Evaluering av behandling av proLiferativ diabetesretinopati med høy risiko med intravitreal Aflibercept-injeksjon (ELYSIAN)

Inklusjonskriterier:

1. Kvalifiserte øyne vil ha aktiv PDR med høyrisikoegenskaper (HRC) som definert av DRS. Alle øyne må oppfylle minst ett eller begge av følgende kriterier:

   • Eventuell neovaskularisering av skiven (NVD) + glasslegemeblødning
   • Mild neovaskularisering av skiven (NVD) av minst 1/2 til 1/3 skiveareal som vist på standardbilde 10A av DRS
   • Moderat neovaskularisering av netthinnen andre steder (NVE) av minst 1/2 skiveområde som vist på standard fotografi 7 av DRS + glasslegemeblødning2. Pasientens undersøkelsesøye må være behandlingsnaivt; ingen historie med intravitreal anti-angiogene behandling, intravitreal steroidbehandling eller noen laserbehandling for å studere øyet
2. 18 år eller eldre menn og kvinner med en historie med diabetes mellitus og evne til å signere informert samtykke
3. ETDRS synsskarphetspoeng større enn eller lik 24 bokstaver (omtrent 20/320) og mindre enn eller lik 85 bokstaver (omtrent 20/20) av ETDRS synsstyrkeprotokollen ved screeningbesøket
4. Øyne med mild pre-retinal blødning eller mild glasslegemeblødning som ikke forstyrrer tydelig visualisering av makula og optisk disk er kvalifisert for denne studien

Ekskluderingskriterier:

Emner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra denne studien:

1. Tilstedeværelse av moderat eller tett PRH eller VH som forhindrer tydelig visualisering av makula og/eller optisk disk

2. Tilstedeværelse av enten:

   • Betydelige epiretinale membraner som involverer makula, eller
   • Proliferative diabetiske membraner langs de store netthinnearkadene som er omfattende nok til å forårsake enten:
   • Betydelig vitreomakulær trekkraft eller
   • Betydelig svekkelse i synsskarphet
   • Tilstedeværelse av eventuell netthinneavløsning
   • Alvorlig iskemi som involverer foveal avaskulær sone (≥1 skiveområde) som bestemt ved fluoresceinangiografi utført ved det første screeningbesøket
   • Betydelig mediaopasitet (på grunn av hornhinnen, fremre kammer eller linse) utelukker tydelig visualisering av makula eller optisk disk
   • Tilstedeværelse av neovaskulær glaukom med eller uten hyfem
   • Tidligere behandling med intravitreale steroidinjeksjoner i studieøyet
   • Tidligere behandling med aktuelle antiinflammatoriske medisiner i studieøyet
   • Tidligere behandling med peribulbar steroidinjeksjon i studieøyet
   • Tidligere PRP/fokal laserbehandling i studieøyet
   • Historie om vitreoretinal kirurgi i studieøyet
   • Tidligere behandling med anti-angiogene legemidler i begge øynene
   • Anamnese med idiopatisk eller autoimmun uveitt i begge øynene
   • Aktiv okulær betennelse (inkludert spor eller høyere) i studieøyet
   • Strukturell skade på midten av makulaen i studieøyet som sannsynligvis vil utelukke forbedring av VA etter oppløsningen av makulaødem, inkludert atrofi av retinalt pigmentepitel, subretinal fibrose eller organisert hardeksudat plakk
   • Øyelidelser i studieøyet som kan forvirre tolkningen av studieresultater, inkludert retinal vaskulær okklusjon, netthinneavløsning, makulært hull eller CNVM uansett årsak
   • Samtidig sykdom i studieøyet som ville kompromittere VA eller kreve medisinsk eller kirurgisk intervensjon i løpet av studieperioden
   • Kataraktkirurgi i studieøyet, yttrium-aluminium-granat (YAG) laserkapsulotomi eller annen intraokulær kirurgi
   • Afaki eller fravær av den bakre kapselen i studien
   • Ukontrollert glaukom eller tidligere filtrasjonskirurgi i studieøyet
   • Bevis ved undersøkelse av infeksiøs blefaritt, keratitt, skleritt eller konjunktivitt i enten øye eller nåværende behandling for alvorlig systemisk infeksjon
   • Anamnese med cerebral vaskulær ulykke eller hjerteinfarkt innen 3 måneder før dag 1
   • Deltakelse i en undersøkelse innen 30 dager før screening som involverte behandling med et hvilket som helst legemiddel (unntatt vitaminer og mineraler) eller utstyr
   • Graviditet (positiv graviditetstest) eller amming Seksuelt aktive menn* eller kvinner i fertil alder** som ikke er villige til å praktisere adekvat prevensjon under studien (tilstrekkelige prevensjonstiltak inkluderer stabil bruk av orale prevensjonsmidler eller andre reseptbelagte farmasøytiske prevensjonsmidler i 2 eller flere menstruasjonssykluser før screening; intrauterin enhet [IUD]; bilateral tubal ligering; vasektomi; kondom pluss prevensjonssvamp, skum eller gelé, eller diafragma pluss prevensjonssvamp, skum eller gelé)