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Ajout de dexmédétomidine au bloc supraclaviculaire induit par la ropivacaïne (essai ADRIB) (ADRIB)

10 août 2016 mis à jour par: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Vice-Director in Dept Anesth & Pain, Guangzhou First People's Hospital

Ajout de dexmédétomidine au bloc du plexus supraclaviculaire induit par la ropivacaïne, une étude contrôlée randomisée

La dexmédétomidine, un agoniste des récepteurs alpha 2-adrénergiques, s'est avérée exercer une excellente influence sur le champ du bloc périneural. Cela pourrait raccourcir le temps d'apparition et prolonger la durée du bloc nerveux et améliorer la douleur postopératoire. Cependant, la bradycardie ou l'hypotension induite par la dexmédétomidine a récemment attiré une attention considérable en raison de ses conséquences potentiellement graves, notamment l'arrêt des sinus et le choc cardiogénique réfractaire. Une faible dose peut aider à minimiser les risques cardiovasculaires associés à la dexmédétomidine. Cependant, peu d'études ont abordé les effets cliniques de la dexmédétomidine à faible dose en tant qu'adjuvant périneural. La présente étude a été conçue pour tester l'hypothèse selon laquelle la dexmédétomidine à faible dose ajoutée à la ropivacaïne augmenterait en toute sécurité la durée de l'analgésie sans effets indésirables par rapport à la ropivacaïne seule. Les chercheurs mèneront un essai contrôlé monocentrique, prospectif, randomisé, en triple aveugle chez des patients subissant une chirurgie élective de l'avant-bras et de la main sous bloc du plexus brachial supraclaviculaire guidé par échographie en utilisant soit de la ropivacaïne, soit de la ropivacaïne plus de la dexmédétomidine à faible dose. Le critère de jugement principal est la durée autodéclarée de l'analgésie. Les critères de jugement secondaires comprennent l'heure d'apparition et la durée du bloc moteur et sensoriel, l'analgésie postopératoire totale et l'évaluation de la sécurité (effets indésirables et sensation anormale postopératoire).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dexmédétomidine, un agoniste des récepteurs alpha 2-adrénergiques, s'est avérée exercer une excellente influence sur le champ du bloc périneural. Cela pourrait raccourcir le temps d'apparition et prolonger la durée du bloc nerveux et améliorer la douleur postopératoire. Cependant, la bradycardie ou l'hypotension induite par la dexmédétomidine a récemment attiré une attention considérable en raison de ses conséquences potentiellement graves, notamment l'arrêt des sinus et le choc cardiogénique réfractaire. Bien que la méta-analyse ait montré que la dexmédétomidine périneurale en tant qu'adjuvant anesthésique local pour les blocs nerveux neuraxiaux et périphériques produisait une bradycardie réversible chez seulement 7 % des patients avec un bloc du plexus brachial et aucun effet sur l'incidence de l'hypotension, diverses études cliniques ont rapporté une diminution significative de la fréquence cardiaque. . Une faible dose peut aider à minimiser les risques cardiovasculaires associés à la dexmédétomidine. Cependant, peu d'études ont abordé les effets cliniques de la dexmédétomidine à faible dose en tant qu'adjuvant périneural. La présente étude a été conçue pour tester l'hypothèse selon laquelle la dexmédétomidine à faible dose, qui jusqu'à aujourd'hui n'a pas été rapportée dans la littérature, ajoutée à la ropivacaïne pour le bloc du plexus brachial augmenterait en toute sécurité la durée de l'analgésie sans effets indésirables par rapport à la ropivacaïne seule. Les chercheurs mèneront un essai contrôlé monocentrique, prospectif, randomisé, en triple aveugle chez des patients subissant une chirurgie élective de l'avant-bras et de la main sous bloc du plexus brachial supraclaviculaire guidé par échographie en utilisant soit 20 ml de ropivacaïne à 0,5 %, soit 0,5 % de ropivacaïne plus 30 microg de dexmédétomidine . Le critère de jugement principal est la durée autodéclarée de l'analgésie. Les critères de jugement secondaires comprennent l'heure d'apparition et la durée du bloc moteur et sensoriel, l'analgésie postopératoire totale et l'évaluation de la sécurité (effets indésirables, y compris les inhibitions cardiovasculaires et les sensations anormales postopératoires). Les données seront collectées et analysées en aveugle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 020
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgie : chirurgie élective de l'avant-bras et de la main sous bloc du plexus brachial sus-claviculaire échoguidée
  • Statut physique de l'American Society of Anesthesiologist (ASA) de Ⅰ à III
  • Âge entre 18 et 60 ans

Critère d'exclusion:

  • Avoir un autre essai clinique en cours
  • Prendre des médicaments antihypertenseurs tels que la méthyldopa, la clonidine et d'autres agonistes des récepteurs α2
  • Neuropathie périphérique
  • Maladie cérébrovasculaire
  • Maladie psychiatrique
  • Coagulopathies
  • Femmes enceintes
  • Dysfonctionnement du foie et des reins
  • Insuffisance cardiaque
  • Allergie connue ou réaction d'hypersensibilité à la dexmédétomidine ou à un anesthésique
  • Refus du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Ropivacaïne
Après une aspiration soigneuse, 1 à 2 ml de solution saline normale sont injectés pour une distribution dans et autour du plexus brachial. Un repositionnement supplémentaire de la pointe de l'aiguille et des injections peuvent être nécessaires lorsque la distribution n'est pas atteinte. Ensuite, le médicament à l'étude (0,5 % de ropivacaïne dans un volume total de 20 mL) sera injecté avec un réglage fin supplémentaire de l'aiguille de bloc sous surveillance échographique continue.
Médicament: Ropivacaïne
Bloc du plexus brachial supraclaviculaire échoguidé avec 0,5% de ropivacaïne
Autres noms:
  • placebo
Expérimental: Ropivacaïne + Dexmédétomidine
Après infiltration cutanée avec 1 à 2 mL de lidocaïne à 2 %, une aiguille spinale de 90 mm de calibre 21 sera insérée dans la gaine du plexus brachial en utilisant la technique dans le plan. Après une aspiration soigneuse, 1 à 2 ml de solution saline normale sont injectés pour une distribution dans et autour du plexus brachial. Un repositionnement de l'aiguille et des injections supplémentaires peuvent être nécessaires lorsque la distribution n'est pas atteinte. Ensuite, le médicament à l'étude (0,5 % de ropivacaïne plus 30 microg de dexmédétomidine dans un volume total de 20 mL) sera injecté avec un réglage fin supplémentaire de l'aiguille de bloc sous surveillance échographique en temps réel.
Médicament: Ropivacaïne + Dexmédétomidine
Bloc du plexus brachial supraclaviculaire guidé par échographie avec 0,5 % de ropivacaïne plus dexmédétomidine à faible dose (30 μg)
Autres noms:
  • expérimental

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'analgésie
Délai: jusqu'à 24 heures après l'opération
La douleur postopératoire à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA, 0-100, 0 = pas de douleur, 100 = douleur maximale imaginable) sera évaluée. La durée de l'analgésie est définie par le temps entre l'administration du bloc et la douleur postopératoire >3.
jusqu'à 24 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tension artérielle (TA)
Délai: jusqu'à 24 heures après l'opération
La PA artérielle non invasive est mesurée au niveau du bras non opéré. épisode d'hypotension (diminution de 30 % de la TA moyenne par rapport aux valeurs initiales) et d'hypertension (augmentation de 30 % de la TA moyenne par rapport aux valeurs initiales) sera enregistré.
jusqu'à 24 heures après l'opération
Fréquence cardiaque (FC) :
Délai: jusqu'à 24 heures après l'opération
La FC, la bradycardie (FC < 50 battements/min) et la tachycardie (FC > 100 battements/min) seront enregistrées en même temps que l'enregistrement de la TA.
jusqu'à 24 heures après l'opération
Saturation périphérique en oxygène (SpO2)
Délai: jusqu'à 24 heures après l'opération
La SpO2 et l'hypoxémie (SpO2 <90 %) seront enregistrées en même temps que l'enregistrement de la TA.
jusqu'à 24 heures après l'opération
Bloc sensitif du nerf médian
Délai: jusqu'à 30 minutes après l'administration du bloc
est défini par la sensation de piqûre d'épingle à l'aide d'une échelle à 3 points (0-2, 0 = sensation normale, 1 = diminution de la sensation de douleur à la piqûre d'épingle, 2 = perte de sensation de douleur à la piqûre d'épingle) dans les localisations nerveuses médianes.
jusqu'à 30 minutes après l'administration du bloc
Bloc sensitif du nerf cubital
Délai: jusqu'à 30 minutes après l'administration du bloc
Le bloc sensoriel du nerf cubital est défini par la sensation de piqûre d'épingle à l'aide d'une échelle à 3 points (0-2, 0 = sensation normale, 1 = diminution de la sensation de douleur à la piqûre, 2 = perte de sensation de douleur à la piqûre) dans les localisations du nerf cubital.
jusqu'à 30 minutes après l'administration du bloc
Bloc sensitif du nerf radial
Délai: jusqu'à 30 minutes après l'administration du bloc
Le bloc sensoriel du nerf radial est défini par la sensation de piqûre d'épingle à l'aide d'une échelle à 3 points (0-2, 0 = sensation normale, 1 = diminution de la sensation de douleur à la piqûre d'épingle, 2 = perte de sensation de douleur à la piqûre d'épingle) dans les localisations du nerf radial.
jusqu'à 30 minutes après l'administration du bloc
Bloc sensitif du nerf musculo-cutané
Délai: jusqu'à 30 minutes après l'administration du bloc
Le bloc sensoriel du nerf musculo-cutané est défini par la sensation de piqûre d'épingle à l'aide d'une échelle à 3 points (0-2, 0 = sensation normale, 1 = diminution de la sensation de douleur à la piqûre d'épingle, 2 = perte de sensation de douleur à la piqûre d'épingle) dans les localisations nerveuses musculo-cutanées.
jusqu'à 30 minutes après l'administration du bloc
Bloc moteur du nerf médian
Délai: jusqu'à 30 minutes après l'administration du bloc
Le bloc moteur du nerf médian est défini par le pincement du pouce et de l'auriculaire.
jusqu'à 30 minutes après l'administration du bloc
Bloc moteur du nerf cubital
Délai: jusqu'à 30 minutes après l'administration du bloc
Le bloc moteur du nerf cubital est défini par le pincement du pouce et de l'index.
jusqu'à 30 minutes après l'administration du bloc
Bloc moteur du nerf radial
Délai: jusqu'à 30 minutes après l'administration du bloc
Le bloc moteur du nerf radial est défini par l'abduction des doigts.
jusqu'à 30 minutes après l'administration du bloc
Bloc moteur du nerf musculo-cutané
Délai: jusqu'à 30 minutes après l'administration du bloc
Le bloc moteur du nerf musculo-cutané est défini par la flexion du coude.
jusqu'à 30 minutes après l'administration du bloc
Durée du blocage moteur
Délai: jusqu'à 24 heures après l'opération
La durée du bloc moteur est définie comme l'intervalle de temps entre l'administration du bloc et la récupération de la fonction motrice complète de la main et de l'avant-bras évaluée.
jusqu'à 24 heures après l'opération
Taux de réussite du bloc nerveux
Délai: 30 minutes après l'administration du bloc
Un bloc réussi est défini comme une intervention chirurgicale sans gêne pour le patient et la nécessité d'une supplémentation par infiltration locale ou anesthésie générale
30 minutes après l'administration du bloc
Besoin analgésique postopératoire
Délai: jusqu'à 24 heures après l'opération
Le tramadol IV 50 mg sera administré lorsque la douleur postopératoire est > 3, et sera augmenté de 50 mg selon les besoins pour la douleur toutes les 4 à 6 heures, avec une dose totale maximale de 250 mg.
jusqu'à 24 heures après l'opération
Nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: jusqu'à 24 heures après l'opération
L'incidence des NVPO sera enregistrée à l'aide d'un score objectif en 4 points (1 = pas de NVPO ; 2 = nausées légères, pas de vomissements ; 3 = nausées ou vomissements excessifs ; 4 = vomissements ≥ 2 fois).
jusqu'à 24 heures après l'opération
Sensation anormale du plexus brachial
Délai: Jour 1
Sensation anormale de la main et de l'avant-bras rapportée par le patient.
Jour 1

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le temps d'exécution du bloc
Délai: Un jour
Le temps s'écoule entre le positionnement de la sonde et la fin de l'injection de l'anesthésique local.
Un jour
Le nombre de tentatives de performances de blocage
Délai: Un jour
Nombre de tentatives de performances de blocage
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guangzhou First People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Guangzhou First People's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2015

Première publication (Estimation)

15 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GZZD-2015008

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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