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Comparación de la eficacia de la combinación de dosis fija (FDC) de tiotropio + olodaterol sobre el tiotropio en la mejora de la hiperinflación pulmonar, la capacidad de ejercicio y la actividad física en pacientes japoneses con EPOC

1 de marzo de 2019 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un ensayo cruzado bidireccional aleatorizado, doble ciego, con control activo para evaluar los efectos de 6 semanas de tratamiento de una combinación de dosis fija de tiotropio + olodaterol inhalado por vía oral una vez al día administrado por el inhalador RESPIMAT en comparación con el tiotropio administrado por el inhalador RESPIMAT en la hiperinflación pulmonar, Capacidad de ejercicio y actividad física en pacientes japoneses con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

Este es un ensayo cruzado bidireccional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control activo para evaluar los efectos de la administración una vez al día de tiotropio + olodaterol FDC o tiotropio inhalados por vía oral (ambos administrados por el inhalador RESPIMAT) en la salud pulmonar. función (hiperinflación pulmonar), capacidad de ejercicio (distancia de caminata de 6 minutos) y actividades físicas después de 6 semanas de tratamiento en pacientes japoneses con enfermedad pulmonar obstructiva crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

184

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Aichi, Komaki, Japón, 485-0041
        • Hiramatsu Internal and Respiratory Medicine Clinic
      • Aichi, Obu, Japón, 474-8511
        • National Hospital for Geriatric Medicine
      • Aichi, Seto, Japón, 489-8642
        • Tosei General Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japón, 819-8555
        • Nishi Fukuoka Hospital
      • Fukuoka, Kitakyushu, Japón, 802-0052
        • Kirigaoka Tsuda Hospital
      • Fukuoka, Kitakyushu, Japón, 802-0083
        • Osaki Internal and Respiratory Clinic
      • Fukuoka, Kurume, Japón, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Gifu, Mizunami, Japón, 509-6134
        • Tohno Chuo Clinic
      • Hiroshima, Aki-gun, Japón, 735-8585
        • Mazda Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japón, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japón, 062-8618
        • Japan Community Health care Organization Hokkaido Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japón, 006-0811
        • Teine Keijinkai Clinic
      • Hokkaido, Sapporo, Japón, 062-0931
        • KKR Sapporo Medical Center
      • Hyogo, Kobe, Japón, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Hyogo, Kobe, Japón, 653-0013
        • Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center West Hospital
      • Ibaraki, Naka-gun, Japón, 319-1113
        • Ibarakihigashi National Hospial
      • Iwate, Morioka, Japón, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
      • Kagawa, Sakaide, Japón, 762-8550
        • Sakaide City Hospital
      • Kagoshima, Kagoshima, Japón, 890-8520
        • Kagoshima University Medical and Dental Hospital
      • Kanagawa, Kawasaki, Japón, 210-0852
        • Kokan Clinic
      • Kanagawa, Kawasaki, Japón, 215-0026
        • Shin-yurigaoka General Hospital
      • Kanagawa, Yokohama, Japón, 227-8501
        • Showa University Fujigaoka Hospital
      • Kyoto, Kyoto, Japón, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto, Kyoto, Japón, 607-8062
        • Rakuwakai Otowa Hospital
      • Kyoto, Uji, Japón, 611-0041
        • Uji-Tokushukai Medical Center
      • Mie, Matsusaka, Japón, 515-8544
        • Matsusaka City Hospital
      • Miyagi, Sendai, Japón, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Miyagi, Sendai, Japón, 981-8563
        • Tohoku Rosai Hospital
      • Osaka, Kishiwada, Japón, 596-8501
        • Kishiwada City Hospital
      • Osaka, Osaka, Japón, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka, Osakasayama, Japón, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Toyonaka, Japón, 560-8552
        • National Hospital Organization Toneyama National Hospital
      • Osaka, Yao, Japón, 581-0011
        • Yao Tokushukai General Hospital
      • Shimane, Izumo, Japón, 693-8501
        • Shimane University Hospital
      • Shizuoka, Hamamatsu, Japón, 434-8511
        • Tenryu Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japón, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Chiyoda-ku, Japón, 102-0074
        • The Respiratory Care Clinic, Nippon Medical School
      • Tokyo, Chuo-ku, Japón, 103-0025
        • Nihonbashi Sakura Clinic
      • Tokyo, Hachioji, Japón, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Tokyo, Itabashi-ku, Japón, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Tokyo, Shinagawa-ku, Japón, 142-8666
        • Showa University Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japón, 169-0073
        • Shinjuku Research Park Clinic
      • Wakayama, Hidaka-gun, Japón, 644-0044
        • Wakayama National Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes deben firmar un consentimiento informado de acuerdo con las pautas de la Conferencia Internacional sobre Armonización - Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP) antes de participar en el ensayo, que incluye restricciones y eliminación de medicamentos.
  • Todos los pacientes deben tener un diagnóstico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y deben cumplir los siguientes criterios espirométricos:

Los pacientes deben tener una obstrucción de las vías respiratorias relativamente estable con un volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) posterior al broncodilatador < 80 % del normal previsto y FEV1/capacidad vital forzada (FVC) posterior al broncodilatador < 70 % en la visita 1.

  • Pacientes masculinos o femeninos, con edad >= 40 años.
  • Los pacientes deben ser fumadores actuales o ex fumadores con un historial de tabaquismo de más de 10 paquetes por año. Se deben excluir los pacientes que nunca han fumado cigarrillos.
  • Pacientes con puntuación en el Medical Research Council modificado (mMRC) >= 1.
  • Pacientes que caminan < 400 metros de 6MWT y tienen una puntuación en el Borg modificado >= 4 al final de la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) en la Visita 2.
  • Los pacientes deben poder realizar pruebas de función pulmonar técnicamente aceptables (espirometría), usar el monitor de actividad física y deben poder completar la PM6M durante el período de estudio según lo requiera el protocolo.
  • Los pacientes deben poder inhalar el medicamento de manera competente desde el inhalador RESPIMAT y desde un inhalador de dosis medida.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con una enfermedad importante distinta de la EPOC; una enfermedad significativa se define como una enfermedad que, en opinión del investigador, puede poner en riesgo al paciente debido a la participación en el estudio, influir en los resultados del estudio y causar preocupación con respecto a la capacidad del paciente para participar en el estudio.
  • Los pacientes con hematología basal anormal clínicamente relevante, química sanguínea, análisis de orina o creatinina> x2 límite superior de lo normal (ULN) serán excluidos independientemente de la condición clínica (se puede realizar una evaluación de laboratorio repetida si el investigador lo considera necesario).
  • Pacientes con un diagnóstico actual documentado de asma. Para pacientes con rinitis alérgica o atopia, se requiere documentación fuente para verificar que el paciente no tiene asma.
  • Se aplican otros criterios de exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: tiotropio + olodaterol
inhalación dos inhalaciones del inhalador RESPIMAT, una vez al día, por la mañana
Droga: tiotropio
Droga: tiotropio
combinación de dosis fija
Droga: olodaterol
combinación de dosis fija
Comparador activo: tiotropio
inhalación dos inhalaciones del inhalador RESPIMAT, una vez al día, por la mañana
Droga: tiotropio
Droga: tiotropio
combinación de dosis fija

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad inspiratoria en reposo medida a los 60 minutos después de la dosis
Periodo de tiempo: Día 43, 60 minutos después de la dosis después de 6 semanas de cada tratamiento
En el día 43, capacidad inspiratoria en reposo medida a los 60 minutos después de la dosis, después de 6 semanas de cada tratamiento. Se ingresó la media ajustada en lugar de la media en el análisis estadístico.
Día 43, 60 minutos después de la dosis después de 6 semanas de cada tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distancia a pie de 6 minutos [metros]
Periodo de tiempo: Día 43, 60 minutos después de la dosis después de 6 semanas de cada tratamiento
Comparaciones de tratamientos de distancia de caminata de 6 minutos [metros] después de 6 semanas de cada tratamiento. Se ingresó la media ajustada en lugar de la media en el análisis estadístico.
Día 43, 60 minutos después de la dosis después de 6 semanas de cada tratamiento
Número promedio de pasos por día (paso/día)
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la semana 6 por tratamiento
En el día 43, la media ajustada (SE) del número medio de comparaciones de tratamiento de pasos por día [paso/día] las midió el monitor de actividad en las 2 semanas anteriores a la semana 6 de cada tratamiento. Se ingresó la media ajustada en lugar de la media en el análisis estadístico.
2 semanas antes de la semana 6 por tratamiento
Duración diaria promedio (minutos) de ≥ 4 equivalentes metabólicos (MET)
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la semana 6 por tratamiento
En el día 43, la media ajustada (SE) de la duración diaria promedio [minuto] de ≥ 4 comparaciones de tratamientos MET medidos por el monitor de actividad en las 2 semanas anteriores a la semana 6 de cada tratamiento. Se ingresó la media ajustada en lugar de la media en el análisis estadístico.
2 semanas antes de la semana 6 por tratamiento
Duración diaria promedio (minutos) de ≥ 3 equivalentes metabólicos (MET)
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la semana 6 por tratamiento
En el día 43, la media ajustada (SE) de la duración diaria promedio [minuto] de ≥ 3 comparaciones de tratamientos MET medidos por el monitor de actividad en las 2 semanas anteriores a la semana 6 de cada tratamiento. Se ingresó la media ajustada en lugar de la media en el análisis estadístico.
2 semanas antes de la semana 6 por tratamiento
Duración diaria promedio (minutos) de ≥ 2 equivalentes metabólicos (MET)
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la semana 6 por tratamiento
En el día 43, la media ajustada (SE) de la duración diaria promedio [minuto] de ≥ 2 MET en comparación con el tratamiento medido por el monitor de actividad en las 2 semanas anteriores a la Semana 6 de cada tratamiento. Se ingresó la media ajustada en lugar de la media en el análisis estadístico.
2 semanas antes de la semana 6 por tratamiento
Fuerza activa diaria promedio (equivalentes metabólicos*minutos) de ≥ 3 MET
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la semana 6 por tratamiento
En el día 43, la media ajustada (SE) de la fuerza activa diaria promedio [MET x minuto] de ≥ 3 MET comparaciones de tratamiento medidas por el monitor de actividad en las 2 semanas anteriores a la Semana 6 de cada tratamiento. Se ingresó la media ajustada en lugar de la media en el análisis estadístico.
2 semanas antes de la semana 6 por tratamiento
60 minutos después de la dosis Capacidad vital lenta (SVC) (en litros)
Periodo de tiempo: Día 43, 60 minutos después de la dosis después de 6 semanas de cada tratamiento
En el día 43, la media ajustada (SE) de las comparaciones de tratamiento de capacidad vital lenta [litros] 60 minutos después de la dosis después de 6 semanas de cada tratamiento. Se ingresó la media ajustada en lugar de la media en el análisis estadístico.
Día 43, 60 minutos después de la dosis después de 6 semanas de cada tratamiento
Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) 30 minutos después de la dosis (en litros)
Periodo de tiempo: Día 43, 30 minutos después de la dosis después de 6 semanas de cada tratamiento
En el día 43, media ajustada (SE) del volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) [litros] 30 minutos después de la dosis comparaciones de tratamiento después de 6 semanas de cada tratamiento. Se ingresó la media ajustada en lugar de la media en el análisis estadístico.
Día 43, 30 minutos después de la dosis después de 6 semanas de cada tratamiento
Capacidad vital forzada (FVC) 30 minutos después de la dosis (en litros)
Periodo de tiempo: Día 43, 30 minutos después de la dosis después de 6 semanas de cada tratamiento
En el día 43, la media ajustada (SE) de las comparaciones de tratamiento de capacidad vital forzada (FVC) [litros] 30 minutos después de la dosis después de 6 semanas de cada tratamiento. Se ingresó la media ajustada en lugar de la media en el análisis estadístico.
Día 43, 30 minutos después de la dosis después de 6 semanas de cada tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

24 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

17 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1237.33

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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