Korkean riskin proLiferatiivisen diabeettisen retinopatian hoidon arviointi lasiaisensisäisellä Aflibercept-injektiolla (ELYSIAN)
torstai 10. joulukuuta 2015 päivittänyt: Valley Retina Institute
Korkean riskin proLiferatiivisen diabeettisen retinopatian hoidon arviointi lasiaisensisäisellä aflibersepti-injektiolla (ELYSIAN)
Arvioida lasiaisensisäisen aflibersepti-injektion turvallisuutta ja tehoa verkkokalvon uudissuonittumisen regressiossa, joka johtuu korkean riskin PDR:stä.
Proinflammatoristen välittäjien lähtötason/induktion jälkeisen/ylläpitotason luonnehtiminen potilailla, joilla on korkea riski PDR
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kahta annostusohjelmaa (kuukausittainen ja PRN kyllästysannoksen jälkeen) PDR:n hoitamiseksi lasiaisensisäisellä aflibersepti-injektiolla.
Lisäksi tutkimuksessa tunnistetaan biomarkkerivälittäjät lasiaisen nesteessä, joita oli lähtötilanteessa PDR-potilailla, ja seurataan vuoden aikana heidän profiilimuutoksiaan vasteena näihin kahteen annostusohjelmaan.
Hoito-ohjelmat antavat tietoa biomarkkeriprofiilista sekä kuukausittain että vaihtelevalla hoito-ohjelmalla.
Lisäksi voidaan tunnistaa myös biomarkkerivälittäjiä, jotka voivat liittyä anti-VEGF-vastaajiin ja reagoimattomiin.
105 biomarkkerivälittäjää (sytokiinit/kemokiinit), joiden on todettu vaikuttavan PDR:hen julkaistuissa tutkimuksissa, profiloidaan potilailla, joilla on PDR.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tukikelpoisilla silmillä on aktiivinen PDR, jolla on DRS:n määrittelemät korkean riskin ominaisuudet (HRC). Kaikkien silmien on täytettävä vähintään yksi tai molemmat seuraavista kriteereistä:
- Levyn neovaskularisaatio (NVD) + lasiaisen verenvuoto
- Levyn lievä uudissuonittuminen (NVD) vähintään 1/2 - 1/3 levyalueen alueella, kuten DRS:n vakiokuvassa 10A esitetään
- Vähintään 1/2 levyalueen kohtalainen verkkokalvon uudissuonittuminen muualla (NVE), kuten DRS:n + lasiaisen verenvuodon vakiokuvassa 7 esitetään2. Potilaan tutkimussilmän on oltava naimaton; ei aiempia lasiaisensisäistä antiangiogeenista hoitoa, lasiaisensisäistä steroidihoitoa tai mitään laserhoitoa silmän tutkimiseksi
- Vähintään 18-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on ollut diabetes mellitus ja joilla on kyky allekirjoittaa tietoinen suostumus
- ETDRS:n näöntarkkuuspistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 24 kirjainta (noin 20/320) ja pienempi tai yhtä suuri kuin 85 kirjainta (noin 20/20) ETDRS:n näöntarkkuusprotokollan mukaan seulontakäynnillä
- Silmät, joissa on lievä pre-verkkokalvoverenvuoto tai lievä lasiaisen verenvuoto, joka ei häiritse makulan ja optisen levyn selkeää visualisointia, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tästä tutkimuksesta:
- Kohtalainen tai tiheä PRH tai VH, joka estää makulan ja/tai optisen levyn selkeän visualisoinnin
Jommankumman läsnäolo:
- Merkittävät epiretinaalikalvot, joihin liittyy makula, tai
- Proliferatiiviset diabeettiset kalvot verkkokalvon pääkäytävissä, jotka ovat riittävän laajoja aiheuttamaan joko:
- Merkittävä vitreomakulaarinen veto tai
- Huomattava näöntarkkuuden heikkeneminen
- Verkkokalvon irtoamisen esiintyminen
- Vaikea iskemia, johon liittyy foveal avaskulaarinen vyöhyke (≥1 levyalue) määritettynä fluoreseiiniangiografialla ensimmäisellä seulontakäynnillä
- Merkittävä median opasiteetti (johtuen sarveiskalvosta, etukammiosta tai linssistä), joka estää makulan tai optisen levyn selkeän visualisoinnin
- Neovaskulaarisen glaukooman esiintyminen hypeeman kanssa tai ilman
- Aiempi hoito lasiaisensisäisillä steroidi-injektioilla tutkimussilmään
- Aikaisempi hoito paikallisilla tulehduskipulääkkeillä tutkimussilmässä
- Aikaisempi hoito peribulbar-steroidi-injektioilla tutkimussilmään
- Aiempi PRP/fokusoiva laserhoito tutkimussilmässä
- Tutkimussilmän lasikalvokirurgian historia
- Aikaisempi hoito angiogeenisillä lääkkeillä kummassakin silmässä
- Aiempi idiopaattinen tai autoimmuuninen uveiitti kummassakin silmässä
- Aktiivinen silmätulehdus (mukaan lukien jälkiä tai enemmän) tutkittavassa silmässä
- Rakennevaurio tutkittavan silmän makulan keskustassa, joka todennäköisesti estää VA:n paranemisen makulaturvotuksen häviämisen jälkeen, mukaan lukien verkkokalvon pigmenttiepiteelin surkastuminen, subretinaalinen fibroosi tai organisoitunut kovaerittymäplakki
- Tutkimussilmän silmäsairaudet, jotka voivat sekoittaa tutkimustulosten tulkintaa, mukaan lukien verkkokalvon verisuonten tukkeuma, verkkokalvon irtauma, silmänpohjan reikä tai CNVM mistä tahansa syystä
- Samanaikainen sairaus tutkimussilmässä, joka vaarantaisi VA:n tai vaatisi lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä tutkimusjakson aikana
- Kaihileikkaus tutkittavassa silmässä, yttrium-alumiini-granaatti (YAG) laserkapsulotomia tai mikä tahansa muu silmänsisäinen leikkaus
- Afakia tai takakapselin puuttuminen tutkimuksessa
- Hallitsematon glaukooma tai aiempi suodatusleikkaus tutkittavassa silmässä
- Todisteet tarttuvan luomitulehduksen, keratiitin, skleriitin tai sidekalvotulehduksen tutkimisessa joko silmässä tai vakavan systeemisen infektion nykyisessä hoidossa
- Aivojen verisuonionnettomuus tai sydäninfarkti 3 kuukauden aikana ennen päivää 1
- Osallistuminen tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa, joka sisälsi hoitoa millä tahansa lääkkeellä (lukuun ottamatta vitamiineja ja kivennäisaineita) tai laitteella
- Raskaus (positiivinen raskaustesti) tai imetys Seksuaalisesti aktiiviset miehet* tai hedelmällisessä iässä olevat naiset**, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana (riittäviin ehkäisykeinoihin kuuluu suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden tai muiden reseptilääkkeiden vakaa käyttö 2 tai useamman kuukautiskierron ajan ennen seulontaa; kohdunsisäinen laite [IUD]; molemminpuolinen munanjohdinsidonta; vasektomia; kondomi ja ehkäisysieni, vaahto tai hyytelö tai kalvo sekä ehkäisysieni, vaahto tai hyytelö)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi 1
1:1 Intravitreaalinen Aflibercept-injektio kerran 4 viikossa
|
Intravitreaalinen Aflibercept-injektio 2,0 mg
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi 2
Afliberceptin lasiaiseen kerran 4 viikossa 4 kuukauden ajan, sitten tarpeen mukaan (PRN)
|
Intravitreaalinen Aflibercept-injektio 2,0 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi silmän ja ei-silmän haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Victor H Gonzalez, MD, Medical Director
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 15. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 15. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Silmäsairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Verkkokalvon sairaudet
- Diabeettinen retinopatia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Aflibercept
Muut tutkimustunnusnumerot
- ELYSIAN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .