玻璃体腔注射阿柏西普治疗高危增生性糖尿病视网膜病变的评价 (ELYSIAN)
2015年12月10日 更新者：Valley Retina Institute
玻璃体腔注射阿柏西普 (ELYSIAN) 治疗高危增生性糖尿病视网膜病变的评价
评估玻璃体内阿柏西普注射液在高危 PDR 继发性视网膜新生血管形成消退中的安全性和有效性。
表征高危 PDR 患者促炎介质的基线/诱导后/维持水平
研究概览
详细说明
本研究将评估两种给药方案（每月一次和负荷剂量后的 PRN），用于使用玻璃体内阿柏西普注射液治疗 PDR。
此外，该研究将确定 PDR 患者基线时玻璃体液中存在的生物标志物介质，并将在一年的时间里跟踪它们对这两种给药方案的反应变化。
治疗方案将提供有关生物标志物概况的信息，包括每月一次的治疗方案以及可变的治疗方案。
此外，还可以识别可能与抗 VEGF 应答者和非应答者相关的生物标志物介质。
105 种生物标志物介质（细胞因子/趋化因子）已在已发表的研究中被确定为在 PDR 中发挥作用，将在 PDR 患者中进行分析。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
符合条件的眼睛将具有 DRS 定义的具有高风险特征 (HRC) 的活动性 PDR。 所有眼睛必须至少满足以下一项或两项标准：
- 任何椎间盘新生血管 (NVD) + 玻璃体积血
- 如 DRS 的标准照片 10A 所示，至少有 1/2 至 1/3 椎间盘区域出现轻度椎间盘新生血管 (NVD)
- 如 DRS + 玻璃体出血 2 的标准照片 7 所示，至少 1/2 椎间盘区域的视网膜别处 (NVE) 中度新生血管形成。 患者的研究眼必须是未经治疗的；没有玻璃体内抗血管生成治疗、玻璃体内类固醇治疗或任何研究眼睛的激光治疗史
- 18 岁或以上有糖尿病病史且能够签署知情同意书的男性和女性
- ETDRS 视力评分大于或等于 24 个字母（约 20/320）且小于或等于 85 个字母（约 20/20），根据 ETDRS 视力方案在筛选访视时
- 有轻度视网膜前出血或轻度玻璃体出血但不影响黄斑和视盘清晰可见的眼睛符合本研究的条件
排除标准：
符合以下任何标准的受试者将被排除在本研究之外：
- 存在中等或密集的 PRH 或 VH，妨碍清晰显示黄斑和/或视神经盘
两者之一的存在：
- 涉及黄斑的显着视网膜前膜，或
- 沿着主要视网膜拱廊的增殖性糖尿病膜足够广泛导致：
- 明显的玻璃体黄斑牵拉或
- 视力严重受损
- 存在任何牵拉性视网膜脱离
- 在初次筛查访视时通过荧光素血管造影术确定涉及中心凹无血管区（≥1 个椎间盘区域）的严重缺血
- 显着的介质混浊（由于角膜、前房或晶状体）阻碍了对黄斑或视盘的清晰观察
- 存在伴或不伴前房积血的新生血管性青光眼
- 先前在研究眼中进行过玻璃体内类固醇注射治疗
- 先前在研究眼中使用过局部抗炎药物治疗
- 先前在研究眼中接受过球周类固醇注射治疗
- 先前在研究眼中进行过 PRP/焦点激光治疗
- 研究眼的玻璃体视网膜手术史
- 任何一只眼睛既往接受过抗血管生成药物治疗
- 双眼有特发性或自身免疫性葡萄膜炎病史
- 研究眼中的活动性眼部炎症（包括微量或以上）
- 研究眼中黄斑中心的结构性损伤可能会阻止黄斑水肿消退后 VA 的改善，包括视网膜色素上皮细胞萎缩、视网膜下纤维化或有组织的硬渗出斑块
- 研究眼中可能混淆研究结果解释的眼部疾病，包括视网膜血管阻塞、视网膜脱离、黄斑裂孔或任何原因的 CNVM
- 研究眼中并发的疾病会影响 VA 或在研究期间需要医疗或手术干预
- 研究眼的白内障手术、钇铝石榴石 (YAG) 激光囊切开术或任何其他眼内手术
- 研究中无晶状体或后囊缺失
- 研究眼中未控制的青光眼或既往滤过手术
- 任何一只眼睛感染性睑缘炎、角膜炎、巩膜炎或结膜炎的检查证据或严重全身感染的当前治疗
- 第 1 天前 3 个月内有脑血管意外或心肌梗塞病史
- 在筛选前 30 天内参与涉及使用任何药物（不包括维生素和矿物质）或设备进行治疗的研究性试验
- 怀孕（妊娠试验阳性）或哺乳期性活跃的男性*或有生育能力**的女性在研究期间不愿采取充分的避孕措施（充分的避孕措施包括稳定使用口服避孕药或其他处方药避孕药 2 个或更多月经周期筛查前；宫内节育器 [IUD]；双侧输卵管结扎术；输精管结扎术；避孕套加避孕海绵、泡沫或果冻，或隔膜加避孕海绵、泡沫或果冻）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Victor H Gonzalez, MD、Medical Director
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (预期的)
2017年1月1日
研究完成 (预期的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月10日
首次发布 (估计)
2015年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月10日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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