A tiotropium + olodaterol fix dózisú kombináció (FDC) hatékonyságának összehasonlítása a tiotrópiummal szemben a tüdő hiperinflációjának, a terhelési kapacitásnak és a fizikai aktivitás javításában japán COPD-s betegeknél
2019. március 1. frissítette: Boehringer Ingelheim
Véletlenszerű, kettős-vak, aktív kontrollált, kétirányú keresztvizsgálat a RESPIMAT inhalátor által szállított napi egyszeri orálisan belélegzett tiotropium + olodaterol fix dózisú kombináció 6 hetes kezelésének hatásainak felmérésére, összehasonlítva a RESPIMAT inhalátor által szállított tiotrópiummal a tüdőben, Gyakorlati kapacitás és fizikai aktivitás krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő japán betegeknél
Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, aktív kontrollos, kétirányú keresztezett vizsgálat, amely a napi egyszeri orálisan inhalált tiotropium + olodaterol FDC vagy tiotropium (mindkettőt a RESPIMAT inhalátor által szállított) tüdőre gyakorolt hatását értékeli. krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő japán betegek funkciója (tüdőhiperinfláció), terhelési kapacitás (6 perces sétatávolság) és fizikai aktivitás 6 hetes kezelés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
184
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aichi, Komaki, Japán, 485-0041
- Hiramatsu Internal and Respiratory Medicine Clinic
-
Aichi, Obu, Japán, 474-8511
- National Hospital for Geriatric Medicine
-
Aichi, Seto, Japán, 489-8642
- Tosei General Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Japán, 819-8555
- Nishi Fukuoka Hospital
-
Fukuoka, Kitakyushu, Japán, 802-0052
- Kirigaoka Tsuda Hospital
-
Fukuoka, Kitakyushu, Japán, 802-0083
- Osaki Internal and Respiratory Clinic
-
Fukuoka, Kurume, Japán, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Gifu, Mizunami, Japán, 509-6134
- Tohno Chuo Clinic
-
Hiroshima, Aki-gun, Japán, 735-8585
- Mazda Hospital
-
Hokkaido, Sapporo, Japán, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Hokkaido, Sapporo, Japán, 062-8618
- Japan Community Health Care Organization Hokkaido Hospital
-
Hokkaido, Sapporo, Japán, 006-0811
- Teine Keijinkai Clinic
-
Hokkaido, Sapporo, Japán, 062-0931
- KKR Sapporo Medical Center
-
Hyogo, Kobe, Japán, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Hyogo, Kobe, Japán, 653-0013
- Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center West Hospital
-
Ibaraki, Naka-gun, Japán, 319-1113
- Ibarakihigashi National Hospial
-
Iwate, Morioka, Japán, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
Kagawa, Sakaide, Japán, 762-8550
- Sakaide City Hospital
-
Kagoshima, Kagoshima, Japán, 890-8520
- Kagoshima University Medical and Dental Hospital
-
Kanagawa, Kawasaki, Japán, 210-0852
- Kokan Clinic
-
Kanagawa, Kawasaki, Japán, 215-0026
- Shin-yurigaoka General Hospital
-
Kanagawa, Yokohama, Japán, 227-8501
- Showa University Fujigaoka Hospital
-
Kyoto, Kyoto, Japán, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Kyoto, Kyoto, Japán, 607-8062
- Rakuwakai Otowa Hospital
-
Kyoto, Uji, Japán, 611-0041
- Uji-Tokushukai Medical Center
-
Mie, Matsusaka, Japán, 515-8544
- Matsusaka City Hospital
-
Miyagi, Sendai, Japán, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Miyagi, Sendai, Japán, 981-8563
- Tohoku Rosai Hospital
-
Osaka, Kishiwada, Japán, 596-8501
- Kishiwada City Hospital
-
Osaka, Osaka, Japán, 545-8586
- Osaka City University Hospital
-
Osaka, Osakasayama, Japán, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Osaka, Toyonaka, Japán, 560-8552
- National Hospital Organization Toneyama National Hospital
-
Osaka, Yao, Japán, 581-0011
- Yao Tokushukai General Hospital
-
Shimane, Izumo, Japán, 693-8501
- Shimane University Hospital
-
Shizuoka, Hamamatsu, Japán, 434-8511
- Tenryu Hospital
-
Tokyo, Bunkyo-ku, Japán, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Chiyoda-ku, Japán, 102-0074
- The Respiratory Care Clinic, Nippon Medical School
-
Tokyo, Chuo-ku, Japán, 103-0025
- Nihonbashi Sakura Clinic
-
Tokyo, Hachioji, Japán, 193-0998
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
-
Tokyo, Itabashi-ku, Japán, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Tokyo, Shinagawa-ku, Japán, 142-8666
- Showa University Hospital
-
Tokyo, Shinjuku-ku, Japán, 169-0073
- Shinjuku Research Park Clinic
-
Wakayama, Hidaka-gun, Japán, 644-0044
- Wakayama National Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden betegnek alá kell írnia egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, amely összhangban áll a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia – Helyes Klinikai Gyakorlat (ICH-GCP) iránymutatásaival, mielőtt részt venne a vizsgálatban, amely magában foglalja a gyógyszerek kiürítését és a korlátozásokat.
- Minden betegnél krónikus obstruktív tüdőbetegséget (COPD) kell diagnosztizálni, és meg kell felelniük a következő spirometriai kritériumoknak:
A betegeknek viszonylag stabil légúti obstrukcióval kell rendelkezniük a hörgőtágító utáni kényszerített kilégzési térfogattal egy másodperc alatt (FEV1) < 80%-a az előre jelzett normálisnak, és a hörgőtágító utáni FEV1/forced vital kapacitás (FVC) < 70%-a az 1. viziten.
- Férfi vagy női betegek, 40 év felett.
- A betegeknek jelenlegi vagy volt dohányzóknak kell lenniük, és dohányzási múltjuk több mint 10 csomag éve. Azokat a betegeket, akik soha nem dohányoztak, ki kell zárni.
- A módosított Medical Research Council (mMRC) pontszámmal rendelkező betegek >= 1.
- Azok a betegek, akik 400 méternél kevesebbet gyalogolnak 6 MWT-n, és a módosított Borg >= 4 pontszámot érik el a 6 perces sétateszt (6MWT) végén a 2. viziten.
- A betegeknek képesnek kell lenniük műszakilag elfogadható tüdőfunkciós tesztek (spirometria) elvégzésére, a fizikai aktivitás monitor használatára, valamint a vizsgálati időszak alatt a protokollban előírt 6MWT teljesítésére.
- A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy a RESPIMAT inhalátorból és a mért dózisú inhalátorból megfelelő módon belélegezzék a gyógyszereket.
Kizárási kritériumok:
- A COPD-n kívüli jelentős betegségben szenvedő betegek; jelentős betegségnek minősül az a betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel miatt veszélyeztetheti a beteget, befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit, és aggodalomra ad okot a beteg vizsgálatban való részvételi képességét illetően.
- A klinikai állapottól függetlenül kizárják azokat a betegeket, akiknél klinikailag jelentős kóros kiindulási hematológiai, vérkémiai, vizeletvizsgálati vagy kreatininszint (ULN) a normál felső határának kétszerese (ha a vizsgáló szükségesnek ítéli meg, ismételt laboratóriumi kiértékelés végezhető).
- Jelenleg dokumentált asztmával rendelkező betegek. Allergiás rhinitisben vagy atópiában szenvedő betegek esetében forrásdokumentáció szükséges annak igazolására, hogy a beteg nem szenved asztmában.
- További kizárási kritériumok érvényesek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: tiotropium + olodaterol
inhalálás két befújás a RESPIMAT inhalátorból, naponta egyszer, reggel
|
fix dózisú kombináció
fix dózisú kombináció
|
|
Aktív összehasonlító: tiotropium
inhalálás két befújás a RESPIMAT inhalátorból, naponta egyszer, reggel
|
fix dózisú kombináció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Belégzési kapacitás nyugalmi állapotban az adagolás után 60 perccel mérve
Időkeret: 43. nap, 60 perccel az adagolás után, minden kezelés 6 hét után
|
A 43. napon nyugalmi belégzési kapacitást mértek 60 perccel az adagolás után, 6 hetes kezelés után.
A statisztikai elemzésben az átlag helyett a korrigált átlagot adtuk meg.
|
43. nap, 60 perccel az adagolás után, minden kezelés 6 hét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
6 perces séta távolság [méter]
Időkeret: 43. nap, 60 perccel az adagolás után, minden kezelés 6 hét után
|
6 perces sétatávolság [Meter] kezelés összehasonlítása 6 hét után minden kezelés után.
A statisztikai elemzésben az átlag helyett a korrigált átlagot adtuk meg.
|
43. nap, 60 perccel az adagolás után, minden kezelés 6 hét után
|
|
Lépések átlagos száma naponta (lépés/nap)
Időkeret: 2 héttel a 6. hét előtt kezelésenként
|
A 43. napon az egyes kezelések 6. hetét megelőző 2 hétben az aktivitás-monitorral mért átlagos lépésszám [lépés/nap] kezelési összehasonlítások korrigált átlaga (SE).
A statisztikai elemzésben az átlag helyett a korrigált átlagot adtuk meg.
|
2 héttel a 6. hét előtt kezelésenként
|
|
≥ 4 metabolikus ekvivalens (MET) átlagos napi időtartama (perc)
Időkeret: 2 héttel a 6. hét előtt kezelésenként
|
A 43. napon az átlagos napi időtartam [perc] korrigált átlaga (SE) a ≥ 4 MET-es kezelés összehasonlítása során, amelyet az aktivitásmonitor mért az egyes kezelések 6. hetét megelőző 2 hétben.
A statisztikai elemzésben az átlag helyett a korrigált átlagot adtuk meg.
|
2 héttel a 6. hét előtt kezelésenként
|
|
≥ 3 metabolikus ekvivalens (MET) átlagos napi időtartama (perc)
Időkeret: 2 héttel a 6. hét előtt kezelésenként
|
A 43. napon az átlagos napi időtartam [perc] korrigált átlaga (SE) ≥ 3 MET-es kezelés összehasonlítása az aktivitás-monitorral mérve az egyes kezelések 6. hetét megelőző 2 hétben.
A statisztikai elemzésben az átlag helyett a korrigált átlagot adtuk meg.
|
2 héttel a 6. hét előtt kezelésenként
|
|
≥ 2 metabolikus ekvivalens (MET) átlagos napi időtartama (perc)
Időkeret: 2 héttel a 6. hét előtt kezelésenként
|
A 43. napon az átlagos napi időtartam [perc] korrigált átlaga (SE) ≥ 2 MET-es kezelés összehasonlítása, amelyet az aktivitásmonitor mért az egyes kezelések 6. hetét megelőző 2 hétben.
A statisztikai elemzésben az átlag helyett a korrigált átlagot adtuk meg.
|
2 héttel a 6. hét előtt kezelésenként
|
|
Átlagos napi aktív erő (anyagcsere-ekvivalens*perc) ≥ 3 MET
Időkeret: 2 héttel a 6. hét előtt kezelésenként
|
A 43. napon az aktivitás-monitorral mért átlagos napi aktív erő [MET x perc] korrigált átlaga (SE) az aktivitás-monitorral mért kezelések összehasonlításában az egyes kezelések 6. hetét megelőző 2 hétben.
A statisztikai elemzésben az átlag helyett a korrigált átlagot adtuk meg.
|
2 héttel a 6. hét előtt kezelésenként
|
|
60 perc adagolás utáni lassú életkapacitás (SVC) (literben)
Időkeret: 43. nap, 60 perccel az adagolás után, minden kezelés 6 hét után
|
A 43. napon az adagolás utáni 60 perccel korrigált átlag (SE) a lassú életkapacitás [liter] kezelés összehasonlítása 6 hetes kezelés után.
A statisztikai elemzésben az átlag helyett a korrigált átlagot adtuk meg.
|
43. nap, 60 perccel az adagolás után, minden kezelés 6 hét után
|
|
30 perc adagolás utáni kényszerkilégzési térfogat egy másodpercben (FEV1) (literben)
Időkeret: 43. nap, 30 perccel az adagolás után, minden kezelés 6 hét után
|
A 43. napon az adagolás utáni 30 perces kényszerkilégzési térfogat egy másodpercben korrigált átlaga (SE) (FEV1) [liter] kezelés összehasonlítása 6 hetes kezelés után.
A statisztikai elemzésben az átlag helyett a korrigált átlagot adtuk meg.
|
43. nap, 30 perccel az adagolás után, minden kezelés 6 hét után
|
|
30 perc adagolás utáni kényszerített életkapacitás (FVC) (literben)
Időkeret: 43. nap, 30 perccel az adagolás után, minden kezelés 6 hét után
|
A 43. napon az adagolás utáni kényszerített vitálkapacitás (FVC) 30 perces korrigált átlaga (SE) [liter] kezelés összehasonlítása 6 hetes kezelés után.
A statisztikai elemzésben az átlag helyett a korrigált átlagot adtuk meg.
|
43. nap, 30 perccel az adagolás után, minden kezelés 6 hét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. február 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. március 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. április 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 10.
Első közzététel (Becslés)
2015. december 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. június 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 1.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Tüdőbetegségek
- Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Paraszimpatolitikumok
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Tiotropium-bromid
- Olodaterol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1237.33
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .