比较噻托溴铵 + 奥达特罗固定剂量组合 (FDC) 与噻托溴铵在改善日本 COPD 患者肺过度充气、运动能力和身体活动方面的疗效
2019年3月1日 更新者：Boehringer Ingelheim
一项随机、双盲、主动控制的 2 路交叉试验，以评估通过 RESPIMAT 吸入器递送的每日一次口服吸入噻托溴铵 + 奥达特罗固定剂量组合治疗 6 周与通过 RESPIMAT 吸入器递送的噻托溴铵治疗对肺过度充气的影响，日本慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者的运动能力和身体活动
这是一项多中心、随机、双盲、主动控制、双向交叉试验，旨在评估每日一次口服吸入噻托溴铵 + 奥达特罗 FDC 或噻托溴铵（均由 RESPIMAT 吸入器输送）对肺部疾病的影响日本慢性阻塞性肺病患者治疗 6 周后的功能（肺过度充气）、运动能力（6 分钟步行距离）和身体活动。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
184
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aichi, Komaki、日本、485-0041
- Hiramatsu Internal and Respiratory Medicine Clinic
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Aichi, Obu、日本、474-8511
- National Hospital for Geriatric Medicine
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Aichi, Seto、日本、489-8642
- Tosei General Hospital
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Fukuoka, Fukuoka、日本、819-8555
- Nishi Fukuoka Hospital
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Fukuoka, Kitakyushu、日本、802-0052
- Kirigaoka Tsuda Hospital
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Fukuoka, Kitakyushu、日本、802-0083
- Osaki Internal and Respiratory Clinic
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Fukuoka, Kurume、日本、830-0011
- Kurume University Hospital
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Gifu, Mizunami、日本、509-6134
- Tohno Chuo Clinic
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Hiroshima, Aki-gun、日本、735-8585
- Mazda Hospital
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Hokkaido, Sapporo、日本、060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Hokkaido, Sapporo、日本、062-8618
- Japan Community Health care Organization Hokkaido Hospital
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Hokkaido, Sapporo、日本、006-0811
- Teine Keijinkai Clinic
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Hokkaido, Sapporo、日本、062-0931
- KKR Sapporo Medical Center
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Hyogo, Kobe、日本、650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Hyogo, Kobe、日本、653-0013
- Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center West Hospital
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Ibaraki, Naka-gun、日本、319-1113
- Ibarakihigashi National Hospial
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Iwate, Morioka、日本、020-8505
- Iwate Medical University Hospital
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Kagawa, Sakaide、日本、762-8550
- Sakaide City Hospital
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Kagoshima, Kagoshima、日本、890-8520
- Kagoshima University Medical and Dental Hospital
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Kanagawa, Kawasaki、日本、210-0852
- Kokan Clinic
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Kanagawa, Kawasaki、日本、215-0026
- Shin-yurigaoka General Hospital
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Kanagawa, Yokohama、日本、227-8501
- Showa University Fujigaoka Hospital
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Kyoto, Kyoto、日本、606-8507
- Kyoto University Hospital
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Kyoto, Kyoto、日本、607-8062
- Rakuwakai Otowa Hospital
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Kyoto, Uji、日本、611-0041
- Uji-Tokushukai Medical Center
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Mie, Matsusaka、日本、515-8544
- Matsusaka City Hospital
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Miyagi, Sendai、日本、980-8574
- Tohoku University Hospital
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Miyagi, Sendai、日本、981-8563
- Tohoku Rosai Hospital
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Osaka, Kishiwada、日本、596-8501
- Kishiwada City Hospital
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Osaka, Osaka、日本、545-8586
- Osaka City University Hospital
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Osaka, Osakasayama、日本、589-8511
- Kindai University Hospital
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Osaka, Toyonaka、日本、560-8552
- National Hospital Organization Toneyama National Hospital
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Osaka, Yao、日本、581-0011
- Yao Tokushukai General Hospital
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Shimane, Izumo、日本、693-8501
- Shimane University Hospital
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Shizuoka, Hamamatsu、日本、434-8511
- Tenryu Hospital
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Tokyo, Bunkyo-ku、日本、113-8431
- Juntendo University Hospital
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Tokyo, Chiyoda-ku、日本、102-0074
- The Respiratory Care Clinic, Nippon Medical School
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Tokyo, Chuo-ku、日本、103-0025
- Nihonbashi Sakura Clinic
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Tokyo, Hachioji、日本、193-0998
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
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Tokyo, Itabashi-ku、日本、173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
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Tokyo, Shinagawa-ku、日本、142-8666
- Showa University Hospital
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Tokyo, Shinjuku-ku、日本、169-0073
- Shinjuku Research Park Clinic
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Wakayama, Hidaka-gun、日本、644-0044
- Wakayama National Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在参与试验之前，所有患者都必须签署符合国际协调会议 - 良好临床实践 (ICH-GCP) 指南的知情同意书，其中包括药物清洗和限制。
- 所有患者都必须诊断为慢性阻塞性肺疾病 (COPD)，并且必须符合以下肺活量测定标准：
患者必须具有相对稳定的气道阻塞，并且支气管扩张剂后一秒用力呼气容积 (FEV1) < 预计正常值的 80%，并且支气管扩张剂后 FEV1/用力肺活量 (FVC) 在第 1 次访视时 < 70%。
- 男性或女性患者，年龄 >= 40 岁。
- 患者必须是吸烟史超过 10 包年的当前吸烟者或戒烟者。 必须排除从未吸过香烟的患者。
- 修改后的医学研究委员会 (mMRC) 得分 >= 1 的患者。
- 步行 < 400 米的 6MWT 并且在第 2 次访视的 6 分钟步行测试 (6MWT) 结束时改良 Borg 得分 >= 4 的患者。
- 患者必须能够进行技术上可接受的肺功能测试（肺活量测定），才能使用身体活动监测器，并且必须能够按照方案的要求在研究期间完成 6MWT。
- 患者必须能够以适当的方式从 RESPIMAT 吸入器和定量吸入器吸入药物。
排除标准：
- 患有 COPD 以外的重大疾病的患者；重大疾病定义为研究者认为可能因参与研究而使患者处于危险之中、影响研究结果并引起对患者参与研究能力的担忧的疾病。
- 无论临床情况如何，具有临床相关异常基线血液学、血液化学、尿液分析或肌酐 > x2 正常上限 (ULN) 的患者都将被排除（如果研究者认为必要，可以进行重复实验室评估）。
- 当前有哮喘病记录诊断的患者。 对于过敏性鼻炎或特应性患者，需要源文档来验证患者没有哮喘。
- 进一步的排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：噻托溴铵+奥达特罗
从 RESPIMAT 吸入器吸入两次，每天一次，在早上
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固定剂量组合
固定剂量组合
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有源比较器：噻托溴铵
从 RESPIMAT 吸入器吸入两次，每天一次，在早上
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固定剂量组合
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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给药后 60 分钟测量的静息吸气量
大体时间：第 43 天，每次治疗 6 周后给药后 60 分钟
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在第 43 天，每次治疗 6 周后，在给药后 60 分钟测量静息时的吸气量。
在统计分析中输入调整平均值而不是平均值。
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第 43 天，每次治疗 6 周后给药后 60 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 分钟步行距离 [米]
大体时间：第 43 天，每次治疗 6 周后给药后 60 分钟
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每次治疗 6 周后 6 分钟步行距离 [米] 治疗比较。
在统计分析中输入调整平均值而不是平均值。
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第 43 天，每次治疗 6 周后给药后 60 分钟
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每天平均步数 (Step/Day)
大体时间：每次治疗第 6 周前 2 周
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在第 43 天，在每次治疗的第 6 周之前的 2 周内，通过活动监测器测量的每天平均步数 [步/天] 治疗比较的调整平均值 (SE)。
在统计分析中输入调整平均值而不是平均值。
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每次治疗第 6 周前 2 周
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≥ 4 代谢当量 (MET) 的平均每日持续时间（分钟）
大体时间：每次治疗第 6 周前 2 周
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在第 43 天，在每次治疗的第 6 周之前的 2 周内，通过活动监测器测量的 ≥ 4 MET 治疗比较的平均每日持续时间 [分钟] 的调整平均值 (SE)。
在统计分析中输入调整平均值而不是平均值。
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每次治疗第 6 周前 2 周
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≥ 3 代谢当量 (MET) 的平均每日持续时间（分钟）
大体时间：每次治疗第 6 周前 2 周
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在第 43 天，在每次治疗的第 6 周之前的 2 周内，通过活动监测器测量的 ≥ 3 MET 治疗比较的平均每日持续时间 [分钟] 的调整平均值 (SE)。
在统计分析中输入调整平均值而不是平均值。
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每次治疗第 6 周前 2 周
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≥ 2 代谢当量 (MET) 的平均每日持续时间（分钟）
大体时间：每次治疗第 6 周前 2 周
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在第 43 天，在每次治疗的第 6 周之前的 2 周内，通过活动监测器测量的 ≥ 2 MET 治疗比较的平均每日持续时间 [分钟] 的调整平均值 (SE)。
在统计分析中输入调整平均值而不是平均值。
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每次治疗第 6 周前 2 周
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≥ 3 MET 的平均每日活动强度（代谢当量*分钟）
大体时间：每次治疗第 6 周前 2 周
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在第 43 天，在每次治疗的第 6 周之前的 2 周内，通过活动监测器测量的≥3 MET 治疗比较的平均每日活动强度 [MET x 分钟] 的调整平均值 (SE)。
在统计分析中输入调整平均值而不是平均值。
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每次治疗第 6 周前 2 周
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服药后 60 分钟慢肺活量 (SVC)（单位为升）
大体时间：第 43 天，每次治疗 6 周后给药后 60 分钟
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在第 43 天，每次治疗 6 周后，给药后 60 分钟慢肺活量 [升] 治疗比较的调整平均值 (SE)。
在统计分析中输入调整平均值而不是平均值。
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第 43 天，每次治疗 6 周后给药后 60 分钟
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服药后 30 分钟一秒用力呼气量 (FEV1)（以升为单位）
大体时间：第 43 天，每次治疗 6 周后给药后 30 分钟
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在第 43 天，每次治疗 6 周后 30 分钟给药后一秒用力呼气容积 (FEV1) [升] 的调整平均值 (SE) 治疗比较。
在统计分析中输入调整平均值而不是平均值。
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第 43 天，每次治疗 6 周后给药后 30 分钟
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服药后 30 分钟用力肺活量 (FVC)（单位为升）
大体时间：第 43 天，每次治疗 6 周后给药后 30 分钟
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在第 43 天，每次治疗 6 周后，给药后 30 分钟用力肺活量 (FVC) [升] 治疗比较的调整平均值 (SE)。
在统计分析中输入调整平均值而不是平均值。
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第 43 天，每次治疗 6 周后给药后 30 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月12日
初级完成 (实际的)
2017年3月24日
研究完成 (实际的)
2017年4月17日
研究注册日期
首次提交
2015年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月10日
首次发布 (估计)
2015年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月1日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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