyse is het aangepaste gemiddelde ingevoerd in plaats van het gemiddelde.
Dag 43, 60 minuten na de dosis na 6 weken van elke behandeling
30 minuten na dosis geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) (in liter)
Tijdsspanne: Dag 43, 30 minuten na de dosis na 6 weken van elke behandeling
Op dag 43 aangepast gemiddelde (SE) van 30 minuten na dosis geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) [liter] behandelingsvergelijkingen na 6 weken van elke behandeling. In de statistische analyse is het aangepaste gemiddelde ingevoerd in plaats van het gemiddelde.
Dag 43, 30 minuten na de dosis na 6 weken van elke behandeling
30 minuten na dosis geforceerde vitale capaciteit (FVC) (in liter)
Tijdsspanne: Dag 43, 30 minuten na de dosis na 6 weken van elke behandeling
Op dag 43 aangepast gemiddelde (SE) van 30 minuten post-dosis geforceerde vitale capaciteit (FVC) [liter] behandelingsvergelijkingen na 6 weken van elke behandeling. In de statistische analyse is het aangepaste gemiddelde ingevoerd in plaats van het gemiddelde.
Dag 43, 30 minuten na de dosis na 6 weken van elke behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

15 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1237.33

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op tiotropium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren