Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności kombinacji ustalonej dawki tiotropium + olodaterolu (FDC) w porównaniu z tiotropium w poprawie hiperinflacji płuc, wydolności wysiłkowej i aktywności fizycznej u japońskich pacjentów z POChP

1 marca 2019 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana substancją czynną, 2-kierunkowa próba krzyżowa mająca na celu ocenę wpływu 6-tygodniowego leczenia doustnym podawaniem raz dziennie tiotropium i olodaterolu w postaci stałej dawki podawanej za pomocą inhalatora RESPIMAT w porównaniu z tiotropium dostarczanym za pomocą inhalatora RESPIMAT na hiperinflację płuc, Wydolność wysiłkowa i aktywność fizyczna japońskich pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane substancją czynną, dwukierunkowe badanie krzyżowe, mające na celu ocenę wpływu doustnego podawania raz dziennie wziewnego tiotropium + olodaterolu FDC lub tiotropium (oba dostarczane przez inhalator RESPIMAT) na płuca. funkcji (hiperinflacja płuc), wydolności wysiłkowej (6-minutowy marsz) i aktywności fizycznej po 6 tygodniach leczenia japońskich pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

184

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aichi, Komaki, Japonia, 485-0041
        • Hiramatsu Internal and Respiratory Medicine Clinic
      • Aichi, Obu, Japonia, 474-8511
        • National Hospital for Geriatric Medicine
      • Aichi, Seto, Japonia, 489-8642
        • Tosei General Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 819-8555
        • Nishi Fukuoka Hospital
      • Fukuoka, Kitakyushu, Japonia, 802-0052
        • Kirigaoka Tsuda Hospital
      • Fukuoka, Kitakyushu, Japonia, 802-0083
        • Osaki Internal and Respiratory Clinic
      • Fukuoka, Kurume, Japonia, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Gifu, Mizunami, Japonia, 509-6134
        • Tohno Chuo Clinic
      • Hiroshima, Aki-gun, Japonia, 735-8585
        • Mazda Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japonia, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japonia, 062-8618
        • Japan Community Health care Organization Hokkaido Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japonia, 006-0811
        • Teine Keijinkai Clinic
      • Hokkaido, Sapporo, Japonia, 062-0931
        • KKR Sapporo Medical Center
      • Hyogo, Kobe, Japonia, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Hyogo, Kobe, Japonia, 653-0013
        • Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center West Hospital
      • Ibaraki, Naka-gun, Japonia, 319-1113
        • Ibarakihigashi National Hospial
      • Iwate, Morioka, Japonia, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
      • Kagawa, Sakaide, Japonia, 762-8550
        • Sakaide City Hospital
      • Kagoshima, Kagoshima, Japonia, 890-8520
        • Kagoshima University Medical and Dental Hospital
      • Kanagawa, Kawasaki, Japonia, 210-0852
        • Kokan Clinic
      • Kanagawa, Kawasaki, Japonia, 215-0026
        • Shin-yurigaoka General Hospital
      • Kanagawa, Yokohama, Japonia, 227-8501
        • Showa University Fujigaoka Hospital
      • Kyoto, Kyoto, Japonia, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto, Kyoto, Japonia, 607-8062
        • Rakuwakai Otowa Hospital
      • Kyoto, Uji, Japonia, 611-0041
        • Uji-Tokushukai Medical Center
      • Mie, Matsusaka, Japonia, 515-8544
        • Matsusaka City Hospital
      • Miyagi, Sendai, Japonia, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Miyagi, Sendai, Japonia, 981-8563
        • Tohoku Rosai Hospital
      • Osaka, Kishiwada, Japonia, 596-8501
        • Kishiwada City Hospital
      • Osaka, Osaka, Japonia, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka, Osakasayama, Japonia, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Toyonaka, Japonia, 560-8552
        • National Hospital Organization Toneyama National Hospital
      • Osaka, Yao, Japonia, 581-0011
        • Yao Tokushukai General Hospital
      • Shimane, Izumo, Japonia, 693-8501
        • Shimane University Hospital
      • Shizuoka, Hamamatsu, Japonia, 434-8511
        • Tenryu Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japonia, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Chiyoda-ku, Japonia, 102-0074
        • The Respiratory Care Clinic, Nippon Medical School
      • Tokyo, Chuo-ku, Japonia, 103-0025
        • Nihonbashi Sakura Clinic
      • Tokyo, Hachioji, Japonia, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Tokyo, Itabashi-ku, Japonia, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Tokyo, Shinagawa-ku, Japonia, 142-8666
        • Showa University Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japonia, 169-0073
        • Shinjuku Research Park Clinic
      • Wakayama, Hidaka-gun, Japonia, 644-0044
        • Wakayama National Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przed udziałem w badaniu wszyscy pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę zgodną z wytycznymi Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji — Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH-GCP), która obejmuje usuwanie leków i ograniczenia.
  • Wszyscy pacjenci muszą mieć rozpoznaną przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) i muszą spełniać następujące kryteria spirometryczne:

Pacjenci muszą mieć względnie stabilną niedrożność dróg oddechowych z natężoną objętością wydechową w ciągu jednej sekundy (FEV1) po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 80% wartości należnej i FEV1/natężoną pojemność życiową (FVC) po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 70% podczas wizyty 1.

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku >= 40 lat.
  • Pacjenci muszą być obecnymi lub byłymi palaczami z historią palenia przekraczającą 10 paczkolat. Należy wykluczyć pacjentów, którzy nigdy nie palili papierosów.
  • Pacjenci z wynikiem w zmodyfikowanej Medical Research Council (mMRC) >= 1.
  • Pacjenci, którzy przeszli < 400 metrów w teście 6MWT i uzyskali wynik w zmodyfikowanej skali Borga >= 4 na koniec 6-minutowego testu marszu (6MWT) podczas wizyty 2.
  • Pacjenci muszą być w stanie wykonać technicznie akceptowalne testy czynnościowe płuc (spirometria), korzystać z monitora aktywności fizycznej i muszą być w stanie ukończyć 6MWT w okresie badania zgodnie z wymogami protokołu.
  • Pacjenci muszą być w stanie w kompetentny sposób wdychać leki z inhalatora RESPIMAT oraz z inhalatora z odmierzaną dawką.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z istotną chorobą inną niż POChP; przez chorobę istotną rozumie się chorobę, która w opinii badacza może narazić pacjenta na ryzyko z powodu udziału w badaniu, wpłynąć na wyniki badania i wzbudzić obawy co do możliwości udziału pacjenta w badaniu.
  • Pacjenci z istotnymi klinicznie nieprawidłowymi wyjściowymi wartościami hematologicznymi, biochemicznymi krwi, badaniem moczu lub kreatyniną > x2 górnej granicy normy (GGN) zostaną wykluczeni niezależnie od stanu klinicznego (powtórna ocena laboratoryjna może zostać przeprowadzona, jeśli badacz uzna to za konieczne).
  • Pacjenci z aktualnym udokumentowanym rozpoznaniem astmy. W przypadku pacjentów z alergicznym nieżytem nosa lub atopią wymagana jest dokumentacja źródłowa w celu potwierdzenia, że ​​pacjent nie ma astmy.
  • Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: tiotropium + olodaterol
inhalacja dwie inhalacje z inhalatora RESPIMAT, raz dziennie, rano
Lek: tiotropium
Lek: tiotropium
kombinacja o ustalonej dawce
Lek: olodaterol
kombinacja o ustalonej dawce
Aktywny komparator: tiotropium
inhalacja dwie inhalacje z inhalatora RESPIMAT, raz dziennie, rano
Lek: tiotropium
Lek: tiotropium
kombinacja o ustalonej dawce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pojemność wdechowa w spoczynku mierzona 60 minut po podaniu dawki
Ramy czasowe: Dzień 43, 60 minut po podaniu dawki po 6 tygodniach każdego leczenia
W 43 dniu pojemność wdechowa w spoczynku mierzona 60 minut po podaniu dawki, po 6 tygodniach każdego leczenia. W analizie statystycznej zamiast średniej wprowadzono skorygowaną średnią.
Dzień 43, 60 minut po podaniu dawki po 6 tygodniach każdego leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-minutowy dystans marszu [metr]
Ramy czasowe: Dzień 43, 60 minut po podaniu dawki po 6 tygodniach każdego leczenia
Porównanie leczenia w odległości 6 minut marszu [metr] po 6 tygodniach każdego leczenia. W analizie statystycznej zamiast średniej wprowadzono skorygowaną średnią.
Dzień 43, 60 minut po podaniu dawki po 6 tygodniach każdego leczenia
Średnia liczba kroków dziennie (krok/dzień)
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed 6. tygodniem na leczenie
W dniu 43 skorygowana średnia (SE) porównań średniej liczby kroków dziennie [krok/dzień] mierzona za pomocą monitora aktywności w ciągu 2 tygodni przed 6. tygodniem każdego leczenia. W analizie statystycznej zamiast średniej wprowadzono skorygowaną średnią.
2 tygodnie przed 6. tygodniem na leczenie
Średni dzienny czas trwania (minuty) ≥ 4 ekwiwalentów metabolicznych (MET)
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed 6. tygodniem na leczenie
W dniu 43 skorygowana średnia (SE) średniego dziennego czasu trwania [minuty] ≥ 4 porównań leczenia MET zmierzona za pomocą monitora aktywności w ciągu 2 tygodni przed 6. tygodniem każdego leczenia. W analizie statystycznej zamiast średniej wprowadzono skorygowaną średnią.
2 tygodnie przed 6. tygodniem na leczenie
Średni dzienny czas trwania (minuty) ≥ 3 ekwiwalentów metabolicznych (MET)
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed 6. tygodniem na leczenie
W dniu 43 skorygowana średnia (SE) średniego dziennego czasu trwania [minuty] ≥ 3 porównań leczenia MET zmierzona za pomocą monitora aktywności w ciągu 2 tygodni przed 6. tygodniem każdego leczenia. W analizie statystycznej zamiast średniej wprowadzono skorygowaną średnią.
2 tygodnie przed 6. tygodniem na leczenie
Średni dzienny czas trwania (minuty) ≥ 2 ekwiwalentów metabolicznych (MET)
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed 6. tygodniem na leczenie
W dniu 43 skorygowana średnia (SE) średniego dziennego czasu trwania [minuty] ≥ 2 MET porównanie leczenia zmierzona za pomocą monitora aktywności w ciągu 2 tygodni przed 6. tygodniem każdego leczenia. W analizie statystycznej zamiast średniej wprowadzono skorygowaną średnią.
2 tygodnie przed 6. tygodniem na leczenie
Średnia dzienna siła aktywna (ekwiwalenty metaboliczne * minuty) ≥ 3 MET
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed 6. tygodniem na leczenie
W dniu 43 skorygowana średnia (SE) średniej dziennej siły czynnej [MET x minuta] wynosząca >=3 porównania leczenia MET zmierzona za pomocą monitora aktywności w ciągu 2 tygodni przed 6. tygodniem każdego leczenia. W analizie statystycznej zamiast średniej wprowadzono skorygowaną średnią.
2 tygodnie przed 6. tygodniem na leczenie
60 minut po podaniu małej pojemności życiowej (SVC) (w litrach)
Ramy czasowe: Dzień 43, 60 minut po podaniu dawki po 6 tygodniach każdego leczenia
W dniu 43 skorygowana średnia (SE) porównań wolnej pojemności życiowej [litry] 60 minut po podaniu dawki po 6 tygodniach każdego leczenia. W analizie statystycznej zamiast średniej wprowadzono skorygowaną średnią.
Dzień 43, 60 minut po podaniu dawki po 6 tygodniach każdego leczenia
Wymuszona objętość wydechowa po 30 minutach po podaniu dawki w ciągu jednej sekundy (FEV1) (w litrach)
Ramy czasowe: Dzień 43, 30 minut po podaniu dawki po 6 tygodniach każdego leczenia
W 43. dniu skorygowana średnia (SE) 30-minutowej natężonej objętości wydechowej po podaniu dawki w ciągu jednej sekundy (FEV1) [litry] porównania leczenia po 6 tygodniach każdego leczenia. W analizie statystycznej zamiast średniej wprowadzono skorygowaną średnią.
Dzień 43, 30 minut po podaniu dawki po 6 tygodniach każdego leczenia
Natężona pojemność życiowa (FVC) 30 minut po podaniu dawki (w litrach)
Ramy czasowe: Dzień 43, 30 minut po podaniu dawki po 6 tygodniach każdego leczenia
W dniu 43 skorygowana średnia (SE) z 30-minutowych porównań natężonej pojemności życiowej (FVC) [litry] po podaniu dawki po 6 tygodniach każdego leczenia. W analizie statystycznej zamiast średniej wprowadzono skorygowaną średnią.
Dzień 43, 30 minut po podaniu dawki po 6 tygodniach każdego leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1237.33

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na tiotropium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj