Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillägg av dexmedetomidin till ropivakain-inducerat supraclavikulärt block (ADRIB-försök) (ADRIB)

10 augusti 2016 uppdaterad av: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Vice-Director in Dept Anesth & Pain, Guangzhou First People's Hospital

Tillägg av Dexmedetomidin till Ropivacaine-inducerat supraclavicular Plexus Block, en randomiserad kontrollerad studie

Dexmedetomidin, en alfa-2-adrenoreceptoragonist, har visat sig utöva ett utmärkt inflytande på den perineurala blockeringen. Det kan förkorta starttiden och förlänga nervblockets varaktighet och förbättra postoperativ smärta. Dexmedetomidin-inducerad bradykardi eller hypotoni har emellertid nyligen väckt stor uppmärksamhet på grund av potentiellt allvarliga konsekvenser, inklusive sinusstopp och refraktär kardiogen chock. En låg dos kan hjälpa till att minimera kardiovaskulära risker förknippade med dexmedetomidin. Men få studier har behandlat de kliniska effekterna av lågdos dexmedetomidin som ett perineuralt adjuvans. Den aktuella studien var utformad för att testa hypotesen att lågdos dexmedetomidin tillsatt till ropivakain säkert skulle öka varaktigheten av analgesin utan negativa effekter jämfört med enbart ropivakain. Utredarna kommer att genomföra en singelcenter, prospektiv, randomiserad, trippelblind, kontrollerad studie på patienter som genomgår elektiv underarms- och handkirurgi under ultraljudsstyrd supraclavicular plexus plexusblock med antingen ropivakain eller ropivakain plus lågdos dexmedetomidin. Det primära resultatet är självrapporterad varaktighet av analgesin. Sekundära utfall inkluderar starttid och varaktighet av motorisk och sensorisk blockering, totala postoperativa analgetika och säkerhetsbedömning (biverkningar och postoperativ onormal känsla).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dexmedetomidin, en alfa-2-adrenoreceptoragonist, har visat sig utöva ett utmärkt inflytande på den perineurala blockeringen. Det kan förkorta starttiden och förlänga nervblockets varaktighet och förbättra postoperativ smärta. Dexmedetomidin-inducerad bradykardi eller hypotoni har emellertid nyligen väckt stor uppmärksamhet på grund av potentiellt allvarliga konsekvenser, inklusive sinusstopp och refraktär kardiogen chock. Även om metaanalys visade att perineuralt dexmedetomidin som ett lokalbedövningsmedel för neuraxiala och perifera nervblockader gav reversibel bradykardi hos endast 7 % av patienterna med brachialis plexusblockad och ingen effekt på förekomsten av hypotoni, rapporterade olika kliniska studier en signifikant minskning av hjärtfrekvensen. . En låg dos kan hjälpa till att minimera kardiovaskulära risker förknippade med dexmedetomidin. Men få studier har behandlat de kliniska effekterna av lågdos dexmedetomidin som ett perineuralt adjuvans. Den aktuella studien utformades för att testa hypotesen att lågdos dexmedetomidin, som hittills inte har rapporterats i litteraturen, tillsatt till ropivakain för plexus brachialis blockerar säkert skulle förlänga varaktigheten av analgesin utan negativa effekter jämfört med enbart ropivakain. Utredarna kommer att genomföra en enkelcenter, prospektiv, randomiserad, trippelblind, kontrollerad studie på patienter som genomgår elektiv underarms- och handkirurgi under ultraljudsstyrd supraclavikulär plexus brachialis blockering med antingen 20 ml 0,5 % ropivakain eller 0,5 % ropivakain plus 30 mikrog medetomidin dex . Det primära resultatet är självrapporterad varaktighet av analgesin. Sekundära utfall inkluderar starttid och varaktighet av motorisk och sensorisk blockering, totala postoperativa analgetika och säkerhetsbedömning (biverkningar inklusive kardiovaskulära hämningar och postoperativ onormal känsla). Data kommer att samlas in och analyseras på ett förblindat sätt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 020
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kirurgi: elektiv underarms- och handkirurgi under ultraljudsstyrd supraclavicular plexus brachialis block
  • American Society of Anesthesiologist(ASA) fysisk status på Ⅰ till III
  • Ålder mellan 18 och 60 år

Exklusions kriterier:

  • Har en pågående klinisk prövning
  • Tar antihypertensiva läkemedel som metyldopa, klonidin och andra α2-receptoragonister
  • Perifer neuropati
  • Cerebrovaskulär sjukdom
  • Psykiatrisk sjukdom
  • Koagulopatier
  • Gravid kvinna
  • Dysfunktion av lever och njure
  • Hjärtsvikt
  • Känd allergi eller överkänslig reaktion mot dexmedetomidin eller bedövningsmedel
  • Patientvägran

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Ropivakain
Efter en noggrann aspiration injiceras 1 till 2 ml normal koksaltlösning för fördelning i och runt plexus brachialis. Ytterligare ompositionering av nålspetsen och injektioner kan behövas när fördelningen inte uppnås. Sedan kommer studieläkemedlet (0,5 % ropivakain i en total volym av 20 ml) att injiceras med ytterligare finjustering av blocknålen under kontinuerlig ultraljudsövervakning.
Läkemedel: Ropivakain
Ultraljudsstyrt supraclavikulärt plexus brachialisblock med 0,5 % ropivakain
Andra namn:
  • placebo
Experimentell: Ropivakain + Dexmedetomidin
Efter hudinfiltration med 1-2 mL lidokain 2 %, kommer en 21-gauge 90 mm spinalnål att föras in i plexus brachialis-skidan med hjälp av in-plane-teknik. Efter en noggrann aspiration injiceras 1 till 2 ml normal koksaltlösning för fördelning i och runt plexus brachialis. Ytterligare nålompositionering och injektioner kan behövas när fördelningen inte uppnås. Sedan kommer studieläkemedlet (0,5 % ropivakain plus 30 mikrog dexmedetomidin i en total volym av 20 ml) att injiceras med ytterligare finjustering av blocknålen under ultraljudsövervakning i realtid.
Läkemedel: Ropivakain + Dexmedetomidin
Ultraljudsstyrd supraclavicular plexus brachial block med 0,5 % ropivakain plus lågdos (30 mikrog) dexmedetomidin
Andra namn:
  • experimentell

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av analgesin
Tidsram: upp till 24 timmar postoperativt
Postoperativ smärta med hjälp av visuell analog skala (VAS, 0-100, 0 = ingen smärta, 100 = maximal tänkbar smärta) kommer att bedömas. Varaktigheten av analgesin definieras av tiden mellan administrering av blockering och postoperativ smärta >3.
upp till 24 timmar postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryck (BP)
Tidsram: upp till 24 timmar postoperativt
Icke-invasiv arteriell BP mäts vid den opererade armen. episod av hypotoni (30 % minskning av medeltrycket i förhållande till baslinjevärdena) och hypertoni (30 % ökning av medeltrycket i förhållande till baslinjevärdena) kommer att registreras.
upp till 24 timmar postoperativt
Puls (HR):
Tidsram: upp till 24 timmar postoperativt
HR, bradykardi (HR < 50 slag/min) och takykardi (HR > 100 slag/min) kommer att registreras samtidigt som BP-registreringen.
upp till 24 timmar postoperativt
Perifer syremättnad (SpO2)
Tidsram: upp till 24 timmar postoperativt
SpO2 och hypoxemi (SpO2 <90%) kommer att registreras samtidigt som blodtrycksregistreringen.
upp till 24 timmar postoperativt
Sensoriskt block av medianusnerven
Tidsram: upp till 30 minuter efter administrering av blockering
definieras av nålstickskänsla med hjälp av en 3-gradig skala (0-2, 0 = normal känsla, 1 = minskad smärtkänsla till nålstick, 2 = förlust av smärtkänsla till nålstick) i mediannervens lägen.
upp till 30 minuter efter administrering av blockering
Sensoriskt block av ulnarnerven
Tidsram: upp till 30 minuter efter administrering av blockering
Sensoriskt block av ulnarusnerven definieras av nålstickskänsla med hjälp av en 3-gradig skala (0-2, 0 = normal känsla, 1 = minskad smärtkänsla till nålstick, 2 = förlust av smärtkänsla till nålstick) i ulnarusnervens lägen.
upp till 30 minuter efter administrering av blockering
Sensoriskt block av radialnerven
Tidsram: upp till 30 minuter efter administrering av blockering
Sensoriskt block av radialnerven definieras av nålstickskänsla med hjälp av en 3-gradig skala (0-2, 0 = normal känsla, 1 = minskad smärtkänsla till nålstick, 2 = förlust av smärtkänsla till nålstick) i radialnervens lägen.
upp till 30 minuter efter administrering av blockering
Sensoriskt block av muskulokutan nerv
Tidsram: upp till 30 minuter efter administrering av blockering
Sensoriskt block av muskulokutan nerv definieras av nålstickskänsla med hjälp av en 3-gradig skala (0-2, 0 = normal känsla, 1 = minskad smärtkänsla till nålstick, 2 = förlust av smärtkänsla till nålstick) i de muskulokutana nerverna.
upp till 30 minuter efter administrering av blockering
Motoriskt block av medianusnerven
Tidsram: upp till 30 minuter efter administrering av blockering
Motoriskt block av medianusnerven definieras av tumme och femte finger nypning.
upp till 30 minuter efter administrering av blockering
Motoriskt block av ulnar nerv
Tidsram: upp till 30 minuter efter administrering av blockering
Motorblock av ulnarnerven definieras tumme och andra finger nypa.
upp till 30 minuter efter administrering av blockering
Motorblock av radialnerven
Tidsram: upp till 30 minuter efter administrering av blockering
Motorblock av radialnerven definieras av fingerabduktion.
upp till 30 minuter efter administrering av blockering
Motorblock av muskulokutan nerv
Tidsram: upp till 30 minuter efter administrering av blockering
Motorblock av muskulokutan nerv definieras av böjning av armbågen.
upp till 30 minuter efter administrering av blockering
Motorblockets varaktighet
Tidsram: upp till 24 timmar postoperativt
Varaktigheten av motorblocket definieras som tidsintervallet mellan administreringen av blocket och återhämtningen av fullständig motorisk funktion av handen och underarmen bedömd.
upp till 24 timmar postoperativt
Framgångshastighet för nervblockad
Tidsram: 30 minuter efter administrering av block
En framgångsrik blockering definieras som operation utan patientbesvär och behov av tillskott av lokal infiltration eller generell anestesi
30 minuter efter administrering av block
Postoperativ smärtstillande behov
Tidsram: upp till 24 timmar postoperativt
IV tramadol 50 mg kommer att administreras vid postoperativ smärta >3, och titreras upp i steg om 50 mg efter behov för smärta var 4:e till 6:e timme, med den maximala totala dosen på 250 mg.
upp till 24 timmar postoperativt
Postoperativt illamående och kräkningar (PONV)
Tidsram: upp till 24 timmar postoperativt
Incidensen av PONV kommer att registreras med ett objektivt 4-poängs värde (1 = ingen PONV; 2 = lätt illamående, inga kräkningar; 3 = kraftigt illamående eller kräkningar; 4 = kräkningar ≥ 2 gånger).
upp till 24 timmar postoperativt
Onormal känsla av plexus brachialis
Tidsram: Dag 1
Patientens självrapporterade onormala känsla av hand och underarm.
Dag 1

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blockets prestandatid
Tidsram: 1 dag
Tiden går från sondpositionering till slutet av lokalbedövningsinjektion.
1 dag
Antalet blockprestandaförsök
Tidsram: 1 dag
Antal blockprestandaförsök
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guangzhou First People's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Guangzhou First People's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2015

Första postat (Uppskatta)

15 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GZZD-2015008

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Handledsskador

Kliniska prövningar på Ropivakain

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera