Évaluation du traitement de la rétinopathie diabétique proliferative à haut risque par injection intravitréenne d'aflibercept (ELYSIAN)

Critère d'intégration:

1. Les yeux éligibles auront une PDR active avec des caractéristiques à haut risque (HRC) telles que définies par le DRS. Tous les yeux doivent répondre à au moins un ou les deux critères suivants :

   • Toute néovascularisation du disque (NVD) + hémorragie vitréenne
   • Néovascularisation légère du disque (NVD) d'au moins 1/2 à 1/3 de la surface du disque comme le montre la photographie standard 10A du DRS
   • Néovascularisation modérée de la rétine ailleurs (NVE) d'au moins 1/2 surface discale comme le montre la photographie standard 7 du DRS + hémorragie vitréenne2. L'œil d'étude du patient doit être naïf de traitement ; aucun antécédent de traitement anti-angiogénique intravitréen, de traitement stéroïdien intravitréen ou de traitement au laser pour étudier l'œil
2. Hommes et femmes de 18 ans ou plus ayant des antécédents de diabète sucré et capables de signer un consentement éclairé
3. Score d'acuité visuelle ETDRS supérieur ou égal à 24 lettres (environ 20/320) et inférieur ou égal à 85 lettres (environ 20/20) par le protocole d'acuité visuelle ETDRS lors de la visite de dépistage
4. Les yeux présentant une légère hémorragie pré-rétinienne ou une légère hémorragie vitréenne qui n'interfère pas avec une visualisation claire de la macula et du disque optique sont éligibles pour cette étude

Critère d'exclusion:

Les sujets qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de cette étude :

1. Présence de PRH ou VH modérée ou dense qui empêche une visualisation claire de la macula et/ou du disque optique

2. Présence soit :

   • Membranes épirétiniennes importantes impliquant la macula, ou
   • Membranes diabétiques prolifératives le long des principales arcades rétiniennes suffisamment étendues pour provoquer soit :
   • Traction vitréo-maculaire importante ou
   • Altération importante de l'acuité visuelle
   • Présence de tout décollement de rétine tractionnel
   • Ischémie sévère impliquant la zone avasculaire fovéale (≥ 1 zone discale) déterminée par une angiographie à la fluorescéine réalisée lors de la visite de dépistage initiale
   • Opacité médiale importante (due à la cornée, à la chambre antérieure ou au cristallin) empêchant une visualisation claire de la macula ou du disque optique
   • Présence de glaucome néovasculaire avec ou sans hyphéma
   • Traitement antérieur avec des injections intravitréennes de stéroïdes dans l'œil de l'étude
   • Traitement antérieur avec des médicaments anti-inflammatoires topiques dans l'œil de l'étude
   • Traitement antérieur avec des injections de stéroïdes péribulbaires dans l'œil de l'étude
   • Traitement antérieur par PRP/laser focal dans l'œil de l'étude
   • Antécédents de chirurgie vitréo-rétinienne dans l'œil à l'étude
   • Traitement antérieur avec des médicaments anti-angiogéniques dans l'un ou l'autre œil
   • Antécédents d'uvéite idiopathique ou auto-immune dans l'un ou l'autre œil
   • Inflammation oculaire active (y compris trace ou au-dessus) dans l'œil de l'étude
   • Dommages structurels au centre de la macula dans l'œil à l'étude susceptibles d'empêcher l'amélioration de l'AV après la résolution de l'œdème maculaire, y compris l'atrophie de l'épithélium pigmentaire rétinien, la fibrose sous-rétinienne ou la plaque d'exsudat dur organisée
   • Troubles oculaires dans l'œil de l'étude qui peuvent confondre l'interprétation des résultats de l'étude, y compris l'occlusion vasculaire rétinienne, le décollement de la rétine, le trou maculaire ou la CNVM de toute cause
   • Maladie concomitante dans l'œil à l'étude qui compromettrait l'AV ou nécessiterait une intervention médicale ou chirurgicale pendant la période d'étude
   • Chirurgie de la cataracte dans l'œil à l'étude, capsulotomie au laser yttrium-aluminium-grenat (YAG) ou toute autre chirurgie intraoculaire
   • Aphakie ou absence de la capsule postérieure dans l'étude
   • Glaucome non contrôlé ou chirurgie de filtration antérieure dans l'œil à l'étude
   • Preuve à l'examen d'une blépharite infectieuse, d'une kératite, d'une sclérite ou d'une conjonctivite dans l'un ou l'autre des yeux ou traitement en cours d'une infection systémique grave
   • Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'infarctus du myocarde dans les 3 mois précédant le jour 1
   • Participation à un essai expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage qui impliquait un traitement avec tout médicament (à l'exclusion des vitamines et des minéraux) ou dispositif
   • Grossesse (test de grossesse positif) ou allaitement Hommes sexuellement actifs* ou femmes en âge de procréer** qui ne veulent pas pratiquer une contraception adéquate pendant l'étude (les mesures contraceptives adéquates comprennent l'utilisation stable de contraceptifs oraux ou d'autres contraceptifs pharmaceutiques sur ordonnance pendant 2 cycles menstruels ou plus avant le dépistage ; dispositif intra-utérin [DIU] ; ligature bilatérale des trompes ; vasectomie ; préservatif plus éponge, mousse ou gelée contraceptive, ou diaphragme plus éponge, mousse ou gelée contraceptive)