Hodnocení léčby vysoce rizikové proliferativní diabetické retinopatie intravitreální injekcí afliberceptu (ELYSIAN)

Kritéria pro zařazení:

1. Způsobilé oči budou mít aktivní PDR s vysoce rizikovými charakteristikami (HRC), jak je definováno v DRS. Všechny oči musí splňovat alespoň jedno nebo obě z následujících kritérií:

   • Jakákoli neovaskularizace ploténky (NVD) + krvácení do sklivce
   • Mírná neovaskularizace disku (NVD) alespoň 1/2 až 1/3 plochy disku, jak je znázorněno na standardní fotografii 10A DRS
   • Střední neovaskularizace sítnice jinde (NVE) alespoň 1/2 plochy disku, jak je znázorněno na standardní fotografii 7 DRS + sklivcové krvácení2. Pacientovo oko musí být naivní; žádná anamnéza intravitreální antiangiogenní léčby, intravitreální léčby steroidy nebo jakékoli laserové léčby ke studiu oka
2. 18 let nebo starší muži a ženy s anamnézou diabetes mellitus a schopností podepsat informovaný souhlas
3. Skóre zrakové ostrosti ETDRS větší nebo rovné 24 písmenům (přibližně 20/320) a menší nebo rovné 85 písmenům (přibližně 20/20) podle protokolu zrakové ostrosti ETDRS při screeningové návštěvě
4. Pro tuto studii jsou vhodné oči s mírným preretinálním krvácením nebo mírným krvácením do sklivce, které neinterferuje s jasnou vizualizací makuly a optické ploténky

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, budou z této studie vyloučeny:

1. Přítomnost střední nebo husté PRH nebo VH, která brání jasné vizualizaci makuly a/nebo optické ploténky

2. Přítomnost buď:

   • Výrazné epiretinální membrány zahrnující makulu, popř
   • Proliferativní diabetické membrány podél hlavních retinálních arkád, které jsou dostatečně rozsáhlé, aby způsobily buď:
   • Výrazná vitreomakulární trakce popř
   • Výrazné zhoršení zrakové ostrosti
   • Přítomnost jakéhokoli trakčního odchlípení sítnice
   • Těžká ischemie zahrnující foveální avaskulární zónu (oblast ≥ 1 ploténky), jak bylo stanoveno fluoresceinovou angiografií provedenou při úvodní screeningové návštěvě
   • Významná zákal média (v důsledku rohovky, přední komory nebo čočky) znemožňující jasnou vizualizaci makuly nebo optické ploténky
   • Přítomnost neovaskulárního glaukomu s hyphemou nebo bez ní
   • Předchozí léčba intravitreálními steroidními injekcemi do studovaného oka
   • Předchozí léčba topickými protizánětlivými léky ve studovaném oku
   • Předchozí léčba peribulbárními steroidními injekcemi do studovaného oka
   • Předchozí ošetření PRP/fokálním laserem ve studovaném oku
   • Historie vitreoretinální chirurgie ve studovaném oku
   • Předchozí léčba antiangiogenními léky v obou ocích
   • Anamnéza idiopatické nebo autoimunitní uveitidy v obou ocích
   • Aktivní zánět oka (včetně stopy nebo vyšší) ve studovaném oku
   • Strukturální poškození středu makuly ve studovaném oku, které pravděpodobně zabrání zlepšení VA po vymizení makulárního edému, včetně atrofie retinálního pigmentového epitelu, subretinální fibrózy nebo organizovaného tvrdého exsudátového plaku
   • Oční poruchy ve studovaném oku, které mohou zmást interpretaci výsledků studie, včetně retinální vaskulární okluze, odchlípení sítnice, makulární díry nebo CNVM jakékoli příčiny
   • Souběžné onemocnění ve studovaném oku, které by ohrozilo VA nebo vyžadovalo lékařskou nebo chirurgickou intervenci během období studie
   • Operace šedého zákalu ve studovaném oku, laserová kapsulotomie yttrium-hliník-granát (YAG) nebo jakákoli jiná nitrooční operace
   • Afakie nebo nepřítomnost zadního pouzdra ve studii
   • Nekontrolovaný glaukom nebo předchozí filtrační operace ve studovaném oku
   • Důkazy při vyšetření infekční blefaritidy, keratitidy, skleritidy nebo konjunktivitidy v oku nebo při současné léčbě závažné systémové infekce
   • Cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu v anamnéze během 3 měsíců před 1. dnem
   • Účast ve zkušebním hodnocení během 30 dnů před screeningem, který zahrnoval léčbu jakýmkoli lékem (kromě vitamínů a minerálů) nebo zařízením
   • Těhotenství (pozitivní těhotenský test) nebo kojení Sexuálně aktivní muži* nebo ženy ve fertilním věku**, kteří nejsou ochotni během studie používat vhodnou antikoncepci (adekvátní antikoncepční opatření zahrnují stabilní užívání perorální antikoncepce nebo jiné farmaceutické antikoncepce na předpis po dobu 2 nebo více menstruačních cyklů před screeningem; nitroděložní tělísko [IUD]; bilaterální podvázání vejcovodů; vasektomie; kondom plus antikoncepční houba, pěna nebo želé nebo bránice plus antikoncepční houba, pěna nebo želé)