유리체강내 애플리버셉트 주입을 통한 고위험 증식성 당뇨망막병증의 치료 평가 (ELYSIAN)
2015년 12월 10일 업데이트: Valley Retina Institute
유리체강내 애플리버셉트 주사(ELYSIAN)를 이용한 고위험 증식성 당뇨망막병증의 치료 평가
고위험 PDR에 이차적인 망막 혈관신생의 퇴행에서 유리체강내 애플리버셉트 주사의 안전성과 효능을 평가합니다.
고위험 PDR 환자에서 전염증 매개체의 기준선/유도 후/유지 수준을 특성화하기 위해
연구 개요
상세 설명
이 연구는 유리체강내 애플리버셉트 주사로 PDR 치료를 위한 두 가지 투약 요법(부하 용량에 따른 월간 및 PRN)을 평가할 것입니다.
또한 이 연구는 PDR 환자의 기준선에 존재하는 유리체액의 바이오마커 매개체를 식별하고 이 두 가지 투약 요법에 대한 반응으로 프로필 변화를 1년 동안 추적할 것입니다.
치료 요법은 월간 요법 및 가변 요법으로 바이오마커 프로필에 대한 정보를 제공합니다.
또한, 항-VEGF 반응자 및 비반응자와 연관될 수 있는 바이오마커 매개체도 식별될 수 있습니다.
발표된 연구에서 PDR에서 역할을 하는 것으로 확인된 105개의 바이오마커 매개체(사이토카인/케모카인)가 PDR 환자에서 프로파일링될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
적격 눈에는 DRS에서 정의한 고위험 특성(HRC)이 있는 활성 PDR이 있습니다. 모든 눈은 다음 기준 중 적어도 하나 또는 둘 다를 충족해야 합니다.
- 디스크(NVD)의 모든 혈관신생 + 유리체 출혈
- DRS의 표준 사진 10A에 표시된 디스크 영역의 최소 1/2에서 1/3의 디스크(NVD)의 경도 신생혈관 형성
- DRS + 유리체 출혈2의 표준 사진 7에 표시된 바와 같이 적어도 1/2 디스크 면적의 다른 곳에서 망막의 중등도 신생혈관 형성(NVE)2. 환자의 연구 안구는 치료 경험이 없어야 합니다. 유리체강내 항혈관신생 치료, 유리체강내 스테로이드 치료 또는 안구 연구를 위한 레이저 치료의 병력 없음
- 당뇨병 병력이 있고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 18세 이상의 남녀
- 스크리닝 방문 시 ETDRS 시력 프로토콜에 의한 ETDRS 시력 점수 24글자 이상(약 20/320) 및 85글자 이하(약 20/20)
- 황반 및 시신경 유두의 명확한 시각화를 방해하지 않는 경미한 망막 전 출혈 또는 경미한 유리체 출혈이 있는 눈이 이 연구에 적합합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 이 연구에서 제외됩니다.
- 황반 및/또는 시신경 유두의 명확한 시각화를 방해하는 중등도 또는 조밀한 PRH 또는 VH의 존재
다음 중 하나의 존재:
- 황반을 포함하는 중요한 망막앞막, 또는
- 다음 중 하나를 유발할 만큼 충분히 광범위한 주요 망막 아케이드를 따라 있는 증식성 당뇨병 막:
- 상당한 유리체 황반 견인 또는
- 시력의 현저한 손상
- 견인 망막 박리의 존재
- 초기 스크리닝 방문에서 수행된 플루오레세인 혈관조영술에 의해 결정된 바와 같은 중심와 무혈관 영역(≥1 디스크 영역)을 포함하는 중증 허혈
- 황반 또는 시신경 유두의 명확한 시각화를 방해하는 상당한 매체 혼탁(각막, 전방 또는 렌즈로 인해)
- 전방출혈을 동반하거나 동반하지 않은 신생혈관 녹내장의 존재
- 연구 안구에 유리체강내 스테로이드 주사를 사용한 이전 치료
- 연구 안구에서 국소 항염증 약물을 사용한 이전 치료
- 연구 안구에서 안구주위 스테로이드 주사를 사용한 이전 치료
- 연구 눈의 이전 PRP/초점 레이저 치료
- 연구 안구의 유리체망막 수술 이력
- 한쪽 눈에 항혈관신생 약물을 사용한 이전 치료
- 양쪽 눈의 특발성 또는 자가면역성 포도막염의 병력
- 연구 안구의 활성 안구 염증(미량 이상 포함)
- 망막 색소 상피의 위축, 망막하 섬유증 또는 조직화된 단단한 삼출물 플라크를 포함하는 황반 부종의 해결 후 VA의 개선을 배제할 가능성이 있는 연구 안구의 황반 중심의 구조적 손상
- 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 연구 눈의 안구 장애(망막 혈관 폐색, 망막 박리, 황반원공 또는 모든 원인의 CNVM 포함)
- 연구 기간 동안 VA를 손상시키거나 의학적 또는 외과적 개입을 필요로 하는 연구 안구의 동시 질병
- 연구 안구의 백내장 수술, YAG(yttrium-aluminum-garnet) 레이저 캡슐 절개술 또는 기타 안내 수술
- 연구에서 무수정체 또는 후낭의 부재
- 조절되지 않는 녹내장 또는 연구 안구의 이전 여과 수술
- 눈에서 감염성 안검염, 각막염, 공막염 또는 결막염의 검사 또는 심각한 전신 감염에 대한 현재 치료의 증거
- 1일 전 3개월 이내에 뇌혈관 사고 또는 심근경색의 병력
- 모든 약물(비타민 및 미네랄 제외) 또는 장치로 치료를 포함하는 스크리닝 전 30일 이내에 조사 시험에 참여
- 임신(양성 임신 테스트) 또는 수유 성적으로 활동적인 남성* 또는 가임 가능성이 있는 여성** 연구 기간 동안 적절한 피임법을 시행하지 않으려는 경우(적절한 피임법에는 2회 이상의 월경 주기 동안 경구 피임약 또는 기타 처방약 피임법의 안정적인 사용이 포함됨) 검사 전, 자궁 내 장치[IUD], 양측 난관 결찰술, 정관 절제술, 콘돔과 피임 스폰지, 폼 또는 젤리 또는 격막과 피임 스폰지, 폼 또는 젤리)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 1
4주에 한번 1:1 유리체강내 애플리버셉트 주입
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유리체강내 애플리버셉트 주사 2.0 mg
다른 이름들:
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실험적: 팔 2
4개월 동안 4주에 한 번씩 Aflibercept의 유리체 강내, 그 후 필요에 따라(PRN)
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유리체강내 애플리버셉트 주사 2.0 mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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안구 및 비안구 부작용 평가
기간: 12 개월
|
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Victor H Gonzalez, MD, Medical Director
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 10일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
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