Сравнение эффективности комбинации тиотропий + олодатерол с фиксированными дозами (КПФД) по сравнению с тиотропием в улучшении гиперинфляции легких, переносимости физической нагрузки и физической активности у японских пациентов с ХОБЛ
1 марта 2019 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование с активным контролем для оценки влияния 6-недельного лечения комбинацией тиотропия + олодатерола, перорально вдыхаемого один раз в день, с фиксированной дозой, доставляемой с помощью ингалятора РЕСПИМАТ, по сравнению с тиотропием, доставляемым с помощью ингалятора РЕСПИМАТ, на гиперинфляцию легких, Переносимость физических нагрузок и физическая активность у японских пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, активно-контролируемое, двухстороннее перекрестное исследование для оценки влияния перорального ингаляционного введения один раз в день тиотропия + олодатерола FDC или тиотропия (оба препарата вводятся с помощью ингалятора РЕСПИМАТ) на легочную функции (гиперинфляция легких), физической активности (6-минутная прогулка) и физической активности после 6 недель лечения у японских пациентов с хронической обструктивной болезнью легких.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
184
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aichi, Komaki, Япония, 485-0041
- Hiramatsu Internal and Respiratory Medicine Clinic
-
Aichi, Obu, Япония, 474-8511
- National Hospital for Geriatric Medicine
-
Aichi, Seto, Япония, 489-8642
- Tosei General Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Япония, 819-8555
- Nishi Fukuoka Hospital
-
Fukuoka, Kitakyushu, Япония, 802-0052
- Kirigaoka Tsuda Hospital
-
Fukuoka, Kitakyushu, Япония, 802-0083
- Osaki Internal and Respiratory Clinic
-
Fukuoka, Kurume, Япония, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Gifu, Mizunami, Япония, 509-6134
- Tohno Chuo Clinic
-
Hiroshima, Aki-gun, Япония, 735-8585
- Mazda Hospital
-
Hokkaido, Sapporo, Япония, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Hokkaido, Sapporo, Япония, 062-8618
- Japan Community Health care Organization Hokkaido Hospital
-
Hokkaido, Sapporo, Япония, 006-0811
- Teine Keijinkai Clinic
-
Hokkaido, Sapporo, Япония, 062-0931
- KKR Sapporo Medical Center
-
Hyogo, Kobe, Япония, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Hyogo, Kobe, Япония, 653-0013
- Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center West Hospital
-
Ibaraki, Naka-gun, Япония, 319-1113
- Ibarakihigashi National Hospial
-
Iwate, Morioka, Япония, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
Kagawa, Sakaide, Япония, 762-8550
- Sakaide City Hospital
-
Kagoshima, Kagoshima, Япония, 890-8520
- Kagoshima University Medical and Dental Hospital
-
Kanagawa, Kawasaki, Япония, 210-0852
- Kokan Clinic
-
Kanagawa, Kawasaki, Япония, 215-0026
- Shin-yurigaoka General Hospital
-
Kanagawa, Yokohama, Япония, 227-8501
- Showa University Fujigaoka Hospital
-
Kyoto, Kyoto, Япония, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Kyoto, Kyoto, Япония, 607-8062
- Rakuwakai Otowa Hospital
-
Kyoto, Uji, Япония, 611-0041
- Uji-Tokushukai Medical Center
-
Mie, Matsusaka, Япония, 515-8544
- Matsusaka City Hospital
-
Miyagi, Sendai, Япония, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Miyagi, Sendai, Япония, 981-8563
- Tohoku Rosai Hospital
-
Osaka, Kishiwada, Япония, 596-8501
- Kishiwada City Hospital
-
Osaka, Osaka, Япония, 545-8586
- Osaka City University Hospital
-
Osaka, Osakasayama, Япония, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Osaka, Toyonaka, Япония, 560-8552
- National Hospital Organization Toneyama National Hospital
-
Osaka, Yao, Япония, 581-0011
- Yao Tokushukai General Hospital
-
Shimane, Izumo, Япония, 693-8501
- Shimane University Hospital
-
Shizuoka, Hamamatsu, Япония, 434-8511
- Tenryu Hospital
-
Tokyo, Bunkyo-ku, Япония, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Chiyoda-ku, Япония, 102-0074
- The Respiratory Care Clinic, Nippon Medical School
-
Tokyo, Chuo-ku, Япония, 103-0025
- Nihonbashi Sakura Clinic
-
Tokyo, Hachioji, Япония, 193-0998
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
-
Tokyo, Itabashi-ku, Япония, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Tokyo, Shinagawa-ku, Япония, 142-8666
- Showa University Hospital
-
Tokyo, Shinjuku-ku, Япония, 169-0073
- Shinjuku Research Park Clinic
-
Wakayama, Hidaka-gun, Япония, 644-0044
- Wakayama National Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты должны подписать информированное согласие в соответствии с рекомендациями Международной конференции по гармонизации — надлежащей клинической практике (ICH-GCP) до участия в исследовании, которое включает вымывание лекарств и ограничения.
- Все пациенты должны иметь диагноз хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) и должны соответствовать следующим спирометрическим критериям:
Пациенты должны иметь относительно стабильную обструкцию дыхательных путей с постбронходилататорным объемом форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) <80% от прогнозируемого нормального и постбронходилататорным ОФВ1/форсированной жизненной емкостью легких (ФЖЕЛ) <70% на визите 1.
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте >= 40 лет.
- Пациенты должны быть нынешними или бывшими курильщиками со стажем курения более 10 пачек лет. Пациенты, которые никогда не курили сигареты, должны быть исключены.
- Пациенты с оценкой по модифицированному Совету по медицинским исследованиям (mMRC) >= 1.
- Пациенты, которые прошли < 400 метров с 6MWT и имеют оценку по модифицированному Borg >= 4 в конце теста 6-минутной ходьбы (6MWT) на визите 2.
- Пациенты должны быть в состоянии выполнить технически приемлемые тесты функции легких (спирометрию), использовать монитор физической активности и должны быть в состоянии выполнить 6MWT в течение периода исследования, как того требует протокол.
- Пациенты должны уметь вдыхать лекарства из ингалятора РЕСПИМАТ и из дозированного ингалятора.
Критерий исключения:
- Пациенты со значительным заболеванием, отличным от ХОБЛ; серьезное заболевание определяется как заболевание, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть пациента риску из-за участия в исследовании, повлиять на результаты исследования и вызвать сомнения относительно способности пациента участвовать в исследовании.
- Пациенты с клинически значимыми аномальными исходными гематологическими показателями, биохимическим анализом крови, анализом мочи или креатинином > х2 верхней границы нормы (ВГН) будут исключены независимо от клинического состояния (повторная лабораторная оценка может быть проведена, если исследователь сочтет это необходимым).
- Пациенты с текущим документально подтвержденным диагнозом астмы. Для пациентов с аллергическим ринитом или атопией требуется первичная документация, подтверждающая отсутствие у пациента астмы.
- Применяются дополнительные критерии исключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: тиотропий + олодатерол
ингаляция два вдоха из ингалятора РЕСПИМАТ 1 раз в день утром
|
комбинация с фиксированной дозой
комбинация с фиксированной дозой
|
|
Активный компаратор: тиотропий
ингаляция два вдоха из ингалятора РЕСПИМАТ 1 раз в день утром
|
комбинация с фиксированной дозой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инспираторная способность в покое, измеренная через 60 минут после введения дозы
Временное ограничение: День 43, через 60 минут после введения дозы через 6 недель после каждого лечения.
|
На 43-й день емкость вдоха в покое измеряли через 60 минут после введения дозы через 6 недель после каждого лечения.
Скорректированное среднее было введено вместо среднего в статистическом анализе.
|
День 43, через 60 минут после введения дозы через 6 недель после каждого лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
6-минутная прогулка [метр]
Временное ограничение: День 43, через 60 минут после введения дозы через 6 недель после каждого лечения.
|
Сравнение лечения на расстоянии 6 минут ходьбы [метр] после 6 недель каждого лечения.
Скорректированное среднее было введено вместо среднего в статистическом анализе.
|
День 43, через 60 минут после введения дозы через 6 недель после каждого лечения.
|
|
Среднее количество шагов в день (шагов/день)
Временное ограничение: За 2 недели до 6-й недели лечения
|
На 43-й день скорректированное среднее значение (SE) среднего количества шагов в день [шаг/день] в сравнении с лечением, измеренное монитором активности за 2 недели до 6-й недели каждого лечения.
Скорректированное среднее было введено вместо среднего в статистическом анализе.
|
За 2 недели до 6-й недели лечения
|
|
Средняя дневная продолжительность (минуты) ≥ 4 метаболических эквивалентов (МЭ)
Временное ограничение: За 2 недели до 6-й недели лечения
|
На 43-й день скорректированное среднее значение (SE) средней ежедневной продолжительности [минуты] ≥ 4 сравнений лечения MET, измеренных монитором активности за 2 недели до 6-й недели каждого лечения.
Скорректированное среднее было введено вместо среднего в статистическом анализе.
|
За 2 недели до 6-й недели лечения
|
|
Средняя дневная продолжительность (минуты) ≥ 3 метаболических эквивалентов (МЭ)
Временное ограничение: За 2 недели до 6-й недели лечения
|
На 43-й день скорректированное среднее значение (SE) средней суточной продолжительности [минуты] ≥ 3 сравнений лечения MET, измеренное монитором активности за 2 недели до 6-й недели каждого лечения.
Скорректированное среднее было введено вместо среднего в статистическом анализе.
|
За 2 недели до 6-й недели лечения
|
|
Средняя дневная продолжительность (минуты) ≥ 2 метаболических эквивалентов (МЭ)
Временное ограничение: За 2 недели до 6-й недели лечения
|
На 43-й день скорректированное среднее значение (SE) средней суточной продолжительности [минуты] ≥ 2 MET при сравнении лечения, измеренное монитором активности за 2 недели до 6-й недели каждого лечения.
Скорректированное среднее было введено вместо среднего в статистическом анализе.
|
За 2 недели до 6-й недели лечения
|
|
Средняя дневная активная сила (метаболические эквиваленты*минуты) ≥ 3 МЕТ
Временное ограничение: За 2 недели до 6-й недели лечения
|
На 43-й день скорректированное среднее значение (SE) средней дневной активной силы [МЕТ x минута] >=3 сравнений лечения MET, измеренных монитором активности за 2 недели до 6-й недели каждого лечения.
Скорректированное среднее было введено вместо среднего в статистическом анализе.
|
За 2 недели до 6-й недели лечения
|
|
Медленная жизненная емкость легких (SVC) через 60 минут после введения дозы (в литрах)
Временное ограничение: День 43, через 60 минут после введения дозы через 6 недель после каждого лечения.
|
На 43-й день скорректированное среднее значение (SE) 60-минутного сравнения медленной жизненной емкости [литров] после введения дозы после 6 недель каждого лечения.
Скорректированное среднее было введено вместо среднего в статистическом анализе.
|
День 43, через 60 минут после введения дозы через 6 недель после каждого лечения.
|
|
Объем форсированного выдоха за 30 минут после введения дозы (ОФВ1) (в литрах)
Временное ограничение: День 43, через 30 минут после введения дозы через 6 недель после каждого лечения.
|
На 43-й день скорректированное среднее значение (SE) 30-минутного объема форсированного выдоха за одну секунду после введения дозы (FEV1) [литров] в сравнении с лечением через 6 недель каждого лечения.
Скорректированное среднее было введено вместо среднего в статистическом анализе.
|
День 43, через 30 минут после введения дозы через 6 недель после каждого лечения.
|
|
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) через 30 минут после введения дозы (в литрах)
Временное ограничение: День 43, через 30 минут после введения дозы через 6 недель после каждого лечения.
|
На 43-й день скорректированное среднее значение (SE) форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) через 30 минут после введения дозы [литр] сравнения лечения после 6 недель каждого лечения.
Скорректированное среднее было введено вместо среднего в статистическом анализе.
|
День 43, через 30 минут после введения дозы через 6 недель после каждого лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Парасимпатолитики
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Тиотропия бромид
- Олодатерол
Другие идентификационные номера исследования
- 1237.33
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .