Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dexmedetomidin hozzáadása a ropivakain által kiváltott supraclavicularis blokkhoz (ADRIB-vizsgálat) (ADRIB)

2016. augusztus 10. frissítette: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Vice-Director in Dept Anesth & Pain, Guangzhou First People's Hospital

Dexmedetomidin hozzáadása a ropivakain által kiváltott szupraclavicularis plexus blokkhoz, egy randomizált, kontrollált vizsgálat

A dexmedetomidinről, egy alfa-2-adrenoreceptor agonistáról azt találták, hogy kiváló hatással van a perineurális blokkokra. Lerövidítheti az idegblokk megjelenési idejét és meghosszabbíthatja az időtartamot, és javíthatja a posztoperatív fájdalmat. A dexmedetomidin által kiváltott bradycardia vagy hipotenzió azonban a közelmúltban jelentős figyelmet keltett potenciálisan súlyos következményei miatt, beleértve a sinus leállást és a refrakter kardiogén sokkot. Alacsony dózis csökkentheti a dexmedetomidinnel kapcsolatos kardiovaszkuláris kockázatokat. Azonban kevés tanulmány foglalkozott az alacsony dózisú dexmedetomidin, mint perineurális adjuváns klinikai hatásaival. A jelen vizsgálat célja annak a hipotézisnek a tesztelése volt, miszerint a ropivakainhoz adott kis dózisú dexmedetomidin biztonságosan megnöveli a fájdalomcsillapítás időtartamát káros hatások nélkül, összehasonlítva a ropivakainnal önmagában. A kutatók egyközpontos, prospektív, randomizált, hármasvak, kontrollos vizsgálatot fognak végezni olyan betegeken, akik elektív alkar- és kézműtéten esnek át ultrahanggal vezérelt supraclavicularis brachialis plexusblokk mellett ropivakain vagy ropivakain plusz alacsony dózisú dexmedetomidin alkalmazásával. Az elsődleges eredmény a fájdalomcsillapítás ön által bejelentett időtartama. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a motoros és szenzoros blokk megjelenésének ideje és időtartama, a teljes posztoperatív fájdalomcsillapítók és a biztonsági értékelés (káros hatások és posztoperatív kóros érzés).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A dexmedetomidinről, egy alfa-2-adrenoreceptor agonistáról azt találták, hogy kiváló hatással van a perineurális blokkokra. Lerövidítheti az idegblokk megjelenési idejét és meghosszabbíthatja az időtartamot, és javíthatja a posztoperatív fájdalmat. A dexmedetomidin által kiváltott bradycardia vagy hipotenzió azonban a közelmúltban jelentős figyelmet keltett potenciálisan súlyos következményei miatt, beleértve a sinus leállást és a refrakter kardiogén sokkot. Bár a metaanalízis kimutatta, hogy a perineurális dexmedetomidin helyi érzéstelenítő adjuvánsként neuraxiális és perifériás idegblokkok esetén a brachialis plexus blokádban szenvedő betegek mindössze 7%-ában okozott reverzibilis bradycardiát, és nem befolyásolta a hipotenzió előfordulását, különböző klinikai vizsgálatok a szívfrekvencia jelentős csökkenéséről számoltak be. . Alacsony dózis csökkentheti a dexmedetomidinnel kapcsolatos kardiovaszkuláris kockázatokat. Azonban kevés tanulmány foglalkozott az alacsony dózisú dexmedetomidin, mint perineurális adjuváns klinikai hatásaival. Jelen vizsgálat célja annak a hipotézisnek a tesztelése volt, miszerint a plexus brachialis blokád miatt a ropivakainhoz adott kis dózisú dexmedetomidin, amelyről a mai napig nem számoltak be az irodalomból, biztonságosan megnöveli a fájdalomcsillapítás időtartamát káros hatások nélkül, összehasonlítva a ropivakainnal önmagában. A kutatók egyközpontos, prospektív, randomizált, hármas vak, kontrollos vizsgálatot fognak végezni olyan betegeken, akik elektív alkar- és kézműtéten esnek át ultrahanggal vezérelt supraclavicularis brachialis plexus blokk mellett 20 ml 0,5%-os ropivakain vagy 0,5%-os ropivakain plusz 30 mikroidinnel. . Az elsődleges eredmény a fájdalomcsillapítás ön által bejelentett időtartama. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a motoros és szenzoros blokk megjelenésének ideje és időtartama, a teljes posztoperatív fájdalomcsillapítók és a biztonsági értékelés (káros hatások, beleértve a kardiovaszkuláris gátlásokat és a posztoperatív kóros érzést). Az adatokat vakon gyűjtik és elemzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 020
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Műtét: elektív alkar- és kézműtét ultrahanggal vezérelt supraclavicularis brachialis plexus blokk alatt
  • Az Amerikai Aneszteziológus Társaság (ASA) fizikai állapota Ⅰ–III
  • Életkor 18 és 60 év között

Kizárási kritériumok:

  • Folyamatban lévő újabb klinikai vizsgálatok
  • vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, például metildopa, klonidin és egyéb α2-receptor agonisták szedése
  • Perifériás neuropátia
  • Cerebrovaszkuláris betegség
  • Pszichiátriai betegség
  • Coagulopathiák
  • Terhes nők
  • Máj és vese diszfunkció
  • Szív elégtelenség
  • Ismert allergia vagy túlérzékeny reakció dexmedetomidinre vagy érzéstelenítőre
  • Beteg elutasítása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Ropivakain
Óvatos leszívás után 1-2 ml normál sóoldatot fecskendeznek be a brachialis plexusban és környékén. A tűhegy további áthelyezésére és injekciókra lehet szükség, ha az eloszlás nem érhető el. Ezután a vizsgált gyógyszert (0,5% ropivakain 20 ml össztérfogatban) a blokktű további finombeállításával folyamatos ultrahangos monitorozás mellett injektálják.
Drog: Ropivakain
Ultrahanggal vezérelt supraclavicularis brachialis plexus blokk 0,5% ropivakainnal
Más nevek:
  • placebo
Kísérleti: Ropivakain + Dexmedetomidin
1-2 ml lidokain 2%-os bőrinfiltrációt követően egy 21-es, 90 mm-es gerinctűt szúrunk be a brachialis plexus hüvelybe, in-plane technikával. Óvatos leszívás után 1-2 ml normál sóoldatot fecskendeznek be a brachialis plexusban és környékén. További tű-áthelyezésre és injekciókra lehet szükség, ha nem éri el az eloszlást. Ezután a vizsgált gyógyszert (0,5% ropivakain plusz 30 mikrogramm dexmedetomidin 20 ml össztérfogatban) injektálják a blokktű további finombeállításával valós idejű ultrahangos monitorozás mellett.
Drog: Ropivakain + Dexmedetomidin
Ultrahanggal vezérelt supraclavicularis brachialis plexus blokk 0,5% ropivakainnal plusz alacsony dózisú (30 mikrog) dexmedetomidinnel
Más nevek:
  • kísérleti

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalomcsillapítás időtartama
Időkeret: akár 24 órával a műtét után
A posztoperatív fájdalmat vizuális analóg skálán (VAS, 0-100, 0 = nincs fájdalom, 100 = maximálisan elképzelhető fájdalom) értékelik. A fájdalomcsillapítás időtartamát a blokk beadása és a posztoperatív fájdalom >3 közötti időtartam határozza meg.
akár 24 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérnyomás (BP)
Időkeret: akár 24 órával a műtét után
A nem invazív artériás vérnyomást a nem operált karon mérik. hipotenziós epizódot (az átlagos vérnyomás 30%-os csökkenése a kiindulási értékekhez képest) és hipertóniát (az átlagos vérnyomás 30%-os növekedése a kiindulási értékekhez képest) rögzítik.
akár 24 órával a műtét után
Pulzusszám (HR):
Időkeret: akár 24 órával a műtét után
A pulzusszám, a bradycardia (HR < 50 ütés/perc) és a tachycardia (HR > 100 ütés/perc) a vérnyomás rögzítésével egy időben kerül rögzítésre.
akár 24 órával a műtét után
Perifériás oxigéntelítettség (SpO2)
Időkeret: akár 24 órával a műtét után
Az SpO2 és a hipoxémia (SpO2 <90%) a vérnyomás rögzítésével egyidejűleg rögzítésre kerül.
akár 24 órával a műtét után
A középső ideg szenzoros blokkja
Időkeret: legfeljebb 30 perccel a blokk beadása után
A tűszúrás érzése határozza meg egy 3 pontos skála segítségével (0-2, 0 = normál érzés, 1 = csökkent fájdalomérzés tűszúrásig, 2 = fájdalomérzet elvesztése tűszúrásig) az idegek medián helyein.
legfeljebb 30 perccel a blokk beadása után
Az ulnaris ideg szenzoros blokkja
Időkeret: legfeljebb 30 perccel a blokk beadása után
Az ulnáris ideg szenzoros blokkját a tűszúrás érzése határozza meg egy 3-pontos skála segítségével (0-2, 0 = normál érzés, 1 = csökkent fájdalomérzés tűszúrásig, 2 = fájdalomérzet elvesztése tűszúráskor) az ulnaris ideg helyein.
legfeljebb 30 perccel a blokk beadása után
A radiális ideg szenzoros blokkja
Időkeret: legfeljebb 30 perccel a blokk beadása után
A radiális ideg szenzoros blokkját a tűszúrás érzése határozza meg egy 3-pontos skála segítségével (0-2, 0 = normál érzés, 1 = csökkent fájdalomérzet tűszúrásig, 2 = fájdalomérzet elvesztése tűszúrásig) a radiális ideg helyein.
legfeljebb 30 perccel a blokk beadása után
Musculocutan ideg szenzoros blokkja
Időkeret: legfeljebb 30 perccel a blokk beadása után
Az izom-kután ideg szenzoros blokkját a tűszúrás érzése határozza meg egy 3-pontos skála segítségével (0-2, 0 = normál érzés, 1 = csökkent fájdalomérzet tűszúrásig, 2 = fájdalomérzet elvesztése tűszúráskor) az izom-kután idegek helyein.
legfeljebb 30 perccel a blokk beadása után
A középső ideg motoros blokkja
Időkeret: legfeljebb 30 perccel a blokk beadása után
A középső ideg motoros blokkját a hüvelykujj és az ötödik ujj szorítása határozza meg.
legfeljebb 30 perccel a blokk beadása után
Az ulnaris ideg motoros blokkja
Időkeret: legfeljebb 30 perccel a blokk beadása után
Az ulnaris ideg motoros blokkja a hüvelykujj és a második ujj becsípése.
legfeljebb 30 perccel a blokk beadása után
Radiális ideg motoros blokkja
Időkeret: legfeljebb 30 perccel a blokk beadása után
A radiális ideg motoros blokkját az ujjabdukció határozza meg.
legfeljebb 30 perccel a blokk beadása után
Musculocutan ideg motoros blokkja
Időkeret: legfeljebb 30 perccel a blokk beadása után
A musculocutan ideg motoros blokkját a könyök hajlítása határozza meg.
legfeljebb 30 perccel a blokk beadása után
A motorblokk időtartama
Időkeret: akár 24 órával a műtét után
A motoros blokk időtartama a blokk beadása és a kéz és az alkar teljes motoros funkciójának helyreállítása között eltelt idő.
akár 24 órával a műtét után
Az idegblokk sikerességi aránya
Időkeret: 30 perccel a blokk beadása után
Sikeres blokkról beszélünk, ha a műtét nem okoz kényelmetlenséget a betegnek, és nincs szükség helyi infiltráció vagy általános érzéstelenítés kiegészítésére.
30 perccel a blokk beadása után
Posztoperatív fájdalomcsillapító szükséglet
Időkeret: akár 24 órával a műtét után
Az 50 mg-os intravénás tramadolt 3-nál nagyobb posztoperatív fájdalom esetén adják be, és 4-6 óránként szükség szerint 50 mg-os lépésekkel növelik, a maximális összdózis pedig 250 mg.
akár 24 órával a műtét után
Posztoperatív hányinger és hányás (PONV)
Időkeret: akár 24 órával a műtét után
A PONV előfordulását 4 pontos objektív pontszámmal rögzítik (1 = nincs PONV; 2 = enyhe hányinger, nincs hányás; 3 = erős hányinger vagy hányás; 4 = hányás ≥ 2 alkalommal).
akár 24 órával a műtét után
A plexus brachialis kóros érzése
Időkeret: 1. nap
A páciens saját bevallása szerint a kéz és az alkar rendellenes érzése.
1. nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A blokk teljesítményének ideje
Időkeret: 1 nap
A szonda elhelyezésétől a helyi érzéstelenítő injekció végéig eltelik az idő.
1 nap
A blokk végrehajtási kísérleteinek száma
Időkeret: 1 nap
A blokkolási kísérletek száma
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guangzhou First People's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Guangzhou First People's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 14.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GZZD-2015008

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ropivakain

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel