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Vergleich der Wirksamkeit von Tiotropium + Olodaterol in fester Dosiskombination (FDC) gegenüber Tiotropium bei der Verbesserung der Lungenüberblähung, der körperlichen Leistungsfähigkeit und der körperlichen Aktivität bei japanischen COPD-Patienten

1. März 2019 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte 2-Wege-Crossover-Studie zur Bewertung der Wirkungen einer 6-wöchigen Behandlung mit einmal täglich oral inhaliertem Tiotropium + Olodaterol in fester Dosiskombination, die mit dem RESPIMAT-Inhalator verabreicht wird, im Vergleich zu Tiotropium, das mit dem RESPIMAT-Inhalator verabreicht wird, bei Lungenhyperinflation, Belastungsfähigkeit und körperliche Aktivität bei japanischen Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte 2-Wege-Crossover-Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer einmal täglichen Verabreichung von oral inhaliertem Tiotropium + Olodaterol FDC oder Tiotropium (beide mit dem RESPIMAT-Inhalator verabreicht) auf die Lungenfunktion Lungenfunktion (Überblähung der Lunge), körperliche Leistungsfähigkeit (6-Minuten-Gehstrecke) und körperliche Aktivitäten nach 6-wöchiger Behandlung bei japanischen Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

184

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Aichi, Komaki, Japan, 485-0041
        • Hiramatsu Internal and Respiratory Medicine Clinic
      • Aichi, Obu, Japan, 474-8511
        • National Hospital for Geriatric Medicine
      • Aichi, Seto, Japan, 489-8642
        • Tosei General Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 819-8555
        • Nishi Fukuoka Hospital
      • Fukuoka, Kitakyushu, Japan, 802-0052
        • Kirigaoka Tsuda Hospital
      • Fukuoka, Kitakyushu, Japan, 802-0083
        • Osaki Internal and Respiratory Clinic
      • Fukuoka, Kurume, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Gifu, Mizunami, Japan, 509-6134
        • Tohno Chuo Clinic
      • Hiroshima, Aki-gun, Japan, 735-8585
        • Mazda Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 062-8618
        • Japan Community Health care Organization Hokkaido Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 006-0811
        • Teine Keijinkai Clinic
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 062-0931
        • KKR Sapporo Medical Center
      • Hyogo, Kobe, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Hyogo, Kobe, Japan, 653-0013
        • Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center West Hospital
      • Ibaraki, Naka-gun, Japan, 319-1113
        • Ibarakihigashi National Hospial
      • Iwate, Morioka, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
      • Kagawa, Sakaide, Japan, 762-8550
        • Sakaide City Hospital
      • Kagoshima, Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Medical and Dental Hospital
      • Kanagawa, Kawasaki, Japan, 210-0852
        • Kokan Clinic
      • Kanagawa, Kawasaki, Japan, 215-0026
        • Shin-yurigaoka General Hospital
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 227-8501
        • Showa University Fujigaoka Hospital
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 607-8062
        • Rakuwakai Otowa Hospital
      • Kyoto, Uji, Japan, 611-0041
        • Uji-Tokushukai Medical Center
      • Mie, Matsusaka, Japan, 515-8544
        • Matsusaka City Hospital
      • Miyagi, Sendai, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Miyagi, Sendai, Japan, 981-8563
        • Tohoku Rosai Hospital
      • Osaka, Kishiwada, Japan, 596-8501
        • Kishiwada City Hospital
      • Osaka, Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka, Osakasayama, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Toyonaka, Japan, 560-8552
        • National Hospital Organization Toneyama National Hospital
      • Osaka, Yao, Japan, 581-0011
        • Yao Tokushukai General Hospital
      • Shimane, Izumo, Japan, 693-8501
        • Shimane University Hospital
      • Shizuoka, Hamamatsu, Japan, 434-8511
        • Tenryu Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Chiyoda-ku, Japan, 102-0074
        • The Respiratory Care Clinic, Nippon Medical School
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 103-0025
        • Nihonbashi Sakura Clinic
      • Tokyo, Hachioji, Japan, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Tokyo, Itabashi-ku, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Tokyo, Shinagawa-ku, Japan, 142-8666
        • Showa University Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 169-0073
        • Shinjuku Research Park Clinic
      • Wakayama, Hidaka-gun, Japan, 644-0044
        • Wakayama National Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten müssen vor der Teilnahme an der Studie eine Einverständniserklärung gemäß den Richtlinien der International Conference on Harmonisation – Good Clinical Practice (ICH-GCP) unterzeichnen, die das Auswaschen von Medikamenten und Einschränkungen umfasst.
  • Alle Patienten müssen eine Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) haben und die folgenden spirometrischen Kriterien erfüllen:

Die Patienten müssen eine relativ stabile Atemwegsobstruktion mit einem forcierten Exspirationsvolumen nach Bronchodilatator in einer Sekunde (FEV1) < 80 % des vorhergesagten Normalwerts und FEV1/forcierte Vitalkapazität (FVC) nach Bronchodilatator < 70 % bei Besuch 1 haben.

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von >= 40 Jahren.
  • Die Patienten müssen aktuelle oder ehemalige Raucher mit einer Rauchergeschichte von mehr als 10 Packungsjahren sein. Patienten, die nie Zigaretten geraucht haben, müssen ausgeschlossen werden.
  • Patienten mit einem Score auf dem modifizierten Medical Research Council (mMRC) >= 1.
  • Patienten, die < 400 Meter mit 6 MWT gehen und am Ende des 6-Minuten-Gehtests (6 MWT) bei Besuch 2 einen Wert für den modifizierten Borg >= 4 haben.
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, technisch akzeptable Lungenfunktionstests (Spirometrie) durchzuführen, den Monitor für körperliche Aktivität zu verwenden und während des Studienzeitraums 6 MWT wie im Protokoll gefordert zu absolvieren.
  • Patienten müssen in der Lage sein, Medikamente aus dem RESPIMAT-Inhalator und aus einem Dosierinhalator kompetent zu inhalieren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer anderen signifikanten Erkrankung als COPD; Eine signifikante Erkrankung ist definiert als eine Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes den Patienten aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden, die Ergebnisse der Studie beeinflussen und Bedenken hinsichtlich der Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie hervorrufen kann.
  • Patienten mit klinisch relevanter anormaler Hämatologie, Blutchemie, Urinanalyse oder Kreatinin > x2 der oberen Normgrenze (ULN) werden unabhängig vom klinischen Zustand ausgeschlossen (eine erneute Laboruntersuchung kann durchgeführt werden, wenn der Prüfarzt dies für notwendig erachtet).
  • Patienten mit einer aktuell dokumentierten Asthmadiagnose. Bei Patienten mit allergischer Rhinitis oder Atopie ist eine Quellendokumentation erforderlich, um zu bestätigen, dass der Patient kein Asthma hat.
  • Es gelten weitere Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tiotropium + Olodaterol
Inhalation einmal täglich morgens zwei Sprühstöße aus dem RESPIMAT-Inhalator
Arzneimittel: Tiotropium
Arzneimittel: Tiotropium
Kombination mit fester Dosis
Arzneimittel: Olodaterol
Kombination mit fester Dosis
Aktiver Komparator: Tiotropium
Inhalation einmal täglich morgens zwei Sprühstöße aus dem RESPIMAT-Inhalator
Arzneimittel: Tiotropium
Arzneimittel: Tiotropium
Kombination mit fester Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inspirationskapazität im Ruhezustand 60 Minuten nach Verabreichung gemessen
Zeitfenster: Tag 43, 60 Minuten nach der Einnahme nach 6 Wochen jeder Behandlung
Am Tag 43 wurde die Inspirationskapazität in Ruhe 60 Minuten nach der Verabreichung nach 6 Wochen jeder Behandlung gemessen. Anstelle des Mittelwerts wurde in der statistischen Analyse der angepasste Mittelwert eingegeben.
Tag 43, 60 Minuten nach der Einnahme nach 6 Wochen jeder Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Minuten-Gehstrecke [Meter]
Zeitfenster: Tag 43, 60 Minuten nach der Einnahme nach 6 Wochen jeder Behandlung
6-Minuten-Gehstrecke [Meter] Behandlungsvergleiche nach 6 Wochen jeder Behandlung. Anstelle des Mittelwerts wurde in der statistischen Analyse der angepasste Mittelwert eingegeben.
Tag 43, 60 Minuten nach der Einnahme nach 6 Wochen jeder Behandlung
Durchschnittliche Schrittzahl pro Tag (Schritt/Tag)
Zeitfenster: 2 Wochen vor Woche 6 pro Behandlung
An Tag 43 wurde der angepasste Mittelwert (SE) der durchschnittlichen Anzahl von Schritten pro Tag [Schritt/Tag] Behandlungsvergleiche gemessen durch den Aktivitätsmonitor in 2 Wochen vor Woche 6 jeder Behandlung. Anstelle des Mittelwerts wurde in der statistischen Analyse der angepasste Mittelwert eingegeben.
2 Wochen vor Woche 6 pro Behandlung
Durchschnittliche tägliche Dauer (Minuten) von ≥ 4 metabolischen Äquivalenten (METs)
Zeitfenster: 2 Wochen vor Woche 6 pro Behandlung
An Tag 43 angepasster Mittelwert (SE) der durchschnittlichen täglichen Dauer [Minuten] von ≥ 4 METs Behandlungsvergleichen, gemessen mit dem Aktivitätsmonitor in den 2 Wochen vor Woche 6 jeder Behandlung. Anstelle des Mittelwerts wurde in der statistischen Analyse der angepasste Mittelwert eingegeben.
2 Wochen vor Woche 6 pro Behandlung
Durchschnittliche tägliche Dauer (Minuten) von ≥ 3 metabolischen Äquivalenten (METs)
Zeitfenster: 2 Wochen vor Woche 6 pro Behandlung
An Tag 43 angepasster Mittelwert (SE) der durchschnittlichen täglichen Dauer [Minuten] von ≥ 3 METs-Behandlungsvergleichen, gemessen durch den Aktivitätsmonitor in 2 Wochen vor Woche 6 jeder Behandlung. Anstelle des Mittelwerts wurde in der statistischen Analyse der angepasste Mittelwert eingegeben.
2 Wochen vor Woche 6 pro Behandlung
Durchschnittliche tägliche Dauer (Minuten) von ≥ 2 metabolischen Äquivalenten (METs)
Zeitfenster: 2 Wochen vor Woche 6 pro Behandlung
An Tag 43 angepasster Mittelwert (SE) der durchschnittlichen täglichen Dauer [Minuten] von ≥ 2 METs Behandlungsvergleich gemessen durch den Aktivitätsmonitor in 2 Wochen vor Woche 6 jeder Behandlung. Anstelle des Mittelwerts wurde in der statistischen Analyse der angepasste Mittelwert eingegeben.
2 Wochen vor Woche 6 pro Behandlung
Durchschnittliche tägliche aktive Kraft (metabolische Äquivalente*Minuten) von ≥ 3 METs
Zeitfenster: 2 Wochen vor Woche 6 pro Behandlung
An Tag 43 angepasster Mittelwert (SE) der durchschnittlichen täglichen aktiven Stärke [METs x Minute] von >=3 METs-Behandlungsvergleichen, gemessen mit dem Aktivitätsmonitor in 2 Wochen vor Woche 6 jeder Behandlung. Anstelle des Mittelwerts wurde in der statistischen Analyse der angepasste Mittelwert eingegeben.
2 Wochen vor Woche 6 pro Behandlung
60 Minuten nach der Einnahme langsame Vitalkapazität (SVC) (in Liter)
Zeitfenster: Tag 43, 60 Minuten nach der Einnahme nach 6 Wochen jeder Behandlung
An Tag 43 angepasster Mittelwert (SE) von Behandlungsvergleichen mit langsamer Vitalkapazität [Liter] 60 Minuten nach der Verabreichung nach 6 Wochen jeder Behandlung. Anstelle des Mittelwerts wurde in der statistischen Analyse der angepasste Mittelwert eingegeben.
Tag 43, 60 Minuten nach der Einnahme nach 6 Wochen jeder Behandlung
Forciertes Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FEV1) 30 Minuten nach Verabreichung (in Liter)
Zeitfenster: Tag 43, 30 Minuten nach der Einnahme nach 6 Wochen jeder Behandlung
An Tag 43 angepasster Mittelwert (SE) des forcierten Exspirationsvolumens 30 Minuten nach der Verabreichung in einer Sekunde (FEV1) [Liter] Behandlungsvergleiche nach 6 Wochen jeder Behandlung. Anstelle des Mittelwerts wurde in der statistischen Analyse der angepasste Mittelwert eingegeben.
Tag 43, 30 Minuten nach der Einnahme nach 6 Wochen jeder Behandlung
Forcierte Vitalkapazität (FVC) 30 Minuten nach Verabreichung (in Liter)
Zeitfenster: Tag 43, 30 Minuten nach der Einnahme nach 6 Wochen jeder Behandlung
An Tag 43 angepasster Mittelwert (SE) der Behandlungsvergleiche der forcierten Vitalkapazität (FVC) [Liter] 30 Minuten nach Verabreichung nach 6 Wochen jeder Behandlung. Anstelle des Mittelwerts wurde in der statistischen Analyse der angepasste Mittelwert eingegeben.
Tag 43, 30 Minuten nach der Einnahme nach 6 Wochen jeder Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1237.33

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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