ロピバカイン誘発鎖骨上ブロックへのデクスメデトミジンの追加 (ADRIB 試験) (ADRIB)
2016年8月10日 更新者:Xiangcai Ruan, MD, PhD, Vice-Director in Dept Anesth & Pain、Guangzhou First People's Hospital
ロピバカイン誘発鎖骨上神経叢ブロックへのデクスメデトミジンの追加、ランダム化比較試験
Α2-アドレナリン受容体アゴニストであるデクスメデトミジンは、神経周囲ブロックの分野に優れた影響を与えることがわかっています。
発症時間を短縮し、神経ブロックの期間を延長し、術後の痛みを改善する可能性があります。
しかし、デクスメデトミジン誘発性徐脈または低血圧は、洞停止および難治性心原性ショックを含む重大な結果をもたらす可能性があるため、最近かなりの注目を集めています。
低用量は、デクスメデトミジンに関連する心血管リスクを最小限に抑えるのに役立ちます.
ただし、神経周囲アジュバントとしての低用量デクスメデトミジンの臨床効果に取り組んだ研究はほとんどありません。
本研究は、ロピバカインに追加された低用量のデクスメデトミジンが、ロピバカイン単独と比較した場合、副作用なしに鎮痛の持続時間を安全に延長するという仮説を検証するために設計されました。
治験責任医師は、ロピバカインまたはロピバカインと低用量デクスメデトミジンのいずれかを使用して、超音波ガイド下の鎖骨上腕神経叢ブロック下で選択的前腕および手の手術を受ける患者を対象に、単一施設、前向き、無作為化、三重盲検、対照試験を実施します。
主要な結果は自己申告による鎮痛持続時間です。
副次評価項目には、運動および感覚ブロックの開始時間と期間、術後の完全な鎮痛薬、および安全性評価 (有害作用および術後の異常感覚) が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
Α2-アドレナリン受容体アゴニストであるデクスメデトミジンは、神経周囲ブロックの分野に優れた影響を与えることがわかっています。
発症時間を短縮し、神経ブロックの期間を延長し、術後の痛みを改善する可能性があります。
しかし、デクスメデトミジン誘発性徐脈または低血圧は、洞停止および難治性心原性ショックを含む重大な結果をもたらす可能性があるため、最近かなりの注目を集めています。
軸神経ブロックおよび末梢神経ブロックの局所麻酔アジュバントとしての神経周囲デクスメデトミジンは、腕神経叢ブロック患者のわずか 7% で可逆性徐脈を引き起こし、低血圧の発生率に影響を及ぼさないことがメタアナリシスによって示されましたが、さまざまな臨床研究で心拍数の有意な減少が報告されました。 .
低用量は、デクスメデトミジンに関連する心血管リスクを最小限に抑えるのに役立ちます.
ただし、神経周囲アジュバントとしての低用量デクスメデトミジンの臨床効果に取り組んだ研究はほとんどありません。
本研究は、今日まで文献で報告されていなかった低用量のデクスメデトミジンを、腕神経叢ブロックのためにロピバカインに追加すると、ロピバカイン単独と比較した場合、副作用なしに鎮痛の持続時間を安全に延長するという仮説を検証するために設計されました。
治験責任医師は、20 mL の 0.5% ロピバカインまたは 0.5% ロピバカインと 30 μg デクスメデトミジンのいずれかを使用して、超音波ガイド下の鎖骨上腕神経叢ブロックの下で待機的前腕および手の手術を受ける患者を対象に、単一施設、前向き、無作為化、三重盲検、対照試験を実施します。 .
主要な結果は自己申告による鎮痛持続時間です。
副次的アウトカムには、運動および感覚ブロックの発症時間と持続時間、術後の総鎮痛薬、および安全性評価(心血管抑制および術後異常感覚を含む有害作用)が含まれます。
データはブラインド方式で収集および分析されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、020
- Guangzhou First Municipal People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 手術:超音波ガイド下の鎖骨上腕神経叢ブロック下での選択的前腕および手の手術
- 米国麻酔科学会(ASA)のⅠ~Ⅲの身体状態
- 18歳から60歳までの年齢
除外基準:
- 進行中の別の臨床試験がある
- メチルドパ、クロニジン、その他のα2受容体作動薬などの降圧薬を服用している
- 末梢神経障害
- 脳血管疾患
- 精神疾患
- 凝固障害
- 妊娠中の女性
- 肝臓と腎臓の機能障害
- 心不全
- -デクスメデトミジンまたは麻酔薬に対する既知のアレルギーまたは過敏反応
- 患者の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:ロピバカイン
慎重に吸引した後、1~2mLの生理食塩水を注射して腕神経叢内およびその周囲に分布させます。
分布が得られない場合は、追加の針先の再配置と注射が必要になる場合があります。
次に、継続的な超音波モニタリング下でブロック針をさらに微調整しながら、治験薬(総量20 mL中の0.5%ロピバカイン)を注入します。
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0.5% ロピバカインによる超音波ガイド下鎖骨上腕神経叢ブロック
他の名前:
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実験的:ロピバカイン + デクスメデトミジン
リドカイン 2% の 1-2 mL による皮膚浸潤の後、21 ゲージ 90 mm の脊椎針が、面内技術を使用して腕神経叢鞘に挿入されます。
慎重に吸引した後、1~2mLの生理食塩水を注射して腕神経叢内およびその周囲に分布させます。
分布が得られない場合は、追加の針の再配置と注射が必要になる場合があります。
次に、治験薬(0.5%ロピバカインと30マイクログラムのデクスメデトミジンを加えた総量20 mL)を注入し、リアルタイムの超音波モニタリング下でブロック針をさらに微調整します。
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0.5% ロピバカインと低用量 (30 μg) デクスメデトミジンによる超音波ガイド下鎖骨上腕神経叢ブロック
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛の持続時間
時間枠:術後24時間まで
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視覚的アナログスケール(VAS、0〜100、0 =痛みなし、100 =想像できる最大の痛み)を使用した術後の痛みが評価されます。
鎮痛の持続時間は、ブロックの投与と術後の痛み >3 の間の時間によって定義されます。
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術後24時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧 (BP)
時間枠:術後24時間まで
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非侵襲的動脈血圧は、非手術腕で測定されます。
低血圧(ベースライン値に対して平均血圧が 30% 減少)および高血圧(ベースライン値に対して平均血圧が 30% 増加)のエピソードが記録されます。
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術後24時間まで
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心拍数 (HR):
時間枠:術後24時間まで
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HR、徐脈 (HR < 50 拍/分)、および頻脈 (HR > 100 拍/分) は、BP 記録と同時に記録されます。
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術後24時間まで
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末梢酸素飽和度 (SpO2)
時間枠:術後24時間まで
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SpO2 および低酸素血症 (SpO2 <90%) は、BP 記録と同時に記録されます。
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術後24時間まで
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正中神経の感覚ブロック
時間枠:ブロック投与後30分まで
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正中神経の位置で 3 点スケール (0-2、0 = 正常な感覚、1 = ピン刺すまでの痛みの感覚の減少、2 = ピン刺すまでの痛みの感覚の喪失) を使用してピン刺し感覚によって定義されます。
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ブロック投与後30分まで
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尺骨神経の感覚ブロック
時間枠:ブロック投与後30分まで
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尺骨神経の感覚ブロックは、尺骨神経の位置における 3 点スケール (0 ~ 2、0 = 正常な感覚、1 = ピン刺すまでの痛みの感覚の減少、2 = ピン刺すまでの痛みの感覚の喪失) を使用したピン刺し感覚によって定義されます。
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ブロック投与後30分まで
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橈骨神経の感覚ブロック
時間枠:ブロック投与後30分まで
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橈骨神経の感覚ブロックは、橈骨神経の位置での 3 点スケール (0 ~ 2、0 = 正常な感覚、1 = ピン刺すまでの痛みの感覚の減少、2 = ピン刺すまでの痛みの感覚の喪失) を使用したピン刺し感覚によって定義されます。
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ブロック投与後30分まで
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筋皮神経の感覚ブロック
時間枠:ブロック投与後30分まで
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筋皮神経の感覚ブロックは、筋皮神経の位置における 3 点スケール (0 ~ 2、0 = 正常な感覚、1 = 針を刺すまでの痛みの感覚の減少、2 = ピンを刺すまでの痛みの感覚の喪失) を使用した針の刺し感覚によって定義されます。
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ブロック投与後30分まで
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正中神経の運動ブロック
時間枠:ブロック投与後30分まで
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正中神経の運動ブロックは、親指と薬指のピンチによって定義されます。
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ブロック投与後30分まで
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尺骨神経の運動ブロック
時間枠:ブロック投与後30分まで
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尺骨神経の運動ブロックは、親指と人差し指のピンチと定義されています。
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ブロック投与後30分まで
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橈骨神経の運動ブロック
時間枠:ブロック投与後30分まで
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橈骨神経の運動ブロックは、指の外転によって定義されます。
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ブロック投与後30分まで
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筋皮神経の運動ブロック
時間枠:ブロック投与後30分まで
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筋皮神経の運動ブロックは、肘の屈曲によって定義されます。
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ブロック投与後30分まで
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モーターブロックの持続時間
時間枠:術後24時間まで
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運動ブロックの持続時間は、ブロックの投与と評価された手および前腕の完全な運動機能の回復との間の時間間隔として定義される。
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術後24時間まで
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神経ブロックの成功率
時間枠:ブロック投与30分後
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ブロックの成功は、患者に不快感を与えず、局所浸潤または全身麻酔の補充を必要としない手術と定義されます
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ブロック投与30分後
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術後の鎮痛要件
時間枠:術後24時間まで
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IVトラマドール50mgは、術後の痛みが3を超える場合に投与され、4〜6時間ごとに必要に応じて50mgずつ増加し、最大総用量は250mgです。
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術後24時間まで
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術後の吐き気と嘔吐 (PONV)
時間枠:術後24時間まで
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PONV の発生率は、4 点の客観的スコアを使用して記録されます (1 = PONV なし;2 = 軽度の吐き気、嘔吐なし;3 = 過度の吐き気または嘔吐;4 = 2 回以上の嘔吐)。
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術後24時間まで
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腕神経叢の異常感覚
時間枠:1日目
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患者が自己申告した手と前腕の異常な感覚。
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1日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブロックのパフォーマンス時間
時間枠:1日
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プローブの位置決めから局所麻酔薬の注入終了までに時間がかかります。
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1日
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ブロック パフォーマンスの試行回数
時間枠:1日
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ブロック パフォーマンスの試行回数
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Xiangcai Ruan, MD, PhD、Guangzhou First People's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Abdallah FW, Brull R. Facilitatory effects of perineural dexmedetomidine on neuraxial and peripheral nerve block: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Jun;110(6):915-25. doi: 10.1093/bja/aet066. Epub 2013 Apr 15.
- Wu HH, Wang HT, Jin JJ, Cui GB, Zhou KC, Chen Y, Chen GZ, Dong YL, Wang W. Does dexmedetomidine as a neuraxial adjuvant facilitate better anesthesia and analgesia? A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2014 Mar 26;9(3):e93114. doi: 10.1371/journal.pone.0093114. eCollection 2014.
- Marhofer D, Kettner SC, Marhofer P, Pils S, Weber M, Zeitlinger M. Dexmedetomidine as an adjuvant to ropivacaine prolongs peripheral nerve block: a volunteer study. Br J Anaesth. 2013 Mar;110(3):438-42. doi: 10.1093/bja/aes400. Epub 2012 Nov 15.
- Esmaoglu A, Yegenoglu F, Akin A, Turk CY. Dexmedetomidine added to levobupivacaine prolongs axillary brachial plexus block. Anesth Analg. 2010 Dec;111(6):1548-51. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181fa3095. Epub 2010 Oct 1.
- Liu W, Guo J, Zheng J, Zheng B, Ruan X; Addition of Dexmedetomidine to Ropivacaine-Induced supraclavicular Block (ADRIB) investigator. Low-dose dexmedetomidine as a perineural adjuvant for postoperative analgesia: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2022 Aug 5;22(1):249. doi: 10.1186/s12871-022-01791-6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月14日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月10日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GZZD-2015008
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
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