Comparando a eficácia da combinação de dose fixa de tiotrópio + olodaterol (FDC) sobre o tiotrópio na melhora da hiperinsuflação pulmonar, capacidade de exercício e atividade física em pacientes japoneses com DPOC
1 de março de 2019 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Um estudo cruzado randomizado, duplo-cego e controlado por ativo de 2 vias para avaliar os efeitos de 6 semanas de tratamento de uma combinação de dose fixa diária inalada por via oral de tiotrópio + olodaterol administrada pelo inalador RESPIMAT em comparação com o tiotrópio administrado pelo inalador RESPIMAT na hiperinsuflação pulmonar, Capacidade de Exercício e Atividade Física em Pacientes Japoneses com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por ativo, cruzado de 2 vias para avaliar os efeitos da administração uma vez ao dia de tiotrópio + olodaterol FDC ou tiotrópio por via oral inalatória (ambos administrados pelo inalador RESPIMAT) na funcional (hiperinsuflação pulmonar), capacidade de exercício (distância de caminhada de 6 minutos) e atividades físicas após 6 semanas de tratamento em pacientes japoneses com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
184
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aichi, Komaki, Japão, 485-0041
- Hiramatsu Internal and Respiratory Medicine Clinic
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Aichi, Obu, Japão, 474-8511
- National Hospital for Geriatric Medicine
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Aichi, Seto, Japão, 489-8642
- Tosei General Hospital
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Fukuoka, Fukuoka, Japão, 819-8555
- Nishi Fukuoka Hospital
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Fukuoka, Kitakyushu, Japão, 802-0052
- Kirigaoka Tsuda Hospital
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Fukuoka, Kitakyushu, Japão, 802-0083
- Osaki Internal and Respiratory Clinic
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Fukuoka, Kurume, Japão, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Gifu, Mizunami, Japão, 509-6134
- Tohno Chuo Clinic
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Hiroshima, Aki-gun, Japão, 735-8585
- Mazda Hospital
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Hokkaido, Sapporo, Japão, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Hokkaido, Sapporo, Japão, 062-8618
- Japan Community Health care Organization Hokkaido Hospital
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Hokkaido, Sapporo, Japão, 006-0811
- Teine Keijinkai Clinic
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Hokkaido, Sapporo, Japão, 062-0931
- KKR Sapporo Medical Center
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Hyogo, Kobe, Japão, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Hyogo, Kobe, Japão, 653-0013
- Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center West Hospital
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Ibaraki, Naka-gun, Japão, 319-1113
- Ibarakihigashi National Hospial
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Iwate, Morioka, Japão, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
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Kagawa, Sakaide, Japão, 762-8550
- Sakaide City Hospital
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Kagoshima, Kagoshima, Japão, 890-8520
- Kagoshima University Medical and Dental Hospital
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Kanagawa, Kawasaki, Japão, 210-0852
- Kokan Clinic
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Kanagawa, Kawasaki, Japão, 215-0026
- Shin-yurigaoka General Hospital
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Kanagawa, Yokohama, Japão, 227-8501
- Showa University Fujigaoka Hospital
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Kyoto, Kyoto, Japão, 606-8507
- Kyoto University Hospital
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Kyoto, Kyoto, Japão, 607-8062
- Rakuwakai Otowa Hospital
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Kyoto, Uji, Japão, 611-0041
- Uji-Tokushukai Medical Center
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Mie, Matsusaka, Japão, 515-8544
- Matsusaka City Hospital
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Miyagi, Sendai, Japão, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Miyagi, Sendai, Japão, 981-8563
- Tohoku Rosai Hospital
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Osaka, Kishiwada, Japão, 596-8501
- Kishiwada City Hospital
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Osaka, Osaka, Japão, 545-8586
- Osaka City University Hospital
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Osaka, Osakasayama, Japão, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Osaka, Toyonaka, Japão, 560-8552
- National Hospital Organization Toneyama National Hospital
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Osaka, Yao, Japão, 581-0011
- Yao Tokushukai General Hospital
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Shimane, Izumo, Japão, 693-8501
- Shimane University Hospital
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Shizuoka, Hamamatsu, Japão, 434-8511
- Tenryu Hospital
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Tokyo, Bunkyo-ku, Japão, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Tokyo, Chiyoda-ku, Japão, 102-0074
- The Respiratory Care Clinic, Nippon Medical School
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Tokyo, Chuo-ku, Japão, 103-0025
- Nihonbashi Sakura Clinic
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Tokyo, Hachioji, Japão, 193-0998
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
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Tokyo, Itabashi-ku, Japão, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
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Tokyo, Shinagawa-ku, Japão, 142-8666
- Showa University Hospital
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Tokyo, Shinjuku-ku, Japão, 169-0073
- Shinjuku Research Park Clinic
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Wakayama, Hidaka-gun, Japão, 644-0044
- Wakayama National Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes devem assinar um consentimento informado consistente com as diretrizes da Conferência Internacional sobre Harmonização - Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP) antes da participação no estudo, que inclui eliminação e restrições de medicamentos.
- Todos os pacientes devem ter diagnóstico de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e devem atender aos seguintes critérios espirométricos:
Os pacientes devem ter obstrução das vias aéreas relativamente estável com um volume expiratório forçado pós-broncodilatador em um segundo (FEV1) < 80% do normal previsto e VEF1/capacidade vital forçada pós-broncodilatador (FVC) < 70% na visita 1.
- Pacientes do sexo masculino ou feminino, com idade >= 40 anos.
- Os pacientes devem ser fumantes ou ex-fumantes com histórico de tabagismo de mais de 10 maços-ano. Pacientes que nunca fumaram cigarros devem ser excluídos.
- Pacientes com pontuação no Medical Research Council modificado (mMRC) >= 1.
- Pacientes que caminham < 400 metros de 6MWT e têm uma pontuação no Borg modificado >= 4 no final do teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) na Visita 2.
- Os pacientes devem ser capazes de realizar testes de função pulmonar (espirometria) tecnicamente aceitáveis, usar o monitor de atividade física e devem ser capazes de completar o TC6 durante o período do estudo, conforme exigido no protocolo.
- Os pacientes devem ser capazes de inalar a medicação de maneira competente do inalador RESPIMAT e de um inalador de dose medida.
Critério de exclusão:
- Pacientes com uma doença significativa diferente da DPOC; uma doença significativa é definida como uma doença que, na opinião do investigador, pode colocar o paciente em risco devido à participação no estudo, influenciar os resultados do estudo e causar preocupação quanto à capacidade do paciente de participar do estudo.
- Pacientes com hematologia basal anormal clinicamente relevante, química do sangue, exame de urina ou creatinina > x2 limite superior do normal (LSN) serão excluídos independentemente da condição clínica (uma avaliação laboratorial repetida pode ser realizada se considerada necessária pelo investigador).
- Pacientes com diagnóstico atual documentado de asma. Para pacientes com rinite alérgica ou atopia, é necessária a documentação da fonte para verificar se o paciente não tem asma.
- Aplicam-se outros critérios de exclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: tiotrópio + olodaterol
inalação duas inalações do inalador RESPIMAT, uma vez ao dia, pela manhã
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combinação de dose fixa
combinação de dose fixa
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Comparador Ativo: tiotrópio
inalação duas inalações do inalador RESPIMAT, uma vez ao dia, pela manhã
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combinação de dose fixa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade inspiratória em repouso medida 60 minutos após a dose
Prazo: Dia 43, 60 minutos após a dose após 6 semanas de cada tratamento
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No dia 43, capacidade inspiratória em repouso medida 60 minutos após a dose, após 6 semanas de cada tratamento.
A média ajustada foi inserida em vez da média na análise estatística.
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Dia 43, 60 minutos após a dose após 6 semanas de cada tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distância de caminhada de 6 minutos [metro]
Prazo: Dia 43, 60 minutos após a dose após 6 semanas de cada tratamento
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Comparações de tratamento de distância de caminhada de 6 minutos [metro] após 6 semanas de cada tratamento.
A média ajustada foi inserida em vez da média na análise estatística.
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Dia 43, 60 minutos após a dose após 6 semanas de cada tratamento
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Número médio de passos por dia (passo/dia)
Prazo: 2 semanas antes da semana 6 por tratamento
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No dia 43, a média ajustada (SE) do número médio de passos por dia [passo/dia] comparações de tratamento medidas pelo monitor de atividade em 2 semanas antes da Semana 6 de cada tratamento.
A média ajustada foi inserida em vez da média na análise estatística.
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2 semanas antes da semana 6 por tratamento
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Duração Média Diária (Minutos) de ≥ 4 Equivalentes Metabólicos (METs)
Prazo: 2 semanas antes da semana 6 por tratamento
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No dia 43, média ajustada (SE) da duração diária média [minuto] de ≥ 4 METs comparações de tratamento medidas pelo monitor de atividade nas 2 semanas anteriores à semana 6 de cada tratamento.
A média ajustada foi inserida em vez da média na análise estatística.
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2 semanas antes da semana 6 por tratamento
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Duração Média Diária (Minutos) de ≥ 3 Equivalentes Metabólicos (METs)
Prazo: 2 semanas antes da semana 6 por tratamento
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No dia 43, média ajustada (SE) da duração diária média [minuto] de ≥ 3 METs comparações de tratamento medidas pelo monitor de atividade em 2 semanas antes da Semana 6 de cada tratamento.
A média ajustada foi inserida em vez da média na análise estatística.
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2 semanas antes da semana 6 por tratamento
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|
Duração Média Diária (Minutos) de ≥ 2 Equivalentes Metabólicos (METs)
Prazo: 2 semanas antes da semana 6 por tratamento
|
No dia 43, média ajustada (SE) da duração média diária [minuto] de ≥ 2 METs comparação de tratamento medida pelo monitor de atividade em 2 semanas antes da Semana 6 de cada tratamento.
A média ajustada foi inserida em vez da média na análise estatística.
|
2 semanas antes da semana 6 por tratamento
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Força ativa diária média (equivalentes metabólicos * minutos) de ≥ 3 METs
Prazo: 2 semanas antes da semana 6 por tratamento
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No dia 43, média ajustada (SE) da força ativa diária média [METs x minuto] de >=3 METs comparações de tratamento medidas pelo monitor de atividade em 2 semanas antes da Semana 6 de cada tratamento.
A média ajustada foi inserida em vez da média na análise estatística.
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2 semanas antes da semana 6 por tratamento
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60 Minutos Pós-dose Capacidade Vital Lenta (SVC) (em Litros)
Prazo: Dia 43, 60 minutos após a dose após 6 semanas de cada tratamento
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No dia 43, média ajustada (SE) de comparações de tratamento de capacidade vital lenta [Litro] 60 minutos pós-dose após 6 semanas de cada tratamento.
A média ajustada foi inserida em vez da média na análise estatística.
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Dia 43, 60 minutos após a dose após 6 semanas de cada tratamento
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30 minutos pós-dose Volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) (em litros)
Prazo: Dia 43, 30 minutos após a dose após 6 semanas de cada tratamento
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No dia 43, média ajustada (SE) de 30 minutos pós-dose do volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) [Litro] comparações de tratamento após 6 semanas de cada tratamento.
A média ajustada foi inserida em vez da média na análise estatística.
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Dia 43, 30 minutos após a dose após 6 semanas de cada tratamento
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Capacidade Vital Forçada (FVC) 30 Minutos Pós-dose (em Litros)
Prazo: Dia 43, 30 minutos após a dose após 6 semanas de cada tratamento
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No dia 43, média ajustada (SE) de 30 minutos pós-dose capacidade vital forçada (FVC) [Litro] comparações de tratamento após 6 semanas de cada tratamento.
A média ajustada foi inserida em vez da média na análise estatística.
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Dia 43, 30 minutos após a dose após 6 semanas de cada tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
24 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
17 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
15 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doenças pulmonares
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Brometo De Tiotrópio
- Olodaterol
Outros números de identificação do estudo
- 1237.33
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