Ocena leczenia proLiferatywnej retinopatii cukrzycowej wysokiego ryzyka za pomocą doszklistkowego wstrzyknięcia afliberceptu (ELYSIAN)

Kryteria przyjęcia:

1. Kwalifikujące się oczy będą miały aktywny PDR o charakterystyce wysokiego ryzyka (HRC) zgodnie z definicją DRS. Wszystkie oczy muszą spełniać co najmniej jedno lub oba z następujących kryteriów:

   • Każda neowaskularyzacja dysku (NVD) + krwotok do ciała szklistego
   • Łagodna neowaskularyzacja dysku (NVD) na co najmniej 1/2 do 1/3 powierzchni dysku, jak pokazano na standardowym zdjęciu 10A DRS
   • Umiarkowana neowaskularyzacja siatkówki w innym miejscu (NVE) co najmniej 1/2 obszaru dysku, jak pokazano na standardowym zdjęciu 7 DRS + krwotok do ciała szklistego2. Badane oko pacjenta musi być nieleczone; brak wywiadu dotyczącego doszklistkowego leczenia antyangiogennego, doszklistkowego leczenia sterydami lub jakiegokolwiek leczenia laserowego w celu zbadania oka
2. 18 lat lub starsi mężczyźni i kobiety z cukrzycą w wywiadzie i zdolnością do podpisania świadomej zgody
3. Ocena ostrości wzroku ETDRS większa lub równa 24 literom (około 20/320) i mniejsza lub równa 85 literom (około 20/20) według protokołu oceny ostrości wzroku ETDRS podczas wizyty przesiewowej
4. Do tego badania kwalifikują się oczy z łagodnym krwotokiem przedsiatkówkowym lub łagodnym krwotokiem do ciała szklistego, który nie zakłóca wyraźnej wizualizacji plamki żółtej i tarczy nerwu wzrokowego

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z tego badania:

1. Obecność umiarkowanego lub gęstego PRH lub VH, który uniemożliwia wyraźne uwidocznienie plamki żółtej i/lub tarczy nerwu wzrokowego

2. Obecność:

   • Znaczące błony nasiatkówkowe obejmujące plamkę żółtą lub
   • Proliferacyjne błony cukrzycowe wzdłuż głównych arkad siatkówki, które są wystarczająco rozległe, aby spowodować:
   • Znacząca trakcja szklistkowo-plamkowa lub
   • Znaczne upośledzenie ostrości wzroku
   • Obecność jakiegokolwiek trakcyjnego odwarstwienia siatkówki
   • Ciężkie niedokrwienie obejmujące strefę beznaczyniową dołka (≥1 obszar krążka) stwierdzone na podstawie angiografii fluoresceinowej wykonanej podczas pierwszej wizyty przesiewowej
   • Znaczne zmętnienie ośrodka (spowodowane przez rogówkę, komorę przednią lub soczewkę) uniemożliwiające wyraźną wizualizację plamki żółtej lub tarczy nerwu wzrokowego
   • Obecność jaskry neowaskularnej z lub bez hyphema
   • Wcześniejsze leczenie w badanym oku doszklistkowymi wstrzyknięciami steroidów
   • Wcześniejsze leczenie miejscowymi lekami przeciwzapalnymi w badanym oku
   • Wcześniejsze leczenie okołogałkowym zastrzykiem steroidowym w badanym oku
   • Poprzednie leczenie PRP/laserem ogniskowym w badanym oku
   • Historia operacji witreoretinalnej w badanym oku
   • Wcześniejsze leczenie lekami antyangiogennymi w obu oczach
   • Historia idiopatycznego lub autoimmunologicznego zapalenia błony naczyniowej oka w każdym oku
   • Aktywne zapalenie oka (w tym śladowe lub wyższe) w badanym oku
   • Uszkodzenie strukturalne środka plamki żółtej w badanym oku, które może uniemożliwić poprawę VA po ustąpieniu obrzęku plamki, w tym zanik nabłonka barwnikowego siatkówki, zwłóknienie podsiatkówkowe lub zorganizowana płytka twardego wysięku
   • Zaburzenia oka w badanym oku, które mogą zakłócać interpretację wyników badania, w tym niedrożność naczyń siatkówki, odwarstwienie siatkówki, otwór w plamce lub CNVM z dowolnej przyczyny
   • Jednoczesna choroba w badanym oku, która mogłaby upośledzać VA lub wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w okresie badania
   • Operacja zaćmy w badanym oku, kapsulotomia laserem itrowo-glinowo-granatowym (YAG) lub jakakolwiek inna operacja wewnątrzgałkowa
   • Bezdech lub brak tylnej torebki w badaniu
   • Niekontrolowana jaskra lub wcześniejsza operacja filtracyjna w badanym oku
   • Dowody z badania zakaźnego zapalenia powiek, zapalenia rogówki, zapalenia twardówki lub zapalenia spojówek w oku lub aktualnego leczenia poważnego zakażenia ogólnoustrojowego
   • Historia incydentu naczyniowo-mózgowego lub zawału mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy przed dniem 1
   • Udział w badaniu naukowym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym, które obejmowało leczenie jakimkolwiek lekiem (z wyłączeniem witamin i minerałów) lub urządzeniem
   • Ciąża (dodatni wynik testu ciążowego) lub laktacja Aktywni seksualnie mężczyźni* lub kobiety w wieku rozrodczym**, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji podczas badania (odpowiednie środki antykoncepcyjne obejmują stabilne stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych lub innych farmaceutycznych środków antykoncepcyjnych na receptę przez co najmniej 2 cykle miesiączkowe) przed badaniem przesiewowym; wkładka wewnątrzmaciczna [IUD]; obustronne podwiązanie jajowodów; wazektomia; prezerwatywa plus gąbka, pianka lub galaretka antykoncepcyjna lub diafragma plus gąbka, pianka lub żel antykoncepcyjny)