Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toevoeging van dexmedetomidine aan door ropivacaïne geïnduceerd supraclaviculair blok (ADRIB-onderzoek) (ADRIB)

10 augustus 2016 bijgewerkt door: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Vice-Director in Dept Anesth & Pain, Guangzhou First People's Hospital

Toevoeging van dexmedetomidine aan door ropivacaïne geïnduceerde supraclaviculaire plexusblokkade, een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Dexmedetomidine, een alfa-2-adrenoreceptoragonist, blijkt een uitstekende invloed uit te oefenen op de ingediende perineurale blokkade. Het zou de begintijd kunnen verkorten en de duur van de zenuwblokkade kunnen verlengen en de postoperatieve pijn kunnen verbeteren. Dexmedetomidine-geïnduceerde bradycardie of hypotensie heeft recentelijk echter veel aandacht getrokken vanwege mogelijk ernstige gevolgen, waaronder sinusarrest en refractaire cardiogene shock. Een lage dosis kan de cardiovasculaire risico's geassocieerd met dexmedetomidine helpen minimaliseren. Er zijn echter maar weinig onderzoeken die de klinische effecten van een lage dosis dexmedetomidine als perineurale adjuvans hebben onderzocht. De huidige studie was opgezet om de hypothese te testen dat een lage dosis dexmedetomidine toegevoegd aan ropivacaïne de duur van de analgesie veilig zou verlengen zonder nadelige effecten in vergelijking met ropivacaïne alleen. Onderzoekers zullen een single-center, prospectief, gerandomiseerd, triple-blind, gecontroleerd onderzoek uitvoeren bij patiënten die een electieve onderarm- en handoperatie ondergaan onder echogeleide supraclaviculaire brachiale plexusblokkade met behulp van ropivacaïne of ropivacaïne plus een lage dosis dexmedetomidine. De primaire uitkomstmaat is de zelfgerapporteerde duur van de analgesie. Secundaire uitkomsten zijn begintijd en duur van motorische en sensorische blokkade, totale postoperatieve analgetica en veiligheidsbeoordeling (bijwerkingen en postoperatief abnormaal gevoel).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dexmedetomidine, een alfa-2-adrenoreceptoragonist, blijkt een uitstekende invloed uit te oefenen op de ingediende perineurale blokkade. Het zou de begintijd kunnen verkorten en de duur van de zenuwblokkade kunnen verlengen en de postoperatieve pijn kunnen verbeteren. Dexmedetomidine-geïnduceerde bradycardie of hypotensie heeft recentelijk echter veel aandacht getrokken vanwege mogelijk ernstige gevolgen, waaronder sinusarrest en refractaire cardiogene shock. Hoewel meta-analyse aantoonde dat perineurale dexmedetomidine als lokaal anestheticum voor neuraxiale en perifere zenuwblokkades reversibele bradycardie veroorzaakte bij slechts 7% van de brachiale plexusblokkadepatiënten en geen effect had op de incidentie van hypotensie, rapporteerden verschillende klinische onderzoeken een significante verlaging van de hartslag. . Een lage dosis kan de cardiovasculaire risico's geassocieerd met dexmedetomidine helpen minimaliseren. Er zijn echter maar weinig onderzoeken die de klinische effecten van een lage dosis dexmedetomidine als perineurale adjuvans hebben onderzocht. De huidige studie was opgezet om de hypothese te testen dat een lage dosis dexmedetomidine, die tot op heden niet in de literatuur is vermeld, toegevoegd aan ropivacaïne voor plexus brachialisblokkade de duur van de analgesie veilig zou verlengen zonder nadelige effecten in vergelijking met ropivacaïne alleen. Onderzoekers zullen een single-center, prospectief, gerandomiseerd, triple-blind, gecontroleerd onderzoek uitvoeren bij patiënten die een electieve onderarm- en handoperatie ondergaan onder echogeleide supraclaviculaire brachiale plexusblokkade met 20 ml 0,5% ropivacaïne of 0,5% ropivacaïne plus 30 microgram dexmedetomidine . De primaire uitkomstmaat is de zelfgerapporteerde duur van de analgesie. Secundaire uitkomsten zijn begintijd en duur van motorische en sensorische blokkade, totale postoperatieve analgetica en veiligheidsbeoordeling (bijwerkingen waaronder cardiovasculaire remmingen en postoperatief abnormaal gevoel). Gegevens worden geblindeerd verzameld en geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 020
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chirurgie: electieve onderarm- en handchirurgie onder echogeleide supraclaviculaire plexus brachialisblokkade
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) fysieke status van Ⅰ tot III
  • Leeftijd tussen de 18 en 60 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Het hebben van een lopende andere klinische proeven
  • Het gebruik van antihypertensiva zoals methyldopa, clonidine en andere α2-receptoragonisten
  • Perifere neuropathie
  • Cerebrovasculaire aandoening
  • Psychiatrische ziekte
  • Coagulopathieën
  • Zwangere vrouw
  • Lever- en nierdisfunctie
  • Hartfalen
  • Bekende allergie of overgevoeligheidsreactie op dexmedetomidine of verdoving
  • Weigering van de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Ropivacaine
Na zorgvuldige aspiratie wordt 1 tot 2 ml normale zoutoplossing geïnjecteerd voor een verdeling in en rond de plexus brachialis. Aanvullende herpositionering van de naaldpunt en injecties kunnen nodig zijn wanneer de verdeling niet wordt bereikt. Vervolgens wordt het onderzoeksgeneesmiddel (0,5% ropivacaïne in een totaal volume van 20 ml) geïnjecteerd met extra fijnafstelling van de bloknaald onder continue ultrasone monitoring.
Geneesmiddel: Ropivacaine
Echogeleide supraclaviculaire plexus brachialisblokkade met 0,5% ropivacaïne
Andere namen:
  • placebo
Experimenteel: Ropivacaïne + Dexmedetomidine
Na huidinfiltratie met 1-2 ml lidocaïne 2%, wordt een 21-gauge 90-mm spinale naald in de brachiale plexusschede ingebracht met behulp van in-plane techniek. Na zorgvuldige aspiratie wordt 1 tot 2 ml normale zoutoplossing geïnjecteerd voor een verdeling in en rond de plexus brachialis. Aanvullende herpositionering van de naald en injecties kunnen nodig zijn wanneer de verdeling niet wordt bereikt. Vervolgens wordt het onderzoeksgeneesmiddel (0,5% ropivacaïne plus 30 microgram dexmedetomidine in een totaal volume van 20 ml) geïnjecteerd met extra fijnafstelling van de bloknaald onder real-time echografie.
Geneesmiddel: Ropivacaïne + Dexmedetomidine
Echogeleide supraclaviculaire plexus brachialis blokkade met 0,5% ropivacaïne plus een lage dosis (30 microgram) dexmedetomidine
Andere namen:
  • experimenteel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van analgesie
Tijdsspanne: tot 24 uur postoperatief
Postoperatieve pijn wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS, 0-100, 0 = geen pijn, 100 = maximaal denkbare pijn). De duur van de analgesie wordt bepaald door de tijd tussen de toediening van het blok en de postoperatieve pijn >3.
tot 24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk (BP)
Tijdsspanne: tot 24 uur postoperatief
Niet-invasieve arteriële bloeddruk wordt gemeten aan de niet-geopereerde arm. een episode van hypotensie (30% afname van de gemiddelde bloeddruk ten opzichte van de basiswaarden) en hypertensie (30% toename van de gemiddelde bloeddruk ten opzichte van de basiswaarden) wordt geregistreerd.
tot 24 uur postoperatief
Hartslag (HR):
Tijdsspanne: tot 24 uur postoperatief
HR, bradycardie (HR < 50 slagen/min) en tachycardie (HR > 100 slagen/min) worden tegelijkertijd met de BP-registratie geregistreerd.
tot 24 uur postoperatief
Perifere zuurstofverzadiging (SpO2)
Tijdsspanne: tot 24 uur postoperatief
SpO2 en hypoxemie (SpO2 <90%) worden tegelijkertijd met de bloeddrukregistratie geregistreerd.
tot 24 uur postoperatief
Sensorische blokkade van de nervus medianus
Tijdsspanne: tot 30 minuten na toediening van het blok
wordt gedefinieerd door speldenprikgevoel met behulp van een 3-puntsschaal (0-2, 0 = normaal gevoel, 1 = verminderd pijngevoel bij speldenprik, 2 = verlies van pijngevoel bij speldenprik) in de mediane zenuwlocaties.
tot 30 minuten na toediening van het blok
Sensorische blokkade van de nervus ulnaris
Tijdsspanne: tot 30 minuten na toediening van het blok
Sensorische blokkade van de nervus ulnaris wordt gedefinieerd door speldenprikgevoel met behulp van een 3-puntsschaal (0-2, 0 = normaal gevoel, 1 = verminderd pijngevoel bij speldenprik, 2 = verlies van pijngevoel bij speldenprik) op de locaties van de nervus ulnaris.
tot 30 minuten na toediening van het blok
Sensorische blokkade van radiale zenuw
Tijdsspanne: tot 30 minuten na toediening van het blok
Sensorische blokkade van radiale zenuw wordt gedefinieerd door speldenprikgevoel met behulp van een 3-puntsschaal (0-2, 0 = normaal gevoel, 1 = verminderd pijngevoel bij speldenprik, 2 = verlies van pijngevoel bij speldenprik) in de radiale zenuwlocaties.
tot 30 minuten na toediening van het blok
Sensorische blokkade van musculocutane zenuw
Tijdsspanne: tot 30 minuten na toediening van het blok
Sensorische blokkade van de musculocutane zenuw wordt gedefinieerd door speldenpriksensatie met behulp van een 3-puntsschaal (0-2, 0 = normale sensatie, 1 = verminderde pijnsensatie bij speldenprik, 2 = verlies van pijnsensatie bij speldenprik) in de musculocutane zenuwlocaties.
tot 30 minuten na toediening van het blok
Motorische blokkade van de nervus medianus
Tijdsspanne: tot 30 minuten na toediening van het blok
Motorische blokkade van de nervus medianus wordt gedefinieerd door knijpen met duim en vijfde vinger.
tot 30 minuten na toediening van het blok
Motorische blokkade van de nervus ulnaris
Tijdsspanne: tot 30 minuten na toediening van het blok
Motorische blokkade van de nervus ulnaris wordt gedefinieerd als knijpen met duim en tweede vinger.
tot 30 minuten na toediening van het blok
Motorische blokkade van de radiale zenuw
Tijdsspanne: tot 30 minuten na toediening van het blok
Motorblok van radiale zenuw wordt bepaald door vingerabductie.
tot 30 minuten na toediening van het blok
Motorische blokkade van de musculocutane zenuw
Tijdsspanne: tot 30 minuten na toediening van het blok
Motorische blokkade van de musculocutane zenuw wordt gedefinieerd door flexie van de elleboog.
tot 30 minuten na toediening van het blok
Duur van motorblok
Tijdsspanne: tot 24 uur postoperatief
De duur van de motorische blokkade wordt gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de toediening van de blokkade en het herstel van de volledige motorische functie van hand en onderarm.
tot 24 uur postoperatief
Slagingspercentage van zenuwblokkade
Tijdsspanne: 30 minuten na toediening van blok
Een succesvolle blokkade wordt gedefinieerd als een operatie zonder ongemak voor de patiënt en de noodzaak van aanvulling van lokale infiltratie of algehele anesthesie
30 minuten na toediening van blok
Postoperatieve pijnstillende eis
Tijdsspanne: tot 24 uur postoperatief
IV tramadol 50 mg zal worden toegediend bij postoperatieve pijn >3, en elke 4 tot 6 uur worden getitreerd met stappen van 50 mg indien nodig voor pijn, met een maximale totale dosis van 250 mg.
tot 24 uur postoperatief
Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: tot 24 uur postoperatief
De incidentie van PONV wordt geregistreerd met behulp van een 4-punts objectieve score (1 = geen PONV;2 = lichte misselijkheid, geen braken; 3 = overmatige misselijkheid of braken;4 = braken ≥2 keer).
tot 24 uur postoperatief
Abnormaal gevoel van plexus brachialis
Tijdsspanne: Dag 1
Door de patiënt zelf gerapporteerd abnormaal gevoel van hand en onderarm.
Dag 1

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De uitvoeringstijd van het blok
Tijdsspanne: 1 dag
De tijd verstrijkt vanaf het plaatsen van de sonde tot het einde van de lokale anesthesie-injectie.
1 dag
Het aantal blokprestatiepogingen
Tijdsspanne: 1 dag
Aantal blokprestatiepogingen
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangzhou First People's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Guangzhou First People's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

15 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GZZD-2015008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ropivacaine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren