일본 COPD 환자의 폐 과팽창, 운동 능력 및 신체 활동 개선에 대한 Tiotropium + Olodaterol 고정 용량 조합(FDC)의 Tiotropium 대비 효능 비교
2019년 3월 1일 업데이트: Boehringer Ingelheim
RESPIMAT 흡입기에 의해 전달되는 1일 1회 경구 흡입 티오트로피움 + 올로다테롤 고정 용량 조합의 6주 치료 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 능동 제어 양방향 교차 시험, 폐 과팽창에 대한 레스피맷 흡입기에 의해 전달되는 티오트로피움과 비교, 일본 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자의 운동능력 및 신체활동
이것은 경구 흡입된 티오트로피움 + 올로다테롤 FDC 또는 티오트로피움(둘 다 RESPIMAT 흡입기에 의해 전달됨)의 1일 1회 투여가 폐에 미치는 영향을 평가하기 위한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 능동 제어, 양방향 교차 시험입니다. 일본 만성폐쇄성폐질환 환자를 대상으로 6주 치료 후 기능(폐 과팽창), 운동 능력(걸어서 6분 거리) 및 신체 활동.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
184
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aichi, Komaki, 일본, 485-0041
- Hiramatsu Internal and Respiratory Medicine Clinic
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Aichi, Obu, 일본, 474-8511
- National Hospital for Geriatric Medicine
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Aichi, Seto, 일본, 489-8642
- Tosei General Hospital
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Fukuoka, Fukuoka, 일본, 819-8555
- Nishi Fukuoka Hospital
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Fukuoka, Kitakyushu, 일본, 802-0052
- Kirigaoka Tsuda Hospital
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Fukuoka, Kitakyushu, 일본, 802-0083
- Osaki Internal and Respiratory Clinic
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Fukuoka, Kurume, 일본, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Gifu, Mizunami, 일본, 509-6134
- Tohno Chuo Clinic
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Hiroshima, Aki-gun, 일본, 735-8585
- Mazda Hospital
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Hokkaido, Sapporo, 일본, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Hokkaido, Sapporo, 일본, 062-8618
- Japan Community Health care Organization Hokkaido Hospital
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Hokkaido, Sapporo, 일본, 006-0811
- Teine Keijinkai Clinic
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Hokkaido, Sapporo, 일본, 062-0931
- KKR Sapporo Medical Center
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Hyogo, Kobe, 일본, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Hyogo, Kobe, 일본, 653-0013
- Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center West Hospital
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Ibaraki, Naka-gun, 일본, 319-1113
- Ibarakihigashi National Hospial
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Iwate, Morioka, 일본, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
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Kagawa, Sakaide, 일본, 762-8550
- Sakaide City Hospital
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Kagoshima, Kagoshima, 일본, 890-8520
- Kagoshima University Medical and Dental Hospital
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Kanagawa, Kawasaki, 일본, 210-0852
- Kokan Clinic
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Kanagawa, Kawasaki, 일본, 215-0026
- Shin-yurigaoka General Hospital
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Kanagawa, Yokohama, 일본, 227-8501
- Showa University Fujigaoka Hospital
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Kyoto, Kyoto, 일본, 606-8507
- Kyoto University Hospital
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Kyoto, Kyoto, 일본, 607-8062
- Rakuwakai Otowa Hospital
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Kyoto, Uji, 일본, 611-0041
- Uji-Tokushukai Medical Center
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Mie, Matsusaka, 일본, 515-8544
- Matsusaka City Hospital
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Miyagi, Sendai, 일본, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Miyagi, Sendai, 일본, 981-8563
- Tohoku Rosai Hospital
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Osaka, Kishiwada, 일본, 596-8501
- Kishiwada City Hospital
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Osaka, Osaka, 일본, 545-8586
- Osaka City University Hospital
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Osaka, Osakasayama, 일본, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Osaka, Toyonaka, 일본, 560-8552
- National Hospital Organization Toneyama National Hospital
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Osaka, Yao, 일본, 581-0011
- Yao Tokushukai General Hospital
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Shimane, Izumo, 일본, 693-8501
- Shimane University Hospital
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Shizuoka, Hamamatsu, 일본, 434-8511
- Tenryu Hospital
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Tokyo, Bunkyo-ku, 일본, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Tokyo, Chiyoda-ku, 일본, 102-0074
- The Respiratory Care Clinic, Nippon Medical School
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Tokyo, Chuo-ku, 일본, 103-0025
- Nihonbashi Sakura Clinic
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Tokyo, Hachioji, 일본, 193-0998
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
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Tokyo, Itabashi-ku, 일본, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
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Tokyo, Shinagawa-ku, 일본, 142-8666
- Showa University Hospital
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Tokyo, Shinjuku-ku, 일본, 169-0073
- Shinjuku Research Park Clinic
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Wakayama, Hidaka-gun, 일본, 644-0044
- Wakayama National Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 환자는 시험에 참여하기 전에 약물 휴약 및 제한을 포함하는 ICH-GCP(International Conference on Harmonization - Good Clinical Practice) 지침에 따라 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 모든 환자는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 진단을 받아야 하며 다음 폐활량 측정 기준을 충족해야 합니다.
환자는 방문 1에서 기관지확장제 후 1초 강제 호기량(FEV1) < 예상 정상의 80% 및 기관지확장제 후 FEV1/강제 폐활량(FVC) < 70%로 비교적 안정적인 기도 폐쇄가 있어야 합니다.
- 40세 이상의 남성 또는 여성 환자.
- 환자는 10갑년 이상의 흡연력을 가진 현재 또는 과거 흡연자여야 합니다. 담배를 피운 적이 없는 환자는 제외되어야 합니다.
- 수정된 의료 연구 위원회(mMRC)에서 점수가 >= 1인 환자.
- 6MWT로 400미터 미만을 걸었고 2차 방문 시 6분 보행 테스트(6MWT) 종료 시 수정된 Borg 점수 >= 4인 환자.
- 환자는 신체 활동 모니터를 사용하기 위해 기술적으로 허용되는 폐 기능 검사(폐활량계)를 수행할 수 있어야 하며 프로토콜에서 요구하는 연구 기간 동안 6MWT를 완료할 수 있어야 합니다.
- 환자는 RESPIMAT 흡입기 및 정량 흡입기에서 유능한 방식으로 약물을 흡입할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- COPD 이외의 유의한 질환이 있는 환자 유의한 질병은 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있고, 연구 결과에 영향을 미치고, 연구에 참여하는 환자의 능력에 대한 우려를 야기할 수 있는 질병으로 정의됩니다.
- 임상적으로 관련된 비정상 베이스라인 혈액학, 혈액 화학, 요검사 또는 크레아티닌 > x2 정상 상한치(ULN)를 갖는 환자는 임상 상태에 관계없이 제외될 것입니다(조사자가 필요하다고 간주하는 경우 반복 실험실 평가를 수행할 수 있음).
- 현재 문서화된 천식 진단을 받은 환자. 알레르기성 비염이나 아토피 환자의 경우 천식 여부를 확인하기 위해 근거자료가 필요하다.
- 추가 제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 티오트로피움 + 올로다테롤
하루에 한 번, 아침에 RESPIMAT 흡입기에서 두 번 퍼프 흡입
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고정 용량 조합
고정 용량 조합
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활성 비교기: 티오트로피움
하루에 한 번, 아침에 RESPIMAT 흡입기에서 두 번 퍼프 흡입
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고정 용량 조합
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투여 후 60분에 측정된 휴식 시 흡기 용량
기간: 43일째, 각 치료 6주 후 투약 후 60분
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43일째 휴식 시 흡기 용량은 각 치료 6주 후 투여 후 60분에 측정되었습니다.
통계 분석에서 평균 대신 조정 평균을 입력했습니다.
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43일째, 각 치료 6주 후 투약 후 60분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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도보 6분 거리[미터]
기간: 43일째, 각 치료 6주 후 투약 후 60분
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6분 도보 거리 [미터] 각 치료 6주 후 치료 비교.
통계 분석에서 평균 대신 조정 평균을 입력했습니다.
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43일째, 각 치료 6주 후 투약 후 60분
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일일 평균 걸음 수(걸음/일)
기간: 치료당 6주차 2주 전
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43일에 각 치료의 6주 전 2주 동안 활동 모니터에 의해 측정된 일일 평균 걸음 수[step/day] 치료 비교의 조정된 평균(SE).
통계 분석에서 평균 대신 조정 평균을 입력했습니다.
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치료당 6주차 2주 전
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평균 일일 기간(분) ≥ 4 대사 등가물(MET)
기간: 치료당 6주차 2주 전
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43일에 각 치료의 6주 전 2주 동안 활동 모니터에 의해 측정된 ≥ 4 MET 치료 비교의 평균 일일 지속 시간[분]의 조정된 평균(SE).
통계 분석에서 평균 대신 조정 평균을 입력했습니다.
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치료당 6주차 2주 전
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평균 일일 기간(분) ≥ 3 대사 등가물(MET)
기간: 치료당 6주차 2주 전
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43일에 각 치료의 6주 전 2주 동안 활동 모니터에 의해 측정된 ≥ 3 MET 치료 비교의 평균 일일 지속 시간[분]의 조정된 평균(SE).
통계 분석에서 평균 대신 조정 평균을 입력했습니다.
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치료당 6주차 2주 전
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평균 일일 기간(분) ≥ 2 대사 등가물(MET)
기간: 치료당 6주차 2주 전
|
43일에 각 치료의 6주 전 2주 동안 활동 모니터에 의해 측정된 ≥ 2 MET 치료 비교의 평균 일일 지속 시간[분]의 조정된 평균(SE).
통계 분석에서 평균 대신 조정 평균을 입력했습니다.
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치료당 6주차 2주 전
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평균 일일 활성 강도(대사 등가물*분) ≥ 3 MET
기간: 치료당 6주차 2주 전
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43일에 각 치료의 6주 전 2주 동안 활동 모니터에 의해 측정된 >=3 MET 치료 비교의 평균 일일 활성 강도[METs x 분]의 조정된 평균(SE).
통계 분석에서 평균 대신 조정 평균을 입력했습니다.
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치료당 6주차 2주 전
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투여 후 60분 SVC(Slow Vital Capacity)(리터)
기간: 43일째, 각 치료 6주 후 투약 후 60분
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43일에 각 치료 6주 후 투여 후 60분 느린 폐활량[Litre] 치료 비교의 조정된 평균(SE).
통계 분석에서 평균 대신 조정 평균을 입력했습니다.
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43일째, 각 치료 6주 후 투약 후 60분
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투여 후 30분 1초 간 강제 호기량(FEV1)(리터)
기간: 43일째, 각 치료 6주 후 투약 후 30분
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43일에 각 치료 6주 후 투여 후 30분 1초 강제 호기량(FEV1) [Litre] 치료 비교의 조정된 평균(SE).
통계 분석에서 평균 대신 조정 평균을 입력했습니다.
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43일째, 각 치료 6주 후 투약 후 30분
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투여 후 30분 강제 폐활량(FVC)(리터)
기간: 43일째, 각 치료 6주 후 투약 후 30분
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43일에 각 치료 6주 후 투여 후 30분 강제 폐활량(FVC) [Litre] 치료 비교의 조정된 평균(SE).
통계 분석에서 평균 대신 조정 평균을 입력했습니다.
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43일째, 각 치료 6주 후 투약 후 30분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 12일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 24일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 10일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1237.33
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티오트로피움에 대한 임상 시험
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Orion Corporation, Orion Pharma완전한
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Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseBoehringer Ingelheim모병
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Xiromed LLCLaboratorios Liconsa; Exeltis완전한
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