Avaliação do tratamento da retinopatia diabética proliferativa de alto risco com injeção intravítrea de aflibercept (ELYSIAN)

Critério de inclusão:

1. Os olhos elegíveis terão PDR ativo com características de alto risco (HRC), conforme definido pelo DRS. Todos os olhos devem atender a pelo menos um ou ambos os seguintes critérios:

   • Qualquer neovascularização do disco (NVD) + hemorragia vítrea
   • Neovascularização leve do disco (NVD) de pelo menos 1/2 a 1/3 da área do disco, conforme mostrado na fotografia padrão 10A do DRS
   • Neovascularização moderada da retina em outro lugar (NVE) de pelo menos 1/2 área do disco, conforme mostrado na fotografia padrão 7 do DRS + hemorragia vítrea2. O olho do paciente em estudo deve ser virgem de tratamento; sem história de tratamento antiangiogênico intravítreo, tratamento intravítreo com esteroides ou qualquer tratamento a laser para estudar o olho
2. Homens e mulheres com 18 anos ou mais com histórico de diabetes mellitus e capacidade de assinar o consentimento informado
3. Escore de acuidade visual ETDRS maior ou igual a 24 letras (aproximadamente 20/320) e menor ou igual a 85 letras (aproximadamente 20/20) pelo protocolo de acuidade visual ETDRS na visita de triagem
4. Olhos com hemorragia pré-retiniana leve ou hemorragia vítrea leve que não interfere na visualização clara da mácula e do disco óptico são elegíveis para este estudo

Critério de exclusão:

Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos deste estudo:

1. Presença de PRH ou VH moderado ou denso que impede a visualização clara da mácula e/ou disco óptico

2. Presença de:

   • Membranas epirretinianas significativas envolvendo a mácula, ou
   • Membranas diabéticas proliferativas ao longo das principais arcadas retinianas que são extensas o suficiente para causar:
   • Tração vitreomacular significativa ou
   • Prejuízo significativo na acuidade visual
   • Presença de qualquer descolamento retiniano tracional
   • Isquemia grave envolvendo a zona avascular da fóvea (≥1 área do disco), conforme determinado pela angiografia de fluoresceína realizada na visita de triagem inicial
   • Opacidade significativa da mídia (devido à córnea, câmara anterior ou cristalino) impedindo a visualização clara da mácula ou do disco óptico
   • Presença de glaucoma neovascular com ou sem hifema
   • Tratamento prévio com injeções intravítreas de esteroides no olho do estudo
   • Tratamento prévio com medicamentos anti-inflamatórios tópicos no olho do estudo
   • Tratamento prévio com injeções peribulbares de esteroides no olho do estudo
   • Tratamento prévio com PRP/laser focal no olho do estudo
   • Histórico de cirurgia vitreorretiniana no olho do estudo
   • Tratamento prévio com drogas antiangiogênicas em qualquer um dos olhos
   • História de uveíte idiopática ou autoimune em qualquer um dos olhos
   • Inflamação ocular ativa (incluindo traços ou acima) no olho do estudo
   • Danos estruturais no centro da mácula no olho do estudo que provavelmente impedem a melhora da AV após a resolução do edema macular, incluindo atrofia do epitélio pigmentar da retina, fibrose sub-retiniana ou placa organizada de exsudato duro
   • Distúrbios oculares no olho do estudo que podem confundir a interpretação dos resultados do estudo, incluindo oclusão vascular da retina, descolamento da retina, buraco macular ou CNVM de qualquer causa
   • Doença concomitante no olho do estudo que comprometeria a AV ou exigiria intervenção médica ou cirúrgica durante o período do estudo
   • Cirurgia de catarata no olho do estudo, capsulotomia a laser de ítrio-alumínio-granada (YAG) ou qualquer outra cirurgia intraocular
   • Afacia ou ausência da cápsula posterior no estudo
   • Glaucoma não controlado ou cirurgia de filtração anterior no olho do estudo
   • Evidência no exame de blefarite infecciosa, ceratite, esclerite ou conjuntivite em qualquer olho ou tratamento atual para infecção sistêmica grave
   • Histórico de acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio nos 3 meses anteriores ao Dia 1
   • Participação em um estudo experimental dentro de 30 dias antes da triagem que envolvia tratamento com qualquer medicamento (excluindo vitaminas e minerais) ou dispositivo
   • Gravidez (teste de gravidez positivo) ou lactação Homens sexualmente ativos* ou mulheres com potencial para engravidar** que não desejam praticar contracepção adequada durante o estudo (as medidas contraceptivas adequadas incluem o uso estável de contraceptivos orais ou outros contraceptivos farmacêuticos prescritos por 2 ou mais ciclos menstruais antes da triagem; dispositivo intrauterino [DIU]; laqueadura tubária bilateral; vasectomia; preservativo mais esponja contraceptiva, espuma ou geleia, ou diafragma mais esponja contraceptiva, espuma ou geleia)