Оценка лечения пролиферативной диабетической ретинопатии высокого риска с помощью интравитреального введения афлиберцепта (ELYSIAN)

Критерии включения:

1. Подходящие глаза будут иметь активную PDR с характеристиками высокого риска (HRC), как определено DRS. Все глаза должны соответствовать хотя бы одному или обоим из следующих критериев:

   • Любая неоваскуляризация диска (НВД) + кровоизлияние в стекловидное тело
   • Легкая неоваскуляризация диска (NVD) по крайней мере от 1/2 до 1/3 площади диска, как показано на стандартной фотографии 10A DRS.
   • Умеренная неоваскуляризация сетчатки в другом месте (NVE) не менее 1/2 площади диска, как показано на стандартной фотографии 7 DRS + кровоизлияние в стекловидное тело2. Исследуемый глаз пациента должен быть ранее не подвергавшимся лечению; нет истории интравитреального антиангиогенного лечения, интравитреального лечения стероидами или любого лазерного лечения для исследования глаза
2. 18 лет и старше мужчины и женщины с историей сахарного диабета и способностью подписать информированное согласие
3. Оценка остроты зрения ETDRS больше или равна 24 буквам (приблизительно 20/320) и меньше или равна 85 буквам (приблизительно 20/20) по протоколу остроты зрения ETDRS во время скринингового визита
4. Глаза с легким преретинальным кровоизлиянием или легким кровоизлиянием в стекловидное тело, которые не мешают четкой визуализации макулы и диска зрительного нерва, подходят для этого исследования.

Критерий исключения:

Субъекты, которые соответствуют любому из следующих критериев, будут исключены из этого исследования:

1. Наличие умеренной или плотной PRH или VH, препятствующей четкой визуализации макулы и/или диска зрительного нерва

2. Наличие либо:

   • Значительные эпиретинальные мембраны с вовлечением макулы или
   • Пролиферативные диабетические мембраны вдоль основных аркад сетчатки, которые достаточно обширны, чтобы вызвать:
   • Значительная витреомакулярная тракция или
   • Значительное ухудшение остроты зрения
   • Наличие любой тракционной отслойки сетчатки
   • Тяжелая ишемия с вовлечением фовеальной аваскулярной зоны (≥1 площади диска) по данным флуоресцентной ангиографии, выполненной при первичном скрининговом посещении.
   • Значительное помутнение среды (из-за роговицы, передней камеры или хрусталика), препятствующее четкой визуализации желтого пятна или диска зрительного нерва
   • Наличие неоваскулярной глаукомы с гифемой или без нее
   • Предшествующее лечение интравитреальными инъекциями стероидов в исследуемый глаз
   • Предшествующее лечение местными противовоспалительными препаратами в исследуемом глазу
   • Предшествующее лечение перибульбарными инъекциями стероидов в исследуемом глазу
   • Предыдущее лечение PRP/фокальным лазером в исследуемом глазу
   • История витреоретинальной хирургии на исследуемом глазу
   • Предшествующее лечение антиангиогенными препаратами на любом глазу
   • История идиопатического или аутоиммунного увеита в любом глазу
   • Активное воспаление глаз (включая следы или выше) в исследуемом глазу
   • Структурное повреждение центра макулы в исследуемом глазу, которое может препятствовать улучшению остроты зрения после разрешения макулярного отека, включая атрофию пигментного эпителия сетчатки, субретинальный фиброз или организованную твердую экссудатную бляшку
   • Глазные нарушения в исследуемом глазу, которые могут затруднить интерпретацию результатов исследования, включая окклюзию сосудов сетчатки, отслоение сетчатки, макулярное отверстие или ХНВМ любой причины
   • Сопутствующее заболевание в исследуемом глазу, которое может поставить под угрозу остроту зрения или потребовать медицинского или хирургического вмешательства в течение периода исследования.
   • Хирургия катаракты в исследуемом глазу, лазерная капсулотомия на иттрий-алюминиевом гранате (YAG) или любая другая внутриглазная хирургия
   • Афакия или отсутствие задней капсулы в исследовании
   • Неконтролируемая глаукома или предшествующая хирургическая фильтрация в исследуемом глазу
   • Доказательства при обследовании инфекционного блефарита, кератита, склерита или конъюнктивита в любом глазу или текущего лечения серьезной системной инфекции
   • История нарушения мозгового кровообращения или инфаркта миокарда в течение 3 месяцев до 1-го дня
   • Участие в исследовательском испытании в течение 30 дней до скрининга, которое включало лечение любым лекарственным средством (за исключением витаминов и минералов) или устройством.
   • Беременность (положительный результат теста на беременность) или период лактации Сексуально активные мужчины* или женщины детородного возраста**, которые не желают использовать адекватную контрацепцию во время исследования (адекватные меры контрацепции включают стабильное использование оральных контрацептивов или других рецептурных фармацевтических контрацептивов в течение 2 или более менструальных циклов до скрининга; внутриматочная спираль [ВМС]; двусторонняя перевязка маточных труб; вазэктомия; презерватив плюс контрацептивная губка, пена или желе, или диафрагма плюс контрацептивная губка, пена или желе)