Confronto dell'efficacia della combinazione a dose fissa di tiotropio + olodaterolo (FDC) rispetto a tiotropio nel miglioramento dell'iperinflazione polmonare, della capacità di esercizio e dell'attività fisica nei pazienti giapponesi con BPCO
1 marzo 2019 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Uno studio incrociato a 2 vie randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo per valutare gli effetti del trattamento di 6 settimane di tiotropio somministrato per via orale una volta al giorno + combinazione a dose fissa di olodaterolo erogato dall'inalatore RESPIMAT rispetto al tiotropio erogato dall'inalatore RESPIMAT sull'iperinflazione polmonare, Capacità di esercizio e attività fisica in pazienti giapponesi con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Si tratta di uno studio incrociato multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, a 2 vie per valutare gli effetti della somministrazione una volta al giorno di tiotropio per via inalatoria orale + olodaterolo FDC o tiotropio (entrambi erogati dall'inalatore RESPIMAT) sull'infiammazione polmonare funzionale (iperinflazione polmonare), capacità di esercizio (distanza percorsa in 6 minuti) e attività fisica dopo 6 settimane di trattamento in pazienti giapponesi con broncopneumopatia cronica ostruttiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
184
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aichi, Komaki, Giappone, 485-0041
- Hiramatsu Internal and Respiratory Medicine Clinic
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Aichi, Obu, Giappone, 474-8511
- National Hospital for Geriatric Medicine
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Aichi, Seto, Giappone, 489-8642
- Tosei General Hospital
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Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 819-8555
- Nishi Fukuoka Hospital
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Fukuoka, Kitakyushu, Giappone, 802-0052
- Kirigaoka Tsuda Hospital
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Fukuoka, Kitakyushu, Giappone, 802-0083
- Osaki Internal and Respiratory Clinic
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Fukuoka, Kurume, Giappone, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Gifu, Mizunami, Giappone, 509-6134
- Tohno Chuo Clinic
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Hiroshima, Aki-gun, Giappone, 735-8585
- Mazda Hospital
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Hokkaido, Sapporo, Giappone, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Hokkaido, Sapporo, Giappone, 062-8618
- Japan Community Health care Organization Hokkaido Hospital
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Hokkaido, Sapporo, Giappone, 006-0811
- Teine Keijinkai Clinic
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Hokkaido, Sapporo, Giappone, 062-0931
- KKR Sapporo Medical Center
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Hyogo, Kobe, Giappone, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Hyogo, Kobe, Giappone, 653-0013
- Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center West Hospital
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Ibaraki, Naka-gun, Giappone, 319-1113
- Ibarakihigashi National Hospial
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Iwate, Morioka, Giappone, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
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Kagawa, Sakaide, Giappone, 762-8550
- Sakaide City Hospital
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Kagoshima, Kagoshima, Giappone, 890-8520
- Kagoshima University Medical and Dental Hospital
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Kanagawa, Kawasaki, Giappone, 210-0852
- Kokan Clinic
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Kanagawa, Kawasaki, Giappone, 215-0026
- Shin-yurigaoka General Hospital
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Kanagawa, Yokohama, Giappone, 227-8501
- Showa University Fujigaoka Hospital
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Kyoto, Kyoto, Giappone, 606-8507
- Kyoto University Hospital
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Kyoto, Kyoto, Giappone, 607-8062
- Rakuwakai Otowa Hospital
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Kyoto, Uji, Giappone, 611-0041
- Uji-Tokushukai Medical Center
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Mie, Matsusaka, Giappone, 515-8544
- Matsusaka City Hospital
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Miyagi, Sendai, Giappone, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Miyagi, Sendai, Giappone, 981-8563
- Tohoku Rosai Hospital
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Osaka, Kishiwada, Giappone, 596-8501
- Kishiwada City Hospital
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Osaka, Osaka, Giappone, 545-8586
- Osaka City University Hospital
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Osaka, Osakasayama, Giappone, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Osaka, Toyonaka, Giappone, 560-8552
- National Hospital Organization Toneyama National Hospital
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Osaka, Yao, Giappone, 581-0011
- Yao Tokushukai General Hospital
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Shimane, Izumo, Giappone, 693-8501
- Shimane University Hospital
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Shizuoka, Hamamatsu, Giappone, 434-8511
- Tenryu Hospital
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Tokyo, Bunkyo-ku, Giappone, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Tokyo, Chiyoda-ku, Giappone, 102-0074
- The Respiratory Care Clinic, Nippon Medical School
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Tokyo, Chuo-ku, Giappone, 103-0025
- Nihonbashi Sakura Clinic
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Tokyo, Hachioji, Giappone, 193-0998
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
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Tokyo, Itabashi-ku, Giappone, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
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Tokyo, Shinagawa-ku, Giappone, 142-8666
- Showa University Hospital
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Tokyo, Shinjuku-ku, Giappone, 169-0073
- Shinjuku Research Park Clinic
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Wakayama, Hidaka-gun, Giappone, 644-0044
- Wakayama National Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti devono firmare un consenso informato coerente con le linee guida della Conferenza internazionale sull'armonizzazione - Buona pratica clinica (ICH-GCP) prima della partecipazione allo studio, che include l'eliminazione dei farmaci e le restrizioni.
- Tutti i pazienti devono avere una diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e devono soddisfare i seguenti criteri spirometrici:
I pazienti devono avere un'ostruzione delle vie aeree relativamente stabile con un volume espiratorio forzato post-broncodilatatore in un secondo (FEV1) < 80% del normale previsto e FEV1/capacità vitale forzata (FVC) post-broncodilatatore < 70% alla Visita 1.
- Pazienti di sesso maschile o femminile, di età >= 40 anni.
- I pazienti devono essere fumatori attuali o ex fumatori con una storia di fumo superiore a 10 pacchetti anno. Devono essere esclusi i pazienti che non hanno mai fumato sigarette.
- Pazienti con punteggio sul Medical Research Council (mMRC) modificato >= 1.
- Pazienti che camminano < 400 metri di 6MWT e hanno un punteggio sul Borg modificato >= 4 alla fine del test del cammino di 6 minuti (6MWT) alla Visita 2.
- I pazienti devono essere in grado di eseguire test di funzionalità polmonare tecnicamente accettabili (spirometria), utilizzare il monitor dell'attività fisica e devono essere in grado di completare 6MWT durante il periodo di studio come richiesto nel protocollo.
- I pazienti devono essere in grado di inalare i farmaci in modo competente dall'inalatore RESPIMAT e da un inalatore predosato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una malattia significativa diversa dalla BPCO; una malattia significativa è definita come una malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere a rischio il paziente a causa della partecipazione allo studio, influenzare i risultati dello studio e causare preoccupazione per quanto riguarda la capacità del paziente di partecipare allo studio.
- Pazienti con ematologia basale, analisi del sangue, analisi delle urine o creatinina anormali clinicamente rilevanti > x2 limite superiore della norma (ULN) saranno esclusi indipendentemente dalle condizioni cliniche (una valutazione di laboratorio ripetuta può essere condotta se ritenuto necessario dallo sperimentatore).
- Pazienti con una diagnosi corrente documentata di asma. Per i pazienti con rinite allergica o atopia, è richiesta la documentazione della fonte per verificare che il paziente non sia affetto da asma.
- Si applicano ulteriori criteri di esclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: tiotropio + olodaterolo
inalazione due erogazioni dall'inalatore RESPIMAT, una volta al giorno, al mattino
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combinazione a dose fissa
combinazione a dose fissa
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Comparatore attivo: tiotropio
inalazione due erogazioni dall'inalatore RESPIMAT, una volta al giorno, al mattino
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combinazione a dose fissa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Capacità inspiratoria a riposo misurata 60 minuti dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Giorno 43, 60 minuti dopo la somministrazione dopo 6 settimane di ciascun trattamento
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Al giorno 43 capacità inspiratoria a riposo misurata 60 minuti dopo la somministrazione, dopo 6 settimane di ciascun trattamento.
La media aggiustata è stata inserita al posto della media nell'analisi statistica.
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Giorno 43, 60 minuti dopo la somministrazione dopo 6 settimane di ciascun trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Distanza percorsa in 6 minuti [metro]
Lasso di tempo: Giorno 43, 60 minuti dopo la somministrazione dopo 6 settimane di ciascun trattamento
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Confronti del trattamento della distanza percorsa in 6 minuti [metro] dopo 6 settimane di ciascun trattamento.
La media aggiustata è stata inserita al posto della media nell'analisi statistica.
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Giorno 43, 60 minuti dopo la somministrazione dopo 6 settimane di ciascun trattamento
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Numero medio di passaggi al giorno (passo/giorno)
Lasso di tempo: 2 settimane prima della settimana 6 per trattamento
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Al giorno 43, la media aggiustata (SE) del numero medio di passi al giorno [passi/giorno] confronta i trattamenti misurati dal monitor dell'attività nelle 2 settimane prima della settimana 6 di ciascun trattamento.
La media aggiustata è stata inserita al posto della media nell'analisi statistica.
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2 settimane prima della settimana 6 per trattamento
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Durata giornaliera media (minuti) di ≥ 4 equivalenti metabolici (MET)
Lasso di tempo: 2 settimane prima della settimana 6 per trattamento
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Al giorno 43 media aggiustata (SE) della durata media giornaliera [minuti] di ≥ 4 MET confronti di trattamento misurati dal monitor dell'attività nelle 2 settimane precedenti alla settimana 6 di ciascun trattamento.
La media aggiustata è stata inserita al posto della media nell'analisi statistica.
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2 settimane prima della settimana 6 per trattamento
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Durata media giornaliera (minuti) di ≥ 3 equivalenti metabolici (MET)
Lasso di tempo: 2 settimane prima della settimana 6 per trattamento
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Al giorno 43 la media aggiustata (SE) della durata media giornaliera [minuti] di ≥ 3 confronti di trattamento MET misurati dal monitor dell'attività nelle 2 settimane prima della settimana 6 di ciascun trattamento.
La media aggiustata è stata inserita al posto della media nell'analisi statistica.
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2 settimane prima della settimana 6 per trattamento
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Durata media giornaliera (minuti) di ≥ 2 equivalenti metabolici (MET)
Lasso di tempo: 2 settimane prima della settimana 6 per trattamento
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Al giorno 43 la media aggiustata (SE) della durata media giornaliera [minuti] di ≥ 2 MET di confronto del trattamento misurata dal monitor dell'attività nelle 2 settimane precedenti alla settimana 6 di ciascun trattamento.
La media aggiustata è stata inserita al posto della media nell'analisi statistica.
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2 settimane prima della settimana 6 per trattamento
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Forza attiva giornaliera media (equivalenti metabolici*minuti) di ≥ 3 MET
Lasso di tempo: 2 settimane prima della settimana 6 per trattamento
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Al giorno 43 la media aggiustata (SE) della forza attiva giornaliera media [MET x minuto] di >=3 confronti di trattamento MET misurati dal monitor dell'attività in 2 settimane prima della settimana 6 di ciascun trattamento.
La media aggiustata è stata inserita al posto della media nell'analisi statistica.
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2 settimane prima della settimana 6 per trattamento
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60 minuti di capacità vitale lenta post-dose (SVC) (in litri)
Lasso di tempo: Giorno 43, 60 minuti dopo la somministrazione dopo 6 settimane di ciascun trattamento
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Al giorno 43 la media aggiustata (ES) di 60 minuti post-dose di confronti tra il trattamento della capacità vitale lenta [litri] dopo 6 settimane di ciascun trattamento.
La media aggiustata è stata inserita al posto della media nell'analisi statistica.
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Giorno 43, 60 minuti dopo la somministrazione dopo 6 settimane di ciascun trattamento
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30 minuti di volume espiratorio forzato post-dose in un secondo (FEV1) (in litri)
Lasso di tempo: Giorno 43, 30 minuti dopo la somministrazione dopo 6 settimane di ciascun trattamento
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Al giorno 43 la media aggiustata (SE) del volume espiratorio forzato post-dose a 30 minuti in un secondo (FEV1) [litro] confronti tra trattamenti dopo 6 settimane di ciascun trattamento.
La media aggiustata è stata inserita al posto della media nell'analisi statistica.
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Giorno 43, 30 minuti dopo la somministrazione dopo 6 settimane di ciascun trattamento
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30 minuti di capacità vitale forzata post-dose (FVC) (in litri)
Lasso di tempo: Giorno 43, 30 minuti dopo la somministrazione dopo 6 settimane di ciascun trattamento
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Al giorno 43 la media aggiustata (SE) di 30 minuti post-dose di capacità vitale forzata (FVC) [litri] confronti di trattamento dopo 6 settimane di ciascun trattamento.
La media aggiustata è stata inserita al posto della media nell'analisi statistica.
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Giorno 43, 30 minuti dopo la somministrazione dopo 6 settimane di ciascun trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 febbraio 2016
Completamento primario (Effettivo)
24 marzo 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
17 aprile 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2015
Primo Inserito (Stima)
15 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 marzo 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattie polmonari
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Tiotropio bromuro
- Olodaterolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1237.33
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