Evaluación del tratamiento de la retinopatía diabética proliferativa de alto riesgo con inyección intravítrea de aflibercept (ELYSIAN)

Criterios de inclusión:

1. Los ojos elegibles tendrán PDR activo con características de alto riesgo (HRC) según lo define el DRS. Todos los ojos deben cumplir al menos uno o ambos de los siguientes criterios:

   • Cualquier neovascularización del disco (NVD) + hemorragia vítrea
   • Neovascularización leve del disco (NVD) de al menos 1/2 a 1/3 del área del disco como se muestra en la fotografía estándar 10A del DRS
   • Neovascularización moderada de la retina en otra parte (NVE) de al menos la mitad del área del disco, como se muestra en la fotografía estándar 7 del DRS + hemorragia vítrea2. El ojo del estudio del paciente debe ser vírgenes al tratamiento; sin antecedentes de tratamiento antiangiogénico intravítreo, tratamiento con esteroides intravítreos o cualquier tratamiento con láser para estudiar el ojo
2. Hombres y mujeres mayores de 18 años con antecedentes de diabetes mellitus y capacidad para firmar el consentimiento informado
3. Puntaje de agudeza visual ETDRS mayor o igual a 24 letras (aproximadamente 20/320) y menor o igual a 85 letras (aproximadamente 20/20) según el protocolo de agudeza visual ETDRS en la visita de selección
4. Los ojos con hemorragia prerretiniana leve o hemorragia vítrea leve que no interfiere con la visualización clara de la mácula y el disco óptico son elegibles para este estudio.

Criterio de exclusión:

Los sujetos que cumplan con alguno de los siguientes criterios serán excluidos de este estudio:

1. Presencia de PRH o VH moderada o densa que impide la visualización clara de la mácula y/o el disco óptico

2. Presencia de:

   • Membranas epirretinianas significativas que involucran la mácula, o
   • Membranas diabéticas proliferativas a lo largo de las principales arcadas retinianas que son lo suficientemente extensas como para causar:
   • Tracción vitreomacular significativa o
   • Alteración significativa de la agudeza visual
   • Presencia de cualquier desprendimiento de retina traccional
   • Isquemia severa que afecta la zona avascular foveal (≥1 área de disco) determinada por angiografía con fluoresceína realizada en la visita de selección inicial
   • Opacidad significativa de los medios (debido a la córnea, la cámara anterior o el cristalino) que impide la visualización clara de la mácula o el disco óptico
   • Presencia de glaucoma neovascular con o sin hipema
   • Tratamiento previo con inyecciones intravítreas de esteroides en el ojo del estudio
   • Tratamiento previo con antiinflamatorios tópicos en el ojo del estudio
   • Tratamiento previo con inyecciones peribulbares de esteroides en el ojo del estudio
   • Tratamiento previo de PRP/láser focal en el ojo del estudio
   • Antecedentes de cirugía vitreorretiniana en el ojo del estudio
   • Tratamiento previo con fármacos antiangiogénicos en cualquiera de los ojos
   • Antecedentes de uveítis idiopática o autoinmune en cualquiera de los ojos.
   • Inflamación ocular activa (incluidos rastros o más) en el ojo del estudio
   • Daño estructural en el centro de la mácula en el ojo del estudio que probablemente impida una mejoría en la AV luego de la resolución del edema macular, incluida la atrofia del epitelio pigmentario de la retina, fibrosis subretiniana o placa de exudado duro organizado
   • Trastornos oculares en el ojo del estudio que pueden confundir la interpretación de los resultados del estudio, incluida la oclusión vascular retiniana, el desprendimiento de retina, el agujero macular o la CNVM de cualquier causa
   • Enfermedad concurrente en el ojo del estudio que comprometería la AV o requeriría una intervención médica o quirúrgica durante el período del estudio
   • Cirugía de cataratas en el ojo del estudio, capsulotomía con láser itrio-aluminio-granate (YAG) o cualquier otra cirugía intraocular
   • Afaquia o ausencia de la cápsula posterior en el estudio
   • Glaucoma no controlado o cirugía filtrante previa en el ojo del estudio
   • Evidencia en el examen de blefaritis infecciosa, queratitis, escleritis o conjuntivitis en cualquiera de los ojos o tratamiento actual para una infección sistémica grave
   • Antecedentes de accidente vascular cerebral o infarto de miocardio en los 3 meses anteriores al día 1
   • Participación en un ensayo de investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección que involucró tratamiento con cualquier medicamento (excluyendo vitaminas y minerales) o dispositivo
   • Embarazo (prueba de embarazo positiva) o lactancia Hombres sexualmente activos* o mujeres en edad fértil** que no están dispuestos a practicar una anticoncepción adecuada durante el estudio (las medidas anticonceptivas adecuadas incluyen el uso estable de anticonceptivos orales u otros anticonceptivos farmacéuticos recetados durante 2 o más ciclos menstruales antes de la selección; dispositivo intrauterino [DIU]; ligadura de trompas bilateral; vasectomía; condón más esponja, espuma o jalea anticonceptiva, o diafragma más esponja, espuma o jalea anticonceptiva)