Valutazione del trattamento della retinopatia diabetica proliferativa ad alto rischio con l'iniezione intravitreale di Aflibercept (ELYSIAN)

Criterio di inclusione:

1. Gli occhi idonei avranno PDR attivo con caratteristiche ad alto rischio (HRC) come definito dal DRS. Tutti gli occhi devono soddisfare almeno uno o entrambi i seguenti criteri:

   • Qualsiasi neovascolarizzazione del disco (NVD) + emorragia vitreale
   • Lieve neovascolarizzazione del disco (NVD) di almeno 1/2-1/3 dell'area del disco, come mostrato nella fotografia standard 10A del DRS
   • Moderata neovascolarizzazione della retina altrove (NVE) di almeno 1/2 area del disco come mostrato nella fotografia standard 7 della DRS + emorragia del vitreo2. L'occhio dello studio del paziente deve essere naïve al trattamento; nessuna storia di trattamento anti-angiogenico intravitreale, trattamento steroideo intravitreale o qualsiasi trattamento laser per studiare l'occhio
2. Maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni con una storia di diabete mellito e capacità di firmare il consenso informato
3. Punteggio di acuità visiva ETDRS maggiore o uguale a 24 lettere (circa 20/320) e minore o uguale a 85 lettere (circa 20/20) secondo il protocollo di acuità visiva ETDRS alla visita di screening
4. Gli occhi con lieve emorragia pre-retinica o lieve emorragia del vitreo che non interferiscono con una chiara visualizzazione della macula e del disco ottico sono idonei per questo studio

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi da questo studio:

1. Presenza di PRH o VH moderato o denso che impedisce una chiara visualizzazione della macula e/o del disco ottico

2. Presenza di:

   • Membrane epiretiniche significative che coinvolgono la macula, o
   • Membrane diabetiche proliferative lungo le principali arcate retiniche che sono abbastanza estese da causare:
   • Trazione vitreomaculare significativa o
   • Compromissione significativa dell'acuità visiva
   • Presenza di qualsiasi distacco di retina trazionale
   • Ischemia grave che coinvolge la zona avascolare foveale (≥1 area discale) come determinato dall'angiografia con fluoresceina eseguita alla visita di screening iniziale
   • Opacità media significativa (a causa della cornea, della camera anteriore o del cristallino) che preclude una chiara visualizzazione della macula o del disco ottico
   • Presenza di glaucoma neovascolare con o senza ifema
   • Precedente trattamento con iniezioni intravitreali di steroidi nell'occhio dello studio
   • Precedente trattamento con farmaci antinfiammatori topici nell'occhio dello studio
   • Precedente trattamento con iniezioni di steroidi peribulbari nell'occhio dello studio
   • Precedente trattamento PRP/laser focale nell'occhio dello studio
   • Storia di chirurgia vitreoretinica nell'occhio dello studio
   • Precedente trattamento con farmaci anti-angiogenici in entrambi gli occhi
   • Storia di uveite idiopatica o autoimmune in entrambi gli occhi
   • Infiammazione oculare attiva (inclusa traccia o superiore) nell'occhio dello studio
   • Danno strutturale al centro della macula nell'occhio dello studio che potrebbe precludere il miglioramento della VA in seguito alla risoluzione dell'edema maculare, inclusa l'atrofia dell'epitelio pigmentato retinico, la fibrosi subretinica o la placca organizzata con essudato duro
   • Disturbi oculari nell'occhio dello studio che possono confondere l'interpretazione dei risultati dello studio, tra cui occlusione vascolare retinica, distacco della retina, foro maculare o CNVM di qualsiasi causa
   • - Malattia concomitante nell'occhio dello studio che comprometterebbe VA o richiederebbe un intervento medico o chirurgico durante il periodo di studio
   • Chirurgia della cataratta nell'occhio dello studio, capsulotomia laser ittrio-alluminio-granato (YAG) o qualsiasi altro intervento intraoculare
   • Afachia o assenza della capsula posteriore nello studio
   • Glaucoma non controllato o precedente intervento chirurgico di filtrazione nell'occhio dello studio
   • Evidenza all'esame di blefarite infettiva, cheratite, sclerite o congiuntivite in uno degli occhi o trattamento in corso per grave infezione sistemica
   • Storia di incidente vascolare cerebrale o infarto del miocardio nei 3 mesi precedenti al Giorno 1
   • Partecipazione a uno studio sperimentale entro 30 giorni prima dello screening che prevedeva il trattamento con qualsiasi farmaco (escluse vitamine e minerali) o dispositivo
   • Gravidanza (test di gravidanza positivo) o allattamento Uomini* o donne sessualmente attivi* in età fertile** che non sono disposti a praticare un'adeguata contraccezione durante lo studio (misure contraccettive adeguate includono l'uso stabile di contraccettivi orali o altri contraccettivi farmaceutici soggetti a prescrizione medica per 2 o più cicli mestruali prima dello screening; dispositivo intrauterino [IUD]; legatura bilaterale delle tube; vasectomia; preservativo più spugna, schiuma o gelatina contraccettiva o diaframma più spugna, schiuma o gelatina contraccettiva)