硝子体内アフリベルセプト注射による高リスク増殖性糖尿病性網膜症の治療の評価 (ELYSIAN)
2015年12月10日 更新者：Valley Retina Institute
アフリベルセプト硝子体内注射（ELYSIAN）による高リスク増殖性糖尿病性網膜症の治療の評価
高リスクPDRに続発する網膜血管新生の退縮におけるアフリベルセプト硝子体内注射の安全性と有効性を評価すること。
高リスク PDR 患者における炎症誘発性メディエーターのベースライン/導入後/維持レベルを特徴付ける
調査の概要
詳細な説明
この研究では、硝子体内アフリベルセプト注射によるPDRの治療のための2つの投与レジメン（毎月および負荷投与後のPRN）を評価します。
さらに、この研究では、PDR患者のベースラインに存在する硝子体液中のバイオマーカーメディエーターを特定し、これら2つの投薬計画に応じたプロファイルの変化を1年にわたって追跡します。
治療レジメンは、バイオマーカープロファイルに関する情報を毎月のレジメンと可変レジメンで提供します。
さらに、抗ＶＥＧＦレスポンダーおよび非レスポンダーに関連し得るバイオマーカーメディエーターも同定され得る。
発表された研究でPDRで役割を果たすことが確認されている105のバイオマーカーメディエーター（サイトカイン/ケモカイン）が、PDR患者でプロファイリングされます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
適格な眼には、DRS で定義されている高リスク特性 (HRC) を持つアクティブな PDR があります。 すべての目は、次の基準の少なくとも 1 つまたは両方を満たす必要があります。
- 椎間板の血管新生（NVD）+硝子体出血
- DRSの標準写真10Aに示すように、少なくとも1/2から1/3の椎間板領域の椎間板の軽度の血管新生(NVD)
- DRS +硝子体出血の標準写真7に示すように、少なくとも1/2ディスク領域の網膜の他の場所(NVE)の中程度の血管新生。 患者の研究眼は未治療でなければなりません。 -硝子体内抗血管新生治療、硝子体内ステロイド治療、または眼を研究するためのレーザー治療の履歴はありません
- -糖尿病の病歴があり、インフォームドコンセントに署名できる18歳以上の男女
- -スクリーニング訪問時のETDRS視力プロトコルによるETDRS視力スコアが24文字以上（約20/320）および85文字以下（約20/20）
- -黄斑および視神経乳頭の明確な視覚化を妨げない軽度の網膜前出血または軽度の硝子体出血のある目は、この研究の対象となります
除外基準:
次の基準のいずれかを満たす被験者は、この研究から除外されます。
- 黄斑および/または視神経乳頭の明確な視覚化を妨げる中程度または高密度のPRHまたはVHの存在
次のいずれかの存在:
- 黄斑を含む重要な網膜上膜、または
- 主要な網膜アーケードに沿った増殖性糖尿病膜は、次のいずれかを引き起こすのに十分な広さです。
- 著しい硝子体黄斑牽引または
- 視力の著しい障害
- -牽引性網膜剥離の存在
- -最初のスクリーニング訪問で行われたフルオレセイン血管造影法によって決定された、中心窩無血管ゾーン（≥1ディスク領域）を含む重度の虚血
- 黄斑または視神経乳頭の明確な視覚化を妨げる重大なメディアの不透明性（角膜、前房、またはレンズによる）
- 前房出血を伴うまたは伴わない血管新生緑内障の存在
- -研究眼における硝子体内ステロイド注射による以前の治療
- -研究眼における局所抗炎症薬による以前の治療
- -研究眼における球周囲ステロイド注射による以前の治療
- -研究眼における以前のPRP /焦点レーザー治療
- -研究眼における網膜硝子体手術の歴史
- -いずれかの眼における抗血管新生薬による以前の治療
- -いずれかの眼における特発性または自己免疫性ブドウ膜炎の病歴
- -研究眼の活動的な眼の炎症（痕跡以上を含む）
- -網膜色素上皮の萎縮、網膜下線維症、または組織化された硬性滲出液プラークを含む、黄斑浮腫の解消後のVAの改善を妨げる可能性が高い研究眼の黄斑中心部への構造的損傷
- -網膜血管閉塞、網膜剥離、黄斑円孔、または何らかの原因のCNVMを含む、研究結果の解釈を混乱させる可能性のある研究眼の眼障害
- -VAを損なうか、研究期間中に医学的または外科的介入を必要とする研究眼の同時疾患
- -研究眼の白内障手術、イットリウム - アルミニウム - ガーネット（YAG）レーザー嚢切開術、またはその他の眼内手術
- -研究における後嚢の失語症または欠如
- -制御されていない緑内障または研究眼の以前のろ過手術
- -感染性眼瞼炎、角膜炎、強膜炎または結膜炎のいずれかの目または深刻な全身感染症の現在の治療の検査における証拠
- -1日目の前3か月以内の脳血管障害または心筋梗塞の病歴
- -スクリーニング前の30日以内の治験への参加 薬物（ビタミンとミネラルを除く）またはデバイスによる治療
- 妊娠（妊娠検査陽性）または授乳 性的に活発な男性*または出産の可能性のある女性** 研究中に適切な避妊を実践することを望まない（適切な避妊手段には、2回以上の月経周期に対する経口避妊薬または他の処方薬の避妊薬の安定した使用が含まれます）スクリーニング前; 子宮内器具 [IUD]; 両側卵管結紮; 精管切除; コンドームと避妊用スポンジ、フォーム、またはゼリー、または横隔膜と避妊用スポンジ、フォーム、またはゼリー)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アーム1
1:1 硝子体内アフリベルセプト注射 4 週間に 1 回
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アフリベルセプト硝子体内注射液2.0mg
他の名前：
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実験的：アーム 2
Aflibercept の硝子体内投与を 4 週間に 1 回、4 か月間、その後必要に応じて (PRN)
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アフリベルセプト硝子体内注射液2.0mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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眼および眼以外の有害事象の評価
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Victor H Gonzalez, MD、Medical Director
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (予期された)
2017年1月1日
研究の完了 (予期された)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月10日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月10日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。