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Comparaison de l'efficacité de l'association à dose fixe de tiotropium + olodatérol (FDC) par rapport au tiotropium dans l'amélioration de l'hyperinflation pulmonaire, de la capacité d'exercice et de l'activité physique chez les patients japonais atteints de BPCO

1 mars 2019 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Un essai croisé randomisé, en double aveugle, à double insu et contrôlé par un agent actif pour évaluer les effets d'un traitement de 6 semaines d'une association à dose fixe de tiotropium + olodatérol en inhalation orale une fois par jour administrée par l'inhalateur RESPIMAT par rapport au tiotropium administré par l'inhalateur RESPIMAT sur l'hyperinflation pulmonaire, Capacité d'exercice et activité physique chez les patients japonais atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

Il s'agit d'un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par agent actif, croisé à 2 voies pour évaluer les effets d'une administration une fois par jour de tiotropium + olodatérol en inhalation orale FDC ou de tiotropium (tous deux délivrés par l'inhalateur RESPIMAT) sur les fonction (hyperinflation pulmonaire), capacité d'exercice (distance de marche de 6 minutes) et activités physiques après 6 semaines de traitement chez des patients japonais atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

184

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Aichi, Komaki, Japon, 485-0041
        • Hiramatsu Internal and Respiratory Medicine Clinic
      • Aichi, Obu, Japon, 474-8511
        • National Hospital for Geriatric Medicine
      • Aichi, Seto, Japon, 489-8642
        • Tosei General Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japon, 819-8555
        • Nishi Fukuoka Hospital
      • Fukuoka, Kitakyushu, Japon, 802-0052
        • Kirigaoka Tsuda Hospital
      • Fukuoka, Kitakyushu, Japon, 802-0083
        • Osaki Internal and Respiratory Clinic
      • Fukuoka, Kurume, Japon, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Gifu, Mizunami, Japon, 509-6134
        • Tohno Chuo Clinic
      • Hiroshima, Aki-gun, Japon, 735-8585
        • Mazda Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japon, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japon, 062-8618
        • Japan Community Health care Organization Hokkaido Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japon, 006-0811
        • Teine Keijinkai Clinic
      • Hokkaido, Sapporo, Japon, 062-0931
        • KKR Sapporo Medical Center
      • Hyogo, Kobe, Japon, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Hyogo, Kobe, Japon, 653-0013
        • Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center West Hospital
      • Ibaraki, Naka-gun, Japon, 319-1113
        • Ibarakihigashi National Hospial
      • Iwate, Morioka, Japon, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
      • Kagawa, Sakaide, Japon, 762-8550
        • Sakaide City Hospital
      • Kagoshima, Kagoshima, Japon, 890-8520
        • Kagoshima University Medical and Dental Hospital
      • Kanagawa, Kawasaki, Japon, 210-0852
        • Kokan Clinic
      • Kanagawa, Kawasaki, Japon, 215-0026
        • Shin-yurigaoka General Hospital
      • Kanagawa, Yokohama, Japon, 227-8501
        • Showa University Fujigaoka Hospital
      • Kyoto, Kyoto, Japon, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto, Kyoto, Japon, 607-8062
        • Rakuwakai Otowa Hospital
      • Kyoto, Uji, Japon, 611-0041
        • Uji-Tokushukai Medical Center
      • Mie, Matsusaka, Japon, 515-8544
        • Matsusaka City Hospital
      • Miyagi, Sendai, Japon, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Miyagi, Sendai, Japon, 981-8563
        • Tohoku Rosai Hospital
      • Osaka, Kishiwada, Japon, 596-8501
        • Kishiwada City Hospital
      • Osaka, Osaka, Japon, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka, Osakasayama, Japon, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Toyonaka, Japon, 560-8552
        • National Hospital Organization Toneyama National Hospital
      • Osaka, Yao, Japon, 581-0011
        • Yao Tokushukai General Hospital
      • Shimane, Izumo, Japon, 693-8501
        • Shimane University Hospital
      • Shizuoka, Hamamatsu, Japon, 434-8511
        • Tenryu Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japon, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Chiyoda-ku, Japon, 102-0074
        • The Respiratory Care Clinic, Nippon Medical School
      • Tokyo, Chuo-ku, Japon, 103-0025
        • Nihonbashi Sakura Clinic
      • Tokyo, Hachioji, Japon, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Tokyo, Itabashi-ku, Japon, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Tokyo, Shinagawa-ku, Japon, 142-8666
        • Showa University Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japon, 169-0073
        • Shinjuku Research Park Clinic
      • Wakayama, Hidaka-gun, Japon, 644-0044
        • Wakayama National Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients doivent signer un consentement éclairé conforme aux directives de la Conférence internationale sur l'harmonisation - Bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP) avant de participer à l'essai, qui comprend l'élimination des médicaments et les restrictions.
  • Tous les patients doivent avoir un diagnostic de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et doivent répondre aux critères spirométriques suivants :

Les patients doivent avoir une obstruction des voies respiratoires relativement stable avec un volume expiratoire maximal post-bronchodilatateur en une seconde (FEV1) < 80 % du VEMS normal prédit et post-bronchodilatateur/capacité vitale forcée (FVC) < 70 % à la visite 1.

  • Patients masculins ou féminins, âgés >= 40 ans.
  • Les patients doivent être des fumeurs actuels ou d'anciens fumeurs avec des antécédents de tabagisme de plus de 10 paquets-années. Les patients qui n'ont jamais fumé de cigarettes doivent être exclus.
  • Patients avec un score au Medical Research Council (mMRC) modifié >= 1.
  • Patients qui marchent < 400 mètres de 6MWT et ont un score au Borg modifié >= 4 à la fin du test de marche de 6 minutes (6MWT) à la visite 2.
  • Les patients doivent être capables d'effectuer des tests de la fonction pulmonaire techniquement acceptables (spirométrie), d'utiliser le moniteur d'activité physique et doivent être en mesure de terminer 6MWT pendant la période d'étude, comme l'exige le protocole.
  • Les patients doivent être en mesure d'inhaler les médicaments de manière compétente à partir de l'inhalateur RESPIMAT et d'un aérosol-doseur.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'une maladie importante autre que la MPOC ; une maladie significative est définie comme une maladie qui, de l'avis de l'investigateur, peut mettre le patient à risque en raison de sa participation à l'étude, influencer les résultats de l'étude et susciter des inquiétudes quant à la capacité du patient à participer à l'étude.
  • Les patients présentant une hématologie, une chimie sanguine, une analyse d'urine ou une créatinine de base anormales cliniquement pertinentes > x2 limite supérieure de la normale (LSN) seront exclus quel que soit leur état clinique (une nouvelle évaluation en laboratoire peut être effectuée si l'investigateur le juge nécessaire).
  • Patients avec un diagnostic documenté actuel d'asthme. Pour les patients souffrant de rhinite allergique ou d'atopie, une documentation source est requise pour vérifier que le patient ne souffre pas d'asthme.
  • D'autres critères d'exclusion s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: tiotropium + olodatérol
inhalation deux bouffées de l'inhalateur RESPIMAT, une fois par jour, le matin
Médicament: tiotropium
Médicament: tiotropium
association à dose fixe
Médicament: olodatérol
association à dose fixe
Comparateur actif: tiotropium
inhalation deux bouffées de l'inhalateur RESPIMAT, une fois par jour, le matin
Médicament: tiotropium
Médicament: tiotropium
association à dose fixe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité inspiratoire au repos mesurée 60 minutes après l'administration
Délai: Jour 43, 60 minutes après la dose après 6 semaines de chaque traitement
Au jour 43, capacité inspiratoire au repos mesurée 60 minutes après l'administration, après 6 semaines de chaque traitement. La moyenne ajustée a été saisie à la place de la moyenne dans l'analyse statistique.
Jour 43, 60 minutes après la dose après 6 semaines de chaque traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distance de marche de 6 minutes [mètre]
Délai: Jour 43, 60 minutes après la dose après 6 semaines de chaque traitement
Comparaisons de traitement de distance de marche de 6 minutes [Mètre] après 6 semaines de chaque traitement. La moyenne ajustée a été saisie à la place de la moyenne dans l'analyse statistique.
Jour 43, 60 minutes après la dose après 6 semaines de chaque traitement
Nombre moyen de pas par jour (pas/jour)
Délai: 2 semaines avant la semaine 6 par traitement
Au jour 43, la moyenne ajustée (SE) du nombre moyen de comparaisons de traitement par jour [pas/jour] est mesurée par le moniteur d'activité dans les 2 semaines précédant la semaine 6 de chaque traitement. La moyenne ajustée a été saisie à la place de la moyenne dans l'analyse statistique.
2 semaines avant la semaine 6 par traitement
Durée quotidienne moyenne (minutes) de ≥ 4 équivalents métaboliques (MET)
Délai: 2 semaines avant la semaine 6 par traitement
Au jour 43, moyenne ajustée (SE) de la durée quotidienne moyenne [minute] de ≥ 4 comparaisons de traitement MET mesurées par le moniteur d'activité au cours des 2 semaines précédant la semaine 6 de chaque traitement. La moyenne ajustée a été saisie à la place de la moyenne dans l'analyse statistique.
2 semaines avant la semaine 6 par traitement
Durée quotidienne moyenne (minutes) de ≥ 3 équivalents métaboliques (MET)
Délai: 2 semaines avant la semaine 6 par traitement
Au jour 43, moyenne ajustée (SE) de la durée quotidienne moyenne [minute] de ≥ 3 comparaisons de traitement MET mesurées par le moniteur d'activité dans les 2 semaines précédant la semaine 6 de chaque traitement. La moyenne ajustée a été saisie à la place de la moyenne dans l'analyse statistique.
2 semaines avant la semaine 6 par traitement
Durée quotidienne moyenne (minutes) de ≥ 2 équivalents métaboliques (MET)
Délai: 2 semaines avant la semaine 6 par traitement
Au jour 43, moyenne ajustée (SE) de la durée quotidienne moyenne [minute] de ≥ 2 METs comparaison de traitement mesurée par le moniteur d'activité dans les 2 semaines précédant la semaine 6 de chaque traitement. La moyenne ajustée a été saisie à la place de la moyenne dans l'analyse statistique.
2 semaines avant la semaine 6 par traitement
Force active quotidienne moyenne (équivalents métaboliques * minutes) de ≥ 3 MET
Délai: 2 semaines avant la semaine 6 par traitement
Au jour 43, moyenne ajustée (SE) de la force active quotidienne moyenne [METs x minute] de >= 3 comparaisons de traitement MET mesurées par le moniteur d'activité dans les 2 semaines précédant la semaine 6 de chaque traitement. La moyenne ajustée a été saisie à la place de la moyenne dans l'analyse statistique.
2 semaines avant la semaine 6 par traitement
60 Minutes Post-dose Capacité Vitale Lente (SVC) (en Litre)
Délai: Jour 43, 60 minutes après la dose après 6 semaines de chaque traitement
Au jour 43, moyenne ajustée (SE) des comparaisons de traitement de la capacité vitale lente post-dose de 60 minutes [Litre] après 6 semaines de chaque traitement. La moyenne ajustée a été saisie à la place de la moyenne dans l'analyse statistique.
Jour 43, 60 minutes après la dose après 6 semaines de chaque traitement
Volume expiratoire maximal post-dose sur 30 minutes en une seconde (VEMS) (en litre)
Délai: Jour 43, 30 minutes après la dose après 6 semaines de chaque traitement
Au jour 43, moyenne ajustée (SE) du volume expiratoire forcé post-dose sur 30 minutes (FEV1) [Litre] comparaisons de traitement après 6 semaines de chaque traitement. La moyenne ajustée a été saisie à la place de la moyenne dans l'analyse statistique.
Jour 43, 30 minutes après la dose après 6 semaines de chaque traitement
Capacité vitale forcée (CVF) après 30 minutes (en litre)
Délai: Jour 43, 30 minutes après la dose après 6 semaines de chaque traitement
Au jour 43, moyenne ajustée (ET) des comparaisons de traitement de la capacité vitale forcée (CVF) [litre] post-dose de 30 minutes après 6 semaines de chaque traitement. La moyenne ajustée a été saisie à la place de la moyenne dans l'analyse statistique.
Jour 43, 30 minutes après la dose après 6 semaines de chaque traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

24 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

17 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2015

Première publication (Estimation)

15 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2019

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1237.33

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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