Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten af ​​Tiotropium + Olodaterol Fixed Dose Combination (FDC) i forhold til Tiotropium i forbedring af lungehyperinflation, træningskapacitet og fysisk aktivitet hos japanske KOL-patienter

1. marts 2019 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et randomiseret, dobbeltblindet, aktivt kontrolleret 2-vejs krydsforsøg for at vurdere virkningerne af 6 ugers behandling af en gang daglig oralt inhaleret Tiotropium + Olodaterol fast dosiskombination leveret af RESPIMAT-inhalator sammenlignet med Tiotropium leveret af RESPIMAT-hyperinflator på lunge, Træningskapacitet og fysisk aktivitet hos japanske patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, aktivt kontrolleret, 2-vejs krydsningsforsøg for at vurdere virkningerne af en gang daglig administration af oralt inhaleret tiotropium + olodaterol FDC eller tiotropium (begge leveret af RESPIMAT-inhalatoren) på lungerne funktion (lungehyperinflation), træningskapacitet (6 minutters gangafstand) og fysiske aktiviteter efter 6 ugers behandling hos japanske patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

184

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Komaki, Japan, 485-0041
        • Hiramatsu Internal and Respiratory Medicine Clinic
      • Aichi, Obu, Japan, 474-8511
        • National Hospital for Geriatric Medicine
      • Aichi, Seto, Japan, 489-8642
        • Tosei General Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 819-8555
        • Nishi Fukuoka Hospital
      • Fukuoka, Kitakyushu, Japan, 802-0052
        • Kirigaoka Tsuda Hospital
      • Fukuoka, Kitakyushu, Japan, 802-0083
        • Osaki Internal and Respiratory Clinic
      • Fukuoka, Kurume, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Gifu, Mizunami, Japan, 509-6134
        • Tohno Chuo Clinic
      • Hiroshima, Aki-gun, Japan, 735-8585
        • Mazda Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 062-8618
        • Japan Community Health care Organization Hokkaido Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 006-0811
        • Teine Keijinkai Clinic
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 062-0931
        • KKR Sapporo Medical Center
      • Hyogo, Kobe, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Hyogo, Kobe, Japan, 653-0013
        • Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center West Hospital
      • Ibaraki, Naka-gun, Japan, 319-1113
        • Ibarakihigashi National Hospial
      • Iwate, Morioka, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
      • Kagawa, Sakaide, Japan, 762-8550
        • Sakaide City Hospital
      • Kagoshima, Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Medical and Dental Hospital
      • Kanagawa, Kawasaki, Japan, 210-0852
        • Kokan Clinic
      • Kanagawa, Kawasaki, Japan, 215-0026
        • Shin-yurigaoka General Hospital
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 227-8501
        • Showa University Fujigaoka Hospital
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 607-8062
        • Rakuwakai Otowa Hospital
      • Kyoto, Uji, Japan, 611-0041
        • Uji-Tokushukai Medical Center
      • Mie, Matsusaka, Japan, 515-8544
        • Matsusaka City Hospital
      • Miyagi, Sendai, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Miyagi, Sendai, Japan, 981-8563
        • Tohoku Rosai Hospital
      • Osaka, Kishiwada, Japan, 596-8501
        • Kishiwada City Hospital
      • Osaka, Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka, Osakasayama, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Toyonaka, Japan, 560-8552
        • National Hospital Organization Toneyama National Hospital
      • Osaka, Yao, Japan, 581-0011
        • Yao Tokushukai General Hospital
      • Shimane, Izumo, Japan, 693-8501
        • Shimane University Hospital
      • Shizuoka, Hamamatsu, Japan, 434-8511
        • Tenryu Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Chiyoda-ku, Japan, 102-0074
        • The Respiratory Care Clinic, Nippon Medical School
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 103-0025
        • Nihonbashi Sakura Clinic
      • Tokyo, Hachioji, Japan, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Tokyo, Itabashi-ku, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Tokyo, Shinagawa-ku, Japan, 142-8666
        • Showa University Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 169-0073
        • Shinjuku Research Park Clinic
      • Wakayama, Hidaka-gun, Japan, 644-0044
        • Wakayama National Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter skal underskrive et informeret samtykke i overensstemmelse med International Conference on Harmonization - Good Clinical Practice (ICH-GCP) retningslinjer før deltagelse i forsøget, som omfatter udvaskning af medicin og restriktioner.
  • Alle patienter skal have en diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og skal opfylde følgende spirometriske kriterier:

Patienter skal have relativt stabil luftvejsobstruktion med en post-bronkodilatator Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) < 80 % af forventet normal og post-bronkodilatator FEV1/forced vital capacite (FVC) < 70 % ved besøg 1.

  • Mandlige eller kvindelige patienter, i alderen >= 40 år.
  • Patienter skal være nuværende eller tidligere rygere med en rygehistorie på mere end 10 pakkeår. Patienter, der aldrig har røget cigaretter, skal udelukkes.
  • Patienter med score på det modificerede Medical Research Council (mMRC) >= 1.
  • Patienter, der går < 400 meter på 6MWT og har en score på den modificerede Borg >= 4 ved slutningen af ​​6 minutters gangtest (6MWT) ved besøg 2.
  • Patienterne skal kunne udføre teknisk acceptable lungefunktionstests (spirometri), bruge den fysiske aktivitetsmonitor og skal være i stand til at gennemføre 6MWT i løbet af undersøgelsesperioden som krævet i protokollen.
  • Patienter skal kunne inhalere medicin på en kompetent måde fra RESPIMAT-inhalatoren og fra en afmålt dosisinhalator.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en anden væsentlig sygdom end KOL; en væsentlig sygdom defineres som en sygdom, der efter investigators opfattelse kan bringe patienten i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen, påvirke undersøgelsens resultater og give anledning til bekymring for patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
  • Patienter med klinisk relevant unormal baseline hæmatologi, blodkemi, urinalyse eller kreatinin > x2 øvre normalgrænse (ULN) vil blive udelukket uanset klinisk tilstand (en gentagen laboratorieevaluering kan udføres, hvis investigator vurderer det nødvendigt).
  • Patienter med en aktuel dokumenteret astmadiagnose. For patienter med allergisk rhinitis eller atopi kræves kildedokumentation for at verificere, at patienten ikke har astma.
  • Yderligere udelukkelseskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tiotropium + olodaterol
indånding af to pust fra RESPIMAT-inhalatoren en gang dagligt om morgenen
Medicin: tiotropium
Medicin: tiotropium
fast dosiskombination
Medicin: olodaterol
fast dosiskombination
Aktiv komparator: tiotropium
indånding af to pust fra RESPIMAT-inhalatoren en gang dagligt om morgenen
Medicin: tiotropium
Medicin: tiotropium
fast dosiskombination

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inspiratorisk kapacitet i hvile Målt 60 minutter efter dosis
Tidsramme: Dag 43, 60 minutter efter dosis efter 6 uger af hver behandling
På dag 43 inspiratorisk kapacitet i hvile målt 60 minutter efter dosis, efter 6 uger af hver behandling. Justeret gennemsnit blev indtastet i stedet for middel i statistisk analyse.
Dag 43, 60 minutter efter dosis efter 6 uger af hver behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-minutters gåafstand [meter]
Tidsramme: Dag 43, 60 minutter efter dosis efter 6 uger af hver behandling
6-minutters gåafstand [meter] behandlingssammenligninger efter 6 uger af hver behandling. Justeret gennemsnit blev indtastet i stedet for middel i statistisk analyse.
Dag 43, 60 minutter efter dosis efter 6 uger af hver behandling
Gennemsnitligt antal trin pr. dag (trin/dag)
Tidsramme: 2 uger før uge 6 pr. behandling
På dag 43 blev justeret gennemsnit (SE) af det gennemsnitlige antal trin pr. dag [trin/dag] behandlingssammenligninger målt af aktivitetsmonitoren i 2 uger før uge 6 af hver behandling. Justeret gennemsnit blev indtastet i stedet for middel i statistisk analyse.
2 uger før uge 6 pr. behandling
Gennemsnitlig daglig varighed (minutter) på ≥ 4 metaboliske ækvivalenter (MET'er)
Tidsramme: 2 uger før uge 6 pr. behandling
På dag 43 justeret gennemsnit (SE) af gennemsnitlig daglig varighed [minut] på ≥ 4 METs behandlingssammenligninger målt af aktivitetsmonitoren i de 2 uger før uge 6 af hver behandling. Justeret gennemsnit blev indtastet i stedet for middel i statistisk analyse.
2 uger før uge 6 pr. behandling
Gennemsnitlig daglig varighed (minutter) på ≥ 3 metaboliske ækvivalenter (MET'er)
Tidsramme: 2 uger før uge 6 pr. behandling
På dag 43 justeret gennemsnit (SE) af gennemsnitlig daglig varighed [minut] på ≥ 3 METs behandlingssammenligninger målt af aktivitetsmonitoren i 2 uger før uge 6 af hver behandling. Justeret gennemsnit blev indtastet i stedet for middel i statistisk analyse.
2 uger før uge 6 pr. behandling
Gennemsnitlig daglig varighed (minutter) på ≥ 2 metaboliske ækvivalenter (MET'er)
Tidsramme: 2 uger før uge 6 pr. behandling
På dag 43 justeret gennemsnit (SE) af gennemsnitlig daglig varighed [minut] af ≥ 2 METs behandlingssammenligning målt af aktivitetsmonitoren i 2 uger før uge 6 af hver behandling. Justeret gennemsnit blev indtastet i stedet for middel i statistisk analyse.
2 uger før uge 6 pr. behandling
Gennemsnitlig daglig aktiv styrke (metaboliske ækvivalenter*minutter) på ≥ 3 MET'er
Tidsramme: 2 uger før uge 6 pr. behandling
På dag 43 justeret gennemsnit (SE) af gennemsnitlig daglig aktiv styrke [METs x minut] på >=3 METs behandlingssammenligninger målt af aktivitetsmonitoren i 2 uger før uge 6 af hver behandling. Justeret gennemsnit blev indtastet i stedet for middel i statistisk analyse.
2 uger før uge 6 pr. behandling
60 minutter efter dosis langsom vitalkapacitet (SVC) (i liter)
Tidsramme: Dag 43, 60 minutter efter dosis efter 6 uger af hver behandling
På dag 43 justeret gennemsnit (SE) af 60 minutter efter dosis langsom vitalkapacitet [liter] behandlingssammenligninger efter 6 uger af hver behandling. Justeret gennemsnit blev indtastet i stedet for middel i statistisk analyse.
Dag 43, 60 minutter efter dosis efter 6 uger af hver behandling
30 minutter post-dosis forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) (i liter)
Tidsramme: Dag 43, 30 minutter efter dosis efter 6 uger af hver behandling
På dag 43 justeret gennemsnit (SE) af 30 minutter post-dosis forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) [liter] behandlingssammenligninger efter 6 uger af hver behandling. Justeret gennemsnit blev indtastet i stedet for middel i statistisk analyse.
Dag 43, 30 minutter efter dosis efter 6 uger af hver behandling
30 minutter post-dosis Forced Vital Capacity (FVC) (i liter)
Tidsramme: Dag 43, 30 minutter efter dosis efter 6 uger af hver behandling
På dag 43 justeret gennemsnit (SE) af 30 minutter efter dosis forceret vitalkapacitet (FVC) [liter] behandlingssammenligninger efter 6 uger af hver behandling. Justeret gennemsnit blev indtastet i stedet for middel i statistisk analyse.
Dag 43, 30 minutter efter dosis efter 6 uger af hver behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

17. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2015

Først opslået (Skøn)

15. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1237.33

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med tiotropium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner