Utvärdering av behandling av högrisk proLiferativ diabetisk retinopati med intravitreal Aflibercept-injektion (ELYSIAN)

Inklusionskriterier:

1. Kvalificerade ögon kommer att ha aktiv PDR med högriskegenskaper (HRC) enligt definitionen av DRS. Alla ögon måste uppfylla minst ett eller båda av följande kriterier:

   • Eventuell neovaskularisering av disken (NVD) + glaskroppsblödning
   • Mild neovaskularisering av disken (NVD) av minst 1/2 till 1/3 diskarea som visas på standardfoto 10A av DRS
   • Måttlig neovaskularisering av näthinnan någon annanstans (NVE) av minst 1/2 diskarea som visas i standardfoto 7 av DRS + glaskroppsblödning2. Patientens studieöga måste vara behandlingsnaivt; ingen historia av intravitreal anti-angiogen behandling, intravitreal steroidbehandling eller någon laserbehandling för att studera ögat
2. 18 år eller äldre män och kvinnor med en historia av diabetes mellitus och förmåga att underteckna informerat samtycke
3. ETDRS synskärpa poäng större än eller lika med 24 bokstäver (ungefär 20/320) och mindre än eller lika med 85 bokstäver (ungefär 20/20) enligt ETDRS synskärpa protokoll vid screeningbesöket
4. Ögon med mild pre-retinal blödning eller mild glaskroppsblödning som inte stör tydlig visualisering av gula fläcken och den optiska disken är kvalificerade för denna studie

Exklusions kriterier:

Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas från denna studie:

1. Förekomst av måttlig eller tät PRH eller VH som förhindrar tydlig visualisering av gula fläcken och/eller optiska skivan

2. Närvaro av antingen:

   • Betydande epiretinala membran som involverar gula fläcken, eller
   • Proliferativa diabetiska membran längs de stora retinala arkaderna som är tillräckligt omfattande för att orsaka antingen:
   • Betydande vitreomakulär dragkraft eller
   • Betydande försämring av synskärpan
   • Förekomst av eventuell näthinneavlossning
   • Allvarlig ischemi som involverar den foveala avaskulära zonen (≥1 diskarea) bestämd med fluoresceinangiografi utförd vid det första screeningbesöket
   • Betydande mediaopacitet (på grund av hornhinnan, främre kammaren eller linsen) som utesluter tydlig visualisering av gula fläcken eller optiska skivan
   • Förekomst av neovaskulär glaukom med eller utan hyphema
   • Tidigare behandling med intravitreala steroidinjektioner i studieögat
   • Tidigare behandling med aktuella antiinflammatoriska läkemedel i studieögat
   • Tidigare behandling med peribulbar steroidinjektioner i studieögat
   • Tidigare PRP/fokal laserbehandling i studieögat
   • Historik om vitreoretinal kirurgi i studieögat
   • Tidigare behandling med anti-angiogena läkemedel i båda ögat
   • Historik av idiopatisk eller autoimmun uveit i något öga
   • Aktiv ögoninflammation (inklusive spår eller högre) i studieögat
   • Strukturell skada på mitten av gula fläcken i studieögat som sannolikt utesluter förbättring av VA efter upplösningen av makulaödem, inklusive atrofi av retinalt pigmentepitel, subretinal fibros eller organiserat hårt exudatplack
   • Okulära störningar i studieögat som kan förvirra tolkningen av studieresultat, inklusive retinal vaskulär ocklusion, näthinneavlossning, makulärt hål eller CNVM av någon orsak
   • Samtidig sjukdom i studieögat som skulle äventyra VA eller kräva medicinska eller kirurgiska ingrepp under studieperioden
   • Kataraktkirurgi i studieögat, yttrium-aluminium-granat (YAG) laserkapsulotomi eller någon annan intraokulär operation
   • Afaki eller frånvaro av den bakre kapseln i studien
   • Okontrollerat glaukom eller tidigare filtrationsoperation i studieögat
   • Bevis vid undersökning av infektiös blefarit, keratit, sklerit eller konjunktivit i antingen ögat eller pågående behandling för allvarlig systemisk infektion
   • Historik av cerebral vaskulär olycka eller hjärtinfarkt inom 3 månader före dag 1
   • Deltagande i en undersökning inom 30 dagar före screening som involverade behandling med något läkemedel (exklusive vitaminer och mineraler) eller enhet
   • Graviditet (positivt graviditetstest) eller amning Sexuellt aktiva män* eller kvinnor i fertil ålder** som är ovilliga att använda adekvat preventivmedel under studien (lämpliga preventivmedel inkluderar stabil användning av orala preventivmedel eller andra receptbelagda farmaceutiska preventivmedel under 2 eller fler menstruationscykler före screening; intrauterin enhet [IUD]; bilateral tubal ligering; vasektomi; kondom plus preventiv svamp, skum eller gelé, eller diafragma plus preventiv svamp, skum eller gelé)