Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilsætning af Dexmedetomidin til Ropivacain-induceret supraclavikulær blok (ADRIB-forsøg) (ADRIB)

10. august 2016 opdateret af: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Vice-Director in Dept Anesth & Pain, Guangzhou First People's Hospital

Tilsætning af dexmedetomidin til Ropivacain-induceret supraclavicular plexus blok, en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Dexmedetomidin, en alfa-2-adrenoreceptoragonist, har vist sig at have en fremragende indflydelse på den perineurale blokering. Det kunne forkorte starttiden og forlænge varigheden af ​​nerveblokken og forbedret postoperativ smerte. Dexmedetomidin-induceret bradykardi eller hypotension har dog for nylig tiltrukket sig betydelig opmærksomhed på grund af potentielt alvorlige konsekvenser, herunder sinusstop og refraktært kardiogent shock. En lav dosis kan hjælpe med at minimere kardiovaskulære risici forbundet med dexmedetomidin. Imidlertid har få undersøgelser behandlet de kliniske virkninger af lavdosis dexmedetomidin som en perineural adjuvans. Denne undersøgelse var designet til at teste hypotesen om, at lavdosis dexmedetomidin tilsat ropivacain sikkert ville øge varigheden af ​​analgesi uden bivirkninger sammenlignet med ropivacain alene. Efterforskere vil udføre et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret, tredobbelt-blindt, kontrolleret forsøg med patienter, der gennemgår elektiv underarms- og håndkirurgi under ultralydsstyret supraclavikulær plexus brachialis blok ved brug af enten ropivacain eller ropivacain plus lavdosis dexmedetomidin. Det primære resultat er selvrapporteret varighed af analgesi. Sekundære resultater omfatter begyndelsestidspunkt og varighed af motorisk og sensorisk blokering, total postoperative analgetika og sikkerhedsvurdering (bivirkninger og postoperativ unormal fornemmelse).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dexmedetomidin, en alfa-2-adrenoreceptoragonist, har vist sig at have en fremragende indflydelse på den perineurale blokering. Det kunne forkorte starttiden og forlænge varigheden af ​​nerveblokken og forbedret postoperativ smerte. Dexmedetomidin-induceret bradykardi eller hypotension har dog for nylig tiltrukket sig betydelig opmærksomhed på grund af potentielt alvorlige konsekvenser, herunder sinusstop og refraktært kardiogent shock. Selvom meta-analyse viste, at perineural dexmedetomidin som en lokalbedøvelsesadjuvans til neuraksielle og perifere nerveblokke kun producerede reversibel bradykardi hos kun 7 % af plexus brachialis blokerede patienter og ingen effekt på forekomsten af ​​hypotension, rapporterede forskellige kliniske undersøgelser et signifikant fald i hjertefrekvensen . En lav dosis kan hjælpe med at minimere kardiovaskulære risici forbundet med dexmedetomidin. Imidlertid har få undersøgelser behandlet de kliniske virkninger af lavdosis dexmedetomidin som en perineural adjuvans. Den nuværende undersøgelse var designet til at teste hypotesen om, at lavdosis dexmedetomidin, som indtil i dag ikke er blevet rapporteret i litteraturen, tilsat ropivacain til plexus brachialis blok sikkert ville øge varigheden af ​​analgesi uden bivirkninger sammenlignet med ropivacain alene. Efterforskerne vil udføre et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret, tredobbelt-blindt, kontrolleret forsøg med patienter, der gennemgår elektiv underarms- og håndkirurgi under ultralydsstyret supraclavikulær plexus brachialis blok ved brug af enten 20 ml 0,5 % ropivacain eller 0,5 % ropivacain plus 30 mikrog medetomidin dex . Det primære resultat er selvrapporteret varighed af analgesi. Sekundære resultater omfatter begyndelsestidspunkt og varighed af motorisk og sensorisk blokering, total postoperative analgetika og sikkerhedsvurdering (bivirkninger inklusive kardiovaskulære hæmninger og postoperativ unormal fornemmelse). Data vil blive indsamlet og analyseret på en blind måde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 020
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kirurgi: elektiv underarms- og håndkirurgi under ultralydsstyret supraklavikulær plexus brachialis blok
  • American Society of Anesthesiologist(ASA) fysisk status på Ⅰ til III
  • Alder mellem 18 og 60 år

Ekskluderingskriterier:

  • Har et igangværende kliniske forsøg
  • Tager antihypertensiva såsom methyldopa, clonidin og andre α2-receptoragonister
  • Perifer neuropati
  • Cerebrovaskulær sygdom
  • Psykiatrisk sygdom
  • Koagulopatier
  • Gravid kvinde
  • Lever- og nyredysfunktion
  • Hjertefejl
  • Kendt allergi eller overfølsom reaktion over for dexmedetomidin eller bedøvelsesmiddel
  • Patient afslag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Ropivacain
Efter en omhyggelig aspiration injiceres 1 til 2 ml normalt saltvand til fordeling i og omkring plexus brachialis. Yderligere repositionering af nålespidsen og injektioner kan være nødvendig, når fordelingen ikke opnås. Derefter vil undersøgelseslægemidlet (0,5 % ropivacain i et samlet volumen på 20 ml) blive injiceret med yderligere finjustering af bloknålen under kontinuerlig ultralydsovervågning.
Medicin: Ropivacain
Ultralydsstyret supraclavikulær plexus brachialis blok med 0,5 % ropivacain
Andre navne:
  • placebo
Eksperimentel: Ropivacain + Dexmedetomidin
Efter hudinfiltration med 1-2 mL lidocain 2%, vil en 21-gauge 90 mm spinal nål blive indsat i plexus brachialis skeden ved hjælp af in-plane teknik. Efter en omhyggelig aspiration injiceres 1 til 2 ml normalt saltvand til fordeling i og omkring plexus brachialis. Yderligere kanylepositionering og injektioner kan være nødvendige, når fordelingen ikke opnås. Derefter vil undersøgelseslægemidlet (0,5 % ropivacain plus 30 mikrog dexmedetomidin i et samlet volumen på 20 ml) blive injiceret med yderligere finjustering af bloknålen under ultralydsovervågning i realtid.
Medicin: Ropivacain + Dexmedetomidin
Ultralydsstyret supraclavikulær plexus brachialis blok med 0,5 % ropivacain plus lavdosis (30 mikrog) dexmedetomidin
Andre navne:
  • eksperimentel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af analgesi
Tidsramme: op til 24 timer postoperativt
Postoperativ smerte ved hjælp af visuel analog skala (VAS, 0-100, 0 = ingen smerte, 100 = maksimalt tænkelig smerte) vil blive vurderet. Varigheden af ​​analgesi er defineret af tiden mellem administration af blokering og postoperativ smerte >3.
op til 24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk (BP)
Tidsramme: op til 24 timer postoperativt
Noninvasiv arteriel BP måles ved den ikke-opererede arm. episode af hypotension (30 % fald i middel BP i forhold til baseline værdier) og hypertension (30 % stigning i middel BP i forhold til baseline værdier) vil blive registreret.
op til 24 timer postoperativt
Puls (HR):
Tidsramme: op til 24 timer postoperativt
HR, bradykardi (HR < 50 slag/min) og takykardi (HR > 100 slag/min) vil blive optaget på samme tid som BP-registrering.
op til 24 timer postoperativt
Perifer iltmætning (SpO2)
Tidsramme: op til 24 timer postoperativt
SpO2 og hypoxæmi (SpO2 <90%) vil blive registreret samtidig med BP-registrering.
op til 24 timer postoperativt
Sensorisk blokering af medianusnerven
Tidsramme: op til 30 minutter efter administration af blokering
defineres ved nålestiksfornemmelse ved hjælp af en 3-punkts skala (0-2, 0 = normal fornemmelse, 1 = nedsat smertefornemmelse til nålestik, 2 = tab af smertefornemmelse til nålestik) i de mediane nervesteder.
op til 30 minutter efter administration af blokering
Sensorisk blokering af ulnar nerve
Tidsramme: op til 30 minutter efter administration af blokering
Sensorisk blokering af ulnarusnerven defineres ved nålestiksfornemmelse ved hjælp af en 3-punkts skala (0-2, 0 = normal fornemmelse, 1 = nedsat smertefornemmelse til nålestik, 2 = tab af smertefornemmelse ved nålestik) i ulnarervens placeringer.
op til 30 minutter efter administration af blokering
Sensorisk blokering af radial nerve
Tidsramme: op til 30 minutter efter administration af blokering
Sensorisk blokering af radial nerve defineres ved nålestiksfornemmelse ved hjælp af en 3-punkts skala (0-2, 0 = normal fornemmelse, 1 = nedsat smertefornemmelse til nålestik, 2 = tab af smertefornemmelse ved nålestik) i de radiale nervesteder.
op til 30 minutter efter administration af blokering
Sensorisk blokering af muskulokutan nerve
Tidsramme: op til 30 minutter efter administration af blokering
Sensorisk blokering af muskulokutan nerve er defineret ved nålestiksfølelse ved hjælp af en 3-punkts skala (0-2, 0 = normal fornemmelse, 1 = nedsat smertefornemmelse til nålestik, 2 = tab af smertefornemmelse til nålestik) i de muskulokutane nervesteder.
op til 30 minutter efter administration af blokering
Motorisk blokering af medianusnerven
Tidsramme: op til 30 minutter efter administration af blokering
Motorisk blok af medianusnerven er defineret ved tommelfinger og femte finger klemme.
op til 30 minutter efter administration af blokering
Motorisk blokering af ulnar nerve
Tidsramme: op til 30 minutter efter administration af blokering
Motorisk blokering af ulnar nerve er defineret tommelfinger og anden finger klemme.
op til 30 minutter efter administration af blokering
Motorisk blokering af radial nerve
Tidsramme: op til 30 minutter efter administration af blokering
Motorisk blokering af radial nerve er defineret ved fingerabduktion.
op til 30 minutter efter administration af blokering
Motorisk blokering af muskulokutan nerve
Tidsramme: op til 30 minutter efter administration af blokering
Motorisk blokering af muskulokutan nerve er defineret ved fleksion af albuen.
op til 30 minutter efter administration af blokering
Varighed af motorblok
Tidsramme: op til 24 timer postoperativt
Varighed af motorisk blokering er defineret som tidsintervallet mellem administrationen af ​​blokeringen og genopretningen af ​​fuld motorisk funktion af hånden og underarmen vurderet.
op til 24 timer postoperativt
Succesrate for nerveblokering
Tidsramme: 30 minutter efter administration af blok
En vellykket blokering defineres som operation uden patientens ubehag og behov for tilskud af lokal infiltration eller generel anæstesi
30 minutter efter administration af blok
Postoperativ smertestillende behov
Tidsramme: op til 24 timer postoperativt
IV tramadol 50 mg vil blive indgivet, når postoperativ smerte >3, og titreres op med 50 mg trin efter behov for smerte hver 4. til 6. time, med den maksimale totale dosis på 250 mg.
op til 24 timer postoperativt
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: op til 24 timer postoperativt
Incidensen af ​​PONV vil blive registreret ved hjælp af en 4-punkts objektiv score (1 = ingen PONV; 2 = mild kvalme, ingen opkastning; 3 = overdreven kvalme eller opkastning; 4 = opkastning ≥2 gange).
op til 24 timer postoperativt
Unormal fornemmelse af plexus brachialis
Tidsramme: Dag 1
Patientens selvrapporterede unormale fornemmelse af hånd og underarm.
Dag 1

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blokydelsestiden
Tidsramme: 1 dag
Der går tid fra sondens placering til slutningen af ​​lokalbedøvelsesinjektion.
1 dag
Antallet af blokeringsforsøg
Tidsramme: 1 dag
Antal blokeringsforsøg
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangzhou First People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Guangzhou First People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2015

Først opslået (Skøn)

15. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GZZD-2015008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Håndledsskader

Kliniske forsøg med Ropivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner