Evaluatie van de behandeling van proliferatieve diabetische retinopathie met een hoog risico met intravitreale injectie met Aflibercept (ELYSIAN)

Inclusiecriteria:

1. In aanmerking komende ogen hebben actieve PDR met kenmerken met een hoog risico (HRC) zoals gedefinieerd door de DRS. Alle ogen moeten aan ten minste één of beide van de volgende criteria voldoen:

   • Elke neovascularisatie van de schijf (NVD) + glasvochtbloeding
   • Milde neovascularisatie van de schijf (NVD) van ten minste 1/2 tot 1/3 schijfgebied zoals weergegeven in standaardfoto 10A van de DRS
   • Matige neovascularisatie van het netvlies elders (NVE) van ten minste 1/2 schijfgebied zoals getoond in standaardfoto 7 van de DRS + glasvochtbloeding2. Het onderzoeksoog van de patiënt moet behandelingsnaïef zijn; geen geschiedenis van intravitreale anti-angiogene behandeling, intravitreale steroïdebehandeling of enige laserbehandeling om het oog te bestuderen
2. 18 jaar of oudere mannen en vrouwen met een voorgeschiedenis van diabetes mellitus en het vermogen om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
3. ETDRS-score voor gezichtsscherpte groter dan of gelijk aan 24 letters (ongeveer 20/320) en kleiner dan of gelijk aan 85 letters (ongeveer 20/20) volgens het ETDRS-gezichtsscherpteprotocol tijdens het screeningbezoek
4. Ogen met milde pre-retinale bloeding of milde glasvochtbloeding die de duidelijke visualisatie van de macula en optische schijf niet verstoort, komen in aanmerking voor deze studie

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van dit onderzoek:

1. Aanwezigheid van matige of dichte PRH of VH die een duidelijke visualisatie van de macula en/of optische schijf verhindert

2. Aanwezigheid van ofwel:

   • Aanzienlijke epiretinale membranen waarbij de macula betrokken is, of
   • Proliferatieve diabetische membranen langs de belangrijkste retinale arcades die uitgebreid genoeg zijn om ofwel te veroorzaken:
   • Significante vitreomaculaire tractie of
   • Aanzienlijke verslechtering van de gezichtsscherpte
   • Aanwezigheid van een tractie netvliesloslating
   • Ernstige ischemie met betrekking tot de foveale avasculaire zone (≥1 schijfgebied) zoals bepaald door fluoresceïne-angiografie uitgevoerd bij het eerste screeningsbezoek
   • Aanzienlijke media-opaciteit (vanwege hoornvlies, voorste kamer of lens) die een duidelijke visualisatie van de macula of optische schijf verhindert
   • Aanwezigheid van neovasculair glaucoom met of zonder hyphema
   • Eerdere behandeling met intravitreale steroïde-injecties in het onderzoeksoog
   • Eerdere behandeling met lokale ontstekingsremmende medicijnen in het onderzoeksoog
   • Eerdere behandeling met peribulbaire steroïde-injecties in het onderzoeksoog
   • Eerdere PRP/focale laserbehandeling in het onderzoeksoog
   • Geschiedenis van vitreoretinale chirurgie in het onderzoeksoog
   • Eerdere behandeling met anti-angiogene geneesmiddelen in beide ogen
   • Geschiedenis van idiopathische of auto-immuun uveïtis in beide ogen
   • Actieve oogontsteking (inclusief sporen of hoger) in het onderzoeksoog
   • Structurele schade aan het midden van de macula in het onderzoeksoog die waarschijnlijk verbetering in VA uitsluit na het verdwijnen van macula-oedeem, waaronder atrofie van het retinale pigmentepitheel, subretinale fibrose of georganiseerde harde exsudaatplaque
   • Oogaandoeningen in het onderzoeksoog die de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verwarren, waaronder retinale vasculaire occlusie, netvliesloslating, maculair gaatje of CNVM door welke oorzaak dan ook
   • Gelijktijdige ziekte in het onderzoeksoog die VA zou compromitteren of medische of chirurgische interventie vereist tijdens de onderzoeksperiode
   • Cataractoperatie in het onderzoeksoog, yttrium-aluminium-granaat (YAG) lasercapsulotomie of enige andere intraoculaire operatie
   • Afakie of afwezigheid van het achterste kapsel in het onderzoek
   • Ongecontroleerd glaucoom of eerdere filtratiechirurgie in het onderzoeksoog
   • Bewijs bij onderzoek van infectieuze blefaritis, keratitis, scleritis of conjunctivitis in beide ogen of huidige behandeling voor ernstige systemische infectie
   • Geschiedenis van cerebraal vasculair accident of myocardinfarct binnen 3 maanden voorafgaand aan Dag 1
   • Deelname aan een onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening waarbij een behandeling met een geneesmiddel (exclusief vitaminen en mineralen) of een hulpmiddel betrokken was
   • Zwangerschap (positieve zwangerschapstest) of borstvoeding Seksueel actieve mannen* of vrouwen die zwanger kunnen worden** die niet bereid zijn om adequate anticonceptie toe te passen tijdens het onderzoek (adequate anticonceptiemaatregelen omvatten stabiel gebruik van orale anticonceptiva of andere voorgeschreven farmaceutische anticonceptiva gedurende 2 of meer menstruatiecycli voorafgaand aan screening; spiraaltje [IUD]; bilaterale afbinding van de eileiders; vasectomie; condoom plus anticonceptiespons, schuim of gelei, of diafragma plus anticonceptiespons, schuim of gelei)