Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Adição de dexmedetomidina ao bloqueio supraclavicular induzido por ropivacaína (ensaio ADRIB) (ADRIB)

10 de agosto de 2016 atualizado por: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Vice-Director in Dept Anesth & Pain, Guangzhou First People's Hospital

Adição de dexmedetomidina ao bloqueio do plexo supraclavicular induzido por ropivacaína, um estudo controlado randomizado

Descobriu-se que a dexmedetomidina, um agonista alfa 2-adrenoreceptor, exerce uma excelente influência no campo do bloqueio perineural. Poderia encurtar o tempo de início e prolongar a duração do bloqueio do nervo e melhorar a dor pós-operatória. No entanto, bradicardia ou hipotensão induzida por dexmedetomidina recentemente atraiu considerável atenção por causa de consequências potencialmente graves, incluindo parada sinusal e choque cardiogênico refratário. Uma dose baixa pode ajudar a minimizar os riscos cardiovasculares associados à dexmedetomidina. No entanto, poucos estudos abordaram os efeitos clínicos da dexmedetomidina em baixa dose como adjuvante perineural. O presente estudo foi desenhado para testar a hipótese de que a dexmedetomidina em baixa dose adicionada à ropivacaína aumentaria com segurança a duração da analgesia sem efeitos adversos quando comparada com a ropivacaína isolada. Os investigadores conduzirão um estudo controlado de centro único, prospectivo, randomizado, triplo-cego em pacientes submetidos a cirurgia eletiva de antebraço e mão sob bloqueio do plexo braquial supraclavicular guiado por ultrassom usando ropivacaína ou ropivacaína mais dexmedetomidina em baixa dose. O desfecho primário é a duração autorrelatada da analgesia. Os resultados secundários incluem tempo de início e duração do bloqueio motor e sensorial, analgésicos pós-operatórios totais e avaliação de segurança (efeitos adversos e sensação anormal pós-operatória).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Descobriu-se que a dexmedetomidina, um agonista alfa 2-adrenoreceptor, exerce uma excelente influência no campo do bloqueio perineural. Poderia encurtar o tempo de início e prolongar a duração do bloqueio do nervo e melhorar a dor pós-operatória. No entanto, bradicardia ou hipotensão induzida por dexmedetomidina recentemente atraiu considerável atenção por causa de consequências potencialmente graves, incluindo parada sinusal e choque cardiogênico refratário. Embora a meta-análise tenha mostrado que a dexmedetomidina perineural como adjuvante anestésico local para bloqueios neuroaxiais e de nervos periféricos produziu bradicardia reversível em apenas 7% dos pacientes com bloqueio do plexo braquial e nenhum efeito na incidência de hipotensão, vários estudos clínicos relataram uma diminuição significativa na frequência cardíaca . Uma dose baixa pode ajudar a minimizar os riscos cardiovasculares associados à dexmedetomidina. No entanto, poucos estudos abordaram os efeitos clínicos da dexmedetomidina em baixa dose como adjuvante perineural. O presente estudo foi desenhado para testar a hipótese de que dexmedetomidina em baixa dose, que até hoje não havia sido relatada na literatura, adicionada à ropivacaína para bloqueio do plexo braquial aumentaria com segurança a duração da analgesia sem efeitos adversos quando comparada com a ropivacaína isolada. Os investigadores conduzirão um estudo controlado de centro único, prospectivo, randomizado, triplo-cego, em pacientes submetidos a cirurgia eletiva de antebraço e mão sob bloqueio do plexo braquial supraclavicular guiado por ultrassom usando 20 mL de ropivacaína a 0,5% ou ropivacaína a 0,5% mais 30 microg de dexmedetomidina . O desfecho primário é a duração autorrelatada da analgesia. Os resultados secundários incluem tempo de início e duração do bloqueio motor e sensorial, analgésicos totais pós-operatórios e avaliação de segurança (efeitos adversos, incluindo inibições cardiovasculares e sensação anormal pós-operatória). Os dados serão coletados e analisados ​​de forma cega.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 020
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirurgia: cirurgia eletiva de antebraço e mão sob bloqueio do plexo braquial supraclavicular guiado por ultrassom
  • Estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) de Ⅰ a III
  • Idade entre 18 a 60 anos

Critério de exclusão:

  • Ter um outro ensaio clínico em andamento
  • Tomar medicamentos anti-hipertensivos, como metildopa, clonidina e outros agonistas do receptor α2
  • Neuropatia periférica
  • Doença cerebrovascular
  • doença psiquiátrica
  • Coagulopatias
  • mulheres grávidas
  • Disfunção hepática e renal
  • Insuficiência cardíaca
  • Alergia conhecida ou reação de hipersensibilidade à dexmedetomidina ou anestésico
  • Recusa do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Ropivacaína
Após uma aspiração cuidadosa, 1 a 2 mL de solução salina normal são injetados para uma distribuição dentro e ao redor do plexo braquial. Reposicionamento adicional da ponta da agulha e injeções podem ser necessários quando a distribuição não é alcançada. Em seguida, a droga do estudo (ropivacaína a 0,5% em um volume total de 20 mL) será injetada com ajuste fino adicional da agulha do bloqueio sob monitoramento contínuo por ultrassom.
Medicamento: Ropivacaína
Bloqueio do plexo braquial supraclavicular guiado por ultrassom com ropivacaína a 0,5%
Outros nomes:
  • placebo
Experimental: Ropivacaína + Dexmedetomidina
Após a infiltração da pele com 1-2 mL de lidocaína a 2%, uma agulha espinhal calibre 21 de 90 mm será inserida na bainha do plexo braquial usando a técnica no plano. Após uma aspiração cuidadosa, 1 a 2 mL de solução salina normal são injetados para uma distribuição dentro e ao redor do plexo braquial. Reposicionamento adicional da agulha e injeções podem ser necessários quando a distribuição não é alcançada. Em seguida, a droga do estudo (0,5% ropivacaína mais 30 microg de dexmedetomidina em um volume total de 20 mL) será injetada com ajuste fino adicional da agulha de bloqueio sob monitoramento ultrassonográfico em tempo real.
Medicamento: Ropivacaína + Dexmedetomidina
Bloqueio do plexo braquial supraclavicular guiado por ultrassom com ropivacaína a 0,5% mais dexmedetomidina em baixa dose (30 mcg)
Outros nomes:
  • experimental

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da analgesia
Prazo: até 24 horas de pós-operatório
A dor pós-operatória usando a escala visual analógica (VAS, 0-100, 0 = sem dor, 100 = dor máxima imaginável) será avaliada. A duração da analgesia é definida pelo tempo entre a administração do bloqueio e a dor pós-operatória >3.
até 24 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial (PA)
Prazo: até 24 horas de pós-operatório
A PA arterial não invasiva é medida no braço não operado. episódios de hipotensão (queda de 30% da PA média em relação aos valores basais) e hipertensão (aumento de 30% da PA média em relação aos valores basais) serão registrados.
até 24 horas de pós-operatório
Frequência cardíaca (FC):
Prazo: até 24 horas de pós-operatório
FC, bradicardia (FC < 50 batimentos/min) e taquicardia (FC > 100 batimentos/min) serão registrados ao mesmo tempo que o registro da PA.
até 24 horas de pós-operatório
Saturação periférica de oxigênio (SpO2)
Prazo: até 24 horas de pós-operatório
SpO2 e hipoxemia (SpO2 <90%) serão registrados ao mesmo tempo que o registro de PA.
até 24 horas de pós-operatório
Bloqueio sensitivo do nervo mediano
Prazo: até 30 minutos após a administração do bloqueio
é definido pela sensação de picada de agulha usando uma escala de 3 pontos (0-2, 0 = sensação normal, 1 = diminuição da sensação de dor à picada de agulha, 2 = perda da sensação de dor à picada de agulha) nas localizações do nervo mediano.
até 30 minutos após a administração do bloqueio
Bloqueio sensitivo do nervo ulnar
Prazo: até 30 minutos após a administração do bloqueio
O bloqueio sensorial do nervo ulnar é definido pela sensação de picada de agulha usando uma escala de 3 pontos (0-2, 0 = sensação normal, 1 = diminuição da sensação de dor à picada de agulha, 2 = perda da sensação de dor à picada de agulha) nas localizações do nervo ulnar.
até 30 minutos após a administração do bloqueio
Bloqueio sensitivo do nervo radial
Prazo: até 30 minutos após a administração do bloqueio
O bloqueio sensorial do nervo radial é definido pela sensação de picada de agulha usando uma escala de 3 pontos (0-2, 0 = sensação normal, 1 = diminuição da sensação de dor à picada de agulha, 2 = perda da sensação de dor à picada de agulha) nas localizações do nervo radial.
até 30 minutos após a administração do bloqueio
Bloqueio sensitivo do nervo musculocutâneo
Prazo: até 30 minutos após a administração do bloqueio
O bloqueio sensorial do nervo musculocutâneo é definido pela sensação de picada de agulha usando uma escala de 3 pontos (0-2, 0 = sensação normal, 1 = diminuição da sensação de dor à picada de agulha, 2 = perda da sensação de dor à picada de agulha) nas localizações do nervo musculocutâneo.
até 30 minutos após a administração do bloqueio
Bloqueio motor do nervo mediano
Prazo: até 30 minutos após a administração do bloqueio
O bloqueio motor do nervo mediano é definido pela pinça do polegar e do quinto dedo.
até 30 minutos após a administração do bloqueio
Bloqueio motor do nervo ulnar
Prazo: até 30 minutos após a administração do bloqueio
O bloqueio motor do nervo ulnar é definido como pinça do polegar e segundo dedo.
até 30 minutos após a administração do bloqueio
Bloqueio motor do nervo radial
Prazo: até 30 minutos após a administração do bloqueio
O bloqueio motor do nervo radial é definido pela abdução dos dedos.
até 30 minutos após a administração do bloqueio
Bloqueio motor do nervo musculocutâneo
Prazo: até 30 minutos após a administração do bloqueio
O bloqueio motor do nervo musculocutâneo é definido pela flexão do cotovelo.
até 30 minutos após a administração do bloqueio
Duração do bloqueio motor
Prazo: até 24 horas de pós-operatório
A duração do bloqueio motor é definida como o intervalo de tempo entre a administração do bloqueio e a recuperação da função motora completa da mão e do antebraço avaliados.
até 24 horas de pós-operatório
Taxa de sucesso do bloqueio do nervo
Prazo: 30 minutos após a administração do bloqueio
Um bloqueio bem-sucedido é definido como uma cirurgia sem desconforto para o paciente e a necessidade de suplementação de infiltração local ou anestesia geral
30 minutos após a administração do bloqueio
Necessidade de analgésico pós-operatório
Prazo: até 24 horas de pós-operatório
Tramadol IV 50 mg será administrado quando a dor pós-operatória for >3 e será titulado em incrementos de 50 mg conforme necessário para dor a cada 4 a 6 horas, com a dose total máxima de 250 mg.
até 24 horas de pós-operatório
Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO)
Prazo: até 24 horas de pós-operatório
A incidência de NVPO será registrada usando uma pontuação objetiva de 4 pontos (1 = sem NVPO; 2 = náusea leve, sem vômito; 3 = náusea ou vômito excessivo; 4 = vômito ≥2 vezes).
até 24 horas de pós-operatório
Sensação anormal do plexo braquial
Prazo: Dia 1
Sensação anormal da mão e do antebraço autorreferida pelo paciente.
Dia 1

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O tempo de desempenho do bloco
Prazo: 1 dia
O tempo decorre desde o posicionamento da sonda até o final da injeção do anestésico local.
1 dia
O número de tentativas de desempenho do bloco
Prazo: 1 dia
Número de tentativas de desempenho do bloco
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guangzhou First People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Guangzhou First People's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

15 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GZZD-2015008

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Oman

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever