Bewertung der Behandlung von proliferativer diabetischer Hochrisiko-Retinopathie mit intravitrealer Aflibercept-Injektion (ELYSIAN)

Einschlusskriterien:

1. Geeignete Augen weisen eine aktive PDR mit Hochrisikomerkmalen (HRC) gemäß DRS-Definition auf. Alle Augen müssen mindestens eines oder beide der folgenden Kriterien erfüllen:

   • Jegliche Neovaskularisation der Bandscheibe (NVD) + Glaskörperblutung
   • Leichte Neovaskularisation der Bandscheibe (NVD) von mindestens 1/2 bis 1/3 Bandscheibenbereich, wie in Standardfoto 10A des DRS gezeigt
   • Mäßige Neovaskularisation der Netzhaut an anderer Stelle (NVE) von mindestens 1/2 Bandscheibenbereich, wie in Standardfoto 7 der DRS + Glaskörperblutung2 gezeigt. Das Studienauge des Patienten muss behandlungsnaiv sein; keine Vorgeschichte einer intravitrealen antiangiogenen Behandlung, einer intravitrealen Steroidbehandlung oder einer Laserbehandlung zur Untersuchung des Auges
2. 18 Jahre oder älter, Männer und Frauen mit einer Vorgeschichte von Diabetes mellitus und der Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
3. ETDRS-Sehschärfewert größer oder gleich 24 Buchstaben (ca. 20/320) und kleiner oder gleich 85 Buchstaben (ca. 20/20) gemäß dem ETDRS-Sehschärfeprotokoll beim Screening-Besuch
4. Augen mit leichter präretinaler Blutung oder leichter Glaskörperblutung, die die klare Sicht auf Makula und Papille nicht beeinträchtigen, sind für diese Studie geeignet

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von dieser Studie ausgeschlossen:

1. Vorhandensein von mäßiger oder dichter PRH oder VH, die eine klare Visualisierung der Makula und/oder Papille verhindert

2. Vorhandensein von entweder:

   • Signifikante epiretinale Membranen, die die Makula betreffen, oder
   • Proliferative diabetische Membranen entlang der großen Netzhautbögen, die groß genug sind, um Folgendes zu verursachen:
   • Signifikante vitreomakuläre Traktion oder
   • Deutliche Beeinträchtigung der Sehschärfe
   • Vorhandensein einer traktionsbedingten Netzhautablösung
   • Schwere Ischämie mit Beteiligung der fovealen avaskulären Zone (≥ 1 Bandscheibenbereich), wie durch Fluoreszein-Angiographie festgestellt, die beim ersten Screening-Besuch durchgeführt wurde
   • Signifikante Medientrübung (aufgrund von Hornhaut, Vorderkammer oder Linse), die eine klare Visualisierung der Makula oder Papille ausschließt
   • Vorhandensein eines neovaskulären Glaukoms mit oder ohne Hyphema
   • Vorherige Behandlung mit intravitrealen Steroidinjektionen in das Studienauge
   • Vorherige Behandlung mit topischen entzündungshemmenden Medikamenten im Studienauge
   • Vorherige Behandlung mit peribulbären Steroidinjektionen in das Studienauge
   • Vorherige PRP/fokale Laserbehandlung im Studienauge
   • Geschichte der vitreoretinalen Chirurgie am Studienauge
   • Vorherige Behandlung mit antiangiogenen Medikamenten in beiden Augen
   • Vorgeschichte einer idiopathischen oder autoimmunen Uveitis in einem der Augen
   • Aktive Augenentzündung (einschließlich Spuren oder darüber) im Studienauge
   • Strukturelle Schäden in der Mitte der Makula im Studienauge, die wahrscheinlich eine Verbesserung der VA nach der Auflösung des Makulaödems ausschließen, einschließlich Atrophie des retinalen Pigmentepithels, subretinaler Fibrose oder organisierter Plaque mit hartem Exsudat
   • Augenerkrankungen im Studienauge, die die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen können, einschließlich Netzhautgefäßverschluss, Netzhautablösung, Makulaloch oder CNVM jeglicher Ursache
   • Gleichzeitige Erkrankung im Studienauge, die die VA beeinträchtigen oder während des Studienzeitraums einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern würde
   • Kataraktoperation am Studienauge, Yttrium-Aluminium-Granat (YAG)-Laser-Kapsulotomie oder jede andere intraokulare Operation
   • Aphakie oder Fehlen der hinteren Kapsel in der Studie
   • Unkontrolliertes Glaukom oder vorherige Filtrationsoperation im Studienauge
   • Nachweis bei der Untersuchung einer infektiösen Blepharitis, Keratitis, Skleritis oder Konjunktivitis in einem der Augen oder aktuelle Behandlung einer schweren systemischen Infektion
   • Vorgeschichte eines zerebralen Gefäßunfalls oder Myokardinfarkts innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1
   • Teilnahme an einer Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening, die die Behandlung mit einem Medikament (außer Vitaminen und Mineralstoffen) oder einem Gerät beinhaltete
   • Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest) oder Stillzeit Sexuell aktive Männer* oder Frauen im gebärfähigen Alter**, die nicht bereit sind, während der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden (angemessene Empfängnisverhütungsmaßnahmen umfassen die dauerhafte Anwendung von oralen Kontrazeptiva oder anderen verschreibungspflichtigen pharmazeutischen Kontrazeptiva für 2 oder mehr Menstruationszyklen). vor dem Screening; Intrauterinpessar [IUP]; bilaterale Tubenligatur; Vasektomie; Kondom plus Verhütungsschwamm, -schaum oder -gelee oder Diaphragma plus Verhütungsschwamm, -schaum oder -gelee)